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16ª Reunião Ordinária da ANVISA

31 de agosto de 2022

Pauta oficial (PDF)Assistir no YouTube

Resumo da reunião

Resumo Executivo

A 16ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada em 22 de novembro de 2022, iniciou-se com a aprovação unânime da inclusão em pauta de dois itens propostos pelo Diretor Daniel Pereira. Os itens referem-se à abertura de processo regulatório e à alteração da RDC nº 456/2020, que dispõe sobre medidas sanitárias em aeroportos e aeronaves, em decorrência do fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) declarada pelo Ministério da Saúde.

O foco principal da deliberação foi a análise dos pedidos de autorização de uso emergencial para duas vacinas bivalentes contra a COVID-19 da empresa Pfizer/BioNTech: a Comirnaty bivalente (cepa original + Ômicron BA.1) e a Comirnaty bivalente (cepa original + Ômicron BA.4/5). A…

Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

36 itens
  1. Item 1SEI 25351.912315/2022-66

    II.2.1.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer procedimentos temporários para fins de análise e decisão de petições de registro e pós-registro de medicamentos e de produtos biológicos e suas substâncias ativas, e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), p Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos no âmbito da GGMED. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) p

  2. Item 2SEI 25351.490309/2009-41

    II.2.2.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens

    Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens. Área: GEREG/GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.8 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos. 2.3. Consulta Públi ca:

  3. Item 3SEI 25351.490309/2009-41

    II.2.3.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Consulta Pública para Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional. Área: GEREG/GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.8 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos.

  4. Item 4SEI 25351.490309/2009-41

    II.2.3.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Consulta Pública para Instrução Normativa que estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada. Área: GEREG/GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.8 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos.

  5. Item 5SEI 25351.934854/2021-75

    II.2.3.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.21 - Revisão dos requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos. 2.4. Instrumento Reg ulatório: As minutas das propostas a seguir podem ser consultadas no Sítio Eletrônico da Anvisa, a partir de três (3) dias de anteced

  6. Item 6SEI 25351.934715/2021-41

    II.2.4.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que atualiza a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), alterando a RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021. Área: COFAR/GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

  7. Item 7SEI 25351.548852/2009-10

    II.2.4.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa. Área: CETER/GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.6 - Bioisenção para medicamentos (Revisão da RDC 37/2011).

  8. Item 8SEI 25351.548852/2009-10

    II.2.4.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a validação e ensaios de permeabilidade com células Caco-2

    Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a validação e ensaios de permeabilidade com células Caco-2. Área: CETER/GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.6 - Bioisenção para medicamentos (Revisão da RDC 37/2011).

  9. Item 9SEI 25351.548852/2009-10

    II.2.4.4 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Instrução Normativa para dispor de fármacos de uso oral destinados à ação local no trato gastrintestinal candidatos à bioisenção. Área: CETER/GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.6 - Bioisenção para medicamentos (Revisão da RDC 37/2011).

  10. Item 10SEI 25351.911775/2022-77

    II.2.4.5 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Instrução Normativa - IN para alteração das Monografias dos Ingredientes Ativos A26 – Azoxistrobina, A41 – Amicarbazona, B55 – Benzoato de Emamectina, D36 – Difenoconazol, F26 - Fomesafem, G02 – Glifosato, L05 – Lufenurom, P21 – Propiconazol, P65 – Pidiflumetofem, S13 – S-Metolacloro, T7 Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

  11. Item 11SEI 25351.911258/2022-06

    II.2.4.6 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Instrução Normativa - IN para inclusão da Monografia do Ingrediente Ativo E33 - Espiropidiona, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

  12. Item 12SEI 25351.913066/2022-26

    II.2.4.7 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Instrução Normativa - IN para inclusão da Monografia dos Ingrediente Ativo C83 - Cinnamonum cassia; e C83

    Proposta de Instrução Normativa - IN para inclusão da Monografia dos Ingrediente Ativo C83 - Cinnamonum cassia; e C83.1 - Cinamaldeído, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

  13. Item 13SEI 25351.912315/2022-66

    II.2.4.8 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece procedimentos temporários para fins de análise e decisão de petições de registro e pós-registro de medicamentos e de produtos biológicos e suas substâncias ativas, e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), por Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos no âmbito da GGMED.

  14. Item 14SEI 25351.873537/2016-76

    II.2.4.9 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosmé Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.5 - Revisão de requisitos de rotulagem para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. 2.5. Outros Assuntos de Regulação:

  15. Item 15SEI 25351.945379/2018-67

    II.2.5.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Proposta de alteração do documento Perguntas e Respostas referente à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 658, de 30 de março de 2022, para dispor sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Área: GGFIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

  16. Item 16

    III.3.1.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Vida Forte Industria e Comércio de Produtos Naturais CNPJ: 07.455.576/0001-92

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 13/2021 , realizada em 28/4/21, item 2.2.13. Aresto nº 1.426 , de 28/4/2021, publicado no DOU nº 79, de 29/4/2021. - SJO nº 2/2022 , realizada em 26/1/22, item 3.2.10. - ROP 14/2022 , item 3.1.2.6. O recurso será deliberado na próxima reunião pública, confor

  17. Item 17

    III.3.1.7.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Mareva Comercialização de Tabaco ME CNPJ: 25.370.137/0001-69

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 39/2021 , realizada em 17/11/2021, item 2.3.09. Aresto nº 1.471 , de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021. - SJO nº 2/2022 , realizada em 26/1/2022, item 3.3.33.

