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17ª Reunião Ordinária da ANVISA

25 de outubro de 2023

Pauta oficial (PDF)Assistir no YouTube

Resumo da reunião

Resumo Executivo

A 17ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada em 25 de outubro de 2023, iniciou-se com pronunciamentos do Diretor-Presidente, Antônio Barra Torres, que destacou o lançamento do programa governamental 'Saúde com Ciência' para o combate à desinformação em saúde, a celebração do Dia do Servidor Público e o retorno da Diretora Meiruze Freitas após procedimento de saúde. Os diretores presentes manifestaram apoio às pautas, em especial àquelas relacionadas à saúde pública, como a atualização das vacinas.

A pauta foi aprovada com alterações, incluindo a avocação de um item pelo Diretor-Presidente e a retirada de outros a pedido dos diretores. A Diretoria deliberou sobre temas regulatórios de grande relevância. Foi aprovada por unanimidade a…

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Veja como cada item da pauta foi decidido, com observações, ressalvas e fundamentos extraídos da transcrição oficial da ANVISA.

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Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

26 itens
  1. Item 1

    II.2.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Área: COPEC/DIRE 2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.17 - Programas assistenciais (Revisão da RDC 38/2013) Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.

  2. Item 2

    II.2.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Área: GGALI/ DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e de Consulta Pública (CP), por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da

  3. Item 3

    II.2.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais e de Consulta Pública (CP), por ser improdutiva, considerando a fin

  4. Item 4SEI 25351.922561/2023-15

    II.2.4 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo F77 - F luazaindolizina , na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023 : Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

  5. Item 5

    II.2.5 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: GGTES/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023 : Projeto nº 15.7 - Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clı́nicos e postos de coleta laboratorial. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) por urgência.

  6. Item 6SEI 25351.923117/2019-22

    II.2.6 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: GGTOX/DIRE3 e GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023 : Não se aplica.

  7. Item 7SEI 25351.913218/2022-91

    II.2.7 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

    Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para e stabelecer os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob re Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.23 - Revisão dos requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vini

  8. Item 8SEI 25351.918751/2022-49

    II.2.8 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

    Proposta de Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre o controle sanitário de viajantes em portos, aeroportos e passagens de fronteira. Área: GGPAF/DIRE5 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 10.15 - Orientação e controle Sanitário de viajantes em portos, aeroportos, passagens de fronteiras e recintos alfandegados (revisão da RDC 21/2008).

  9. Item 9

    III.3.1.5 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Danone Ltda. CNPJ: 23.643.315/0115-10

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO 11/2021 , realizada no dia 7/4/2021, item 2.3.6. Aresto nº 1.422 , de 7/4/2021, publicado no DOU nº 65, de 8/4/2021. - SJO 16/2021 , realizada no dia 19/5/2021, item 3.3.3. - ROP 16/2023, item 3.1.5.1 - Retirado de pauta. 3.2. DIRETORA: MEIRUZE SOUSA FREITAS 3.

  10. Item 10

    III.3.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: B elfar L tda. CNPJ: 18.324.343/0001-77

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, item 2.1.03. Aresto n° 1.556 , de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023. - SJO nº 25/2023 , realizada no dia 23/8/2023, item 3.1.001. 3.2.3. Assunto da GGPAF

  11. Item 11

    III.3.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: A dministração dos P ortos de P aranaguá e A ntonina (APPA) CNPJ: 79.621.439/0001-91

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2022 , realizada no dia 20/7/2022, item 2.2.32. Aresto nº 1.515 , de 27/07/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/07/2022. - SJO nº 19/2023 , realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.005.

  12. Item 12

    III.3.2.3.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: A dministração dos P ortos de P aranaguá e A ntonina (APPA) CNPJ: 79.621.439/0001-91

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2022 , realizada no dia 16/3/2022, item 2.2.06. Aresto nº 1.493 , de 16/3/2022, publicado no DOU nº 52, de 17/3/2022. - SJO nº 25/2023 , realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.028. 3.2.7. Assunto da GGTAB

  13. Item 13

    III.3.2.7 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: E lite T rade I mportação e E xportação EIRELI ME CNPJ: 27.839.998/0001-79 Processos: 25351029188/2021-51; 25351029190/2021-21; 25351029192/2021- 10; 25351029194/2021-17; 25351107292/2020-11; 25351414501/2020- 72; 25351414528/2020-65; 25351414530/2020-34; 25351414532/2020- 23; 25351414536/2020-10; 2

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO 2/2023 , realizada no dia 25/1/2023, itens 2.3.1 a 2.3.07, 2.3.09, 2.3.11, 2.3.12, 2.3.17, 2.3.27, 2.3.30, 2.3.32 a 2.3.35, 2.3.37, 2.3.45, 2.3.46, 2.3.49, 2.3.54 a 2.3.57. Aresto nº 1.548 , de 25/1/2023, publicado no DOU nº 19, em 26/01/2023. - SJO 5/2023 , re

  14. Item 14

    III.3.2.7.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Comércio e Indústria de Fumo Arapiraca Ltda. - EPP CNPJ: 53.671.251/0001-64

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 14/2023 , realizada no dia 24/5/2023, item 2.3.05. Aresto nº 1571 , de 24/5/2023, publicado no DOU nº 99, de 25/5/2023. - SJO nº 18/2023 , realizada no dia 28/6/2023, item 3.3.06.

