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11ª Reunião Ordinária da ANVISA

26 de junho de 2024

Pauta oficial (PDF)Assistir no YouTube

Resumo da reunião

Resumo Executivo

A 11ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada em 26 de junho de 2024, foi presidida pelo Diretor-Presidente Substituto, Rômison Rodrigues Mota. A sessão contou com a presença dos diretores Meiruze Freitas, Daniel Pereira e Frederico Fernandes, além de representantes de associações do setor regulado. No início dos trabalhos, os diretores manifestaram apoio unânime ao fortalecimento das carreiras da regulação federal, destacando a importância estratégica da Anvisa para a saúde pública e a economia do país.

Antes da deliberação dos itens, a pauta sofreu alterações. O Diretor Daniel Pereira solicitou a retirada do item 2.6, a apreciação em sigilo do item 3.4.11.P1 e a inclusão de seu retorno de vista referente a um processo da empresa…

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Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

25 itens
  1. Item 1

    II.2.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos; a RDC nº 47, de 8 de Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.29 - Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para discipli

  2. Item 2

    II.2.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.29 - Atualização periódica da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) p

  3. Item 3

    II.2.4 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidades : Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por convergência a padrões internacionais, e para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações co

  4. Item 4SEI 25351.907390/2024-77

    II.2.5 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração das monografias dos ingredientes ativos A29 – Acetamiprido , A41 – Amicarbazona , B26 – Bifentrina , C29 - Clorimurom Etílico , C36 – Ciproconazol , C89 – Cinmetilina , D06 – Deltametrina , D21 – Diquate , D41 – Diafentiurom , E2 Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.

  5. Item 5SEI 25351.925884/2022-71

    II.2.6 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as diretrizes transitórias para a implementação da bula digital e outras informações eletrônicas, permitindo a dispensa opcional da bula impressa em embalagens de amostras grátis de medicamentos e de medicamentos destinados ao uso em amb

  6. Item 6

    II.8.29 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

  7. Item 7

    III.3.3.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  8. Item 8

    III.3.3.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Farmácia Artesanal Ltda. (Farmácia Personale Ltda.) CNPJ: 34.686.568/0001-20

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2022 , realizada no dia 29/6/2022, item 2.2.65. Aresto nº 1.511 , de 29/6/2022, publicado no DOU nº 122, de 30/6/2022. - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.025.

  9. Item 9

    III.3.3.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  10. Item 10

    III.3.3.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Zilquímica Produtos para Laboratório Ltda. CNPJ: 01.810.063/0001-76

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2022 , realizada no dia 17/8/2022, item 2.2.16. Aresto nº 1.518 , de 17/8/2022, publicado no DOU nº157, de 18/8/2022. - SJO nº 30/2023 , realizada no dia 27/9/2023, item 3.2.008.

  11. Item 11

    III.3.3.3.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Companhia Docas da Paraíba CNPJ: 02.343.132/0001-41

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 42/2021 , realizada nos dias 8 e 9/12/2021, item 2.2.51. Aresto nº 1.477 , de 9/12/2021, publicado no DOU nº 232, de 10/12/2021. - SJO nº 26/2023 , realizada no dia 30/8/2023, item 3.2.008.

  12. Item 12

    III.3.3.3.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Teporti - Terminal Portuário de Itajaí S.A. CNPJ: 03.788.529/0001-00

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 42/2021 , realizada nos dias 8 e 9/12/2021, item 2.2.48. Aresto nº 1.477 , de 9/12/2021, publicado no DOU nº 232, de 10/12/2021. - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.033. 3.4. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.4.1. Assuntos da

  13. Item 13

    III.3.4.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 2/2024 , realizada no dia 24/1/2024, item 2.1.002. Aresto nº 1.618 , de 24/1/2024, publicado no DOU nº 18, de 25/1/2024. - SJO nº 14/2024 , realizada no dia 22/5/2024, item 3.1.001.

