Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Quality in Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 11.816.308/0001-26

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2025 , realizada no dia 13/8/2025, item 2.3.008. Aresto nº 1.722 , de 13/8/2025, publicado no DOU nº 153, de 14/8/2025. - SJO nº 30/2025 , realizada no dia 22/10/2025, item 3.3.001. - ROP 8/2026 , item 3.2.7.1 - Retirado de pauta. 3.3. DIRETORA: DANIELA M

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGFIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Hadassha Cosmético Ltda. CNPJ: 07.967.729/0001-80

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 24/2025 , realizada no dia 27/8/2025, item 2.2.043. Aresto nº 1.726 , de nº 862 , de 6 de maio de 2024. - ROP 5/2026 , item 3.1.10.3 - Os itens 3.1.10.1 a 3.1.10.4 foram relatados conjuntamente. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento da manifestação oral (

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Quality in Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 11.816.308/0001-26

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2025 , realizada no dia 13/8/2025, item 2.3.008. Aresto nº 1.722 , de 13/8/2025, publicado no DOU nº 153, de 14/8/2025. - SJO nº 30/2025 , realizada no dia 22/10/2025, item 3.3.001. 3.3. DIRETORA: DANIELA MARRECO CERtiUEIRA 3.3.2. Assuntos da GGFIS

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para aprovar a 3ª edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira. Área: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 6.5 - Atualização periódica dos compêndios da Farmacopeia Brasileira.

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para aprovar a 8ª edição da Farmacopeia Brasileira

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para aprovar a 8ª edição da Farmacopeia Brasileira . Área: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 6.5 - Atualização periódica dos compêndios da Farmacopeia Brasileira.

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Capsul Brasil Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 29.822.523/0001-03 Processos: 25351.948595/2025-93 (SEI) e 25351.221601/2025-61 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0399630/26-1

Área: GGREC

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda. CNPJ: 17.174.657/0001-78 Processos: 25351.932836/2025-82 (SEI) e 25351.128026/2025-29 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 1273386/25-6

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 3/2025 , realizada no dia 29/1/25, item 2.3.018. Aresto nº 1.689 , de 29/1/2025, publicado no DOU nº 21, de 30/1/2025. - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, item 3.3.002. - ROP 4/2026 , item 3.5.5.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado e

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Medical Armazenagem Logística e Distribuição Ltda. CNPJ: 22.015.712/0001-17 Processos: 25351.912540/2026-26 (SEI), 25351.407724/2022-45 (Datavisa) e 25351.407284/2022-26 (Datavisa) Expedientes Efeito Suspensivo: 0275678/26-1 e 0275690/26-1

Área: GGREC

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para aprovar a 3ª edição do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira. Área: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 6.5 - Atualização periódica dos compêndios da Farmacopeia Brasileira.

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para aprovar a 4ª edição da Farmacopeia Homeopática Brasileira

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para aprovar a 4ª edição da Farmacopeia Homeopática Brasileira. Área: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 6.5 - Atualização periódica dos compêndios da Farmacopeia Brasileira.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Capsul Brasil Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 29.822.523/0001-03

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2025 ​​​​​​​ , realizada no dia 13/8/2025, item 2.2.019. Aresto nº 1.722 , de 13/8/2025, publicado no DOU nº 153, de 14/8/2025. - SJO nº 30/2025 ​​​​​​​ , realizada no dia 22/10/2025, item 3.2.005.

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: INTL Laboratórios Nutracêuticos Ltda. CNPJ: 24.634.280/0002-39 Processos: 25351.940455/2025-77 (SEI) e 25351.182732/2025-16 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0291894/26-3

Área: CRES2/GGREC 4.3. DIRETORA: DANIELA MARRECO CERtiUEIRA 4.3.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Macondo Libre Indústria e Comércio Ltda. ME CNPJ: 22.919.026/0001-70

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 16/2025 , realizada no dia 4/6/2025, item 2.3.015. Aresto nº 1.711 de 4/6/2025, publicado no DOU nº 105, de 5/6/2025. - SJO nº 22/2025 ​​​​​​​ , realizada no dia 13/8/2025, item 3.3.002. 3.3. DIRETORA: DANIELA MARRECO CERtiUEIRA 3.3.2. Assuntos da GGFIS

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGFIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de situação de urgência.

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Exata Comercial Ltda. CNPJ: 03.230.771/0001-63 Processos: 25351.908327/2026-10 (SEI) e 25351.079701/2025-89 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0230499/26-6

Área: CRES2/GGREC

Revisão De Ato

Interessado: Cannect Serviços de Internet S.A. CNPJ: 41.418.943/0001-16 Processos: 25351.910342/2022-02 (SEI) e 25351.514082/2022-30 (Datavisa) Expediente: 1057286/24-9

Área: CRES2/GGREC Decisão anterior: - ROP 18/2023 , item 4.5.2.1 - CD 1.210/2023. A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, RETIRAR o efeito suspensivo do recurso, nos termos do voto do relator – Voto nº 192/2023/SEI/DIRE5/Anvisa.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Ibazar.com Atividades de Internet Ltda. CNPJ: 03.499.243/0001-04

Área: CRES2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 13/2025 , realizada no dia 14/5/2025, itens 2.2.023 e 2.2.024. Aresto nº

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Freetrade do Brasil Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 29.816.905/0001-70

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 19/2025 , realizada no dia 16/9/2025, item 2.2.024. Aresto nº 1.717 , de 17/7/2025, publicado no DOU nº 134, de 18/7/2025. - SJO nº 37/2025 , realizada no dia 29/12/2025, item 3.2.008. 3.2.7. Assuntos da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: AK Blue Comércio Varejista Eireli CNPJ: 11.269.887/0001-34

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 24/2025 , realizada no dia 27/8/2025, item 2.2.044. Aresto nº 1.726 , de 28/8/2025, publicado no DOU nº 163, de 28/8/2025. - SJO nº 4/2026 , realizada no dia 23/2/2026, item 3.2.018. 3.2.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: F ormus Magistral Comércio de Insumos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 35.677.373/0001-86 Processos: 25351.920618/2025-03 (SEI) e 25351.094081/2025-16 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0030823/26-9

Área: CRES2/GGREC 4.3. DIRETORA: DANIELA MARRECO CERtiUEIRA 4.3.2. Assuntos da GGFIS

Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Área: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 6.4 - Atualização periódica da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Cooperativa Popular Amigos do Meio Ambiente Ltda. CNPJ: 06.698.644/0001-81

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 24/2025 , realizada no dia 27/8/2025, itens 2.2.031 e 2.2.032. Aresto nº

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Opella Healthcare Brazil Ltda. CNPJ: 38.391.432/0001-43

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 26/2025 , realizada no dia 17/9/2025, item 2.2.084. Aresto nº 1.730 , de 17/9/2025, publicado no DOU nº 178, de 18/9/2025. - SJO nº 34/2025 , realizada no dia 26/11/2025, item 3.1.003.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 92.265.552/0009-05

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 24/2025 , realizada no dia 27/8/2025, item 2.2.039. Aresto nº 1.726 , de 27/8/2025, publicado no DOU nº 163, de 28/8/2025. - SJO nº 37/2025 , realizada no dia 29/12/2025, item 3.2.010. 3.3. DIRETORA: DANIELA MARRECO CERtiUEIRA 3.3.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: E Tamussino e Cia Ltda. CNPJ: 33.100.082/0001-03

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 16/2025 , realizada no dia 4/6/2025, item 2.2.010. Aresto nº 1.711 , de 4/6/2025, publicado no DOU nº 105, de 5/6/2025. - SJO nº 26/2025 , realizada no dia 17/9/2025, item 3.2.018. 3.2.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Lliz Ambiental Ltda. CNPJ: 21.708.937/0001-96

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2024 , realizada no dia 2/8/2024, item 2.2.055. Aresto nº 1.651 , de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. - SJO nº 18/2025 , realizada no dia 25/6/2025, item 3.2.034. 3.2.10. Assuntos da GGGAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: EMS S.A. CNPJ: 57.507.378/0003-65

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 21/2024 , realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.012. Aresto nº 1.652 , de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.003. - ROP 8/2025 , item 3.5.10.2 - Retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Brainfarma Ind. Química e Farmacêutica S.A. CNPJ: 05.161.069/0001-10

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 21/2024 , realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.029. Aresto nº 1.652 , de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.018. - ROP 8/2025 , item 3.5.10.11 - Retirado de pauta. 3.3. DIRETORA: DANIELA

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Prati Donaduzzi & Cia Ltda. CNPJ: 73.856.593/0001-66

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2025 , realizada no dia 12/2/2025, item 2.2.006. Aresto nº 1.690 , de 12/2/2025, publicado no DOU nº 31, de 13/2/2025. - SJO nº 15/2025 , realizada no dia 28/5/2025, item 3.2.006. - ROP 18/2025 , item 3.3.2.3 - Circuito Deliberativo nº 1.220/2025 - A Diret

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Rogério Gonçalves Lopes SIAPE: **992**

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 14/2025 , realizada no dia 21/5/2025, item 2.4.005. Aresto nº 1.706 , de 21/5/2025, publicado no DOU nº 95, de 22/5/2025. - SJO nº 19/2025 , realizada no dia 16/7/2025, item 3.4.005. - ROP 2/2026, item 3.2.12.1 - O recorrente solicitou que o item fosse trata

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração da monografia do ingrediente ativo A72 - ÁCIDO NONANOICO na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN nº 103, d Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 2.9 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Hidroquímica Tratamento de Água Ltda. CNPJ: 03.395.868/0001-26

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2025 , realizada no dia 23/7/2025, item 2.1.013. Aresto nº 1.718 , de 23/7/2025, publicado no DOU nº 138, de 24/7/2025. - SJO nº 26/2025 , realizada no dia 17/9/2025, item 3.1.004.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Transportes Makarina Kremer Ltda. CNPJ: 04.071.002/0001-22

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2025 , realizada no dia 23/7/2025, item 2.1.031. Aresto nº 1.718 , de 23/7/2025, publicado no DOU nº 138, de 24/7/2025. - SJO nº 26/2025 , realizada no dia 17/9/2025, item 3.1.005.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Entera Bio Ltda. CNPJ: 52.258.041/0001-86

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 21/2025 , realizada no dia 30/7/2025, item 2.2.014. Aresto nº 1.719 , de 30/7/2025 publicado no DOU nº 143, de 31/7/2025. - SJO nº 30/2025 , realizada no dia 22/10/2025, item 3.1.007.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Continental Ltda. CNPJ: 51.362.194/0001-06

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2025 , realizada no dia 20/8/2025, item 2.1.057. Aresto nº 1.723 , de 20/8/2025, publicado no DOU nº 158, de 21/8/2025. - SJO nº 26/2025 , realizada no dia 17/9/2025, item 3.1.007.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. CNPJ: 01.571.702/0008-64

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 21/2025 , realizada no dia 30/7/2025, item 2.2.001. Aresto nº 1.719 , de 30/7/2025, publicado no DOU nº 143, de 31/7/2025. - SJO nº 33/2025 , realizada no dia 19/11/2025, item 3.1.007.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Mendel Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda. - EPP CNPJ: 20.102.553/0001-62 Processos: 25351.588252/2022-12 e 25351.044434/2024-48 Expediente: 0069036/25-0

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 19/2025 , realizada no dia 16/7/2025, item 2.2.017. Aresto nº 1.717 , de 17/7/2025, publicado no DOU nº 134, de 18/7/2025. - SJ O nº 32/2025 , realizada no dia 12/11/2025, item 3.1.006.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. CNPJ: 05.161.069/0001-10

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 5/2025 , realizada no dia 19/2/2025, item 2.2.008. Aresto nº 1.692 , de 19/2/2025, publicado no DOU nº 36 de 20/2/2025. - SJ O nº 32/2025 , realizada no dia 12/11/2025, item 3.1.007.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Concessionaria do Aeroporto Internacional de Natal S.A. CNPJ: 51.337.979/0001-29

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2024 , realizada no dia 6/11/2024, item 2.2.014. Aresto nº 1.674 , de 6/11/2024, publicado no DOU nº 216, de 7/11/2024. - SJO nº 16/2025 , realizada no dia 4/6/2025, itens 3.2.008 e 3.2.010.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: RPH Radiofarmácia Centralizada Ltda. CNPJ: 19.315.658/0001-10

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2024 , realizada no dia 11/12/2024, item 2.2.03. Aresto nº 1.681 , de 12/12/2024, publicado no DOU nº 240, 13/12/2024. - SJO nº 11/2025 , realizada no dia 16/4/2025, item 3.2.002. - ROP 19/2025 , item 3.3.2.5 - CD nº 1.272/2025 - A Diretoria Colegiada tom

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Rogério Gonçalves Lopes

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 14/2025 , realizada no dia 21/5/2025, item 2.4.005. Aresto nº 1.706 , de 21/5/2025, publicado no DOU nº 95, de 22/5/2025. - SJO nº 19/2025 , realizada no dia 16/7/2025, item

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Blau Farmacêutica S.A CNPJ: 58.430.828/0001-60 Processos: 25351.827230/2024-45 (SEI) e 25351.446583/2024-48 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 1754174/24-8

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - ROP 3/2025 , item 4.3.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862 . O item será deliberado na próxima reunião pública. - ROP 4/2025 , item 4.3.2.1 - Retirado de paut

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: MM Produtos Alimentícios Ltda. CNPJ: 06.067.497/0001-41 Processos: 25351.917220/2025-81 (SEI); 25351.043768/2025-85 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0528483/25-1

Área: CRES3/GGREC Decisão anterior: - ROP 12/2025 , item 4.3.5.1 - Retirado de pauta. 4.3. DIRETORA: DANIELA MARRECO CERtiUEIRA 4.3.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Conquilha Restaurante Eireli ME. CNPJ: 05.194.640/0001-01

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 16/2025 , realizada no dia 4/6/2025, item 2.2.003. Aresto nº 1.711 , de 4/6/2025, publicado no DOU nº 105, de 5/6/2025. - SJO nº 30/2025 , realizada no dia 22/10/2025, itens 3.2.004 e 3.2.007. 3.3. DIRETORA: DANIELA MARRECO CERtiUEIRA 3.3.2. Assuntos da GGFI

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Drogaria Medeiros Ltda. CNPJ: 58.251.958/0001-35

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2025 , realizada no dia 23/7/2025, item 2.1.044. Aresto nº 1.718 , de 23/7/2025, publicado no DOU nº 138, de 24/7/2025. - SJO nº 26/2025 , realizada no dia 17/9/2025, item 3.1.003. 3.2.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0011-52

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 32/2022 , realizada no dia 23/11/2022, item 2.2.37. Aresto nº 1.536 , de 23/11/2022, publicado no DOU nº 221, de 24/11/2022. - SJO nº 29/2025 , realizada no dia 15/10/2025, item 3.1.001. - ROP 21/2025 , item 3.3.2.1 - CD nº 1.383/2025 - A Diretoria Colegiada

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Drogadermus Drogaria e Farmácia de Manipulação Ltda. CNPJ: 02.823.433/0001-72

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 14/2025 , realizada no dia 21/5/2025, item 2.2.028. Aresto nº 1.706 , de 21/5/2025, publicado no DOU nº 95, de 22/5/2025. - SJ O nº 32/2025 , realizada no dia 12/11/2025, item 3.1.010.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Estoque Suprimentos de Papelaria e Informática Ltda. CNPJ: 08.918.805/0001-20

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2025 , realizada no dia 23/7/2025, item 2.1.027. Aresto nº 1.718 , de 23/7/2025, publicado no DOU nº 138, de 24/7/2025. - SJO nº 26/2025 , realizada no dia 17/9/2025, item 3.1.002.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Lima & Pergher Indústria e Comércio S.A CNPJ: 22.685.341/0001-80