  15. Item 15

    III.3.2.7.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: APM C omércio, I mportação e E xportação de F umo L tda. CNPJ: 05.968.360/0001-03

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 14/2023 , realizada no dia 24/5/2023, item 2.3.02. Aresto nº 1571 , de 24/5/2023, publicado no DOU nº 99, de 25/5/2023. - SJO nº 18/2023 , realizada no dia 28/6/2023, item 3.3.08.

  16. Item 16

    III.3.2.7.4 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: P lanalto I ndústria e C omércio de C igarros L tda. (C lean I ndústria e C omércio de C igarros L tda ) CNPJ: 18.804.581/0001-80 Processos: 25351.349620/2019-11 e 25351.656460/2018-75 Expedientes: 5067398/22-1 e 5067402/22-9

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 32/2022 , realizada no dia 23/11/2022, itens 2.3.09 e 2.3.10. Aresto nº 1536 , de 23/11/2022, publicado no DOU nº 221, de 24/11/2022. - SJO nº 1/2023 , realizada no dia 18/1/2023, itens 3.3.10 e 3.3.11.

  17. Item 17

    III.3.2.7.5 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: João Resende Filho CNPJ: 28.528.287/0001-46

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2023 , realizada no dia 21/6/2023, item 2.3.22. Aresto n° 1.575 , de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023. - SJO nº 21/2023 , realizada no dia 26/7/2023, item 3.3.02. 3.4. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.4.1. Assunto da GGMED

  18. Item 18

    III.3.4.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Z ydus N ikkho F armacêutica L tda. CNPJ: 05.254.971/0001-81

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2023 , realizada no dia 10/5/2023, item 2.1.05. Aresto nº 1.567 , de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023. - SJO nº 21/2023 , realizada no dia 26/7/2023, item 3.1.02.

  19. Item 19

    III.3.4.1.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica S.A CNPJ: 05.161.069/0001-10

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2023 , realizada no dia 10/5/2023, item 2.1.04. Aresto nº 1.567 , de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023. - SJO nº 21/2023 , realizada no dia 26/7/2023, item 3.1.01.

  20. Item 20

    III.3.4.1.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: FDA A llergenic F armacêutica L tda - EEP CNPJ: 00.749.145/0001-90

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2021 , realizada no dia 7/7/2021, item 2.1.10. Aresto nº 1.441 , de 7/7/2021, publicado no DOU nº 127, de 8/7/2021. - SJO nº 2/2023 , realizada no dia 25/1/2023, item 3.1.01. 3.4.2. Assunto da GGFIS

  21. Item 21

    III.3.4.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: C orreia R ezende D rogaria L tda. CNPJ: 11.676.873/0001-35

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2021 , realizada no dia 7/7/2021, item 2.2.20. Aresto nº 1.441 , de 7/7/2021, publicado no DOU nº 127, de 8/7/2021. - SJO nº 25/2023 , realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.006.

  22. Item 22

    III.3.4.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: O rthometric – I ndústria e C omércio de P rodutos M édicos e O dontológicos L tda. CNPJ: 07.740.586/0001-70

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2021 , realizada no dia 1/9/2021, item 2.2.09. Aresto nº 1.452 , de 1/9/2021, publicado no DOU nº 167, de 2/9/2021. - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.11. 3.4.3. Assunto da GGPAF

  23. Item 23

    III.3.4.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: H ospital P orto D ias S/C L tda. CNPJ: 84.154.608/0001-60

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2021 , realizada no dia 6/1/2021, item 2.2.4. Aresto nº 1.408 , de 6/1/2021, publicado no DOU nº 4, de 7/1/2021. - SJO nº 25/2023 , realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.024. 3.4.9. Assunto da GGTPS

  24. Item 24

    III.3.4.9.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: P erformance R un C omércio V arejista de A rtigos do V estuário L tda. CNPJ: 35.572.047/0001-04 Processos: 25351.300836/2022-76; 25351.324175/2022-74 Expedientes: 0684585/23-5; 0684595/23-1

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 16/2023 , realizada no dia 14/6/2023, itens 2.3.15 e 2.3.17. Aresto nº 1.574 , de 14/6/2023, publicado no DOU nº 112, de 15/6/2023. - SJO nº 20/2023 , realizada no dia 19/7/2023, itens 3.3.001 e 3.3.002. 3.4.10. Assunto da GGGAF

  25. Item 25

    III.3.4.10.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: A lto M iudezas C omercial L tda. (sucedida pela empresa Nazária Distribuidora de Prod. Farmacêuticos Ltda.) CNPJ: 06.144.877/0001-32 (72.249.991/0017-00)

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 14/2022 , realizada no dia 11/5/2022, item 2.4.02. Aresto nº 1.503 , de 11/5/2022, publicado no DOU nº 89, de 12/5/2022. - SJO nº 22/2022 , realizada no dia 10/8/2022, item 3.4.01.

  26. Item 26

    III.3.4.10.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: A vert L aboratórios L tda. CNPJ: 44.211.936/0001-37; 44.211.936/0011- 09 Processos: 25351.424290/2021-67; 25351.424301/2021-17 Expedientes: 4611651/22-6; 4611694/22-0

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 21/2022 , realizada no dia 27/7/2022, itens 2.4.08 e 2.4.09. Aresto nº 1.516 , de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022. - SJO nº 1/2023 , realizada no dia 18/1/2023, itens 3.4.01 e 3.4.02.

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