17ª Reunião Ordinária da ANVISA

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Antonio Barra Torres

Proposta de Consulta Pública para dispor sobre a celebração de Termos de Compromisso para fins de registro ou pós-registro de medicamentos, produtos biológicos. Áreas: GGBIO/DIRE2 e GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.18 - Regularização sanitária condicional de medicamentos via termo

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.20 - Revisão da regulamentação de películas de celulose regeneradas em contato com alimentos. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo que vise a manter a convergência a padrões internacionai

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.33 - Atualização periódica da lista de LMR, IDA, DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato n

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa para atualizar as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.29 - Atualização periódica da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Propostas de Resolução da Diretoria Colegiada e de Instrução Normativa para dispor sobre a composição de vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil. Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Analisa o pedido de excepcionalidade para priorizar a análise dos expedientes relacionados às novas apresentações de frasco-ampola e caneta aplicadora multidose do medicamento Mounjaro® (tirzepatida). Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Analisa o pedido de excepcionalidade para importar e distribuir os lotes da vacina Spikevax (vacina Covid monovalente cepa XBB 1.5) com embalagem internacional contendo bula e rotulagem no idioma inglês e prazo de validade diverso do aprovado pela Anvisa, para fornecimento exclusivo ao Ministério da Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os procedimentos no âmbito da Anvisa para registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologias objetos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo público-público ou público-privado de interesse do Sistema Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025 : Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para instituir o Banco de Consultores Ad hoc de Medicamentos

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para instituir o Banco de Consultores Ad hoc de Medicamentos. Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025 : Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre a possibilidade de admissão da juntada de documentos em sede de recurso administrativo em face de decisão que indefere pedido de renovação de registro de medicamento. Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025 : Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, e revogar normas inferiores a Decreto editadas pela Anvisa, em observância a Portaria nº 863, de 4 de agosto de 2023. Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025 : Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos. Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025 : Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos. Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025 : Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre o registro de soros hiperimunes

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre o registro de soros hiperimunes. Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025 : Tema 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre registro e alterações pós-registro de produtos alergênicos industrializados. Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025 : Tema 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa para regulamentar a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco. Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025 : Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós- habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025 : Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa c Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025 : Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre a Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactantes, Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL). Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para estabelecer critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências. Área: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: GGCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025 : Tema nº 1.20 Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: GGTES/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025 : Tema nº 1.20 Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Consulta Pública p ara alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano. Área: GGMON/DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.26 - Revisão da norma de Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção S.A. CNPJ: 04.891.262/0001-44

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 15/2024 , realizada no dia 12/6/2024, item 2.1.001. Aresto nº 1.642 , de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024. - SJO nº 22/2024 , realizada no dia 20/8/2024, item 3.1.001. 3.3. DIRETOR: RÔMISON RODRIGUES MOTA 3.3.7. Assuntos da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Souza Cruz Ltda. CNPJ: 33.009.911/0001-39

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 37/2023 , realizada no dia 6/12/2023, item 2.3.001. Aresto nº 1.610 , de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 7/12/2023. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21.2.24, item 3.2.010.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Souza Cruz Ltda. CNPJ: 33.009.911/0001-39

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 37/2023 , realizada no dia 6/12/2023, item 2.3.002. Aresto nº 1.610 , de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 07/12/2023. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.011.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Souza Cruz Ltda. CNPJ: 33.009.911/0001-39

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 37/2023 , realizada no dia 6/12/2023, item 2.3.003. Aresto nº 1.610 , de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 7/12/2023. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 2/2/2024, item 3.2.012.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Souza Cruz Ltda. CNPJ: 33.009.911/0001-39

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 37/2023 , realizada no dia 6/12/2023, item 2.3.004. Aresto nº 1.610 , de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 7/12/2023. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.013.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Souza Cruz Ltda. CNPJ: 33.009.911/0001-39

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 37/2023 , realizada no dia 6/12/2023, item 2.3.005. Aresto nº 1.610 , de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 7/12/2023. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.014. 3.5. DIRETOR: FREDERICO AUGUSTO DE ABREU FERNANDES 3.5.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Central Pharma Assessoria de Importação Ltda. (Fetchmed Assessoria de Importação Ltda.) CNPJ: 17.418.532/0001-46

Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 5/2023 , realizada no dia 8/3/2023, item 2.2.58. Aresto 1.552 , de 8/3/2023, publicado no DOU nº 47, de 9/3/2023. - SJO nº 17/2024 , realizada no dia 26/6/2024, item 3.2.007.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Drogamil Medicamentos e Comércio Ltda. (Comercial de Medicamento Souza e Brito Ltda. – ME) CNPJ: 04.672.626/0001-03

Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2023 , realizada no dia 18/1/2023, item 2.2.18. Aresto 1.547 , de 18/1/2023, publicado no DOU nº 14, de 19/1/2023. - SJO nº 17/2024 , realizada no dia 26/6/2024, item 3.2.009.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Chemicaltech Farmacêutica Ltda. CNPJ: 03.959.540/0001-95

Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2023 , realizada no dia 26/4/2023, item 2.2.16. Aresto nº 1.566 , de 26/4/2023, publicado no DOU nº 80, de 27/4/2023. - SJO nº 2/2024 , realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.028. - ROP 7/2024 , item 3.5.2.1 - Retirado de Pauta.