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2025 , realizada no dia 25/6/2025, item 2.2.095. Aresto nº 1.714 , de 26/6/2025, publicado no DOU nº 119, de 27/6/2025. - SJO nº 36/2025 , realizada no dia 10/12/2025, item 3.2.006.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: RPH Radiofarmácia Centralizada Ltda. CNPJ: 19.315.658/0001-10

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2024 , realizada no dia 11/12/2024, item 2.2.03. Aresto nº 1.681 , de 12/12/2024, publicado no DOU nº 240, 13/12/2024. - SJO nº 11/2025 , realizada no dia 16/4/2025, item 3.2.002. - ROP 19/2025 , item 3.3.2.5 - CD nº 1.272/2025 - A Diretoria Colegiada tom

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar a lista de Limites Máximos de Resíduos (LMR), de Ingestão Diária Aceitável (IDA) e de Dose de Referência Aguda (DRfA) para Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, publicada por meio da IN nº 16 Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 3.33 - Atualização periódica da lista de LMR, IDA, DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: COPEC/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.32 - Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC 9/2015). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 367, de 5 de junho de 2025, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações autorizadas para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e os alimentos à base Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.37 - Atualização periódica das listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e f

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.29 - Atualização periódica da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.28 - Atualização periódica da lista das partes de vegetais autorizadas para o preparo de chás e para uso como especiarias. Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a Lista de Medicamentos de Referência (LMR), de que trata a IN nº 353, de 18 de março de 2025. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.47 - Atualização periódica da Lista de Medicamentos de Referência.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0011-52

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 32/2022 , realizada no dia 23/11/2022, item 2.2.37. Aresto nº 1.536 , de 23/11/2022, publicado no DOU nº 221, de 24/11/2022. - SJO nº 29/2025 , realizada no dia 15/10/2025, item 3.1.001.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: MSC Costa Ltda. CNPJ: 50.937.263/0001-08

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2025 , realizada no dia 11/6/2025, item 2.1.006. Aresto nº 1.712 , de 11/6/2025, publicado no DOU nº 110, de 12/6/2025. - SJO nº 22/2025 , realizada no dia 13/8/2025, item 3.1.005.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Ouro Verde Cosméticos Ltda. CNPJ: 18.882.477/0001-03

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2025 , realizada no dia 11/6/2025, item 2.1.063. Aresto nº 1.712 , de 11/6/2025, publicado no DOU nº 110, de 12/6/2025. - SJO nº 26/2025 , realizada no dia 17/9/2025, item 3.1.001.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Trasmarreco Ltda. CNPJ: 16.802.308/0001-90 Processos: 25351.701329/2023-37 e 25351.701602/2023-23 Expedientes: 1168169/24-1 e 1168077/24-9

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2024 , realizada no dia 27/3/2024, itens 2.2.030 e 2.2.031. Aresto nº 1.628 , de 27/3/2024, publicado no DOU nº 61, de 28/3/2024. - SJO nº 10/2025 , realizada no dia 9/4/2025, itens 3.2.008 e 3.2.009. - ROP 18/2025 , item 3.3.2.2 - CD nº 1.219/2025. - A Di

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Passaredo Transporte Aéreo Ltda. CNPJ: 00.512.777/0001-35

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 15/2024 , realizada no dia 12/6/2024, item 2.2.043. Aresto nº 1.642 , de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024. - SJO nº 21/2025 , realizada no dia 23/7/2025, item 3.2.005. - ROP 18/2025 , item 3.3.3.2 - CD nº 1.222/2025. - A Diretoria Colegiada t

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Natulab Laboratório S.A. CNPJ: 02.456.955/0001-83

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 14/2023 , realizada no dia 24/5/2023, item 2.2.62. Aresto nº 1.571 , de 24/5/2023, publicado no DOU nº 99, de 25/5/2023. - SJO nº 26/2025 , realizada no dia 17/9/2025, item 3.2.010.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: B3 Transportes e Logística Ltda. CNPJ: 55.601.978/0001-09

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO n º 17/2025 , realizada no dia 11/6/2025, item 2.1.041. Aresto n º 1 .712, de 11/6/2025, publicado no DOU nº 110, de 12/6/2025. - SJO nº 22/2025 , realizada no dia 13/8/2025, item 3.1.004.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Hospcom Equipamentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 05.743.288/0006-12

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO n º 17/2025, realizada no dia 11/6/2025, item 2.1.022. Aresto n º 1.712, de 11/6/2025, publicado no DOU nº 110, de 12/6/2025. - SJO nº 22/2025 , realizada no dia 13/8/2025, item 3.1.002. 3.3.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Comissaria Aérea Rio de Janeiro Ltda. CNPJ: 42.454.330/0001-05

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO n º 11/2025 , realizada no dia 16/4/2025, item 2.2.034. Aresto n º 1.702 , de 17/4/2025, publicado no DOU nº 75, de 22/4/2025 - SJO n º 23/2025 , realizada no dia 20/8/2025, item 3.2.018. 3.3.9. Assuntos da GGTPS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Martell Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 02.956.455/0001-00

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 10/2025 , realizada no dia 9/4/2025, item 2.3.018. Aresto nº 1699 , de 9/4/2025, publicado no DOU nº 69, de 10/4/2025. - SJO nº 13/2025 , realizada no dia 14/5/2025, item 3.3.001. 3.4. DIRETORA: DANIELA MARRECO CERtiUEIRA 3.4.1. Assuntos da GGMED

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 367, de 5 de junho de 2025, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações autorizadas para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e os alimentos à base Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.37 - Atualização periódica das listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e f

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.29 - Atualização periódica da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Assuntos Deliberativos De Regulação

a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e b) Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 976, de 5 de junho de 2025, que dispõe sobre os requisitos sanitários para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém- nascidos de alto risco, alim Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.27 – Revisão e consolidação da regulamentação sobre alimentos infantis, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Públ

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.28 - Atualização periódica da lista das partes de vegetais autorizadas para o preparo de chás e para uso como especiarias. Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Vytal Comércio Atacadista de Produtos Hospitalares Eireli. CNPJ: 19.778.492/0001-79

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2025 , realizada no dia 25/6/2025, item 2.2.052. Aresto nº 1.714 , de 26/6/2025, publicado no DOU nº 119, de 27/6/2025. - SJO nº 31/2025 , realizada no dia 29/10/2025, item 3.2.010.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 359, de 17 de abril de 2025, que dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil. Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.39 - Atualização periódica da composição da vacina Influenza sazonal.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Natalia Nadia Carvalho CNPJ: 56.128.942/0001-04

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 2/2025 , realizada no dia 22/1/2025, item 2.2.008. Aresto nº 1.688 , de 23/1/2025, publicado no DOU nº 17, de 24/1/2025. - SJO nº 17/2025 , realizada no dia 11/6/2025, item 3.1.002.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Rimed Solutions Ltda. CNPJ: 50.199.380/0001-03

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, item 2.2.029. Aresto nº 1.697 , de 27/3/2025, publicado no DOU nº 60, de 28/3/2025. - SJO nº 17/2025 , realizada no dia 11/6/2025, item 3.1.003.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Carisma Comercial Ltda. CNPJ: 00.411.210/0001-72

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2024 , realizada no dia 11/12/2024, item 2.2.036. Aresto nº 1.681 , de 12/12/2024, publicado no DOU nº 240, de 13/12/2024. - SJO nº 13/2025 , realizada no dia 14/5/2025, item 3.2.019.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Marivet Comércio de Produtos Agropecuários Ltda. CNPJ: 12.940.454/0001-21

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, item 2.2.036. Aresto nº 1.665 , de 9/10/2024, publicado no DOU nº 197, de 10/10/2024. - SJO nº 7/2025 , realizada no dia 12/3/2025, item 3.2.018.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: RPH Radiofarmácia Centralizada Ltda. CNPJ: 19.315.658/0001-10

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2024 , realizada no dia 11/12/2024, item 2.2.03. Aresto nº 1.681 , de 12/12/2024, publicado no DOU nº 240, 13/12/2024. - SJO nº 11/2025 , realizada no dia 16/4/2025, item 3.2.002.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: EMS Sigma Pharma Ltda. CNPJ: 00.923.140/0001-31

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2025 , realizada no dia 15/1/2025, item 2.2.015. Aresto nº 1.687 , de 15/1/2025, publicado no DOU nº 11, de 16/1/2025. - SJO nº 13/2025 , realizada no dia 14/5/2025, item 3.2.020. 3.3.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Brasbunker Participações S.A. CNPJ: 04.931.019/0001-02

Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2025 , realizada no dia 15/1/2025, item 2.2.005. Aresto nº 1.687 , de 15/1/2025, publicado no DOU nº 11, de 16/1/2025. - SJO nº 21/2025 , realizada no dia 23/7/2025, item 3.2.008. 3.3.7. Assuntos da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: JTI Processadora de Tabaco do Brasil Ltda. CNPJ: 03.334.170/0001-09

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 21/2024 , realizada no dia 16/8/2024, item 2.3.050. Aresto nº 1.652 , de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.3.003. - ROP nº 5/2025 , item 3.3.7.2 - Retirado de pauta. - ROP nº 7/2025 , ite

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Sem Limites Transporte Ltda. CNPJ: 36.002.228/0001-68

Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 13/2024 , realizada no dia 15/5/2024, item 2.2.049. Aresto nº 1.638 , de 15/5/2024, publicado no DOU nº 94, de 16/5/2024. - SJO nº 13/2025 , realizada no dia 14/5/2025, item 3.2.008. - ROP 17/2025 , item 3.3.3.3. CD nº 1.172/2025 - A Diretoria Colegiada to

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Multilab Ind. e Com. Produtos Farmac Ltda. (Nova Química Farmacêutica S.A.) CNPJ: 92.265.552/0001-40 (72.593.791/0001-11)

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 32/2024 , realizada no dia 13/11/2024, item 2.4.001. Aresto nº 1.676 , de 13/11/2024, publicado no DOU nº 221, de 14/11/2024. - SJO nº 14/2025 , realizada no dia 21/5/2025, item 3.4.002. - ROP 10/2025 , item 3.3.10.1 - Circuito Deliberativo nº 695/2025 encer

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Pharnutri P&D Indústria Alimentícia e Biotecnologia Ltda. CNPJ: 17.457.396/0001-01 Processos: 25351.817894/2024-04 (SEI); 25351.279801/2024-22 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0953221/24-8

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - ROP nº 22/2024 , item 4.4.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024. - ROP nº 23/2024 , item 4.4.2.1 - Retirado de pauta. - ROP nº 24/2024 ,

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGMED/DIRE2, GGBIO/DIRE2 e COPEC/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de urgência.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGMED/DIRE2 e GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a atualização da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP), conforme determina a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 882, de 14 de junho de 2024. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.44 - Atualização periódica da lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP).

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Trasmarreco Ltda. CNPJ: 16.802.308/0001-90 Processos: 25351.701329/2023-37 e 25351.701602/2023-23 Expedientes: 1168169/24-1 e 1168077/24-9

Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2024 , realizada no dia 27/3/2024, itens 2.2.030 e 2.2.031. Aresto nº 1.628 , de 27/3/2024, publicado no DOU nº 61, de 28/3/2024. - SJO nº 10/2025 , realizada no dia 9/4/2025, itens 3.2.008 e 3.2.009.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Prati Donaduzzi & Cia Ltda. CNPJ: 73.856.593/0001-66

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2025 , realizada no dia 12/2/2025, item 2.2.006. Aresto nº 1.690 , de 12/2/2025, publicado no DOU nº 31, de 13/2/2025. - SJO nº 15/2025 , realizada no dia 28/5/2025, item 3.2.006. 3.3.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Ebazar. Com. BR Ltda. CNPJ: 03.007.331/0001-41

Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2024 , realizada no dia 11/12/2024, item 2.2.038. Aresto nº 1.681 , de 12/12/2024, publicado no DOU nº 240, de 13/12/2024. - SJO nº 26/2025 , realizada no dia 17/9/2025, item 3.2.001.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Passaredo Transporte Aéreo Ltda. CNPJ: 00.512.777/0001-35

Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 15/2024 , realizada no dia 12/6/2024, item 2.2.043. Aresto nº 1.642 , de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024. - SJO nº 21/2025 , realizada no dia 23/7/2025, item 3.2.005.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Joãomed Comércio de Materiais Cirúrgicos S.A. CNPJ: 78742491000133

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 2/2025 , realizada no dia 22/1/2025, item 2.3.017. Aresto nº 1.688 , de 23/1/2025, publicado no DOU nº 17, de 24/1/2025. - SJO nº 28/2025 , realizada no dia 8/10/2025, item 3.3.007. 3.5. DIRETOR: THIAGO LOPES CARDOSO CAMPOS 3.5.1. Assuntos da GGMED

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. CNPJ: 05.161.069/0001-10

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2025 , realizada no dia 13/8/2025, item 2.1.002. Aresto nº 1.722, de 13/8/2025 publicado no DOU nº 153, de 14/8/2025. - SJO nº 27/2025 , realizada no dia 24/9/2025, item 3.1.002.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: EMS S.A. CNPJ: 57.507.378/0003-65

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2025 , realizada no dia 13/8/2025, item 2.1.004. Aresto nº 1.722 , de 13/8/2025, publicado no DOU nº 153, de 14/8/2025. - SJO nº 27/2025 , realizada no dia 24/9/2025, item 3.1.004.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Germed Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.992.062/0001-65

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2025 , realizada no dia 13/8/2025, item 2.1.005. Aresto nº 1.722 , de 13/8/2025, publicado no DOU nº 153, de 14/8/2025. - SJO nº 27/2025 , realizada no dia 24/9/2025, item 3.1.005.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 92.265.552/0009-05

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2025 , realizada no dia 13/8/2025, item 2.1006. Aresto nº 1.722 , de 13/8/2025, publicado no DOU nº 153, de 14/8/2025. - SJO nº 27/2025 , realizada no dia 24/9/2025, item 3.1.006.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 92.265.552/0009-05

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2025 , realizada no dia 13/8/2025, item 2.1.008. Aresto nº 1.722 , de 13/8/2025, publicado no DOU nº 153, de 14/8/2025. - SJO nº 27/2025 , realizada no dia 24/9/2025, item 3.1.007.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 92.265.552/0009-05

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2025 , realizada no dia 13/8/2025, item 2.1.007. Aresto nº 1.722 , de 13/8/2025, publicado no DOU nº 153, de 14/6/2025. - SJO nº 27/2025 , realizada no dia 24/9/2025, item 3.1.008. 3.3.2 Assuntos da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Fresenius Kabi Brasil Ltda. CNPJ: 49.324.221/0001-04

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 34/2024 , realizada no dia 4/12/2024, item 2.2.017. Aresto nº 1.680, de 4/12/2024, publicado no DOU nº 234, de 5/12/2024. - SJO nº 27/2025 , realizada no dia 24/9/2025, item 3.2.003.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Sérgio Nunes dos Santos Ortopedia - ME. CNPJ: 14.325.040/0001-18 Processos: 25351.390731/2023-81 (1ª instância) e 25351.554406/2014-20 (2ª instância) Expediente: 0428176/24-1

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 2.2.037. Aresto nº 1.620, de 21/2/2024, publicado no DOU nº 37, de 23/2/2024. - SJO nº 27/2025 , realizada no dia 24/9/2025, item 3.2.002. 3.3.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Camorin Serviços Marítimos Ltda. CNPJ: 00.649.990/0001-93

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2024 , realizada no dia 6/11/2024, item 2.2.003. Aresto nº 1.674 , de 6/11/2024, publicado no DOU nº 216, de 7/11/2024. - SJO nº 13/2025 , realizada no dia 14/5/2025, item