  14. Item 14

    III.3.4.1.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Laboratório Teuto Brasileiro S.A. CNPJ: 17.159.229/0001-76

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 37/2023 , realizada no dia 6/12/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.610 , de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 07/12/2023. - SJO nº 13/2024 , realizada no dia 15/5/2024, item 3.1.004. 3.4.4. Assuntos da GHCOS

  15. Item 15

    III.3.4.4 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Fresenius Medical Care Ltda. CNPJ: 01.440.590/0001-36

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 2.3.015. Aresto nº 1.600 , de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. - SJO nº 6/2024 , realizada no dia 13/3/2024, itens 3.3.002 e 3.3.003. - ROP 10/2024 , item 3.4.4.1 - A recorrente solicitou que o i

  16. Item 16

    III.3.4.11.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: T.R.C.

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 2.4.001. Aresto nº 1.600 , de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. - SJO nº 12/2024 , realizada no dia 8/5/ 2024, item 3.4.001. - ROP 10/2024 , item 3.4.11.1 - Retirado de pauta. 3.5. DIRETOR: FREDER

  17. Item 17

    III.3.5.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Apisnutri Produtos Alimentícios CNPJ: 06.161.952/0001-73

    Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2023 , realizada no dia 28/6/2023, item 2.2.04. Aresto nº 1.576 , de 28/6/2023, publicado no DOU nº 122, de 29/6/2023. - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.005.

  18. Item 18

    III.3.5.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: EMS Sigma Pharma Ltda. CNPJ: 00.923.140/0001-31

    Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2023 , realizada no dia 28/6/2023, item 2.2.01. Aresto nº 1.576 , de 28/6/2023, publicado no DOU nº 122, de 29/6/2023. - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.006.

  19. Item 19

    III.3.5.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Germed Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.992.062/0001-65

    Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2023 , realizada no dia 15/3/2023, item 2.2.57. Aresto nº 1555 , de 16/3/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/3/2023. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.002.

  20. Item 20

    III.3.5.2.4 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. CNPJ: 61.082.426/0002-07

    Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2023 , realizada no dia 15/3/2023, item 2.2.49. Aresto nº 1555 , de 16/3/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/3/2023. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.003.

  21. Item 21

    III.3.5.2.5 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Naturelife Indústria e Comércio de Alimentos Ltda. CNPJ: 05.870.716/0001-63

    Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - S JO nº 3/2023 , realizada no dia 8/2/2023, item 2.2.42. Aresto nº 1.549 , de 8/2/2023, publicado no DOU nº 29, de 9/2/2023. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.005.

  22. Item 22

    III.3.5.2.6 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: E-commerce Services Tecnologia Ltda. (Tray Tecnologia em E-commerce Ltda.) CNPJ: 08.844.842/0001-31

    Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, item 2.2.48. Aresto nº 1.556 , de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023. - SJO nº 37/2023 , realizada no dia 6/12/2023, itens 3.2.009 e 3.2.010. 3.5.3. Assuntos da GGPAF

  23. Item 23

    III.3.5.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero CNPJ: 00.352.294/0015-16

    Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 32/2022 , realizada no dia 23/11/2022, item 2.2.77. Aresto nº 1.536 , de 23/11/2022, publicado no DOU nº 221, de 24/11/2022. - SJO nº 37/2023 , realizada no dia 6/12/2023, item 3.2.002.

  24. Item 24

    V.5.4.1.1 — Revisão De Ato

    Revisão De Ato

    Interessado: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 44.010.437/0001-81 Processos: 25000.004049/88-31 (Datavisa); 25351.802688/2024-91 (SEI) Expediente alvo de Revisão de Ato: 0879120/23-1 Expediente Recurso: 3656841/20-9

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - ROP nº 18/2022 , realizada no dia 7/12/2022, item 3.1.1.4 - Voto nº 384/2022/SEI/DIRETOR- PRESIDENTE/Anvisa . - ROP nº 9/2024 , item 5.4.1.1 - Retirado de pauta

  25. Item 25

    V.5.4.1.2 — Revisão De Ato

    Revisão De Ato

    Interessado: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 44.010.437/0001-81

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - Circuito Deliberativo – CD 886/2022 – ROP 16/2022, item 3.5.1.1, de 2/9/2022 - Voto nº 147/2022/SEI/DIRE5/Anvisa . - ROP nº 6/2023 , item 5.3.1.1 - Retirado de pauta. - ROP 4/2024 , item 5.4.1.1 - Retirado de pauta

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