10ª Reunião Ordinária da ANVISA

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Antonio Barra Torres

Proposta de abertura de processo regulatório para revogar Resoluções de Diretoria Colegiada publicadas em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) e da Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) em decorrência da infecção humana pelo novo Coronavír Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e consolidação de normas do estoque regulatório da Anvisa. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para atualização ou revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérit

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer requisitos complementares para as Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Terapia Avançada e atualizar o escopo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 508, de 27 de maio de 2021, que dispõe sobre as Boas Práticas em Células Human Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais e de Consulta Pública (CP) por ser

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre as condições e os procedimentos para o registro de vacinas influenza pré- pandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica e autorização de fabricação, de uso e monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza . Área: DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência e para manter a convergência a padrões internacionais e dispensa de Monitoramento da Avaliação de Resultado Regulatór

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.2 - Alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (Alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para r

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Proposta de abertura única de processo regulatório para dispor de publicação de lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatór

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Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos industrializados de uso humano. Área: DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.

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Relator: Alex Machado Campos

Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.14 - Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185/2001). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentament

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Relator: Alex Machado Campos

Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 192, de 28 de junho de 2002, que traz o regulamento técnico para disciplinar as empresas de ortopedia técnica, empresas de confecção de palmilhas e calçados ortopédicos e as empresas de comercializa Área: DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Alex Machado Campos

Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre a declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos saneantes, quando da modificação de fórmula e revogar a Instrução Normativa - IN nº 157, de 13 de maio de 2022. Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 12.7 - Revisão de requisitos de rotulagem para produtos saneantes. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os

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Relator: Alex Machado Campos

Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Instrução Normativa - IN nº 69, de 1º de setembro de 2020, que dispõe sobre os requisitos para a inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da mod Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.9 - Revisão de requisitos de rotulagem para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (4.9.2.a). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou esp

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Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre a importação de bense produtossujeitos à vigilância sanitária, por meio de Declaração Única de Importação. Área: GGPAF/DIRE5 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 10.10 - Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81/2008). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para

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Proposta de Análise de Impacto Regulatório para revisar os parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos - Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projetonº8.2 - Alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015). 2.3. Consulta Públi ca:

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Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre as condições e os procedimentos para o registro de vacinas influenza pré-pandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica e autorização de fabricação, de uso e monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza . Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

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Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revisarosparâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos - Revisão da RDC nº 53/2015. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projetonº8.2 - Alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015).

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Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos industrializados de uso humano. Área: DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.46 - Requisitos sanitários para a regularização e vigilância de medicamentos industrializados de uso humano em todo o seu ciclo de vida.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da receita proveniente da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Área: GGGAF/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.13 - Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

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Relator: Alex Machado Campos

Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 192, de 28 de junho de 2002, que traz o regulamento técnico para disciplinar as empresas de ortopedia técnica, empresas de confecção de palmilhas e calçados ortopédicos e as empresas de comercialização de ar Área: DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. 2.4. Instrumento Reg ulatório: As minutas das propostas a seguir podem ser consultadas no Sítio Eletrônico da Anvisa, a partir de três (3) dias de antecedência da data da Reunião, na página de Acompanhamentos de temas (https://

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Relator: Antonio Barra Torres

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para revogar atos normativos publicados pela Anvisa, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) e da Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2 Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e consolidação de normas do estoque regulatório da Anvisa.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica e dá outras providências. Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas. Decisões anteriores: - ROP 6/2023 , item 2.4.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora - Voto nº 55/2023/SEI/

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre as Boas Práticas de Fabricação Complementares aos Produtos de Terapias Avançadas. Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas. Decisões anteriores: - ROP 6/2023 , item 2.4.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora - Voto nº 55/2023/SEI/

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, g Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.2 - Alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (Alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a definição da Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano. Área: DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e consolidação de normas do estoque regulatório da Anvisa

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Relator: Alex Machado Campos