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Sem Limites Transporte Ltda. CNPJ: 36.002.228/0001-68

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 13/2024 , realizada no dia 15/5/2024, item 2.2.049. Aresto nº 1.638 , de 15/5/2024, publicado no DOU nº 94, de 16/5/2024. - SJO nº 13/2025 , realizada no dia 14/5/2025, item 3.2.008. 3.4. DIRETORA: DANIELA MARRECO CERtiUEIRA 3.4.1. Assuntos da GGMED

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Bioblasti Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Biomateriais e Produtos Biotecnológicos Ltda - EPP CNPJ: 23.146.163/0001-82 Processos: 25351.937240/2025-79 (SEI) e 25351.060778/2025-85 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 1195982/25-9

Área: CRES3/GGREC

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGMED/DIRE2 e GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto e que reduz exigências, obrigações, restrições, requeri

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a Lista de Medicamentos de Referência (LMR), de que trata a IN nº 353, de 18 de março de 2025. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.47 - Atualização periódica da Lista de Medicamentos de Referência.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: CIMED Indústria S.A. CNPJ: 02.814.497/0001-07

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2025 , realizada no dia 13/8/2025, item 2.1.003. Aresto nº 1.722 , de 13/8/2025, publicado no DOU nº 153, de 14/8/2025. - SJO nº 27/2025 , realizada no dia 24/9/2025, item 3.1.003.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.25 - Revisão da regulamentação sobre rotulagem nutricional dos alimentos embalados. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatória (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Drogaria Vida Ltda. CNPJ: 29.897.442/0001-64

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 2.2.079. Aresto nº 1.671 , de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024. - SJO nº 12/2025 , realizada no dia 30/4/2025, item 3.1.004.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Farma Saluti Ltda. CNPJ: 39.897.260/0001-47

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 30/2024 , realizada no dia 30/10/2024, item 2.2.006. Aresto nº 1.672 , de 30/10/2024, publicado no DOU nº 211, de 31/10/2024. - SJO nº 18/2025 , realizada no dia 25/6/2025, item 3.2.029.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda. CNPJ: 00.097.446/0001-86

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: -SJO nº 23/2024 , realizada no dia 28/8/2024, item 2.2.016. Aresto nº 1.657 , de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024. - SJO nº 18/2025 , realizada no dia 25/6/2025, item 3.2.022.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Hile Indústria de Alimentos Ltda. CNPJ: 05.879.626/0001-33

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2024 , realizada no dia 21/8/2024, item 2.2.034. Aresto nº 1.654 , de 21/8/2024, publicado no DOU nº 162, de 22/8/2024. - SJO nº 10/2025 , realizada no dia 9/4/2025, item 3.2.032.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Indústria de Cosméticos Adélia Mendonça Ltda. CNPJ: 04.932.465/0001-31

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 3/2025 , realizada no dia 29/1/2025, item 2.3.004. Aresto nº 1.689 , de 29/1/2025, publicado no DOU nº 21, de 30/1/2025. - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, item 3.3.003.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Osaka Transportes Ltda. CNPJ: 74.443.623/0001-75

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2024 , realizada no dia 11/12/2024, item 2.2.088. Aresto nº 1.681 , de 12/12/2024, publicado no DOU nº 240, de 13/12/2024. - SJO nº 12/2025 , realizada no dia 30/4/2025, item 3.1.008.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 92.265.552/0001-40

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 19/2023 , realizada no dia 12/7/2023, item 2.2.019. Aresto nº 1.578 , de 12/7/2023, publicado no DOU nº 132, de 13/7/2023. - SJO nº 23/2025 , realizada no dia 20/8/2025, item 3.2.025. 3.3.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Joint Billion Brazil Holdings Ltda. CNPJ: 23.603.348/0002-50

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 24/2024 , realizada no dia 11/9/2024, item 2.2.020. Aresto nº 1.659 , de 11/9/2024, publicado no DOU nº 177, de 12/9/2024. - SJO nº 16/2025 , realizada no dia 4/6/2025, item 3.2.018. 3.3.10. Assuntos da GGGAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.044.984/0001-26

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2025 , realizada no dia 12/3/2025, item 2.4.003. Aresto nº 1.694 , de 12/3/2025 publicado no DOU nº 49, de 13/3/2025. - SJO nº 19/2025 , realizada no dia 16/7/2025, item 3.4.002. - ROP 15/2025 , item 3.3.10.2 - Retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Multilab Ind. e Com. Produtos Farmac Ltda. (Nova Química Farmacêutica S.A.) CNPJ: 92.265.552/0001-40 (72.593.791/0001-11)

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 32/2024 , realizada no dia 13/11/2024, item 2.4.001. Aresto nº 1.676 , de 13/11/2024, publicado no DOU nº 221, de 14/11/2024. - SJO nº 14/2025 , realizada no dia 21/5/2025, item 3.4.002. - ROP 10/2025 , item 3.3.10.1 - Circuito Deliberativo nº 695/2025 encer

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Treelife Pharmah Ltda. CNPJ: 74.553.637/0001-41 Processos: 25351.930871/2025-67 (SEI) e 25351.082158/2025-05 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 1085211/25-5

Área: CRES2/GGREC Decisão anterior: - ROP 15/2025 , item 4.3.2.1 - Retirado de pauta.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relatório de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022, que estabelece procedimento otimizado temporário de análise, em que se utiliza das análises conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente para análise ver Área: GGMED/DIRE2 e GGBIO/DIRE2

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: B2W Companhia Digital CNPJ: 00.776.574/0006-60

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2024 , realizada no dia 21/8/2024, item 2.2.035. Aresto nº 1.654 , de 21/8/2024, publicado no DOU nº 162, de 22/8/2024. - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.016.

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: DE Marchi Indústria e Comércio de Frutas Ltda. CNPJ: 52.884.061/0001-62 Processos: 25351.920176/2025-97 (SEI) e 25351.100835/2025-76 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 1014790/25- 5 (SEI 3754316)

Área: CRES2 /GGREC

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Multilab Ind. e Com. Produtos Farmac Ltda. (Nova Química Farmacêutica S.A.) CNPJ: 92.265.552/0001-40 (72.593.791/0001-11)

Área: CPROC /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 32/2024 , realizada no dia 13/11/2024, item 2.4.001. Aresto nº 1.676 , de 13/11/2024, publicado no DOU nº 221, de 14/11/2024. - SJO nº 14/2025 , realizada no dia 21/5/2025, item 3.4.002. - ROP 10/2025 , item 3.3.10.1 - Circuito Deliberativo nº 695/2025 ence

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.044.984/0001-26

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2025 , realizada no dia 12/3/2025, item 2.4.003. Aresto nº 1.694 , de 12/3/2025 publicado no DOU nº 49, de 13/3/2025. - SJO nº 19/2025 , realizada no dia 16/7/2025, item 3.4.002.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: PB Medic Distribuidora de Produtos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ: 51.286.688/0001-59

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2024 , realizada no dia 28/8/2024, item 2.2.055. Aresto nº 1.657 , de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024. - SJO nº 8/2025 , realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.044.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. CNPJ: 61.082.426/0002-07

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 21/2024 , realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.005. Aresto nº 1.652 , de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, item 3.4.006. - ROP 8/2025 , item 3.5.10.6 - Retirado de pauta. - ROP 10/2025 , item 3.5

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Quality IN Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 11.816.308/0001-26

Área: CRES3 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2025 , realizada no dia 12/3/2025, item 2.3.027. Aresto nº 1.694 , de 12/3/2025, publicado no DOU nº 49, de 13/3/2025. - SJO nº 12/2025 , realizada no dia 30/4/2025, item 3.3.002. 3.3.10. Assuntos da GGGAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: APM Terminals Itajaí S.A. CNPJ: 04.700.714/0001-63

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 3/2021 , realizada no dia 3/2/2021, item 2.2.25. Aresto nº 1.410 , de 4/2/2021, publicado no DOU nº 25, de 5/2/2021. - SJO nº 23/2025 , realizada no dia 20/8/2025, item 3.2.006. 3.3.7. Assuntos da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Gol Linhas Aéreas Inteligentes CNPJ: 06.164.253/0001-87

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2024 , realizada no dia 2/8/2024, item 2.2.064. Aresto nº 1.651 , de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. - SJO nº 10/2025 , realizada no dia 9/4/2025, item 3.2.031.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Merck S.A. CNPJ: 33.069.212/0001-84

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 2.2.006. Aresto nº 1.600 , de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. - SJO nº 23/2025 , realizada no dia 20/8/2025, item 3.2.022. 3.3.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Internacional Travessias Salvador S.A. CNPJ: 20.413.924/0001-27

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2023 , realizada no dia 20/9/2023, item 2.2.069. Aresto nº 1.596 , de 20/9/2023, publicado no DOU nº 182, de 22/9/2023. - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.011.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Idealfarma Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 05.153.990/0001-11

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2024 , realizada no dia 21/8/2024, item 2.2.041. Aresto nº 1.654 , de 21/8/2024, publicado no DOU nº 162, de 22/8/2024. - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.008.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Swissport Brasil Ltda. CNPJ: 01.886.441/0020-68

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 19/2024 , realizada no dia 24/7/2024, item 2.2.006. Aresto nº 1.646 , de 24/7/2024, publicado no DOU nº 142, de 25/7/2024. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/24, item 3.2.028.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Accord Farmacêutica Ltda. CNPJ: 64.171.697/0001-46

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, item 2.1.001. Aresto nº 1.697 , de 26/3/2025, publicado no DOU nº 60, de 28/3/2025. - SJO nº 13/2025 , realizada no dia 14/5/2025, item 3.1.001. 3.3.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Natulab Laboratórios S.A. CNPJ: 02.456.955/0001-83

Área: CRES1 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 2.1.013. Aresto nº 1.671 , de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024. - SJO nº 1/2025 , realizada no dia 15/1/2025, item 3.1.001. - ROP 8/2025 , item 3.3.1.1 - A recorrente solicitou que o item fosse t

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.29 - Atualização periódica da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Proposta de Instrução Normativa para alterar a composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil

Proposta de Instrução Normativa para alterar a composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil. Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.39 - Atualização periódica da composição da vacina Influenza sazonal

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.8 - Regulamentação das listas de novos alimentos e novos ingredientes autorizados e suas especificações.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: BMCS Comércio Importação e Exportação Ltda. - ME CNPJ: 24.259.866/0001-80

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2024 , realizada no dia 28/8/2024, item 2.3.017. Aresto nº 1.657 , de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/24, item 3.3.007. 3.3.12. Assuntos da GGBIO

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Photon Negócios em Saúde e Bem Estar Ltda. CNPJ: 16.960.794/0001-75

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 9/2024 , realizada no dia 10/4/2024, item 2.2.016. Aresto nº 1.630 , de 10/4/2024, publicado no DOU nº 70, de 11/4/2024. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.002.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Mega Vital Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda. - ME CNPJ: 15.569.959/0001-10

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2023 , realizada no dia 15/2/2023, item 2.2.70. Aresto nº 1.550 , de 15/2/2023, publicado no DOU nº 34, de 16/2/2023. - SJO nº 31/2024 , realizada no dia 6/11/2024, item 3.2.017. 3.5. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.5.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: M.R. Pereira Martins Ltda. CNPJ: 48.207.689/0001-56

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2024 , realizada no dia 24/4/2024, item 2.2.028. Aresto nº 1.634 , de 24/4/2024, publicado no DOU nº 80, de 25/4/2024. - SJO nº 25/2024 , realizada no dia 18/9/2024, itens 3.2.004 e 3.2.003. - ROP 24/2024 , item 3.5.2.2 - Retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Drogaria Antenor Ltda. CNPJ: 49.679.312/0001-62

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2024 , realizada no dia 27/3/2024, item 2.2.07. Aresto nº 1.628 , de 27/3/2024, publicado no DOU nº 61, de 28/3/2024. - SJO nº 32/2024 , realizada no dia 23/10/24, item 3.2.001.] - ROP 24/2024 , item 3.5.2.3 - Retirado de pauta. 3.5.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Freetrade do Brasil Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 39.816.905/0001-70

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 14/2024 , realizada no dia 22/5/2024, item 2.2.002. Aresto nº 1.639 , de 22/5/2024, publicado no DOU nº 99, de 23/5/2024. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.003. - ROP 24/2024 , item 3.5.3.1 - Retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Proair Serviços Auxiliares de Transporte Aéreo Ltda. CNPJ: 69.270.833/0014-93

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 19/2024 , realizada no dia 24/7/2024, item 2.2.019. Aresto nº 1.646 , de 24/7/2024, publicado no DOU nº 142, de 25/7/2024. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/24, item 3.2.007. - ROP 24/2024 , item 3.5.3.2 - Retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - Infraero CNPJ: 00.352.294/0004-63

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2021 , realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.61. Aresto nº 1.424 , de 14/4/2021, publicado no DOU nº 70, de 15/4/2021. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.021. - ROP 24/2024 , item 3.5.3.3 - Retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Colbrás Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 00.413.925/0001-64

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2020 , realizada no dia 12/2/2020, item 2.2.25. Aresto nº 1.344 , de 13/2/2020, publicado no DOU nº 32, de 14/2/2020. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, Item 3.2.026. - ROP 24/2024 , item 3.5.3.4 - Retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Samarco Mineração S.A. CNPJ: 16.628.281/0006-76

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2021 , realizada no dia 30/6/2021, item 2.2.7. Aresto nº 1.440 , de 30/6/2021, publicado no DOU nº 122, de 1º/7/2021. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, Item 3.2.004. - ROP 24/2024 , item 3.5.3.5 - Retirado de pauta. 3.5.9. Assuntos da GGTPS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Orthotrauma Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP. CNPJ: 27.499.917/0001- 39

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2024 , realizada no dia 28/8/2024, item 2.3.001. Aresto nº 1.657 , de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/24, Item 3.3.001. - ROP 24/2024 , item 3.5.9.1 - Retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: NRK8 Natal Comércio Ltda. CNPJ: 32.864.734/0002-96 Processos: 25351.667309/2022-49 e 25351.666656/2022-54 Expedientes: 0541444/24-0 e 0541456/24-3

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2024 , realizada no dia 20/3/2024, itens 2.2.091 e 2.2.092. Aresto nº 1.627 , de 21/3/2024, publicado no DOU nº 57, de 22/3/2024. - SJO nº 25/2024 , realizada no dia 18/9/2024, itens 3.2.004 e 3.2.005. - ROP 24/2024 , item 3.5.2.1 - A recorrente solicitou

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.23 - Requisitos para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos (Revisão da RDC nº 31, de 29 de maio de 2014).

