LogoEntrar
Todas as reuniões da ANVISA
RODTelepresencial

9ª Reunião Ordinária da ANVISA

27 de maio de 2024

Pauta oficial (PDF)Assistir no YouTube

Resumo da reunião

Resumo Executivo

A 9ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada em 27 de maio de 2024, foi marcada por deliberações urgentes relacionadas à crise climática no Rio Grande do Sul e pela despedida da diretora substituta Danit Ein-Goren. O Diretor-Presidente Antonio Barra Torres iniciou a sessão destacando as ações emergenciais tomadas 'ad referendum' durante o fim de semana para mitigar os impactos da calamidade, comparando a mobilização da agência àquela vista durante a pandemia de Covid-19.

O principal ponto deliberativo foi a ratificação unânime das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 863, 865, 866 e 869, que estabelecem medidas excepcionais e temporárias para o estado. As decisões, relatadas pelo Diretor-Presidente, incluem a suspensão de prazos…

Análise completa das decisões — exclusiva para assinantes

Veja como cada item da pauta foi decidido, com observações, ressalvas e fundamentos extraídos da transcrição oficial da ANVISA.

Ver planosIniciar teste grátis de 7 dias

Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

32 itens
  1. Item 1

    II.2.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência. Dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de vigên

  2. Item 2

    II.2.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência. Dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de

  3. Item 3

    II.2.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência. Dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de vigên

  4. Item 4SEI 25351.803500/2024-22

    II.2.4 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para tratar das ações normativas excepcionais e temporárias a serem adotadas em caráter emergencial pela Anvisa, em decorrência do estado de calamidade pública em municípios do Estado do Rio Grande do Sul, reconhecido pelo Decreto nº 57.59 Área: Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência. Dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato norma

  5. Item 5SEI 25351.914925/2021-13

    II.2.5 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Proposta de Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre as diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitárias exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, que propõe a revisão da R Área: ASNVS/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 9.2 - Diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitária.

  6. Item 6SEI 25351.931217/2022-28

    II.2.6 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor complementarmente sobre o registro de biossimilares por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade. Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

  7. Item 7SEI 25351.902138/2024-71

    II.2.7 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para proibir em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, do mercúrio e do pó para liga de amálgama não encapsulado indicados para uso em odontologia. Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 11.4 - Proibição da fabricação, importação e comercialização, assim como do uso em serviços de saúde, do mercúrio e do pó para liga de amálgama não encapsulado indicados para uso em Odontologia (Revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17

  8. Item 8SEI 25351.054514/2015-52

    II.2.8 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.34 - Revisão dos critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.

  9. Item 9SEI 25351.801108/2024-49

    II.2.9 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, publicada por meio da IN nº 211, de 1º de março de 2023. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

  10. Item 10SEI 25351.937049/2022-84

    II.2.10 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC para alterar a RDC nº 413, de 20 de agosto de 2020, que dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos. Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.20 - Revisão do marco regulatório que trata das alterações pós registro de produtos biológicos e seu cancelamento.

  11. Item 11SEI 25351.932352/2018-12

    II.2.11 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para estabelecer os critérios e os procedimentos para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território nacional, e dar outras providências. Área: GPCON/DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

  12. Item 12SEI 25351.929284/2021-00

    II.2.12 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição. Área: GGMED e GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.30 - Revisão dos Medicamentos Isentos de Prescrição - MIP (Revisão da RDC nº 98/2016).

  13. Item 13

    II.2.13 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 12.4 - Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especific

  14. Item 14SEI 25351.938951/2019-12

    II.2.14 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Área: GGPAF/DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.1 - Requisitos técnicos e administrativos para concessão de autorizações de funcionamento de empresas, estabelecimento de boas práticas de armazenamento e certificação de boas práticas de armazenamento no âmbito de portos, aeroportos e fronteiras

  15. Item 15

    III.3.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. CNPJ: 49.475.833/0001-06

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 2/2022 , realizada no dia 26/1/2022, item 2.1.01. Aresto nº 1.482 , de 26/1/2022, publicado no DOU nº 19, de 27/1/2022. - SJO nº 5/2023 , realizada no dia 8/3/ 2023, item 3.1.01. - ROP nº 6/2024 , item 3.2.1.1 - Retirado de pauta. 3.2.2. Assunto da GGFIS

  16. Item 16

    III.3.2.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: A. C. de Sousa Paz CNPJ: 14.603.503/0001-66

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2023 , realizada no dia 15/2/2023, item 2.2.11. Aresto nº 1.550 , de 15/2/2023, publicado no DOU nº 34, de 16/2/2023. - SJO nº 24/2023 , realizada no dia 16/8/2023, item 3.2.008. 3.2.3. Assunto da GGPAF

  17. Item 17

    III.3.2.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Tecon Rio Grande S.A. CNPJ: 01.640.625/0001-80

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2022 , realizada no dia 20/7/2022, item 2.2.33. Aresto nº 1.515 , de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022. - SJO nº 19/2023 , realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.008. 3.3. DIRETOR: RÔMISON RODRIGUES MOTA 3.3.1. Assunto da GGMED

  18. Item 18

    III.3.3.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: EMS S.A. CNPJ: 57.507.378/0003-65

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 37/2021 , realizada no dia 27/10/2021, item 2.2.07. Aresto nº 1.464 , de 27/10/2021, publicado no DOU nº 204, de 28/10/2021. - SJO nº 19/2023 , realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.02.