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a realização de investigações clínicas com dispositivos médicos no Brasil. Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínicos com dispositivos médicos (Revisão da RDC 548/2021). Decisão anterior: - ROP 7/2023 , item 2.4.10 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator - Voto nº 57/2023/SEI/DIRE3/Anvisa ; dos vot

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Relator: Alex Machado Campos

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos B41 - Boscalida, C07 - Casugamicina, C10 - Cipermetrina, C18 - Clorotalonil, C25 - Cloridrato de Cartape, C32 - Cletodim, C55 - Compostos à Base de Cobre, C63 - Lambda-Cialotrina, D06 - Deltametrina, D21 - Diqua Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

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Relator: Alex Machado Campos

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a monografia do ingrediente ativo A58 – Azadirachta, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Alex Machado Campos

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos C36 – Ciproconazol, C63 – Lambda-Cialotrina, D21 – Diquate, D59 – Dimpropiridaz, F40 – Formetanato, F66 – Flubendiamida, M26.1 – Metsulfurom Metílico, P34 – Piriproxifem, T24 – Trifluralina, T34 – Triflumurom, n Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Alex Machado Campos

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a monografia do ingrediente ativo M09 – Metaldeído, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Alex Machado Campos

Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo P71 - Piriofenone, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Alex Machado Campos

Proposta de Instrução Normativa - IN para excluir a monografia do ingrediente ativo T45 - Tiazopir, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos D17 Diflubenzurom, F23

Relator: Alex Machado Campos

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos D17 Diflubenzurom, F23.1 – Fluasifope-P Butílico, F71 – FLORPIRAUXIFENO Benzílico, G01 – Glifosato, I30 – Impirfluxam, M33 – Metamitrona, M35 – Metilciclopropeno, P43 – Pirimetanil, T54 – Trifloxistrobina, na Re Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Alex Machado Campos

Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo T75 - Trichoderma Reesei na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Alex Machado Campos

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos C64 – Clotianidina; F35 – Fenotrina; F43 – Fipronil; N09 - Novaluron, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Alex Machado Campos

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.14 - Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da RDC nº 185/2001).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Alex Machado Campos

Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos saneantes, quando da modificação de fórmula. Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 12.7 - Revisão de requisitos de rotulagem para produtos Saneantes.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Alex Machado Campos

Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da modificação de fórmula. Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.9 - Revisão de requisitos de rotulagem para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (4.9.2.a).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), alterando a RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021. Área: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Área: GGMON/DIRE5 Agenda Regulatória 2021-2023 : Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a importação de bense produtossujeitos à vigilância sanitária, por meio de Declaração Única de Importação. Área: GGPAF/DIRE5 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 10.10- Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária. 2.5. Outros Assuntos de Regulação:

Proposta de revogação das Portarias nº 334 e nº 335, de 2 de julho de 2021, e do inciso II do art

Relator: Antonio Barra Torres

Proposta de revogação das Portarias nº 334 e nº 335, de 2 de julho de 2021, e do inciso II do art. 10 da Portaria nº 60, de 24 de janeiro de 2022, para dissolver a Comissão Executiva de Acompanhamento da Agenda Regulatória 2021-2023. Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Proposta de revogação do item 2

Relator: Antonio Barra Torres

Proposta de revogação do item 2.4 do Documento Orientador da Agenda Regulatória 2021-2023, publicado por meio do Despacho nº 136, de 9 de outubro de 2020. Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Antonio Barra Torres

Proposta de Relatório de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 478/2021, que dispõe sobre o Monitoramento Econômico de Dispositivos Médicos. Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Proposta de Manual para construção, atualização e monitoramento da Agenda Regulatória

Relator: Antonio Barra Torres

Proposta de Manual para construção, atualização e monitoramento da Agenda Regulatória. Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Antonio Barra Torres

Proposta de revisão da Portaria nº 488, de 23 de setembro de 2021, para dispor sobre as competências e os procedimentos para revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto no âmbito da Anvisa, para atendimento ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019. Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. Decisões anteriores: - ROP 6/2023 , item 2.5.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator Voto nº 130/2023/SEI/DIRETOR- PRESIDENTE/Anvisa e concedeu vista a Direto