  18. Item 18

    III.3.1.7.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Mareva Comercialização de Tabaco ME CNPJ: 25.370.137/0001-69

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 39/2021 , realizada em 17/11/2021, item 2.3.10. Aresto nº 1.471 , de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021. - SJO nº 2/2022 , realizada em 26/1/2022, item 3.3.34.

  19. Item 19

    III.3.1.7.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Mareva Comercialização de Tabaco ME CNPJ: 25.370.137/0001-69

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 39/2021 , realizada em 17/11/2021, item 2.3.11. Aresto nº 1.471 , de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021. - SJO nº 2/2022 , realizada em 26/1/2022, item 3.3.35.

  20. Item 20

    III.3.1.7.4 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Mareva Comercialização de Tabaco ME CNPJ: 25.370.137/0001-69

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 39/2021 , realizada em 17/11/2021, item 2.3.08. Aresto nº 1.471 , de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021. - SJO nº 2/2022 , realizada em 26/1/2022, item 3.3.32.

  21. Item 21

    III.3.1.7.5 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Mareva Comercialização de Tabaco ME CNPJ: 25.370.137/0001-69

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 39/2021 , realizada em 17/11/2021, item 2.3.07. Aresto nº 1.471 , de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021. - SJO nº 2/2022 , realizada em 26/1/2022 , item 3.3.31. 3.3. DIRETOR: ALEX MACHADO CAMPOS 3.3.1. Assunto da GGMED

  22. Item 22

    III.3.3.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: MJM Produtos Farmacêuticos e de Radio Proteção Ltda. CNPJ: 04.891.262/0001-44

    Relator: Alex Machado Campos

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 37/2021 , realizada no dia 27/10/2021, item 2.1.06. Aresto nº

  23. Item 23

    III.1.464 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  24. Item 24

    III.3.3.1.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92

    Relator: Alex Machado Campos

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 32/2021 , realizada no dia 15/9/2021, item 2.1.07. Aresto nº

  25. Item 25

    III.1.456 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  26. Item 26

    III.3.4.11.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: F. B. J. SIAPE : 1493584 Processos: 25752.938216/2020-20 (SEI); 25351.036063/2022-69 (Datavisa) Expedientes: 1709890 (SEI); 0274709/22-8 (Datavisa)

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 39/2021 , realizada no dia 17/11 /2021, item 2.4.02. Aresto nº

  27. Item 27

    III.1.471 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  28. Item 28

    III.3.5.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Webjet Linhas Aéreas S.A CNPJ: 05.730.375/0009-88

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 38/202 0, realizada em 07/10/2020, item 2.2.5. Aresto nº 1.394 , de 7/10/2020, publicado no DOU de 8/10/2020. - SJO 18/2022 , realizada no dia 29/6/2022, item 3.2.05. 3.5.4. Assunto da GHCOS

  29. Item 29

    III.3.5.4.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Sanfarma Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 02.625.651/0001-00

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 39/2021 , realizada em 17/11/2021, item 2.3.02. Aresto nº 1.471 , de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021. - SJO nº 2/2022 , realizada no dia 26/1/2022, item 3.3.16. 3.5.7. Assunto da GGTAB

  30. Item 30

    III.3.5.7.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Globo Comunicações e Participações S/A CNPJ: 27.865.757/0001-02

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 28/2021 , realizada no dia 11/8/2021, item 2.2.41. Aresto nº

  31. Item 31

    III.1.448 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  32. Item 32

    IV.4.4.2.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Health Id Lab Ltda. CNPJ: 34.037.799/0001-02 Processos: 25351.919184/2022-48 (SEI); 25351.415216/2021- 50 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 4204432/22-4 Expediente Recurso: 4204432/22-4

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CPROD/GIPRO/GGFIS

  33. Item 33

    V.5.3.1.1 — Revisão De Ato

    Revisão De Ato

    Interessado: Ministério da Saúde (MS)

    Relator: Alex Machado Campos

    Área: GADIP Decisão anterior: - CD 432/2022 – Voto nº 160/2022/SEI/Diretor-Presidente/Anvisa. 5.5. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 5.5.1. Assunto da GGMED

  34. Item 34

    V.5.5.1.1 — Revisão De Ato

    Revisão De Ato

    Interessado: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - CD 747/2021 , de 05 de agosto de 2021.Aresto nº 1.449, de 12/08/2021. - ROP 15/2022 , item 5.3.1.1, retirado de pauta. 5.5.7. Assunto da GGTAB

  35. Item 35

    V.5.5.7.1 — Revisão De Ato

    Revisão De Ato

    Interessado: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora Eirelli - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - ROP 8/2022 , item 5.3.7.1, retirado de pauta. - ROP 12 e 14/2022 , item 5.3.7.1, retirado de pauta.

  36. Item 36

    V.5.5.7.2 — Revisão De Ato

    Revisão De Ato

    Interessado: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora Eirelli - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - ROP 8/2022 , item 5.3.7.2, retirado de pauta. - ROP 12 e 14/2022 , item 5.3.7.2, retirado de pauta.

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16ª Reunião Ordinária da ANVISA — Pauta e Resumo | MonitoraSEI