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: NRK8 Natal Comércio Ltda. CNPJ: 32.864.734/0002-96 Processos: 25351.667309/2022-49 e 25351.666656/2022-54 Expedientes: 0541444/24-0 e 0541456/24-3

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2024 , realizada no dia 20/3/2024, itens 2.2.091 e 2.2.092. Aresto nº 1.627 , de 21/3/2024, publicado no DOU nº 57, de 22/3/2024. - SJO nº 25/2024 , realizada no dia 18/9/2024, itens 3.2.004 e 3.2.005.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: M.R. Pereira Martins Ltda. CNPJ: 48.207.689/0001-56

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2024 , realizada no dia 24/4/2024, item 2.2.028. Aresto nº 1.634 , de 24/4/2024, publicado no DOU nº 80, de 25/4/2024. - SJO nº 25/2024 , realizada no dia 18/9/2024, itens 3.2.004 e 3.2.003.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Drogaria Antenor Ltda. CNPJ: 49.679.312/0001-62

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2024 , realizada no dia 27/3/2024, item 2.2.07. Aresto nº 1.628 , de 27/3/2024, publicado no DOU nº 61 de 28/3/2024. - SJO nº 32/2024 , realizada no dia 23/10/24, item 3.2.001. 3.5.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Freetrade do Brasil Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 39.816.905/0001-70

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 14/2024 , realizada no dia 22/5/2024, item 2.2.002. Aresto nº 1.639 , de 22/5/2024, publicado no DOU nº 99, de 23/5/2024. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.003.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Proair Serviços Auxiliares de Transporte Aéreo Ltda. CNPJ: 69.270.833/0014-93

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 19/2024 , realizada no dia 24/7/2024, item 2.2.019. Aresto nº 1.646 , de 24/7/2024, publicado no DOU nº 142, de 25/7/2024. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9.10.24, item 3.2.007.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - Infraero CNPJ: 00.352.294/0004-63

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2021 , realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.61. Aresto nº 1.424 , de 14/4/2021, publicado no DOU nº 70, de 15/4/2021. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.021.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Samarco Mineração S.A. CNPJ: 16.628.281/0006-76

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2021 , realizada no dia 30/6/2021, item 2.2.7. Aresto nº 1.440 , de 30/6/2021, publicado no DOU nº 122, de 1º/7/2021. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, Item 3.2.004. 3.5.9. Assuntos da GGTPS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Orthotrauma Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP. CNPJ: 27.499.917/0001- 39

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2024 , realizada no dia 28/8/2024, item 2.3.001. Aresto nº 1.657 , de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167 de 29/8/2024. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/24, Item 3.3.001.

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Pharnutri P&D Indústria Alimentícia e Biotecnologia Ltda. CNPJ: 17.457.396/0001-01 Processos: 25351.817894/2024-04 (SEI); 25351.279801/2024-22 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0953221/24-8

Área: GGREC Decisões anteriores: - ROP nº 22/2024 , item 4.4.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 862 , de 6 de maio de 2024. - ROP nº 23/2024 , item 4.4.2.1 - Retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Voar Aviação Ltda. CNPJ: 03.386.638/0001-09

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2021 , realizada no dia 1º/9/2021, item 2.2.07. Aresto nº 1.452 , de 1º/9/2021, publicado no DOU nº 167, de 2/9/2021. - SJO nº 31/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.005. 3.5. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.5.1. Assuntos da GGMED

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Apoio à Pesquisa e Pacientes de Cannabis Medicinal - APEPI CNPJ: 24.436.817/0001-75

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2023 , realizada no dia 10/5/2023, item 2.2.98. Aresto nº 1.567 , de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023. - SJO nº 31/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.010. 3.4.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: JP Indústria Farmacêutica S.A. CNPJ: 55.972.087/0001-50

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2023 , realizada no dia 10/5/2023, item 2.2.90. Aresto nº 1.567 , de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.012.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Prati Donaduzzi & Cia Ltda. CNPJ: 73.856.593/0001-66

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2022 , realizada no dia 29/6/2022, item 2.2.37. Aresto nº 1.511 , de 29/6/2022, publicado no DOU nº 122, de 30/6/2022. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.016.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Naturelife Indústria e Comércio de Alimentos Ltda. CNPJ: 05.870.716/0001-63

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2024 , realizada no dia 13/3/2024, item 2.2.091. Aresto nº 1.624 , de 13/3/2024, publicado no DOU nº 51, de 14/3/2024. - SJO nº 23/2024 , realizada no dia 28/8/2024, item 3.2.003.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Naturelife Indústria e Comércio de Alimentos Ltda. CNPJ: 05.870.716/0001-63

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2023 , realizada no dia 9/8/2023, item 2.2.021. Aresto nº 1.584 , de 9/8/2023, publicado no DOU nº 152, de 10/8/2023. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.002.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Colbrás Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 00.413.925/0001-64

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2020 , realizada no dia 12/2/2020, item 2.2.25. Aresto nº 1.344 , de 13/2/2020, publicado no DOU nº 32, de 14/2/2020. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, Item 3.2.026.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.23 - Requisitos para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos (Revisão da RDC nº 31, de 29 de maio de 2014).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relatório de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 595, de 28 de janeiro de 2022, que dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitr Área: GGTPS/DIRE3

Assuntos Deliberativos De Regulação

Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução da Diretoria Colegiada para estabelecer requisitos complementares para otimização de análise de petições para avaliação e classificação toxicológica de produtos formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo de baixo impacto.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Belfar Ltda. CNPJ: 18.324.343/0001-77

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 32/2023 , realizada no dia 25/10/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.602 , de 25/10/2023, publicado no DOU nº 204, de 26/10/2023. - SJO nº 12/2024 , realizada no dia 8/5/2024, item 3.1.003. - ROP 22/2024 , realizada no dia 13/11/2024, item 3.5.1.1 - O item foi a

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGTES/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 15.9 - Requisitos sanitários para o funcionamento dos serviços que prestam assistência odontológica.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública por se tratar de ato normativo de baixo impacto.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 4.1 - Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AI

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo Q06 - Quitosana na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 – Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. CNPJ: 60.659.463/0029-92

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 34/2023 , realizada no dia 8/11/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.607 , de 8/11/2023, publicado no DOU nº 213, de 9/11/2023. - SJO nº 12/2024 , realizada no dia 8/5/2024, item 3.1.005. - ROP 22/2024, item 3.4.1.2 - A recorrente solicitou que o item fosse trata

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: VLS Medicamentos Ltda. CNPJ: 45.082.493/0001-94

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2024 , realizada no dia 13/3/2024, item 2.2.015. Aresto nº 1.624 , de 13/03/2024, publicado no DOU nº 51, de 14/3/2024. - SJO nº 25/2024 , realizada no dia 18/9/2024, item 3.2.001.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Indústria Oriental Ltda. CNPJ: 03.522.858/0001-04

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores : - SJO nº 5/2024 , realizada no dia 28/2/2024, item 2.2.134. Aresto nº 1.621 , de 28/2/2024, publicado no DOU nº 41, de 29/2/2024. - SJO nº 24/2024 , realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.012.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Parts Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.099.796/0001-70

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores : - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, item 2.2.65. Aresto nº 1.556 , de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023. - SJO nº 24/2024 , realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.032.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Ciclo Farma Indústria Química Ltda. - EPP. CNPJ: 05.845.999/0001-50

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores : - SJO nº 7/2024 , realizada no dia 20/3/2024, item 2.2.022. Aresto nº 1.627 , de 21/3/2024, publicado no DOU nº 57, de 22/3/2024. - SJO nº 24/2024 , realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.011.

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Pharnutri P&D Indústria Alimentícia e Biotecnologia Ltda. CNPJ: 17.457.396/0001-01 Processos: 25351.817894/2024-04 (SEI); 25351.279801/2024-22 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0953221/24-8

Área: GGREC Decisões anteriores: - ROP 22/2024, item 4.4.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862 , de 6 de maio de 2024.

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Innovapharma Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 34.771.518/0001-40 Processos: 25351.802141/2024-96 (SEI); 25351.238401/2024-67 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0929245/24-5

Área: GGREC

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. CNPJ: 60.659.463/0029-92

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 34/2023 , realizada no dia 8/11/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.607 , de 8/11/2023, publicado no DOU nº 213, de 9/11/2023. - SJO nº 12/2024 , realizada no dia 8/5/2024, item 3.1.005.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: VYP do Brasil Importadora e Exportadora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 43.935.458/0001-45

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 2.1.001. Aresto nº 1.620 , de 21/2/2024, publicado no DOU nº 37, de 23/2/2024. - SJO nº 15/2024 , realizada no dia 12/6/2024, item 3.1.001. 3.4.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Certa Medicamentos Comercial Ltda. CNPJ: 11.367.967/0001-22

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores : - SJO nº 34/2023 , realizada no dia 8/11/2023, item 2.2.034. Aresto nº 1.607 , de 8/11/2023, publicado no DOU nº 213, de 9/11/2023. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.014.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Tribom Indústria de Alimentos Ltda. CNPJ: 11.177.306/0001- 34

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores : - SJO nº 12/2021 , realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.53. Aresto nº 1.424 , de 14/04/2021, publicado no DOU nº 70, de 15/4/2021. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.022.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Adinor Indústria e Comércio de Aditivos Ltda. CNPJ: 13.457.189/0001-98

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2022 , realizada no dia 14/12/2022, item 2.2.33. Aresto nº 1.539 , de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, de 16/12/2022. - SJO nº 24/2024 , realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.028. - ROP 21/2024, item 3.4.2.1 - Retirado de pauta. 3.4.3. Assuntos da GGPA

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Locar Guindastes e Transportes Intermodais S.A. CNPJ: 43.368.422/0026-85

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 2.2.021. Aresto nº 1.600 , de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. - SJO nº 24/2024 , realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.031. 3.5. DIRETOR: FREDERICO AUGUSTO DE ABREU FERNANDES 3.5. 1 . Assuntos da

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Pharnutri P&D Industria Alimentícia e Biotecnologia Ltda. CNPJ: 17.457.396/0001-01 Processos: 25351.817894/2024-04 (SEI); 25351.279801/2024-22 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0953221/24-8

Área: GGREC

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo F81 - Fosfonato de Potássio na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 – Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Adinor Indústria e Comércio de Aditivos Ltda. CNPJ: 13.457.189/0001-98

Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2022 , realizada no dia 14/12/2022, item 2.2.33. Aresto nº 1.539 , de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, de 16/12/2022. - SJO nº 24/2024 , realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.028.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Devintex Cosméticos Ltda. CNPJ: 01.773.518/0001- 20

Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2023 , realizada no dia 18/1/2023, item 2.2.20. Aresto nº 1.547 , de 18/1/2023, publicado no DOU nº 14, de 19/1/2023. - SJO nº 24/2024 , realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.013. 3.4.3. Assuntos da GGPAF

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relatório de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 562, de 1º de setembro de 2021, que alterou a RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019, que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos Área: GGTPS/DIRE3

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa para estabelecer as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas nas embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 838, de 14 de dezembro de 2023. Área: GGTAB/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 16.1 - Embalagem de produtos fumígenos.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa para estabelecer as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas em expositores e mostruários de produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 840, de 15 de dezembro de 2023. Área: GGTAB/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 16.2 - Exposição dos produtos nos pontos de venda.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a atualização das informações que constituem as monografias dos ingredientes ativos A18 – ABAMECTINA, A26 – AZOXISTROBINA, B26 – BIFENTRINA, C36 – CIPROCONAZOL, C63 - LAMBDA-CIALOTRINA, C66 - CIAZOFAMIDA, C70 - CLORANTRANILIPROLE, D17 - DIFLUBEN Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92 Processos: 25351.594158/2022- 01; 25351.340683/2022-08 Expedientes: 1189516/24-1; 1189220/24-5

Área: CRES1 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2024 , realizada no dia 2/8/2024, itens 2.1.011 e 2.1.012. Aresto nº 1.651 , de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. - SJO nº 24/2024 , realizada no dia 11/9/2024, itens 3.1.001 e 3.1.002. 3.4.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Mendel Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 20.102.553/0001-62 Processos: 25351.044434/2024-48 (Datavisa); 25351.812728/2024-11 (SEI) e 25351.812673/2024-31 (SEI) Expedientes Efeito Suspensivo: 0470551/24-1; 0485727/24-2 e 0457859/24-5

Área: GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.161.069/0001-10

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, item 2.2.045. Aresto nº 1.617 , de 17/1/2024, publicado no DOU nº 13, de 18/1/2024. - SJO nº 17/2024 , realizada no dia 26/6/2024, item 3.2.004. - ROP 16/2024 , item 3.4.2.1 - Retirado de pauta. - ROP 18/2024, item 3.4.2.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. CNPJ: 01.571.702/0001-98

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 2.2.044. Aresto nº 1.600 , de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. - SJO nº 16/2024 , realizada no dia 19/6/2024, item 3.2.001. - ROP 18/2024, item 3.4.2.2 - A recorrente solicitou que o item fosse t

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo F80 - Fluoxapiprolina na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021 Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo B69 - Baculovirus Cydia Pomonella Granulovirus na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre o uso da Farmacopeia Brasileira e o reconhecimento de compêndios estrangeiros. Área: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.1 - Admissibilidade de farmacopeias estrangeiras como referência no controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda. (Distribuidora Farmacêutica Panarello Ltda.) CNPJ: 01.206.820/0007-92

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 26/2023 , realizada no dia 30/8/2023, item 2.2.054. Aresto nº 1.591 , de 30/8/2023, publicado no DOU nº 167, de 31/8/2023. - SJO nº 17/2024 , realizada no dia 26/6/2024, item 3.2.006.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. CNPJ: 01.571.702/0001-98

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 2.2.044. Aresto nº 1.600 , de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. - SJO nº 16/2024 , realizada no dia 19/6/2024, item 3.2.001.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.161.069/0001-10

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, item 2.2.045. Aresto nº 1.617 , de 17/1/2024, publicado no DOU nº 13, de 18/1/2024. - SJO nº 17/2024 , realizada no dia 26/6/2024, item 3.2.004. - ROP 16/2024 , item 3.4.2.1 - Retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica CNPJ: 05.161.069/0005-44

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores : - SJO nº 30/2023 , realizada no dia 27/9/2023, item 2.2.053. Aresto nº 1.597 , de 27/9/2023, publicado no DOU nº 186, de 28/9/2023. - SJO nº 16/2024 , realizada no dia 19/6/2024, item 3.2.005. 3.4.4. Assuntos da GHCOS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Ativa Brasil Indústria Comércio de Cosméticos Ltda. CNPJ: 04.203.927/0001-80

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores : - SJO nº 5/2024 , realizada no dia 28/2/2024, item 2.3.025. Aresto nº 1.621 , de 28/2/2024, publicado no DOU nº 41, de 29/2/2024. - SJO nº 12/2024 , realizada no dia 8/5/2024, item 3.3.001. - ROP 14/2024 , item 3.4.4.1 - Retirado de pauta. 3.4.5. Assuntos da GGALI

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Fresenius Kabi Brasil Ltda. CNPJ: 49.324.221/0001-04

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores : - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 2.3.008. Aresto nº 1.620 , de 21/2/2024, publicado no DOU nº 37, de 23/2/2024. - SJO nº 16/2024 , realizada no dia 19/6/2024, item 3.3.004. 3.5. DIRETOR: FREDERICO AUGUSTO DE ABREU FERNANDES 3.5.2. Assuntos da GGFIS

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025 : Tema nº 1.20 Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGTES/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025 : Tema nº 1.20 Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Belfar Ltda. CNPJ: 18.324.343/0001-77

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 32/2023 , realizada no dia 25/10/2023, item 2.1.002. Aresto n°1.602 , de 25/10/2023, publicado no DOU nº 204, de 26/10/2023. - SJO nº 12/2024 , realizada no dia 8/5/2024, item 3.1.002. 3.4.2. Assuntos da GGFIS

Assuntos Deliberativos De Governança E Gestão

Proposta de não recebimento no efeito suspensivo do recurso administrativo interposto contra decisão de cancelamento de produtos invasivos regularizados, equivocadamente, como cosméticos, por via de comunicação prévia. Área: DIRE3

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo C87 - COMPOSTOS À BASE DE SILÍCIO , na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração de monografias dos ingredientes ativo A04 - ÁCIDO GIBERÉLICO, A26 - AZOXISTROBINA, A29 - ACETAMIPRIDO, A38 - ACIBENZOLAR-S-METÍLICO, B26 - BIFENTRINA, B46 - BENZOVINDIFLUPIR, C18 - CLOROTALONIL, C29 - CLORIMUROM ETÍLICO, C36 - CIPROC Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Laboratório Teuto Brasileiro S.A. CNPJ: 17.159.229/0001-76