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de harmonização de entendimento e ampliação do escopo da revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamento Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. Decisões anteriores: - ROP 6/2023 , item 2.5.2 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora Voto nº 109/2023/SEI/DIRE2/Anvisa e concedeu vista ao Diretor-Presidente Antonio Barra Tor

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Pharmacias Aqui Tem Economia Ltda. CNPJ: 05.287.080/0001-21

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 15/2022 , realizada no dia 25/5/2022, item 2.2.09. Aresto nº

Julgamento De Recursos Administrativos

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Cosmoderma Indústria e Comércio Ltda. - ME CNPJ: 09.601.610/0001-15

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2021 , realizada no dia 10/2/2021, item 2.2.7. Aresto nº 1.412 , de 11/2/2021, publicado no DOU nº 30, de 12/2/2021. - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, item 3.2.12. 3.4. DIRETOR: RÔMISON RODRIGUES MOTA 3.4.3. Assunto da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Companhia de Portos e Hidrovias do Estado do Pará CNPJ: 05.452.160/0001-95

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2022 , realizada no dia 23/3/2022, item 2.2.79. Aresto nº 1.494 , de 23/3/2022, publicado no DOU nº 57, de 24/3/2022. - SJO nº 6/2023 , realizada no dia 15/3/2023, item 3.2.17.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Petróleo Brasileiro S.A. – Petrobrás CNPJ: 33.000.167/0577-23

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 15/2022 , realizada no dia 25/5/2022, item 2.2.27. Aresto nº

Julgamento De Recursos Administrativos

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Pessini Indústria e Comércio de Cosmético - EIRELI CNPJ: 39.826.144/0001-37 Processos: 25351.170428/2022-83, 25351.170436/2022-20, 25351.170468/2022-25, 25351.170500/2022-72, 25351.170537/2022-09, 25351.170558/2022-16, 25351.170588/2022-22, 25351.170611/2022-89, 25351.170662/2022-19, 25351.170681/20

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2023 , realizada no dia 15/2/2023, itens 2.3.35 a 2.3.52. Aresto nº 1.550 , de 15/2/2023, publicado no DOU nº 34, de 16/2/2023. - SJO nº 11/2023 , realizada no dia 26/4/2023, itens 3.3.07 ao 3.3.19, 3.3.21, 3.3.22, 3.3.24, 3.3.25 e 3.3.26. 3.4.7. Assunto d

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Planalto Indústria e Comércio de Cigarros Ltda. CNPJ: 18.804.581/0001-80 Processos: 25351.656457/2018-51, 25351.656458/2018- 04, 25351.656461/2018-10 e 25069.047953/2017-21 Expedientes: 0294514/23-6, 0294485/23-6, 0294434/23-2 e 0289831/23- 7

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 5/2023 , realizada no dia 8/3/2023, item 2.3.33 ao 2.3.35 e 2.3.38. Aresto nº 1.552 , de 8/3/2023, publicado no DOU nº 47, de 9/3/2023. - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, itens 3.3.02 ao 3.3.05.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: P.B.P. Marquez Indústria e Comércio de Tabacos CNPJ: 30.615.010/0001-00

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2023 , realizada no dia 15/3/2023, item 2.3.21. Aresto nº 1.555 , publicado em 16/3/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/3/2023. - SJO nº 8/2023 , realizada no dia 5/4/2023, item 3.3.41. 3.5. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.5.1. Assunto da GGM

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Blau Farmacêutica S.A. (Ariston Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda - 25351.382360/2011-87 - Exp. 0605841/13-8) CNPJ: 58.430.828/0001-60

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 28/2022 , realizado no dia 28/9/2022, item 2.1.12 (Ariston). Aresto nº 1.528 , de 28/9/2022, publicado no DOU nº 186, de 29/9/2022. - SJO nº 32/2022 , realizada no dia 23/11/2022, item 3.1.13 (Blau). - ROP 9/2023 , item 3.5.1.3 – retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda. CNPJ: 59.557.124/0001-15 Processos: 25351.012251/2017-01, 25351.012238/2017-08, 25351.012237/2017-01 Expedientes: 0030627/23-1, 0030580/23-4 e 0030569/23-1