  19. Item 19

    III.3.3.1.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda. CNPJ: 17.174.657/0001-78

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 41/2021 , realizada no dia 1/12/2021, item 2.2.31. Aresto 1.476 , de 2/12/2021, publicado no DOU nº 227, de 3/12/2021. - SJO nº 25/2023 , realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.017.

  20. Item 20

    III.3.3.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  21. Item 21

    III.3.3.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Administração dos Portos de Paranaguá e Antonina - APPA CNPJ: 79.621.439/0001-91

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2022 , realizada no dia 22/6/2022, item 2.2.10. Aresto 1.510 , de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, em 23/6/2022. - SJO nº 12/2023 , realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.02.

  22. Item 22

    III.3.3.3.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - Infraero CNPJ: 00.352.294/0031-36

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 16/2022 , realizada no dia 8/6/2022, item 2.2.76. Aresto nº 1.509 , de 8/6/2022, publicado no DOU nº 109, de 9/6/2022. - SJO nº 12/2023 , realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.15.

  23. Item 23

    III.3.3.3.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Aeroportos Brasil Viracopos S.A. CNPJ: 14.522.178/0001-07

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2021 , realizada no dia 19/3/2021, item 2.2.24. Aresto 1.418 , de 19/3/2021, publicado no DOU nº 54, de 22/3/2021. - SJO nº 25/2023 , realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.022.

  24. Item 24

    III.3.3.4 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  25. Item 25

    III.3.3.4.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: R.T.K Indústria de Cosméticos e Alimentos Naturais Ltda. CNPJ: 09.139.778/0001-50

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 37/2023 , realizada no dia 6/12/2023, item 2.3.007. Aresto nº 1.610 , de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 7/12/2023. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.3.009. - ROP nº 7/2024 , item 3.3.4.1 - Retirado de pauta. - ROP nº 8/2024 , item

  26. Item 26

    III.3.3.4.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Uniplástico Indústria e Comércio de Plásticos Ltda. CNPJ: 37.612.611/0001-09

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 38/2021 , realizada no dia 10/11/2021, item 2.2.04. Aresto nº 1.467 , de 10/11/2021, publicado no DOU nº 212, de 11/11/2021. - SJO nº 19/2023 , realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.04. 3.4. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.4.1. Assunto da GGMED

  27. Item 27

    III.3.4.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.254.971/0001-81

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2023 , realizada no dia 20/9/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.596 , de 20/9/2023, publicado no DOU nº 182, de 22/9/2023. - SJO nº 9/2024 , realizada no dia 10/4/2024, item 3.1.001. 3.4.3. Assunto da GGPAF

  28. Item 28

    III.3.4.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Petróleo Brasileiro S.A. - Petrobras CNPJ: 33.000.167/0577-23

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 30/2022 , realizada no dia 26/10/2022, item 2.2.28. Aresto nº 1.531 , de 26/10/2022, publicado no DOU nº 205, de 27/10/2022. - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, itens 3.2.037 e 3.2.038. 3.4.5. Assunto da GGALI

  29. Item 29

    III.3.4.5.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Dynamic Lab Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 06.113.700/0001-79 Processos: 25005.000007/2012-30; 25005.000052/2012-93; 25005.000053/2012-12 Expedientes: 0194592/24-1; 0194522/24-0; 0194586/24-6

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, itens 2.3.030, 2.3.032 e 2.3.033. Aresto nº 1.617 , de 17/1/2024, publicado no DOU nº 13, de 18/1/2024. - SJO nº 7/2024 , realizada no dia 20/3/2024, itens 3.3.003, 3.3.004 e 3.3.005.

  30. Item 30

    IV.4.2.2.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: La Vie Legacy Labs Produtos Médicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 23.334.258/0001-20 Processos: 25351.800690/2024-26 (SEI); 25351.645006/2023-56 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0049906/24-1

    Área: CRES2/GGREC

  31. Item 31

    V.5.4.1.1 — Revisão De Ato

    Revisão De Ato

    Interessado: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 44.010.437/0001-81 Processos: 25000.004049/88-31 (Datavisa); 25351.802688/2024-91 (SEI) Expediente alvo de Revisão de Ato: 0879120/23-1

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES1/GGREC Decisão anterior: - ROP nº 18/2022 , realizada no dia 7/12/2022, item 3.1.1.4 - Voto nº 384/2022/SEI/DIRETOR- PRESIDENTE/Anvisa .

  32. Item 32

    VI.6.1.1.1 — Assuntos Deliberativos De Governança E Gestão

    Assuntos Deliberativos De Governança E Gestão

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: ASREG/Gadip

Transcrição completa

Transcrição revisada disponível para assinantes do plano Corporativo. Conheça os planos →

9ª Reunião Ordinária da ANVISA — Pauta e Resumo | MonitoraSEI