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 38/2023 , realizada no dia 13/12/2023, item 2.1.001. Aresto n° 1.611 , de 13/12/2023, publicado no DOU nº 237, de 14/12/2023. - SJO nº 13/2024 , realizada no dia 15/5/2024, item 3.1.006.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Companhia Docas do Rio Grande do Norte CNPJ: 34.040.345/0001 90

Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2023 , realizada no dia 9/8/2023, item 2.2.031. Aresto nº 1.584 , de 9/8/2023, publicado no DOU nº 152, de 10/8/2023. - SJO nº 17/2024 , realizada no dia 26/6/2024, item 3.2.002. 3.5. DIRETOR: FREDERICO AUGUSTO DE ABREU FERNANDES 3. 5 .2 Assuntos da GGF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Paper Ink Brasil Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Pigmentos Ltda. CNPJ: 35.611.525/0001-48

Área: CRES 3 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, item 2.3.011. Aresto nº1.617 , de 17/1/2024, publicado no DOU nº 13, de 18/1/2024. - SJO nº 17/2024 , realizada no dia 26/6/2024, item 3.3.003. 3.4.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: J P O Almeida Express Serviços de Transportes CNPJ: 19.843.391/0001-34

Área: CRES 1 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 3/2024 , realizada no dia 31/1/2024, item 2.2.053. Aresto nº 1.619 , de 31/1/2024, publicado no DOU nº 23, de 1º/2/2024. - SJO nº 18/2024 , realizada no dia 17/7/2024, item 3.2.002.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Alfa Transportes Ltda. CNPJ: 82.110.818/0026-80

Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 39/2023 , realizada no dia 20/12/2023, item 2.2.384. Aresto nº 1.614 , de 20/12/2023, publicado no DOU nº 242, de 21/12/2023. - SJO nº 18/2024 , realizada no dia 17/7/2024, item 3.1.003.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGTAB/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº: 12.4 - Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Relatório de Avaliação do Resultado Regulatório da Resolução da Diretoria Colegiada nº 772, de 26 de dezembro de 2022, para dispor sobre o procedimento simplificado para mudanças pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Não se aplica.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGTAB/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 16.2 - Exposição dos produtos nos pontos de venda. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo destinado a disciplinar direitos ou obrigações definidos em norma hierarquicamente superior que não p

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGTAB/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 16.1 - Embalagem de produtos fumígenos. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo destinado a disciplinar direitos ou obrigações definidos em norma hierarquicamente superior que não permita, téc

Assuntos Deliberativos De Regulação

Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a reabertura pelo prazo de 30 (trinta) dias da Consulta Pública nº 1.252, de 3 de maio de 2024, relativa à proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre execução das atividades de vigilância epidemiológica em Portos e Aeropo Área: GGTAB/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025 : Tema nº: 16.2 - Exposição dos produtos nos pontos de venda Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo destinado a disciplinar direitos ou obrigações definidos em norma hierarquicamente superior que não

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração das monografias dos ingredientes ativos A58 - Azadirachta Indica , C63 - Lambda - Cialotrina , D36 – Difenoconazol, E25 - Espirodiclofeno , E34 - Espidoxamato , F69 - Flupiradifurone , I21 - Indoxacarbe , I27 - Indaziflam , I34 - Iso Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos , saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo M55 - Metarilpicoxamida , na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro d Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos , saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo E34 - Espidoxamato , na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 202 Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos , saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Raia Drogasil S.A. CNPJ: 61.585.865/0001-51

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2021 , realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.51. Aresto nº 1.424 , de 14/4/2021, publicado no DOU nº 70, de 15/4/2021. - SJO nº 18/2024 , realizada no dia 17/7/24 - Item 3.2.017.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: E A Lazaro Suplementos Alimentares - ME CNPJ: 19.789.048/0001-59

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2023 , realizada no dia 9/8/2023, item 2.2.001. Aresto nº 1.584 , de 9/8/2023, publicado no DOU nº 152, de 10/8/2023. - SJO nº 15/2024 , realizada no dia 12/6/2024, item 3.2.005. 3.4.4. Assuntos da GHCOS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Ativa Brasil Indústria Comércio de Cosméticos Ltda. CNPJ: 04.203.927/0002-60

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: SJO nº 5/2024 , realizada no dia 28/2/2024, item 2.3.025. Aresto nº 1.621 , de 28/2/2024, publicado no DOU nº 41, de 29/2/2024. - SJO nº 12/2024 , realizada no dia 8/5/2024, item 3.3.001.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Maria Helena Hahn CNPJ: 14.173.216/0001-63

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 26/2023 , realizada no dia 30/8/2023, item 2.3.009. Aresto nº 1.591 , de 30/8/2023, publicado no DOU nº 167, de 31/8/2023. - SJO nº 12/2024 , realizada no dia 8/5/2024, item 3.3.002. 3.5. DIRETOR: FREDERICO AUGUSTO DE ABREU FERNANDES 3.5.3. Assuntos da GGPAF

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo A72 - Ácido Nonanóico na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN nº 103, Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Laboratório Teuto Brasileiro S.A. CNPJ: 17.159.229/0001-76

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 37/2023 , realizada no dia 6/12/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.610 , de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 7/12/2023. - SJO nº 13/2024 , realizada no dia 15/5/2024, item 3.1.004. - ROP 11/2024 , item 3.4.1.2 - A recorrente solicitou que o item fosse tra

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Fundação para o Remédio Popular – FURP CNPJ: 43.640.754/0001-19

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2023 , realizada no dia 19/7/2023, item 2.1.004. Aresto nº 1.579 , de 19/7/2023, publicado no DOU nº 137, de 20/7/2023. - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, item 3.1.002. - ROP 1/2024 , item 3.4.1.5 - retirado de pauta. 3.4.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Prati Donaduzzi & Cia Ltda. CNPJ: 73.856.593/0001- 66

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 2.2.053. Aresto nº 1.620 , de 21/2/2024, publicado no DOU nº 37, de 23/2/2024. - SJO nº 14/2024 , realizada no dia 22/5/2024, item 3.2.003. 3.5. DIRETOR: FREDERICO AUGUSTO DE ABREU FERNANDES 3.5.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: MBS Health Comércio de Produtos Cosméticos e Correlatos Ltda. CNPJ: 35.427.075/0001-38 Processos: 25351.070864/2024-15, 25351.073649/2024-7, 25351.070832/2024-10, 25351.070872/2024-6, 25351.070889/2024-19, 25351.073447/2024-24, 25351.073505/2024-10, 25351.073555/2024-05, 25351.073568/2024-76, 25351.

Área: CRES3/GGREC 4.5. DIRETOR: FREDERICO AUGUSTO DE ABREU FERNANDES 4.5.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Laboratório Teuto Brasileiro S.A. CNPJ: 17.159.229/0001-76

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 37/2023 , realizada no dia 6/12/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.610 , de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 7/12/2023. - SJO nº 13/2024 , realizada no dia 15/5/2024, item 3.1.004. - ROP 11/2024 , item 3.4.1.2 - A recorrente solicitou que o item fosse tra

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as diretrizes transitórias para a implementação da bula digital, permitindo a dispensa opcional da bula impressa em embalagens de medicamentos, com garantia de fornecimento da bula impressa mediante solicitação do estabelecimento de saúd Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº

Proposta de prorrogação da Consulta Pública nº 1

Proposta de prorrogação da Consulta Pública nº 1.249, de 2 de maio de 2024, que dispõe sobre a identificação e a classificação do grau de risco das atividades de interesse para vigilância sanitária. Área: ASNVS/Gadip/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 9.1 - Diretrizes para classificação de riscos das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo A72 - Ácido Nonanóico na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 20 Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de Agrotóxicos , saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Revisão De Ato

Interessado: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 44.010.437/0001-81 Processos: 25000.004049/88-31 (Datavisa); 25351.802688/2024-91 (SEI) Expediente alvo de Revisão de Ato: 0879120/23-1 Expediente Recurso: 3656841/20-9

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - ROP nº 18/2022 , realizada no dia 7/12/2022, item 3.1.1.4 - Voto nº 384/2022/SEI/DIRETOR- PRESIDENTE/Anvisa . - ROP nº 9/2024 , item 5.4.1.1 - Retirado de pauta

Revisão De Ato

Interessado: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 44.010.437/0001-81

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - Circuito Deliberativo – CD 886/2022 – ROP 16/2022, item 3.5.1.1, de 2/9/2022 - Voto nº 147/2022/SEI/DIRE5/Anvisa . - ROP nº 6/2023 , item 5.3.1.1 - Retirado de pauta. - ROP 4/2024 , item 5.4.1.1 - Retirado de pauta

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: T.R.C.

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 2.4.001. Aresto nº 1.600 , de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. - SJO nº 12/2024 , realizada no dia 8/5/ 2024, item 3.4.001. - ROP 10/2024 , item 3.4.11.1 - Retirado de pauta. 3.5. DIRETOR: FREDER

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Fresenius Medical Care Ltda. CNPJ: 01.440.590/0001-36

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 2.3.015. Aresto nº 1.600 , de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. - SJO nº 6/2024 , realizada no dia 13/3/2024, itens 3.3.002 e 3.3.003. - ROP 10/2024 , item 3.4.4.1 - A recorrente solicitou que o i

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Laboratório Teuto Brasileiro S.A. CNPJ: 17.159.229/0001-76

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 37/2023 , realizada no dia 6/12/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.610 , de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 07/12/2023. - SJO nº 13/2024 , realizada no dia 15/5/2024, item 3.1.004. 3.4.4. Assuntos da GHCOS

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as diretrizes transitórias para a implementação da bula digital e outras informações eletrônicas, permitindo a dispensa opcional da bula impressa em embalagens de amostras grátis de medicamentos e de medicamentos destinados ao uso em amb

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração das monografias dos ingredientes ativos A29 – Acetamiprido , A41 – Amicarbazona , B26 – Bifentrina , C29 - Clorimurom Etílico , C36 – Ciproconazol , C89 – Cinmetilina , D06 – Deltametrina , D21 – Diquate , D41 – Diafentiurom , E2 Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidades : Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por convergência a padrões internacionais, e para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações co

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 2/2024 , realizada no dia 24/1/2024, item 2.1.002. Aresto nº 1.618 , de 24/1/2024, publicado no DOU nº 18, de 25/1/2024. - SJO nº 14/2024 , realizada no dia 22/5/2024, item 3.1.001.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.30 - Revisão dos medicamentos isentos de prescrição - MIP (Revisão da RDC nº 98/2016).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Hypera S.A. CNPJ: 02.932.074/0001-91

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2021 , realizada no dia 7/4/2021, item 2.2.1(Hypermarcas). Aresto nº 1.422 , de 7/4/2021, publicado no DOU nº 65, de 8/4/2021. - SJO nº 6/2024 , realizada no dia 13/3/ 2024, item

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. CNPJ: 05.161.069/0001-10 Processos: 25351.218336/2021- 19; 25351.218338/2021-08 Expedientes: 1408942/23-2; 1408913/23-2

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2022 , realizada no dia 9/11/2022, itens 2.1.09 e 2.1.08. Aresto nº 1.535 , de 9/11/2022, publicado no DOU nº 213, de 10/11/2022. - SJO nº 13/2024 , realizada no dia 15/5/ 2024, itens 3.1.002 e 3.1.003. 3.4.4. Assunto da GHCOS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Fresenius Medical Care Ltda. CNPJ: 01.440.590/0001-36

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 2.3.015. Aresto nº 1.600 , de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. - SJO nº 6/2024 , realizada no dia 13/3/ 2024, itens 3.3.002 e 3.3.003. 3.4.7. Assunto da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Philip Morris Brasil Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 04.041.933/0001-88 Processos: 25351.574950/2020-79; 25351.575183/2020-15; 25351.575026/2020-18; 25351.575138/2020-61 Expedientes: 1118944/23-2; 1119017/23-8; 1118947/23-1; 1119009/23-5 (2888532/21-2; 2888539/21-7; 2888467/21-6; 2888540/21-5)

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 21/2021 , realizada no dia 23/6/2021, itens 2.3.17 a 2.3.20. Aresto n°1.347 , de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/2021. - SJO nº 27/2021 , realizada no dia 4/8/ 2023, itens 3.3.02 a 3.3.05. 3.4.11. Assunto da GGPES

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: T.R.C.

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 2.4.001. Aresto nº 1.600 , de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. - SJO nº 12/2024 , realizada no dia 8/5/ 2024, item 3.4.001.

Revisão De Ato

Interessado: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 44.010.437/0001-81 Processos: 25000.004049/88-31 (Datavisa); 25351.802688/2024-91 (SEI) Expediente alvo de Revisão de Ato: 0879120/23-1

Área: CRES1/GGREC Decisão anterior: - ROP nº 18/2022 , realizada no dia 7/12/2022, item 3.1.1.4 - Voto nº 384/2022/SEI/DIRETOR- PRESIDENTE/Anvisa .

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para estabelecer os critérios e os procedimentos para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território nacional, e dar outras providências. Área: GPCON/DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição. Área: GGMED e GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.30 - Revisão dos Medicamentos Isentos de Prescrição - MIP (Revisão da RDC nº 98/2016).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 12.4 - Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especific

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.254.971/0001-81

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2023 , realizada no dia 20/9/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.596 , de 20/9/2023, publicado no DOU nº 182, de 22/9/2023. - SJO nº 9/2024 , realizada no dia 10/4/2024, item 3.1.001. 3.4.3. Assunto da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Petróleo Brasileiro S.A. - Petrobras CNPJ: 33.000.167/0577-23

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 30/2022 , realizada no dia 26/10/2022, item 2.2.28. Aresto nº 1.531 , de 26/10/2022, publicado no DOU nº 205, de 27/10/2022. - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, itens 3.2.037 e 3.2.038. 3.4.5. Assunto da GGALI

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Dynamic Lab Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 06.113.700/0001-79 Processos: 25005.000007/2012-30; 25005.000052/2012-93; 25005.000053/2012-12 Expedientes: 0194592/24-1; 0194522/24-0; 0194586/24-6

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, itens 2.3.030, 2.3.032 e 2.3.033. Aresto nº 1.617 , de 17/1/2024, publicado no DOU nº 13, de 18/1/2024. - SJO nº 7/2024 , realizada no dia 20/3/2024, itens 3.3.003, 3.3.004 e 3.3.005.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração de monografias dos ingredientes ativos A02 - ACEFATO, A12 - ASULAM, A26 - AZOXISTROBINA, A29 - ACETAMIPRIDO, A54 - AZADIRACTINA, B26 - BIFENTRINA, B39 - BENZILADENINA, B41 - BOSCALIDA, B68 - BIXLOZONA, C10 - CIPERMETRINA, C35 - CLOMA Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. CNPJ: 61.082.426/0002-07

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 2.1.002. Aresto nº 1.600 , de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. - SJO nº 10/2024 , realizada no dia 17/4/2024, item 3.1.001. 3.4.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Starkey do Brasil Ltda. CNPJ: 04.216.059/0001-72

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 2.2.018. Aresto nº 1.600 , de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023, Seção 1, páginas 91-92. - SJO nº 7/2024 , realizada no dia 20/3/2024, item 3.2.002.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Robson Luís M. Valcarenghi CNPJ: 46.136.656/0001-37

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 39/2023 , realizada no dia 20/12/2023, item 2.2.364. Aresto nº 1.614 , de 20/12/2023, publicado no DOU nº 242, de 21/12/2023. - SJO nº 9/2024 , realizada no dia 10/4/2024, item 3.2.007.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Tenda Atacado Ltda. CNPJ: 01.157.555/0001-04

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 40/2021 , realizada no dia 24/11/2021, item 2.2.12. Aresto nº 1.474 , de 24/11/2021, publicado no DOU nº 221, de 25/11/2021. - SJO nº 8/2023 , realizada no dia 5/4/2023, item 3.2.04. 3.4.4. Assunto da GHCOS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Maribel Cosméticos Ltda. CNPJ: 01.949.586/0001-06 Processos: 25351.526862/2023- 11; 25351.424024/2022-15 (SJO nº 18/2023) Expediente: 0850302/23-4

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2023 , realizada no dia 28/6/2023, item 2.3.16. Aresto nº 1.576 , de 28/6/2023, publicado no DOU nº 122, de 29/6/2023. - SJO nº 7/2024 , realizada no dia 20/3/2024, item 3.3.006. 3.4.9. Assunto da GGTPS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Cirúrgica Fernandes - Comércio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares - Sociedade Limitada. CNPJ: 61.418.042/0001-31 Processos: 25351.574504/2020-64; 25001.020226/85 (SJO nº 7/2024) Expediente: 0065241/24-0

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 38/2023 , realizada no dia 13/12/2023, item 2.3.001. Aresto nº 1.611 , de 13/12/2023, publicado no DOU nº 237, de 14/12/2023. - SJO nº 7/2024 , realizada no dia 20/3/2024, item 3.3.001. 3.5. DIRETORA: DANITZA PASSAMAI ROJAS BUVINICH 3.5. 2 . Assuntos da GGFI

Revisão De Ato

Interessado: Chemicaltech Farmacêutica Ltda. CNPJ: 03.959.540/0001-95 Processos: 25351.935534/2022-13 (SEI); 25351.634929/2022-00 (Datavisa) Expediente do pedido de revisão de ato: 0400019/23-0

Área: CRES2/GGREC Decisão anterior: - ROP nº 1/2023 , realizada no dia 15/2/2023, item 4.1.2.1. Voto nº 57/2023/SEI/DIRETOR- PRESIDENTE/Anvisa .