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2022 , realizada no dia 14/12/2022, itens 2.1.08 ao 2.1.10. Aresto nº 1.539 , de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, em 16/12/2022. - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, itens 3.1.02, 3.1.03 e 3.1.04. 3.5.2. Assunto da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Grandal Importação Comércio e Assistência Técnica Ltda. CNPJ: 09.360.020/0001-48

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 33/2022 , realizada no dia 6/12/2022, item 2.2.43. Aresto nº

Julgamento De Recursos Administrativos

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Associação de Farmácias Total Farma CNPJ: 06.206.923/0001-80

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2021 , realizada no dia 1º/9/2021, item 2.2.10. Aresto nº 1.452 , de 1º/9/2021, publicado no DOU nº 167, em 2/9/2021. - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.12.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Associação Cultural e Científica Nossa Senhora de Fátima CNPJ: 88.665.914/0001-12

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2021 , realizada no dia 1º/10/2021, item 2.2.17. Aresto nº

Julgamento De Recursos Administrativos

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: ADM do Brasil Ltda. CNPJ: 02.003.402/0007-60

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2021 , realizada no dia 18/8/2021, item 2.2.04. Aresto nº

Julgamento De Recursos Administrativos

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: DHL Express Brazil Ltda. CNPJ: 58.890.252/0001-13

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2022 , realizada no dia 16/2/2022, item 2.2.44. Aresto nº 1.486 , de 16/2/2022, publicado no DOU nº 34 em 17/2/2022. - SJO nº 11/2023 , realizada no dia 26/4/2023, item 3.2.04.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: DHL Express Brazil Ltda. CNPJ: 58.890.252/0001-13

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2022 , realizada no dia 16/2/2022, item 2.2.45. Aresto nº 1.486 , de 16/2/2022, publicado no DOU nº 34 em 17/2/2022. - SJO nº 11/2023 , realizada no dia 26/4/2023, item 3.2.05. 3.5.7. Assunto da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Manufatura Brasileira de Charutos Dannemann Ltda. CNPJ: 15.231.251/0001-54

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 34/2022 , realizada no dia 7/12/2022, item 2.3.02. Aresto nº

Julgamento De Recursos Administrativos

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Nexxmed Equipamentos Ltda. CNPJ: 09.135.326/0001-09 Processos: 25351.919479/2023-03 (SEI), 25351.869345/2021-64 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0584156/23-5

Área: GGTPS 4.4. DIRETOR: RÔMISON RODRIGUES MOTA 4.4.2. Assunto da GGFIS

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Grow Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.842.256/0001-08 Processos: 25351.936237/2022-95 (SEI), 25351.645820/2022-90 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0170487/23-7

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: GGFIS

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: LBS Laborasa Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 55.227.789/0001-00 Processos: 25351.906873/2023-73 (SEI), 25351.139674/2023-49 (Datavisa) Expedientes Efeito Suspensivo: 0354889/23-9 e 0354897/23-0

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: GGFIS 4.5. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 4.5.2. Assunto da GGFIS

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: MedLevensohn Comércio e Representações de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 05.343.029/0001-90 Processos: 25351.908567/2019-95 (SEI), 25351.159328/2016- 15 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0605830/23-1 Expediente Recurso: 0015304/23-0

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: GGREC

Revisão De Ato

Interessado: Quality in Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 11.816.308/0001-26 Processo alvo de revisão: 25069.699897/2015-14 Expediente recurso: 4540638/20-3 Expediente de revisão de ato: 4871771/22-9

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - ROP 6/2023 , item 5.5.7.1 - retirado de pauta. - ROP 8/2023 , item 5.5.7.1 - retirado de pauta. - ROP 9/2023 , item 5.5.7.1 - retirado de pauta.