6ª Reunião Ordinária da ANVISA

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Antonio Barra Torres

Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a execução das atividades de vigilância epidemiológica em Portos e Aeroportos. Área: GGPAF/DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.4 - Orientação e controle Sanitário de viajantes em portos, aeroportos, passagens de fronteiras e recintos alfandegados (revisão da RDC 21/2008).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Antonio Barra Torres

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para proibir a fabricação, a importação, a comercialização, a distribuição, o armazenamento, o transporte e a propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar. Área: GGTAB/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 16.3 - Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, a RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, e a RDC nº 275, de 9 de abril de 2019. Área: GGFIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.15 - Requisitos para concessão e alteração de AFE de farmácias de manipulação e revisão da documentação para pedidos de concessão e alteração de AFE de farmácias e drogarias.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão de novo tipo de formulação “Emulsão de óleo em água” nas monografias dos ingredientes ativos do F69 - FLUPIRADIFURONE e T42 – TRANSFLUTRINA , publicadas por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a exclusão do emprego domissanitário na monografia do ingrediente ativo S07 – SULFLURAMIDA , publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Natulab Laboratório S.A. CNPJ: 02.456.955/0001-83

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 36/2021 , realizada no dia 20/10/2021, item 2.2.12. Aresto nº 1.463 , de 20/10/2021, publicado no DOU nº 199, de 21/10/2021. - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.032.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Laboratório Saúde Ltda. CNPJ: 91.671.792/0001-81

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2021 , realizada no dia 3/3/2021, item 2.2.15. Aresto nº 1.416 , de 3/3/ 2021, publicado no DOU nº 42, de 4/3/2021. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.017. 3.2. DIRETORA: MEIRUZE SOUSA FREITAS 3.2.1. Assunto da GGMED

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. CNPJ: 49.475.833/0001-06

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 2/2022 , realizada no dia 26/1/2022, item 2.1.01. Aresto nº 1.482 , de 26/1/2022, publicado no DOU nº 19, de 27/01/2022. - SJO nº 5/2023 , realizada no dia 8/3/2023, item 3.1.01. 3.2.2. Assunto da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Distribuidora Big Benn Ltda. CNPJ: 83.754.234/0001-51

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 27/2021 , realizada no dia 4/8/2021, item 2.2.26. Aresto nº 1.447 , de 4/8/2021, publicado no DOU nº 147, de 5/8/2021. - SJO nº 26/2023 , realizada no dia 30/8/2023, item 3.2.003. 3.2.7. A ssuntos da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Menendez Amerino & Cia Ltda. CNPJ: 14.399.117/0001-02

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2023 , realizada no dia 15/2/2023, item 2.3.33. Aresto nº 1.550 , de 15/2/2023, publicado no DOU nº 34, de 16/02/2023. - SJO nº 16/2023 , realizada no dia 14/6/2023, item 3.3.02. 3.3. DIRETOR: RÔMISON RODRIGUES MOTA

Julgamento De Recursos Administrativos

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Filipe Gomes de Andrade CNPJ: 45.840.310/0001-52

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2023 , realizada no dia 5/4/2023, item 2.2.37. Aresto nº 1559 , de 05/04/2023, publicado no DOU nº 67, de 6/4/2023. - SJO nº 2/2024 , realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.007.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Drogaria Pirassoli e Monteiro Ltda. EPP CNPJ: 22.627.133/0001-25

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 16/2023 , realizada no dia 14/6/2023, item 2.2.67. Aresto nº 1.574 , de 14/06/2023, publicado no DOU nº 112, de 15/06/2023. - SJO nº 2/2024 , realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.008.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Jose Oscar de Sousa - ME (J&N Farmácia Ltda). CNPJ: 23.381.827/0001-98

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2023 , realizada no dia 9/8/2023, item 2.2.050. Aresto nº 1.584 , de 9/8/2023, publicado no DOU nº 152, de 10/08/2023. - SJO nº 2/2024 , realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.015.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Martins & Ota Ltda. CNPJ: 43.247.790/0001-17

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 27/2023 , realizada no dia 6/9/2023, item 2.2.152. Aresto nº 1592 , de 06/09/2023, publicado no DOU nº 173, de 11/09/2023. - SJO nº 2/2024 , realizada no dia 24/1/2024, itens 3.2.020 e 3.2.021.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Alquifar Ltda. CNPJ: 43.699.191/0003-04

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 34/2023 , realizada no dia 8/11/2023, item 2.2.010. Aresto nº 1.607 , de 8/11/2023, publicado no DOU nº 213, de 9/11/2023. - SJO nº 2/2024 , realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.025. 3.4. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.4.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Sanval Comércio e Indústria Ltda. CNPJ: 61.068.755/0001-12