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo C88 - CICLOBUTRIFLURAM na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Sanfarma Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 02.625.651/0001-00 Processos: 25351.908536/2024-00 (SEI); 25351.950419/2024-31 (Processo produto SGAS nº 25351.813071/2018-53 ) Expediente Efeito Suspensivo: 0105483/24-9

Área: CRES3/GGREC

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Beauty Solutions Comércio de Produtos Cosméticos e Correlatos S.A. CNPJ: 42.533.087/0001-02 Processos: 25351.910887/2024-72 (SEI); 25351.063795/2024-93 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0242838/24-3

Área: CRES3/GGREC

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Syngenta Proteção de Cultivos Ltda. CNPJ: 60.744.463/0001-90

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2022 , realizada no dia 16/3/2022, item 2.2.41. Aresto nº 1.493 , de 16/3/2022, publicado no DOU nº 52, de 17/3/2022. - SJO nº 8/2023 , realizada no dia 5/4/2023, item 3.2.07.

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Beauty Solutions Comércio de Produtos Cosméticos e Correlatos S.A. CNPJ: 42.533.087/0001-02 Processos: 25351.910868/2024-46 (SEI); 25351.063796/2024-38 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0242839/24-0

Área: CRES3/GGREC

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Bela Por Natureza Comércio e Manipulação de Cosméticos, Perfumaria e Produtos de Higiene Ltda. - EPP CNPJ: 13.578.431/0001-81 Processos: 25351.908492/2024-18 (SEI); 25351.015559/2024-61 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0158846/24-9

Área: CRES3/GGREC

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - Infraero CNPJ: 00.352.294/0015-16

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 25/2022 , realizada no dia 31/8/2022, item 2.2.64. Aresto nº 1.522 , de 31/8/2022, publicado no DOU nº 167, de 1º/9/2022. - SJO nº 7/2024 , realizada no dia 20/3/2024, item 3.2.007. 3.5. DIRETORA: DANITZA PASSAMAI ROJAS BUVINICH 3.5. 2 . Assuntos da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Hypera S.A. CNPJ: 02.932.074/0001-91

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2021 , realizada no dia 7/4/2021, item 2.2.1 (Hypermarcas). Aresto nº 1.422 , de 7/4/2021, publicado no DOU nº 65, de 8/4/2021. - SJO nº 6/2024 , realizada no dia 13/3/2024, item 3.2.003 (DM Indústria Farmacêutica). 3.4.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: EMDJ Empreendimentos Ltda. CNPJ: 46.836.179/0001-12

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 39/2023 , realizada no dia 20/12/2023, item 2.2.158. Aresto nº 1.614 , de 20/12/2023, publicado no DOU nº 242, de 21/12/2023. - SJO nº 9/2024 , realizada no dia 10/4/2024, item 3.2.008.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Boing & Dacoregio Ltda. CNPJ: 05.591.782/0002-85

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 39/2023 , realizada no dia 20/12/2023, item 2.2.060. Aresto nº 1.614 , de 20/12/2023, publicado no DOU nº 242 , de 21/12/2023. - SJO nº 5/2024 , realizada no dia 28/2/2024, item 3.2.004.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão de novo tipo de formulação “Emulsão de óleo em água” nas monografias dos ingredientes ativos do F69 – Flupiradifurone e T42 – Transflutrina , publicadas por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a identificação e a classificação do grau de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária para fins de licenciamento, inspeção, fiscalização, controle, monitoramento e educação sanitária e estabelec Área: ASNVS/Gadip/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 9.1 - Diretrizes para classificação de riscos das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Cosmed - Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. CNPJ: 61.082.426/0002-07

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 16/2023 , realizada no dia 14/6/2023, item 2.2.09. Aresto nº 1.574 , de 14/6/2023, publicado no DOU nº 112, de 15/6/2023. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.008.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Comércio de Medicamentos Brair Ltda. (Farmácias São João) CNPJ: 88.212.113/0085-00

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 25/2022 , realizada no dia 31/8/2022, item 2.2.32. Aresto nº 1.522 , de 31/8/2022, publicado no DOU nº 167, de 1º/9/2022. - SJO nº 5/2024 , realizada no dia 28/2/2024, item 3.2.010.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Vipmedic Produtos Médico-Hospitalar Ltda. CNPJ: 07.038.163/0001-02

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2023 , realizada no dia 26/4/2023, item 2.2.42. Aresto nº 1.566 , de 26/4/2023, publicado no DOU nº 80, de 27/4/2023. - SJO nº 2/2024 , realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.027.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e Área: GGFIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.14 - Requisitos para a admissibilidade de análises realizadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes nos processos de Inspeção e Certificação de Boas Práticas.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo C89 - Cinmetilina , na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN nº 103, de 1 Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a exclusão do emprego domissanitário na monografia do ingrediente ativo S07 – Sulfluramida , publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: MBS Health Comercio de Produtos Cosméticos e Correlatos Ltda. CNPJ: 35.427.075/0001-38 Processos: 25351.910893/2024-20 (SEI); 25351.070707/2024-18 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0255784/24-4

Área: CRES3/GGREC

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a exclusão do emprego domissanitário na monografia do ingrediente ativo S07 – SULFLURAMIDA , publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão de novo tipo de formulação “Emulsão de óleo em água” nas monografias dos ingredientes ativos do F69 - FLUPIRADIFURONE e T42 – TRANSFLUTRINA , publicadas por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: B2Brazil Serviços Interativos Ltda. CNPJ: 09.465.102/0001-57

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 25/2022 , realizada no dia 31/8/2022, item 2.2.63. Aresto nº 1.522 , de 31/8/2022, publicado no DOU nº 167, de 1º/9/2022. - SJO nº 37/2023 , realizada no dia 6/12/2023, itens 3.2.007 e 3.2.008. 3.5. DIRETORA: DANITZA PASSAMAI ROJAS BUVINICH 3.5.3. Assunto da

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Siem Offshore do Brasil S.A. (DSND Consub S.A.) CNPJ: 27.596.568/0001-73

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2022 , realizada no dia 27/4/2022, item 2.2.29. Aresto nº 1.501 , de 27/04/2022, publicado no DOU nº 79, de 28/04/2022. - SJO nº 19/2023 , realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.007. 3.4.7. Assunto da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Siem Offshore do Brasil S.A. (DSND Consub S.A.) CNPJ: 27.596.568/0001-73

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2022 , realizada no dia 20/7/2022, item 2.2.30. Aresto nº 1.515 , de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/07/2022. - SJO nº 19/2023 , realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.001.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Comércio de Medicamentos Brair Ltda. / Farmarin Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 88.212.113/0079-61

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2021 , realizada no dia 3/3/2021, item 2.2.11. Aresto nº 1.416 , de 03/03/2021, publicado no DOU nº 42, de 4/3/2021. - SJO nº 5/2024 , realizada no dia 28/2/2024, item 3.2.012. 3.4.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Germed Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.992.062/0001-65

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 24/2022 , realizada no dia 24/8/2022, item 2.2.38. Aresto nº 1.520 , de 24/08/2022, publicado no DOU nº 162, de 25/08/2022. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.016.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Sanval Comércio e Indústria Ltda. CNPJ: 61.068.755/0001-12

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2023 , realizada no dia 15/3/2023, item 2.2.54. Aresto nº 1.555 , de 16/3/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/3/2023. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.004.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGTAB/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 16.1. Embalagens de produtos fumígenos. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto, e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência,

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGTAB/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 16.2. Exposição dos produtos nos pontos de venda. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto, e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da ef

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 778, de 1º de março de 2023, que dispõe sobre os princípios gerais, as funções tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.6 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração da monografia do ingrediente ativo C48 - Cinetina , na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de atualização periódica).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração das monografias dos ingredientes ativos A26 - Azoxistrobina, A29 - Acetamiprido, B46 - Benzovindiflupir, B55 - Benzoato de Emamectina, C10 - Cipermetrina, C36 - Ciproconazol, C55.2 - Oxicloreto de Cobre, C58 - ALFA- Cipermetrina, C61 Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de atualização periódica).

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: FDA Allergenic Farmacêutica Ltda - EEP CNPJ: 00.749.145/0001-90

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2021 , realizada no dia 7/7/2021, item 2.1.10. Aresto nº 1.441 , de 7/7/2021, publicado no DOU nº 127, de 8/7/2021. - SJO nº 2/2023 , realizada no dia 25/1/2023, item 3.1.01. - ROP 17/2023 , Item 3.4.1.3 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado e

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 44.010.437/0001-81

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2022 , realizada no dia 13/4/2022, item 2.1.07. Aresto nº 1.500 , de 13/4/2022, publicado no DOU nº 72, de 14/4/2022. - SJO nº 34/2022 , realizada no dia 7/12/2022, item 3.1.01.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. CNPJ: 49.475.833/0001-06

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2022 , realizada no dia 29/6/2022, item 2.1.05. Aresto nº 1.511 , de 29/06/2022, publicado no DOU nº 122, de 30/06/2022. - SJO nº 32/2022 , realizada no dia 23/11/2022, item 3.1.07. 3.4.3. Assunto da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Gourmand Alimentos Ltda. CNPJ: 64.944.135/0001-98

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2021 , realizada no dia 2/6/2021, item 2.2.6. Aresto nº 1.433 , de 2/6/2021, publicado no DOU nº 104, de 7/6/2021. - SJO nº 25/2023 , realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.001.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Quimidrol Comércio Indústria Importação Ltda. CNPJ: 84.704.683/0001-58

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 3/2021 , realizada no dia 3/2/2021, item 2.2.28. Aresto nº 1.410 , de 4/2/2021, publicado no DOU nº 25, de 5/2/2021. - SJO nº 26/2023 , realizada no dia 30/8/2023, item 3.2.013.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Concessionária do Aeroporto Internacional de Guarulhos S.A. CNPJ: 15.578.569/0001-06

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 40/2021 , realizada no dia 24/11/2021, item 2.2.05. Aresto nº 1.474 , de 24/11/2021, publicado no DOU nº 221, em 25/11/2021. - SJO nº 12/2023 , realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.03.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil LTDA. CNPJ: 82.277.955/0001-55

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 3/2022 , realizada no dia 9/2/2022, item 2.2.60. Aresto nº 1.483 , de 9/2/2022, publicado no DOU nº 29, em 10/02/2022. - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.16.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - INFRAERO CNPJ: 00.352.294/0031-36

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2021 , realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.60. Aresto nº 1.424 , de 14/4/2021, publicado no DOU nº 70, em 15/4/2021. - SJO nº 25/2023 , realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.019.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Cellier Alimentos do Brasil Ltda. CNPJ: 64.812.373/0001-40

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2022 , realizada no dia 29/6/2022, item 2.2.49. Aresto nº 1.511 , de 29/6/2022, publicado no DOU nº 122, de 30/6/2022. - SJO nº 26/2023, realizada no dia 30/8/2023, item 3.2.011. 3.4.11. Assunto da GGPES

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Simone da Gama Silveira

Área: CPROC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2023 , realizada no dia 21/6/2023, item 2.4.01. Aresto nº 1.575 , de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023. - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 3.4.001.

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: P rofilática Produtos Odonto Médico Hospitalares S.A CNPJ: 03.022.656/0001-01 Processos: 25351.932000/2023-16 (SEI); 25351.625780/2023-41 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 1181890/23-3 Expediente Recurso: 1012176/23-5

Área: GGREC 4.5. DIRETOR: MARCELO MARIO MATOS MOREIRA 4.5.2. Assunto da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: A vert L aboratórios L tda. CNPJ: 44.211.936/0001-37; 44.211.936/0011- 09 Processos: 25351.424290/2021-67; 25351.424301/2021-17 Expedientes: 4611651/22-6; 4611694/22-0

Área: GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 21/2022 , realizada no dia 27/7/2022, itens 2.4.08 e 2.4.09. Aresto nº 1.516 , de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022. - SJO nº 1/2023 , realizada no dia 18/1/2023, itens 3.4.01 e 3.4.02.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: A lto M iudezas C omercial L tda. (sucedida pela empresa Nazária Distribuidora de Prod. Farmacêuticos Ltda.) CNPJ: 06.144.877/0001-32 (72.249.991/0017-00)

Área: GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 14/2022 , realizada no dia 11/5/2022, item 2.4.02. Aresto nº 1.503 , de 11/5/2022, publicado no DOU nº 89, de 12/5/2022. - SJO nº 22/2022 , realizada no dia 10/8/2022, item 3.4.01.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: P erformance R un C omércio V arejista de A rtigos do V estuário L tda. CNPJ: 35.572.047/0001-04 Processos: 25351.300836/2022-76; 25351.324175/2022-74 Expedientes: 0684585/23-5; 0684595/23-1

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 16/2023 , realizada no dia 14/6/2023, itens 2.3.15 e 2.3.17. Aresto nº 1.574 , de 14/6/2023, publicado no DOU nº 112, de 15/6/2023. - SJO nº 20/2023 , realizada no dia 19/7/2023, itens 3.3.001 e 3.3.002. 3.4.10. Assunto da GGGAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: H ospital P orto D ias S/C L tda. CNPJ: 84.154.608/0001-60

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2021 , realizada no dia 6/1/2021, item 2.2.4. Aresto nº 1.408 , de 6/1/2021, publicado no DOU nº 4, de 7/1/2021. - SJO nº 25/2023 , realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.024. 3.4.9. Assunto da GGTPS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: O rthometric – I ndústria e C omércio de P rodutos M édicos e O dontológicos L tda. CNPJ: 07.740.586/0001-70

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2021 , realizada no dia 1/9/2021, item 2.2.09. Aresto nº 1.452 , de 1/9/2021, publicado no DOU nº 167, de 2/9/2021. - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.11. 3.4.3. Assunto da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: C orreia R ezende D rogaria L tda. CNPJ: 11.676.873/0001-35

