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16ª Reunião Ordinária da ANVISA

04 de setembro de 2024

Pauta oficial (PDF)Assistir no YouTube

Resumo da reunião

Resumo Executivo

A 16ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada em 4 de setembro de 2024, foi marcada por deliberações sobre temas regulatórios, discussões sobre desafios à saúde pública e o reconhecimento de membros da agência. A sessão iniciou-se com a congratulação da Diretoria à Diretora Meiruze Freitas, agraciada com a Medalha de Mérito Osvaldo Cruz na categoria ouro, em reconhecimento à sua contribuição para a saúde pública. Em seguida, os diretores expressaram preocupação com os impactos das alterações climáticas, citando a baixa umidade do ar em Brasília e o aumento dos casos de dengue, e destacaram a importância da campanha 'Setembro Amarelo' de prevenção ao suicídio.

No âmbito das deliberações de pauta, foi rejeitada por maioria a proposta de inclusão…

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Veja como cada item da pauta foi decidido, com observações, ressalvas e fundamentos extraídos da transcrição oficial da ANVISA.

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Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

31 itens
  1. Item 1SEI 25351.802898/2024-80

    II.2.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum , a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 889, de 5 de agosto de 2024, que prorrogou o prazo de vigência da RDC nº 863, de 8 de maio de 2024, que dispõe sobre as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Anvisa para o enfren Área: Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

  2. Item 2SEI 25351.802724/2024-17

    II.2.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum , a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 888, de 30 de julho de 2024, que prorrogou o prazo de vigência da RDC nº 864, de 08 de maio de 2024, que dispõe sobre a permissão, em caráter temporário, da dispensação de medicamentos sujeitos à Área: Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

  3. Item 3SEI 25351.803170/2024-75

    II.2.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum , a Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Anvisa para doação internacional de alimentos dispensados de registro, cosméticos, produtos de higiene e saneantes sujeitos à fis Área: Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

  4. Item 4SEI 25351.808820/2024-79

    II.2.4 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre o procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação. Área: ASREG/Gadip/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

  5. Item 5SEI 25351.808820/2024-79

    II.2.5 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre a fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa – MTC. Área: ASREG/Gadip/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

  6. Item 6SEI 25351.808820/2024-79

    II.2.6 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e c Área: ASREG/Gadip/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

  7. Item 7SEI 25351.808820/2024-79

    II.2.7 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição. Área: ASREG/Gadip/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

  8. Item 8SEI 25351.940401/2023-40

    II.2.8 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 161, de 1º de julho de 2022, que atualiza a lista de padrões microbiológicos dos alimentos. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.31 – Atualização Periódica da lista de padrões microbiológicos para alimentos.

  9. Item 9SEI 25351.801600/2024-14

    II.2.9 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo C87 - COMPOSTOS À BASE DE SILÍCIO , na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

  10. Item 10SEI 25351.806880/2024-57

    II.2.10 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração de monografias dos ingredientes ativo A04 - ÁCIDO GIBERÉLICO, A26 - AZOXISTROBINA, A29 - ACETAMIPRIDO, A38 - ACIBENZOLAR-S-METÍLICO, B26 - BIFENTRINA, B46 - BENZOVINDIFLUPIR, C18 - CLOROTALONIL, C29 - CLORIMUROM ETÍLICO, C36 - CIPROC Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

  11. Item 11

    III.3.1.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Drogarias Farmix Ltda. CNPJ: 45.437.244/0001-74

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 39/2023 , realizada no dia 20/12/2023, item 2.2.131. Aresto 1.614 , de 20/12/2023, publicado no DOU nº 242, de 21/12/2023. - SJO nº 9/2024 , realizada no dia 10/4/24, Item

  12. Item 12

    III.3.2.009 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  13. Item 13

    III.3.1.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Intermédica Sistema de Saúde S.A. CNPJ: 44.649.812/0069-26

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 28/2021 , realizada no dia 11/8/2021, item 2.2.17. Aresto 1.448 , de 11/8/2021, publicado no DOU nº 152, de 12/8/2021. - SJO nº 11/2024 , realizada no dia 24/4/24, Item

  14. Item 14

    III.3.2.001 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  15. Item 15

    III.3.1.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: FS Drogaria Baiana Comércio de Medicamentos Ltda. CNPJ: 49.244.677/0001-64

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 39/2023 , realizada no dia 20/12/2023, item

