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23ª Reunião Ordinária da ANVISA

27 de novembro de 2024

Resumo da reunião

Resumo Executivo

A 23ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada em 27 de novembro de 2024, foi conduzida pelo Diretor-Presidente Substituto, Rômison Rodrigues Mota, em virtude de afastamento do titular. A sessão iniciou-se com ajustes na pauta, incluindo a aprovação da inserção de uma reunião extraordinária em 19 de dezembro de 2024, a retirada do item 2.11 (SEI 25351.812394/2024-78) e a inversão da deliberação sobre o calendário de reuniões de 2025.

Foram aprovadas por unanimidade propostas de cunho regulatório e de governança. Deliberou-se favoravelmente à proposta do calendário de reuniões da Diretoria para 2025 (Item 28). A Diretoria também aprovou a primeira atualização da Agenda Regulatória 2024-2025 (Item 1), que resultou em um portfólio de 171…

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Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

28 itens

Item 1
II.2.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Antonio Barra Torres
Item 2SEI 25351.808820/2024-79
II.2.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Antonio Barra Torres
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre procedimento de liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo no Brasil e para exportação. Áreas: ASREG/Gadip/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas d
Item 3SEI 25351.821532/2024-18
II.2.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Instrução Normativa para atualizar as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.29 - Atualização periódica da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Item 4SEI 25351.911444/2023-18
II.2.4 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar a Instrução Normativa nº 258, de 16 de outubro de 2023, que define a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites, para inclusão de novas impurezas. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.41 - Atualização periódica da lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.
Item 5
II.2.5 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.35 - Revisão dos critérios para fins de enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, conforme a relevância pública (Revisão da RDC 204/2017).
Item 6SEI 25351.900513/2022-87
II.2.6 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Item 7SEI 25351.924054/2023-16
II.2.7 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa para dispor sobre a lista brasileira de espécies vegetais que podem ser registradas por meio do registro simplificado como produto tradicional fitoterápico. Áreas: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.2 - Atualização dos requisitos p
Item 8SEI 25351.928561/2021-59
II.2.8 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Área: COPEC/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.32 - Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC 9/2015).
Item 9SEI 25351.904297/2022-49
II.2.9 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano. Áreas: GGMED, GGBIO e COPEC/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.24 Requisitos sanitários para a regularização e vigilância de medicamentos industriali
Item 10SEI 25351.938180/2020-05
II.2.10 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Rômison Rodrigues Mota
Área: CAJIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.4 - Definição de procedimentos para o julgamento de Processos Administrativos Sanitários (PAS).
Item 11SEI 25351.812394/2024-78
II.2.11 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Rômison Rodrigues Mota
Área: GGFIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Item 12SEI 25351.822304/2024-57
II.2.12 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública por se tratar de ato normativo de baixo impacto.
Item 13SEI 25351.823918/2024-56
II.2.13 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: GGCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 4.1 - Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AI
Item 14SEI 25351.908975/2021-61
II.2.14 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: GGTES/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 15.9 - Requisitos sanitários para o funcionamento dos serviços que prestam assistência odontológica.
Item 15SEI 25351.816228/2024-41
II.2.15 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo Q06 - Quitosana na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 – Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
Item 16
III.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Brasil - Medicamentos Ltda. CNPJ: 09.220.655/0001-40
Relator: Antonio Barra Torres
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2022 , realizada no dia 27/4/2022, item 2.2.34. Aresto nº 1.501 , de 27/4/2022, publicado no DOU nº 79, de 28/4/2022. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.018. 3.1.3. Assuntos da GGPAF
Item 17
III.3.1.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - INFRAERO CNPJ: 00.352.294/0031-36
Relator: Antonio Barra Torres
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2021 , realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.62. Aresto nº 1.424 , de 14/4/2021, publicado no DOU nº 70, de 15/4/2021. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.009. 3.1.4. Assuntos da GGCOS
Item 18
III.3.1.4.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Promni Tecnologia Médica Ltda. CNPJ: 28.219.442/0001-42
Relator: Antonio Barra Torres
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2024 , realizada no dia 2/8/2024, item 2.3.030. Aresto nº 1.651 , de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. - SJO nº 28/2024 , realizada no dia 16/10/2024, item 3.3.005. 3.4. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.4.1. Assuntos da GGMED
Item 19
III.3.4.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. CNPJ: 60.659.463/0029-92
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 34/2023 , realizada no dia 8/11/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.607 , de 8/11/2023, publicado no DOU nº 213, de 9/11/2023. - SJO nº 12/2024 , realizada no dia 8/5/2024, item 3.1.005. - ROP 22/2024, item 3.4.1.2 - A recorrente solicitou que o item fosse trata
Item 20
III.3.4.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: VLS Medicamentos Ltda. CNPJ: 45.082.493/0001-94
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2024 , realizada no dia 13/3/2024, item 2.2.015. Aresto nº 1.624 , de 13/03/2024, publicado no DOU nº 51, de 14/3/2024. - SJO nº 25/2024 , realizada no dia 18/9/2024, item 3.2.001.
Item 21
III.3.4.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Indústria Oriental Ltda. CNPJ: 03.522.858/0001-04
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores : - SJO nº 5/2024 , realizada no dia 28/2/2024, item 2.2.134. Aresto nº 1.621 , de 28/2/2024, publicado no DOU nº 41, de 29/2/2024. - SJO nº 24/2024 , realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.012.
Item 22
III.3.4.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Parts Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.099.796/0001-70
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores : - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, item 2.2.65. Aresto nº 1.556 , de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023. - SJO nº 24/2024 , realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.032.
Item 23
III.3.4.2.4 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Ciclo Farma Indústria Química Ltda. - EPP. CNPJ: 05.845.999/0001-50
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores : - SJO nº 7/2024 , realizada no dia 20/3/2024, item 2.2.022. Aresto nº 1.627 , de 21/3/2024, publicado no DOU nº 57, de 22/3/2024. - SJO nº 24/2024 , realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.011.
Item 24
IV.4.3.2.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Interessado: InfoGold Ltda. CNPJ: 43.295.530/0001-17 Processos: 25351.824799/2024-59 (SEI); 25351.261494/2024-23 (Datavisa) Expediente: 1411729/24-1
Relator: Rômison Rodrigues Mota
Área: GIASC/GGFIS
Item 25
IV.4.3.2.2 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Interessado: CAVS Farmácia de Manipulação Ltda. CNPJ: 36.491.817/0001-57 Processos: 25351.806370/2024-80 (Sei); 25351.341940/2024-82 (Datavisa) Expediente: 1218904/24-1
Relator: Rômison Rodrigues Mota
Área: GIMED/GGFIS 4.4. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 4.4.2. Assuntos da GGFIS
Item 26
IV.4.4.2.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Interessado: Pharnutri P&D Indústria Alimentícia e Biotecnologia Ltda. CNPJ: 17.457.396/0001-01 Processos: 25351.817894/2024-04 (SEI); 25351.279801/2024-22 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0953221/24-8
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: GGREC Decisões anteriores: - ROP 22/2024, item 4.4.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862 , de 6 de maio de 2024.
Item 27
IV.4.4.2.2 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Interessado: Innovapharma Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 34.771.518/0001-40 Processos: 25351.802141/2024-96 (SEI); 25351.238401/2024-67 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0929245/24-5
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: GGREC
Item 28SEI 25351.900178/2024-89
VI.6.1.1.1 — Assuntos Deliberativos De Governança E Gestão
Proposta do Calendário de Reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa em 2025
Relator: Antonio Barra Torres
Proposta do Calendário de Reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa em 2025. Área: SGCOL/Diretor-Presidente

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