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2021 , realizada no dia 7/7/2021, item 2.2.20. Aresto nº 1.441 , de 7/7/2021, publicado no DOU nº 127, de 8/7/2021. - SJO nº 25/2023 , realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.006.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: FDA A llergenic F armacêutica L tda - EEP CNPJ: 00.749.145/0001-90

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2021 , realizada no dia 7/7/2021, item 2.1.10. Aresto nº 1.441 , de 7/7/2021, publicado no DOU nº 127, de 8/7/2021. - SJO nº 2/2023 , realizada no dia 25/1/2023, item 3.1.01. 3.4.2. Assunto da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica S.A CNPJ: 05.161.069/0001-10

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2023 , realizada no dia 10/5/2023, item 2.1.04. Aresto nº 1.567 , de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023. - SJO nº 21/2023 , realizada no dia 26/7/2023, item 3.1.01.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Z ydus N ikkho F armacêutica L tda. CNPJ: 05.254.971/0001-81

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2023 , realizada no dia 10/5/2023, item 2.1.05. Aresto nº 1.567 , de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023. - SJO nº 21/2023 , realizada no dia 26/7/2023, item 3.1.02.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGTOX/DIRE3 e GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023 : Não se aplica.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGTES/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023 : Projeto nº 15.7 - Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clı́nicos e postos de coleta laboratorial. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) por urgência.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo F77 - F luazaindolizina , na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023 : Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo M54 - Mandestrobina , na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir as monografias dos ingredientes ativos B63 - Bacillus aryabhattai , B64 - Bacillus circulans e B65 - Bacillus haynesii , na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para definir as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de avaliação, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mud Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Laboratório Musa Ltda. CNPJ: 33.591.108/0001-55

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2022 , realizada no dia 17/8/2022, item 2.2.12. Aresto nº 1.518 , de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022. - SJO nº 25/2023 , realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.002.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: DPC Distribuidor Atacadista S.A. CNPJ: 66.471.517/0009-24

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 41/2021 , realizada no dia 1/12/2021, item 2.2.30. Aresto nº 1.476 , de 2/12/2021, publicado no DOU nº 227, de 3/12/2021. - SJO nº 25/2023 , realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.016.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Ilha Bela Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 25.019.714/0004-15

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2023 , realizada no dia 5/4/2023, item 2.2.56. Aresto nº 1.559 , de 5/4/2023, publicado no DOU nº 67, de 6/4/2023. - SJO nº 24/2023 , realizada no dia 16/8/2023, item 3.2.004.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Ilha do Sol Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 34.612.170/0003-00

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2023 , realizada no dia 5/4/2023, item 2.2.12. Aresto nº 1.559 , de 5/4/2023, publicado no DOU nº 67, de 6/4/2023. - SJO nº 24/2023 , realizada no dia 16/8/2023, item 3.2.005.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: C & L Paulino de Lima Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 37.673.116/0001-00

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2023 , realizada no dia 5/4/2023, item 2.2.57. Aresto nº 1.559 , de 5/4/2023, publicado no DOU nº 67, de 6/4/2023. - SJO nº 24/2023 , realizada no dia 16/8/2023, item 3.2.006. 3.4.4. Assunto da GHCOS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Pessini Indústria e Comércio de Cosmético Ltda. CNPJ: 39.826.144/0001-37 Processos: 25351.170453/2022-67; 25351.170513/2022-41 Expedientes: 0517362/23-1; 0517368/23-0

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2023 , realizada no dia 10/5/2023, itens 2.3.12 e 2.2.13. Aresto nº 1.567 , de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023. - SJO nº 16/2023 , realizada no dia 14/6/2023, itens 3.3.03 e 3.3.04. 3.4.7. Assunto da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Slow Burning Ltda ME CNPJ: 28.644.461/0001-16

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, item 2.3.07. Aresto nº 1.562 , de 12/4/2023, publicado no DOU nº 71, de 13/4/2023. - SJO nº 16/2023 , realizada no dia 14/6/2023, item 3.3.01. 3.4.9. Assunto da GGTPS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Labtest Diagnóstica S.A. CNPJ: 16.516.296/0001-38

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2023 , realizada no dia 26/4/2023, item 2.3.02. Aresto nº 1.566 , de 26/4/2023, publicado no DOU nº 80, de 27/4/2023. - SJO nº 18/2023 , realizada no dia 28/6/2023, item 3.3.04.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Ionlab Equipamentos Laboratoriais e Hospitalares Ltda. CNPJ: 11.916.966/0001-90

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2023 , realizada no dia 15/2/2023, item 2.3.27. Aresto nº 1.550 , de 15/2/2023, publicado no DOU nº 34, de 16/2/2023. - SJO nº 18/2023 , realizada no dia 28/6/2023, itens 3.3.02 e 3.3.03.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Evas Produtos Médicos Ltda. (nova denominação de Nano Endoluminal S/A) CNPJ: 00.826.521/0001-00

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2022 , realizada no dia 10/8/2022, itens 2.3.03, 2.3.04 e 2.3.05. Aresto nº 1.517 , de 10/8/2022, publicado no DOU nº 152, de 11/8/2022. - SJO nº 27/2022 , realizada no dia 21/9/2022, itens 3.3.01, 3.3.02 e 3.3.03. - ROP 8/2023 , itens 3.5.9.1 a 3.5.9.3 -

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Intus Produtos Médico Eireli CNPJ: 20.986.153/0001-67

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2022 , realizada no dia 13/4/2022, itens 2.3.07, 2.3.08 e 2.3.12. Aresto nº 1.500 , de 13/4/2022, publicado no DOU nº 72, de 14/4/2022. - SJO nº 15/2022 , realizada no dia 25/5/2022, itens 3.3.06, 3.3.07 e 3.3.08. - ROP 8/2023 , itens 3.5.9.4 a 3.5.9.6 -

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 33.408.105/0001-33 Processos: 25351.921368/2022-78 (SEI); 25351.319921/2023-99 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0559186/23-4

Área: GGREC 4.5. DIRETOR: MARCELO MARIO MATOS MOREIRA 4.5.2. Assunto da GGFIS

Revisão De Ato

Interessado: Belfar Ltda. CNPJ: 18.324.343/0001-77 Processos alvo de revisão: 25351.911780/2023-61 (SEI); 25351.466764/2010-65 (Datavisa) Expediente: 0347965/23-7

Área: GGREC Decisão anterior: - ROP 20/2022 , Item 3.1.2.3 - CD 1.092/2022 .

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Gold Smoke Tobacco Ltda. ME CNPJ: 24.951.866/0001-46 Processos: 25351.567619/2020-01, 25351.567623/2020-61, 25351.567645/2020- 21 e 25351.567646/2020-75 (Datavisa) Expedientes: 0427156/23-8, 0427168/23-6, 0427200/23-7 e 0427221/23-4

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2023 , realizada no dia 5/4/2023, itens 2.3.23, 2.3.24, 2.3.25, 2.3.26. Aresto nº

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para definir as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de avaliação, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mud Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo B66 - Biciclopirona , na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo P73 - P aenibacillus Azotofixans , na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos B29 – B uprofezina , B46 – B enzovindiflupir , B55 – B enzoato de Emamectina , C36 – C iproconazol , C60 – Z eta- Cipermetrina , D36 – D ifenoconazol , E33 – E spiropidiona , G05 – G lufosinato de Amônio , I21 – Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a Monografia do ingrediente ativo I23 – IPBC , na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a monografia do ingrediente ativo P66 – P seudomonas Chlororaphis , na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e de Preservativos de Madeira, publicada por meio IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração de monografias dos ingredientes ativos C64 – Clotianidina , C70 – Clorantraniliprole , F69 – Flupiradifurone , I33 – Ipflufenoquim , L03 – Lactofem , P46 – Piraclostrobina e P72 – Penflufem , na Relação das Monografias dos Ingredient Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Rede Saúde Importação e Comércio de Medicamentos Ltda. CNPJ: 00.291.003/0001-21

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 21/2022 , realizada no dia 27/7/2022 , item 2.2.16. Aresto nº 1.516 , de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022. - SJO nº 6/2023 , realizada no dia 15/3/2023 , item 3 .2.14. 3.4.3. Assunto da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Corporate Logistics do Brasil Ltda. CNPJ: 22.725.304/0001-59

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2023 , realizada no dia 15/2/2023, item 2.2.48. Aresto nº 1.550 , de 15/2/2023, publicado no DOU nº 34, de 16/2/2023. - SJO nº 21/2023 , realizada no dia 15/2/2023, item 3.2.010. 3.4.4. Assunto da GHCOS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Navatrade Importação e Comércio Ltda. CNPJ: 24.367.949/0001-92

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, item 2.3.15. Aresto nº 1.556 , de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023. - SJO nº 14/2023 , realizada no dia 24/5/2023, item 3.3.15. 3.4.7. Assunto da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Fábrica de Charutos Leite e Alves Ltda-ME CNPJ: 07.362.838/0001-74

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2022 , realizada no dia 19/10/2022, item 2.3.05. Aresto nº 1.530 , de 19/10/2022, publicado no DOU nº 200, de 20/10/2022. - SJO nº 24/2023 , realizada no dia 16/8/2023, item 3.3.002.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: ORC Brasil Comércio de Tabacaria Ltda. CNPJ: 29.373.215/0001-30

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2023 , realizada no dia 15/3/2023, item 2.3.14. Aresto nº 1.555 , de 16/3/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/3/2023. - SJO nº 14/2023 , realizada no dia 24/5/2023, item 3.3.13.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora EIRELLI - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, item 2.3.18. Aresto nº 1.556 , de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023. - SJO nº 14/2023 , realizada no dia 24/5/2023, item 3.3.14.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Jorge Espinosa Castellanos Ltda. CNPJ: 38.306.405/0001-25

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, item 2.3.17. Aresto nº 1.556 , de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023. - SJO nº 14/2023 , realizada no dia 24/5/2023, item 3.3.09. 3.4.9. Assunto da GGTPS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: VCH - Importadora, Exportadora e Distribuição de Produtos Ltda. CNPJ: 10.702.092/0006-10 Processos: 25351.288196/2020-57, 25351.288203/2020-11, 25351.288204/2020- 65, 25351.288205/2020-18, 25351.288210/2020-12 e 25351.288212/2020- 10 (Datavisa) Expedientes: 0410202/23-1, 0410411/23-0, 0410349/23-2,

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, itens 2.3.36 ao 2.3.41. Aresto nº 1.556 , de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023. - SJO nº 12/2023 , realizada no dia 10/5/2023, itens 3.3.01 ao 3.3.06.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Distribuidora Big Benn Ltda. CNPJ: 83.754.234/0073-26

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 40/2021 , realizada no dia 24/11/2021, item 2.2.20. Aresto nº 1.474 , de 24/11/2021, publicado no DOU nº 221, de 25/11/2021. - SJO nº 12/2023 , realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.10. 3.5.3. Assunto da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Bioplast – Serviços Médicos S/S Ltda. CNPJ: 05.614.034/0001-90

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 40/2021 , realizada no dia 24/11/2021, item 2.2.41. Aresto nº 1.474 , de 24/11/2021, publicado no DOU nº 221, de 25/11/2021. - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.31.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Emporium Sim Sim Imp e Exp Ltda. (Mercearia Sim Sim Ltda - ME) CNPJ: 49.520.711/0001-86

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 40/2021 , realizada no dia 24/11/2021, item 2.2.07. Aresto nº 1.474 , de 24/11/2021, publicado no DOU nº 221, de 25/11/2021. - SJO nº 12/2023 , realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.05.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Universo Empreendimentos Ltda. CNPJ: 03.446.513/0001-19

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 42/2021 , realizada nos dias 08 e 09 /12/2021, item 2.2.50. Aresto nº 1.477 , de 9/12/2021, publicado no DOU nº 232, de 10/12/2021. - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, item 3.2.10. 3.5.7. Assunto da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Carmem Teresa de Araujo Simas Fontes CNPJ: 28.887.258/0001-70

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 06/2023 , realizada no dia 15/03/2023, item 2.3.11. Aresto nº 1.555 , de 16/03/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/03/2023. - SJO nº 14/2023 , realizada no dia 24/5/2023, item 3.3.03.

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Tecnident Equipamentos Ortodônticos Ltda. CNPJ: 58.528.639/0001-24

Área: CPROD/GIPRO/GGGFIS/DIRE4

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, e para alterar a RDC nº 205, de 28 de dezem Área: GGMED/GGBIO/COPEC/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.38 - Revisão do art. 11 da RDC nº 204/2017, que trata do enquadramento na categoria prio ritária, de petições de registro, pós registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamento.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN que dispõe sobre a atualização da lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021. Área: GPCON/DIRE5 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica). 2.5. Outros Assuntos de Regulação:

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 38/2021 , realizada no dia 10/11/2021, item 2.2.06. Aresto nº 1.467 , de 10/11/2021, publicado no DOU nº 212 em 11/11/2021. - SJO nº 11/2023 , realizado no dia 26/4/2023, item 3.2.10.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Neolatina Comércio e Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 61.541.132/0001-15

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 19/2022 , realizada no dia 13/7/2022, item 2.2.46. Aresto nº 1.512 , de 13/7/2022, publicado no DOU nº 132 em 14/7/2022. - SJO nº 6/2023 , realizado no dia 15/3/2023, item 3.2.05.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Petermão Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 32.860.915/0001-63

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, item 2.2.76. Aresto nº 1.556 , de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023. - SJO nº 19/2023 , realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.013. 3.5.3. Assunto da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Laboratórios Baldacci Ltda. CNPJ: 61.150.447/0001-31

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2022 , realizada no dia 16/2/2022, item 2.2.43. Aresto nº 1.486 , de 16/2/2022, publicado no DOU nº 34 em 17/2/2022. - SJO nº 19/2023 , realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.006.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - INFRAERO CNPJ: 00.352.294/0003-82

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 19/2022 , realizada no dia 13/7/2022, item 2.2.84. Aresto nº 1.512 , de 13/7/2022, publicado no DOU nº 132 em 14/7/2022. - SJO nº 12/2023 , realizado no dia 10/5/2023, item 3.2.07. 3.5.9. Assunto da GGTPS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Evas Produtos Médicos Ltda. (nova denominação de Nano Endoluminal S/A) CNPJ: 00.826.521/0001-00 Processos: 25351.039432/2005-74; 25351.039483/2005-04; 25024.000796/2006- 57 Expedientes: 4679450/22-3; 4679482/22-2; 4679385/22-7

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2022 , realizada no dia 10/8/2022, itens 2.3.03, 2.3.04 e 2.3.05. Aresto nº 1.517 , de 10/8/2022, publicado do DOU nº 152, de 11/8/2022. - SJO nº 27/2022 , realizada no dia 21/9/2022, itens 3.3.01, 3.3.02 e 3.3.03. - ROP 8/2023 , itens 3.5.9.1 a 3.5.9.3 -

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Intus Produtos Médico Eireli CNPJ: 20.986.153/0001-67 Processos: 25351.633762/2021-71; 25351.633792/2021-87; 25351.634427/2021- 90 Expedientes: 2724098/22-6; 2724128/22-2; 2724060/22-9

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2022 , realizada no dia 13/4/2022, itens 2.3.07, 2.3.08 e 2.3.12. Aresto nº 1.500 , de 13/4/2022, publicado no DOU nº 72, de 14/4/2022. - SJO nº 15/2022 , realizada no dia 25/5/2022, itens 3.3.06, 3.3.07 e 3.3.08. - ROP 8/2023 , itens 3.5.9.4 a 3.5.9.6 -

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de abertura única de processo regulatório para atualizar a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021. Área: GPCON/DIRE5 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto, e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiênci

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar para alterar a RDC nº 778, de 1º de março de 2023, que dispõe sobre os princípios gerais, as funções tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.6 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir o delamanide na lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021. Área: GPCON/DIRE5 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica). 2.5. Outros Assuntos de Regulação:

