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16ª Reunião Ordinária da ANVISA

13 de outubro de 2023

Pauta oficial (PDF)Assistir no YouTube

Resumo da reunião

Resumo Executivo

Na 16ª Reunião Ordinária Pública de 2023, a Diretoria Colegiada da Anvisa, sob a presidência de Antônio Barra Torres, iniciou os trabalhos com manifestações de solidariedade às vítimas de desastres naturais no Brasil e de conflitos armados no exterior, notadamente em Israel. O Diretor-Presidente justificou a inclusão de um item extra-pauta sobre rotulagem nutricional pela necessidade de celeridade e para evitar especulações. A pauta foi ajustada com a retirada do item 1, a pedido da Diretora Meiruze Freitas, e a inclusão de dois outros itens extra-pauta, um a pedido do Diretor-Presidente e outro do Diretor Rômison Mota.

Foram deliberados diversos assuntos regulatórios. Aprovou-se, para consulta pública de 45 dias, a proposta (item 3) de alterar a RDC nº 497/2021 para…

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Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

35 itens
  1. Item 1

    II.2.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Área: COPEC/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº

  2. Item 2

    II.8.17 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

  3. Item 3

    II.2.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: GGFIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.27 - Vigência do CBPF durante o período de validade do registro do produto e prazo de validade diferenciado, baseado no risco sanitário. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, r

  4. Item 4

    II.2.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: GGFIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 9.3 - Harmonização de procedimentos no âmbito do SNVS. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto, e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da efic

  5. Item 5SEI 25351.913690/2023-12

    II.2.4 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, g Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.2 - Alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (Alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015).

  6. Item 6SEI 25351.911444/2023-18

    II.2.5 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a definição da Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

  7. Item 7SEI 25351.937147/2022-11

    II.2.6 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), e alterar a RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021. Área: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

  8. Item 8SEI 25351.919534/2023-57

    II.2.7 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo M54 - Mandestrobina , na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

  9. Item 9SEI 25351.920209/2023-37

    II.2.8 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir as monografias dos ingredientes ativos B63 - Bacillus aryabhattai , B64 - Bacillus circulans e B65 - Bacillus haynesii , na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

  10. Item 10SEI 25351.935242/2022-81

    II.2.9 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para definir as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de avaliação, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mud Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

  11. Item 11SEI 25351.917816/2023-10

    II.2.10 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

    Proposta de relatório de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 754, de 29 de setembro de 2022, que dispôs sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas j Área: GGPAF/DIRE5 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

  12. Item 12

    III.3.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Sul Imagem Produtos para Diagnósticos Ltda. (ora denominada SD Indústria e Comércio) CNPJ: 03.135.637/0001-83

    Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2022 , realizada no dia 16/2/2022, item 2.2.42. Aresto nº 1.486 , de 16/2/2022, publicado no DOU nº 34, de 17/2/2022. - SJO nº 19/2023 , realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.003. 3.2.7. Assunto da GGTAB

  13. Item 13

    III.3.2.7 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: S ouza C ruz L tda. CNPJ: 33.009.911/0001-39

    Área: CRES3 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2022 , realizada no dia 9/3/2022, item 2.2.09. Aresto nº 1.492 , de 09/3/2022, publicado no DOU nº 47, de 10/3/2022. - SJO nº 12/2023 , realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.12. - ROP 13/2023 , item 3.2.7.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado

  14. Item 14

    III.3.2.7 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: R eality C igars C omércio I mportação e E xportação L tda. - EPP CNPJ: 07.756.070/0001-13

    Área: CRES3 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2023 , realizada no dia 18/1/2023, item 2.3.06. Aresto nº 1.547 , de 18/1/2023, publicado no DOU nº 14, de 19/1/2023. - SJO nº 6/2023 , realizada no dia 15/3/2023, item 3.3.01. 3.3. DIRETOR: RÔMISON RODRIGUES DA MOTA 3.3.2 Assunto da GGFIS 3.

  15. Item 15

    III.3.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: P atrus Transportes Urgentes Ltda . CNPJ: 17.463.456/0030-25

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2023 , realizada no dia 15/2/2023, itens 2.2.28 e 2.2.29. Aresto nº 1.550 , de 15/2/2023, publicado no DOU nº 34, de 16/2/2023. - SJO nº 19/2023 , realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.009.

  16. Item 16

    III.3.3.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: P atrus Transportes Ltda . CNPJ: 17.463.456/0011-62

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2023 , realizada no dia 15/2/2023, item 2.2.46. Aresto nº

  17. Item 17

    III.1.550 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  18. Item 18

    III.3.3.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: P atrus Transportes Ltda . CNPJ: 17.463.456/0061-21

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 5/2023 , realizada no dia 8/3/2023, item 2.2.54. Aresto nº 1.552 , de 8/3/2023, publicado no DOU nº 47, de 9/3/2023. - SJO nº 24/2023 , realizada no dia 16/8/2023, item 3.2.003.

  19. Item 19

    III.3.3.2.4 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: D rogafort Drogaria . CNPJ: 47.299.022/0001-68

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 5/2023 , realizada no dia 8/3/2023, item 2.2.33. Aresto nº 1.552 , de 8/3/2023, publicado no DOU nº 47, de 9/3/2023. - SJO nº 21/2023 , realizada no dia 26/7/2023, item 3.2.004. 3.3.7 Assunto da GGTAB

  20. Item 20

    III.3.3.7 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Norte Pioneiro Indústria e Comércio de Fumos Ltda. CNPJ: 34.443.602/0001-35

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 5/2023 , realizada no dia 8/3/2023, item 2.3.02. Aresto nº 1.552 , de 8/3/2023, publicado no DOU nº 47, de 9/3/2023. - SJO nº 11/2023 , realizada no dia 26/4/2023, item 3.3.02. 3.4. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.4.2. Assunto da GGFIS

  21. Item 21

    III.3.4.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Laboratório Musa Ltda. CNPJ: 33.591.108/0001-55

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2022 , realizada no dia 17/8/2022, item 2.2.12. Aresto nº 1.518 , de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022. - SJO nº 25/2023 , realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.002.