  16. Item 16

    III.2.2.277 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  17. Item 17

    III.3.2.006 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  18. Item 18

    III.3.1.2.4 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Herbarium Laboratório Botânico Ltda. CNPJ: 78.950.011/0001-20

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2023 , realizada no dia 18/1/2023, item 2.2.27. Aresto 1.547 , de 18/1/2023, publicado no DOU nº 14, de 19/1/2023. - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/24, Item

  19. Item 19

    III.3.2.015 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  20. Item 20

    III.3.1.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Laçador Navegação e Apoio Portuário Ltda. CNPJ: 06.931.254/0001-00

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2021 , realizada no dia 6/1/2021, item 2.2.7. Aresto 1.408 , de 6/1/2021, publicado no DOU nº 4, de 7/1/2021. - SJO nº 14/2024 , realizada no dia 22/5/24, Item

  21. Item 21

    III.3.2.002 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  22. Item 22

    III.3.2.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Raia Drogasil S.A. CNPJ: 61.585.865/0654-40

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 34/2022 , realizada no dia 7/12/2022, item 2.2.39. Aresto nº 1.538 , de 7/12/2022, publicado no DOU nº 230, de 8/12/2022. - SJO nº 19/2023 , realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.016. - ROP nº 13/2024 , item 3.2.2.1 - Retirado de pauta. 3.3. DIRETOR: RÔMISON

  23. Item 23

    III.3.3.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. (incorporada pela Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.) CNPJ: 10.588.595/0010-92

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 2/2024 , realizada no dia 24/1/2024, item 2.2.029. Aresto 1.618 , de 24/1/2024, publicado no DOU nº 18, de 25/1/2024. - SJO nº 20/2024 , realizada no dia 2/8/2024, item

  24. Item 24

    III.3.2.003 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  25. Item 25

    III.3.4.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Laboratório Teuto Brasileiro S.A. CNPJ: 17.159.229/0001-76

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 38/2023 , realizada no dia 13/12/2023, item 2.1.001. Aresto n° 1.611 , de 13/12/2023, publicado no DOU nº 237, de 14/12/2023. - SJO nº 13/2024 , realizada no dia 15/5/2024, item 3.1.006.

  26. Item 26

    III.3.4.1.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Belfar Ltda. CNPJ: 18.324.343/0001-77

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 32/2023 , realizada no dia 25/10/2023, item 2.1.002. Aresto n°1.602 , de 25/10/2023, publicado no DOU nº 204, de 26/10/2023. - SJO nº 12/2024 , realizada no dia 8/5/2024, item 3.1.002. 3.4.2. Assuntos da GGFIS

  27. Item 27

    III.3.4.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: L & G Materiais Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 08.349.479/0001-88

    Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

    Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 19/2022 , realizada no dia 13/7/2022, item 2.2.54. Aresto nº 1.512 , de 13/7/2022, publicado no DOU nº 132, de 14/7/2022. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.001.

  28. Item 28

    IV.4.3 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

  29. Item 29

    IV.4.3.2.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: ABG Distribuidora Ltda . CNPJ: 08.734.278/0001-02 Processos: 25351.806109/2024- 80 (SEI); 25351.171561/2024-19 (Datavisa) Expediente : 0759698/24-7

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2 /GGREC Decisões anteriores: - CD nº 780/2024 – Efeito Suspensivo, ROP nº 12/2024, item 4.3.2.1, de 11/7/2024. Item incluído em pauta em cumprimento à decisão judicial proferida pelo Juízo da 6ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, nos autos do processo nº 1060803-09.2024

  30. Item 30

    V.5.2.1.1 — Revisão De Ato

    Revisão De Ato

    Interessado: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 44.010.437/0001-81 Processos alvo de revisão: 25351.922399/2023- 27 (SEI); 25000.004046/88-43 (Datavisa) Expedientes: 0690212/23-2; (SEI 2469020)

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - ROP 2/2023 , item 3.5.1.1, de 2/3/2023 - CD 218/2023 – Recurso Administrativo. - ROP nº 13/2024 , item 5.2.2.1 - Retirado de pauta.

  31. Item 31SEI 25351.809302/2024-72

    VI.6.1.1 — Assuntos Deliberativos De Governança E Gestão

    Assuntos Deliberativos De Governança E Gestão

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de não recebimento no efeito suspensivo do recurso administrativo interposto contra decisão de cancelamento de produtos invasivos regularizados, equivocadamente, como cosméticos, por via de comunicação prévia. Área: DIRE3

Transcrição completa

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