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Blau Farmacêutica S.A. (Ariston Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda - 25351.382360/2011-87 - Exp. 0605841/13-8) CNPJ: 58.430.828/0001-60

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 28/2022 , realizada no dia 28/9/2022, item 2.1.12 (Ariston). Aresto nº 1.528 , de 28/9/2022, publicado no DOU nº 186, de 29/9/2022. - SJO nº 32/2022 , realizada no dia 23/11/2022, item 3.1.13 (Blau). - ROP 10/2023 , item 3.5.1.1 - Retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda CNPJ: 59.557.124/0001-15 Processos: 25351.012251/2017-01; 25351. 012238/2017-08; 25351.012237/2017-01 Expedientes: 0030627/23-1; 030580/23-4; 0030569/23-1

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2022 , realizada no dia 14/12/2022, itens 2.1.08 ao 2.1.10. Aresto nº 1.539 , de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, em 16/12/2022. - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, itens 3.1.02, 3.1.03 e 3.1.04. - ROP 10/2023 , item 3.5.1.2 - Retirado de pa

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda. (ora denominada Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda) CNPJ: 30.222.814/0001-31

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 38/2021 , realizada no dia 10/11/2021, item 2.2.03. Aresto nº 1.467 , de 10/11/2021, publicado no DOU nº 212, de 11/11/2021. - SJO nº 12/2023 , realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.27.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Ciclo Farma Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.854.999/0001-50

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 38/2021 , realizada no dia 10/11/2021, item 2.2.01. Aresto nº 1.467 , de 10/11/2021, publicado no DOU nº 212, de 11/11/2021. - SJO nº 11/2023 , realizada no dia 26/4/2023, item 3.2.03. 3.5.3. Assunto da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: DHL Express Brazil Ltda. CNPJ: 58.890.252/0001-13

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2022 , realizada no dia 16/2/2022, item 2.2.44. Aresto nº 1.486 , de 16/2/2022, publicado no DOU nº 34, de 17/2/2022. - SJO nº 11/2023 , realizada no dia 26/4/2023, item 3.2.04. - ROP 10/2023 , item 3.5.3.2 - Retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: DHL Express Brazil Ltda. CNPJ: 58.890.252/0001-13

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2022 , realizada no dia 16/2/2022, item 2.2.45. Aresto nº 1.486 , de 16/2/2022, publicado no DOU nº 34, de 17/2/2022. - SJO nº 11/2023 , realizada no dia 26/4/2023, item 3.2.05. - ROP 10/2023 , item 3.5.3.3- Retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Porto do Recife S.A CNPJ: 04.417.870/0001-11

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 36/2021 , realizada no dia 20/10/2021, item 2.2.10. Aresto nº 1.463 , de 20/10/2021, publicado no DOU nº 199, de 21/10/2021. - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.30.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - INFRAERO CNPJ: 00.352.294/0031-36

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 16/2022 , realizada no dia 8/6/2022, item 2.2.74. Aresto nº 1.509 , de 8/6/2022, publicado no DOU nº 109, de 9/6/2022. - SJO nº 11/2023 , realizada no dia 26/4/2023, item 3.2.07. 3.5.7. Assunto da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Planalto Indústria e Comércio de Cigarros Ltda./Clean Indústria e Comércio de Cigarros Ltda. CNPJ: 18.804.581/0001-80 Processos: 25351.349621/2019-58 e 25069.462401/2017-42 Expedientes: 0294326/23-5 e 0294404/23-6

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 5/2023 , realizada no dia 8/3/2023, itens 2.3.36 e 2.3.37. Aresto nº 1.552 , de 8/3/2023, publicado no DOU nº 47, de 9/3/2023. - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, itens 3.3.01 e 3.3.06.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre a importação de bense produtossujeitos à vigilância sanitária, por meio de Declaração Única de Importação. Área: GGPAF/DIRE5 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 10.10 - Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81/2008). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Blau Farmacêutica S.A. (Ariston Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda - 25351.382360/2011-87 - Exp. 0605841/13-8) CNPJ: 58.430.828/0001-60

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 28/2022 , realizado no dia 28/9/2022, item 2.1.12 (Ariston). Aresto nº 1.528 , de 28/9/2022, publicado no DOU nº 186, de 29/9/2022. - SJO nº 32/2022 , realizada no dia 23/11/2022, item 3.1.13 (Blau). - ROP 9/2023 , item 3.5.1.3 – retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda. CNPJ: 59.557.124/0001-15 Processos: 25351.012251/2017-01, 25351.012238/2017-08, 25351.012237/2017-01 Expedientes: 0030627/23-1, 0030580/23-4 e 0030569/23-1

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2022 , realizada no dia 14/12/2022, itens 2.1.08 ao 2.1.10. Aresto nº 1.539 , de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, em 16/12/2022. - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, itens 3.1.02, 3.1.03 e 3.1.04. 3.5.2. Assunto da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Grandal Importação Comércio e Assistência Técnica Ltda. CNPJ: 09.360.020/0001-48

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 33/2022 , realizada no dia 6/12/2022, item 2.2.43. Aresto nº

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Associação de Farmácias Total Farma CNPJ: 06.206.923/0001-80

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2021 , realizada no dia 1º/9/2021, item 2.2.10. Aresto nº 1.452 , de 1º/9/2021, publicado no DOU nº 167, em 2/9/2021. - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.12.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Associação Cultural e Científica Nossa Senhora de Fátima CNPJ: 88.665.914/0001-12

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2021 , realizada no dia 1º/10/2021, item 2.2.17. Aresto nº

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: ADM do Brasil Ltda. CNPJ: 02.003.402/0007-60

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2021 , realizada no dia 18/8/2021, item 2.2.04. Aresto nº

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: DHL Express Brazil Ltda. CNPJ: 58.890.252/0001-13

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2022 , realizada no dia 16/2/2022, item 2.2.44. Aresto nº 1.486 , de 16/2/2022, publicado no DOU nº 34 em 17/2/2022. - SJO nº 11/2023 , realizada no dia 26/4/2023, item 3.2.04.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: DHL Express Brazil Ltda. CNPJ: 58.890.252/0001-13

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2022 , realizada no dia 16/2/2022, item 2.2.45. Aresto nº 1.486 , de 16/2/2022, publicado no DOU nº 34 em 17/2/2022. - SJO nº 11/2023 , realizada no dia 26/4/2023, item 3.2.05. 3.5.7. Assunto da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Manufatura Brasileira de Charutos Dannemann Ltda. CNPJ: 15.231.251/0001-54

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 34/2022 , realizada no dia 7/12/2022, item 2.3.02. Aresto nº

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: MedLevensohn Comércio e Representações de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 05.343.029/0001-90 Processos: 25351.908567/2019-95 (SEI), 25351.159328/2016- 15 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0605830/23-1 Expediente Recurso: 0015304/23-0

Área: GGREC

Revisão De Ato

Interessado: Quality in Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 11.816.308/0001-26 Processo alvo de revisão: 25069.699897/2015-14 Expediente recurso: 4540638/20-3 Expediente de revisão de ato: 4871771/22-9

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - ROP 6/2023 , item 5.5.7.1 - retirado de pauta. - ROP 8/2023 , item 5.5.7.1 - retirado de pauta. - ROP 9/2023 , item 5.5.7.1 - retirado de pauta.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Área: GGMON/DIRE5 Agenda Regulatória 2021-2023 : Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a importação de bense produtossujeitos à vigilância sanitária, por meio de Declaração Única de Importação. Área: GGPAF/DIRE5 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 10.10- Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária. 2.5. Outros Assuntos de Regulação:

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Carisma Comercial Ltda. CNPJ: 00.411.210/0001-72

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 34/2020 , realizada no dia 26 e 27/08/2020, item 2.2.65. Aresto

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Germed Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.992.062/0001-65

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2021 , realizada no dia 16/06/2021, item 2.2.18. Aresto 1.435 , de 16/6/2021, publicado no DOU nº 112, de 17/6/2021. - SJO nº 3/2023 , realizada no dia 8/2/2023, item 3.2.07. - ROP 7/2023 , item 3.5.2.2 – retirado de pauta

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Editora Globo S/A CNPJ: 04.067.191/0001-60

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2022 , realizada no dia 16/3/2022, item 2.2.08. Aresto nº 1.493 , de 16/3/2022, publicado no DOU nº 52, de 17/3/2022. - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.06. 3.5.3. Assunto da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Evas Produtos Médicos Ltda. (nova denominação de Nano Endoluminal S/A) CNPJ: 00.826.521/0001-00

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2022 , realizada no dia 10/08/2022, item 2.3.04. Aresto 1.517 , de 10/8/2022, publicado do DOU nº 152, de 11/8/2022. - SJO nº 27/2022 , realizada no dia 21/9/2022, item 3.3.02.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Evas Produtos Médicos Ltda. (nova denominação de Nano Endoluminal S/A) CNPJ: 00.826.521/0001-00

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2022 , realizada no dia 10/08/2022, item2.3.05. Aresto 1.517 , de 10/8/2022, publicado do DOU nº 152, de 11/8/2022. - SJO nº 27/2022 , realizada no dia 21/9/2022, item 3.3.03.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Evas Produtos Médicos Ltda. (nova denominação de Nano Endoluminal S/A) CNPJ: 00.826.521/0001-00

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2022 , realizada no dia 10/08/2022, item 2.3.03. Aresto 1.517 , de 10/8/2022, publicado do DOU nº 152, de 11/8/2022. - SJO nº 27/2022 , realizada no dia 21/9/2022, item 3.3.01.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Intus Produtos Médico Eireli ME CNPJ: 20.986.153/0001-67

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2022 , realizada no dia 13/04/2022, item 2.3.12. Aresto 1.500 , de 13/4/2022, publicado no DOU nº 72, de 14/4/2022. - SJO nº 15/2022 , realizada no dia 25/5/2022, item 3.3.06.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Intus Produtos Médico Eireli ME CNPJ: 20.986.153/0001-67

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2022 , realizada no dia 13/04/2022, item 2.3.07. Aresto 1.500 , de 13/4/2022, publicado no DOU nº 72, de 14/4/2022. - SJO nº 15/2022 , realizada no dia 25/5/2022, item 3.3.07.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Intus Produtos Médico Eireli ME CNPJ: 20.986.153/0001-67

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2022 , realizada no dia 13/04/2022, item 2.3.08. Aresto 1.500 , de 13/4/2022, publicado no DOU nº 72, de 14/4/2022. - SJO nº 15/2022 , realizada no dia 25/5/2022, item 3.3.08.

Revisão De Ato

Interessado: Quality in Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 11.816.308/0001-26 Processo alvo de revisão: 25069.699897/2015-14 Expediente Recurso: 4540638/20-3 Expediente do pedido de Revisão de Ato: 4871771/22-9

Área: CRES3/GGREC Decisão anterior: - ROP 6/2023 - item 5.5.7.1, retirado de pauta

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revogar a RDC nº 624, de 9 de março de 2022, que dispõe sobre o controle pela Anvisa da importação das matérias-primas, da fabricação, da distribuição, da comercialização, da prescrição médica e da aplicação dos medicamentos à base de gangliosí Área: GGFIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda 2.5. Outros Assuntos de Regulação: Não há item a deliberar.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Editora Escala Ltda. CNPJ: 67.526.301/0001-24

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2021 , realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.32. Aresto nº

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Pegadas Doces EPP CNPJ: 08.961.988/0001-67

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 15/2022 realizada no dia 20/05/2022, item 2.2.53. Aresto n°

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Novartis Biociencias S.A. CNPJ: 56.994.502/0027-79

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2022 , realizada no dia 23/3/2022, item 2.2.08. Aresto nº 1.494 , de 23/3/2022, publicado no DOU nº 57 de 24/03/2022. - SJO nº 33/2022 , realizada no dia 6/12/2022, item 3.2.04.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Santos Brasil S.A CNPJ: 02.084.220/0002-57

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 9/2022 , realizada no dia 30/3/2022, item 2.2.33. Aresto nº 1.495 , de 30/3/2022, publicado no DOU nº 63, de 1/4/2022. - SJO nº 30/2022 , realizada no dia 26/10/2022, item 3.2.15.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Farmoquímica S/A CNPJ: 33.349.473/0001-58

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 3/2022 , realizada em 9/2/2022, item 2.3.07. Aresto nº 1.483 , 9/2/2022, publicado em DOU nº 29, de 10/2/2022. - SJO nº 10/2022 , realizada no dia 6/4/2022, item 3.3.04. 3.5.7. Assunto da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora Eirelli - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 13/2022 , realizada no dia 4/5/2022, item 2.3.11. Aresto nº 1.502 , de 4/5/2022, publicado no DOU nº 84, de 5/5/2022. - SJO nº 15/2022 , realizada no dia 25/05/2022, item 3.3.09. - ROP 2/2023 , item 3.5.7.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado e

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Genève Cigars Importação e Comercialização Ltda. EPP CNPJ: 29.233.187/0001-55 Processos: 25351.441372/2019-51; 25351.441373/2019-04 Expedientes: 4802134/22-3; 4802101/22-8

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 26/2022 , realizada no dia 14/9/2022, itens 2.3.04 e 2.3.05. Aresto nº 1.524 , de 14/9/2022, publicado no DOU nº 176, de 15/9/2022. - SJO nº 32/2022 , realizada no dia 23/11/2022, itens 3.3.04 e 3.3.05. - ROP 2/2023 , item 3.5.7.3 - A recorrente solicitou qu

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Biancodent Equipamentos CNPJ: 33.192.986/0001-06

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 19/2022 , realizada em 13/07/2022, item 2.3.10. Aresto nº 1.512 , de 13/7 2022, publicado no DOU nº 132, de 14/07/2022. - SJO nº 24/2022 , realizada no dia 24/8/2022, item 3.3.08.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Full Service Trading Ltda. CNPJ: 41.244.775/0001-90

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 14/2022 , realizada em 11/5/2022, item 2.3.10. Aresto nº 1.503 , de 11/5/ 2022, publicado no DOU nº 89, em 12/05/2022 . - SJO nº 16/2022 , realizada no dia 8/6/2022, item 3.3.01.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre medidas sanitárias para operação e para o embarque e desembarque de tripulantes em plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras, em embarcações de carga, de apoio portuário e marítimo, incluindo aquelas com tripulantes proven Área: GtiRIS/GGPAF/DIRE5 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. 2.5. Outros Assuntos de Regulação: Não há item a deliberar.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre medidas sanitárias para operação e para o embarque e desembarque de tripulantes em plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras, em embarcações de carga, de apoio portuário e marítimo, incluindo aquelas com tripulantes proven Área: GtiRIS/GGPAF/DIRE5 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Globo Comunicações e Participações S/A CNPJ: 27.865.757/0001-02

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 28/2021 , realizada no dia 11/8/2021, item 2.2.41. Aresto nº

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Sanfarma Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 02.625.651/0001-00

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 39/2021 , realizada em 17/11/2021, item 2.3.02. Aresto nº 1.471 , de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021. - SJO nº 2/2022 , realizada no dia 26/1/2022, item 3.3.16. 3.5.7. Assunto da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Webjet Linhas Aéreas S.A CNPJ: 05.730.375/0009-88

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 38/202 0, realizada em 07/10/2020, item 2.2.5. Aresto nº 1.394 , de 7/10/2020, publicado no DOU de 8/10/2020. - SJO 18/2022 , realizada no dia 29/6/2022, item 3.2.05. 3.5.4. Assunto da GHCOS

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.21 - Revisão dos requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos. 2.4. Instrumento Reg ulatório: As minutas das propostas a seguir podem ser consultadas no Sítio Eletrônico da Anvisa, a partir de três (3) dias de anteced