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2023 , realizada no dia 15/3/2023, item 2.2.54. Aresto nº 1.555 , de 16/3/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/3/2023. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.004.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Germed Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.992.062/0001-65

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 24/2022 , realizada no dia 24/8/2022, item 2.2.38. Aresto nº 1.520 , de 24/08/2022, publicado no DOU nº 162, de 25/08/2022. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.016.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Comércio de Medicamentos Brair Ltda. / Farmarin Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 88.212.113/0079-61

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2021 , realizada no dia 3/3/2021, item 2.2.11. Aresto nº 1.416 , de 03/03/2021, publicado no DOU nº 42, de 4/3/2021. - SJO nº 5/2024 , realizada no dia 28/2/2024, item 3.2.012. 3.4.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Siem Offshore do Brasil S.A. (DSND Consub S.A.) CNPJ: 27.596.568/0001-73

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2022 , realizada no dia 20/7/2022, item 2.2.30. Aresto nº 1.515 , de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/07/2022. - SJO nº 19/2023 , realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.001.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Siem Offshore do Brasil S.A. (DSND Consub S.A.) CNPJ: 27.596.568/0001-73

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2022 , realizada no dia 27/4/2022, item 2.2.29. Aresto nº 1.501 , de 27/04/2022, publicado no DOU nº 79, de 28/04/2022. - SJO nº 19/2023 , realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.007. 3.4.7. Assunto da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: B2Brazil Serviços Interativos Ltda. CNPJ: 09.465.102/0001-57

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 25/2022 , realizada no dia 31/8/2022, item 2.2.63. Aresto nº 1.522 , de 31/8/2022, publicado no DOU nº 167, de 1º/9/2022. - SJO nº 37/2023 , realizada no dia 6/12/2023, itens 3.2.007 e 3.2.008. 3.5. DIRETORA: DANITZA PASSAMAI ROJAS BUVINICH 3.5.3. Assunto da

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Merck S.A. CNPJ: 33.069.212/0001-84

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 33/2022 , realizada no dia 6/12/2022, item 2.2.04. Aresto nº 1.537 , de 6/12/2022, publicado no DOU nº 229, de 7/12/2022. - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.007. 3.5.7. Assunto da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Comercial Schiavon Ltda. ( MBT Comércio e Fabricação de Fumos LTDA) CNPJ: 03.698.407/0001-22 Processos: 25351.061349/2021-00, 25351.061350/2021-26, 25351.061353/2021- 60, 25351.061351/2021-71, 25351.061356/2021-01, 25351.061357/2021- 48, 25351.183912/2022-72, 25351.183913/2022-17. Expedientes: 09575

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2022 , realizada no dia 9/11/2022, itens 2.3.01 a 2.3.06, 2.3.18 e 2.3.19. Aresto nº

Julgamento De Recursos Administrativos

Julgamento De Efeito Suspensivo

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Biometik Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda. CNPJ: 30.895.041/0001-54 Processos: 25351.908298/2024-24 (SEI); 25351.296780/2023-29 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0478077/23-8

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES3/GGREC

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Aeskins Pharmaceutical S.A. CNPJ: 39.435.470/0001-13 Processos: 25351.908291/2024-11 (SEI); 25351.817703/2021-53 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0128346/24-8

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES3/GGREC

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Evopharma Ltda. CNPJ: 42.582.138/0001-96 Processos: 25351.908227/2024-21 (SEI); 25351.920389/2024-38 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0056286/24-4

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES3/GGREC

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Evopharma Ltda. CNPJ: 42.582.138/0001-96 Processos: 25351.908227/2024-21 (SEI); 25351.593135/2023-51 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0960409/23-8

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES3/GGREC 4.2. DIRETORA: MEIRUZE SOUSA FREITAS 4.2.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. CNPJ: 01.057.428/0001-33 Processos: 25351.908969/2024-57 (SEI); 25351.029495/2024-85 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0318311/24-1

Área: CRES2/GGREC 4.5. DIRETORA: DANITZA PASSAMAI ROJAS BUVINICH 4.5.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Blau Farmacêutica S.A CNPJ: 58.430.828/0001-60 Processos: 25351.906517/2024-31 (SEI); 25351.143236/2023-85 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0488298/23-9 Expediente Recurso: 0361120/23-5

Área: CRES2/GGREC Decisão anterior: - ROP nº 3/2024 , item 4.5.2.1 - Retirado de pauta.

Assuntos Deliberativos De Governança E Gestão

Relator: Antonio Barra Torres

Proposta de Portaria para dispor sobre a estrutura de governança da Anvisa para a harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH). Área: Gadip/Diretor-Presidente