  22. Item 22

    III.3.4.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: DPC Distribuidor Atacadista S.A. CNPJ: 66.471.517/0009-24

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 41/2021 , realizada no dia 1/12/2021, item 2.2.30. Aresto nº 1.476 , de 2/12/2021, publicado no DOU nº 227, de 3/12/2021. - SJO nº 25/2023 , realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.016.

  23. Item 23

    III.3.4.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Ilha Bela Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 25.019.714/0004-15

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2023 , realizada no dia 5/4/2023, item 2.2.56. Aresto nº 1.559 , de 5/4/2023, publicado no DOU nº 67, de 6/4/2023. - SJO nº 24/2023 , realizada no dia 16/8/2023, item 3.2.004.

  24. Item 24

    III.3.4.2.4 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Ilha do Sol Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 34.612.170/0003-00

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2023 , realizada no dia 5/4/2023, item 2.2.12. Aresto nº 1.559 , de 5/4/2023, publicado no DOU nº 67, de 6/4/2023. - SJO nº 24/2023 , realizada no dia 16/8/2023, item 3.2.005.

  25. Item 25

    III.3.4.2.5 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: C & L Paulino de Lima Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 37.673.116/0001-00

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2023 , realizada no dia 5/4/2023, item 2.2.57. Aresto nº 1.559 , de 5/4/2023, publicado no DOU nº 67, de 6/4/2023. - SJO nº 24/2023 , realizada no dia 16/8/2023, item 3.2.006. 3.4.4. Assunto da GHCOS

  26. Item 26

    III.3.4.4.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Pessini Indústria e Comércio de Cosmético Ltda. CNPJ: 39.826.144/0001-37 Processos: 25351.170453/2022-67; 25351.170513/2022-41 Expedientes: 0517362/23-1; 0517368/23-0

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2023 , realizada no dia 10/5/2023, itens 2.3.12 e 2.2.13. Aresto nº 1.567 , de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023. - SJO nº 16/2023 , realizada no dia 14/6/2023, itens 3.3.03 e 3.3.04. 3.4.7. Assunto da GGTAB

  27. Item 27

    III.3.4.7.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Slow Burning Ltda ME CNPJ: 28.644.461/0001-16

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, item 2.3.07. Aresto nº 1.562 , de 12/4/2023, publicado no DOU nº 71, de 13/4/2023. - SJO nº 16/2023 , realizada no dia 14/6/2023, item 3.3.01. 3.4.9. Assunto da GGTPS

  28. Item 28

    III.3.4.9.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Labtest Diagnóstica S.A. CNPJ: 16.516.296/0001-38

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2023 , realizada no dia 26/4/2023, item 2.3.02. Aresto nº 1.566 , de 26/4/2023, publicado no DOU nº 80, de 27/4/2023. - SJO nº 18/2023 , realizada no dia 28/6/2023, item 3.3.04.

  29. Item 29

    III.3.4.9.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Ionlab Equipamentos Laboratoriais e Hospitalares Ltda. CNPJ: 11.916.966/0001-90

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2023 , realizada no dia 15/2/2023, item 2.3.27. Aresto nº 1.550 , de 15/2/2023, publicado no DOU nº 34, de 16/2/2023. - SJO nº 18/2023 , realizada no dia 28/6/2023, itens 3.3.02 e 3.3.03.

  30. Item 30

    III.3.4.9.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Evas Produtos Médicos Ltda. (nova denominação de Nano Endoluminal S/A) CNPJ: 00.826.521/0001-00

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2022 , realizada no dia 10/8/2022, itens 2.3.03, 2.3.04 e 2.3.05. Aresto nº 1.517 , de 10/8/2022, publicado no DOU nº 152, de 11/8/2022. - SJO nº 27/2022 , realizada no dia 21/9/2022, itens 3.3.01, 3.3.02 e 3.3.03. - ROP 8/2023 , itens 3.5.9.1 a 3.5.9.3 -

  31. Item 31

    III.3.4.9.4 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Intus Produtos Médico Eireli CNPJ: 20.986.153/0001-67

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2022 , realizada no dia 13/4/2022, itens 2.3.07, 2.3.08 e 2.3.12. Aresto nº 1.500 , de 13/4/2022, publicado no DOU nº 72, de 14/4/2022. - SJO nº 15/2022 , realizada no dia 25/5/2022, itens 3.3.06, 3.3.07 e 3.3.08. - ROP 8/2023 , itens 3.5.9.4 a 3.5.9.6 -

  32. Item 32

    IV.4.3 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

  33. Item 33

    IV.4.3.2.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Laboratório de Manipulação Biometil Ltda. CNPJ: 07.783.875/0001-56 Processos : 25351.928729/2023-98 e 25351.913146/2022-81 (SEI); 25351.012465/2022-78 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0874674/23-9 Expediente Recurso: 0833837/23-0

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: GGFIS

  34. Item 34

    IV.4.3 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

  35. Item 35

    IV.2.2 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: PHD do Brasil Farmácia de Manipulação Ltda. - ME CNPJ: 27.349.434/0001-58 Processos: 25351.931466/2023-02 (SEI); 25351.504021/2023-45 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0966564/23-5

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: GGFIS

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