RODTelepresencial

7ª Reunião Ordinária da ANVISA

06 de maio de 2026

Resumo da reunião

Resumo Executivo

A 7ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada em 6 de maio de 2026, foi marcada por discursos iniciais que destacaram a importância da ciência nas decisões, a preparação para emergências sanitárias e a segurança do paciente. Os diretores também celebraram avanços na redução de filas de análise de processos, como os da Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas (COAF), e reforçaram o compromisso com a inovação regulatória, a exemplo do projeto de sandbox para cosméticos personalizados.

Um tema central foi a apresentação, no item 1.1, do plano de farmacovigilância ativa para medicamentos agonistas do receptor GLP-1. A iniciativa, apresentada pelo Diretor Thiago Campos, visa monitorar de forma proativa os eventos adversos…

Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

26 itens

Item 2SEI 25351.912958/2026-33
II.2.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: GGFIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de situação de urgência.
Item 3
II.2.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Área: GGMED/DIRE2 e GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.26 - Revisão dos procedimentos e critérios para análises via reliance na regularização de medicamentos e produtos biológicos. Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar
Item 4
II.2.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Área: DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de situação de urgência.
Item 5SEI 25351.911129/2026-33
II.2.4 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 7.1 - Atualização dos requisitos regulatórios relacionados ao DIFA e à emissão de CADIFA. Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Item 6SEI 25351.918546/2025-26
II.2.5 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisão da regulamentação sobre monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 3.22 - Revisão da regulamentação sobre monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (
Item 7SEI 25351.819090/2024-31
II.2.6 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 408, de 24 de novembro de 2026, que dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil. Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.30 - Atualização periódica da composição da vacina Influenza sazonal.
Item 8
II.2.7 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Item 9SEI 25351.941488/2025-34
II.2.8 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 103, de 19 de outubro de 2021, que dispõe sobre a relação de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 2.9 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
Item 10
III.3.2.7 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Macondo Libre Indústria e Comércio Ltda. ME CNPJ: 22.919.026/0001-70
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 16/2025 , realizada no dia 4/6/2025, item 2.3.015. Aresto nº 1.711 de 4/6/2025, publicado no DOU nº 105, de 5/6/2025. - SJO nº 22/2025 , realizada no dia 13/8/2025, item 3.3.002. 3.3. DIRETORA: DANIELA MARRECO CERtiUEIRA 3.3.2. Assuntos da GGFIS
Item 11
III.3.3.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: EMS Sigma Pharma Ltda. CNPJ: 00.923.140/0001-31
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2024 , realizada no dia 20/3/2024, item 2.2.106. Aresto nº 1.627 , de 21/3/2024, publicado no DOU nº 57, de 22/3/2024. - SJO nº 11/2025 , realizada no dia 16/4/2025, item 3.2.013. - ROP 4/2026 , item 3.3.2.4 - Circuito Deliberativo nº 240/2026 . A Diretori
Item 12
III.3.3.8.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Coromandel Brasil Ltda. CNPJ: 10.599.435/0001-58
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 26/2024 , realizada no dia 25/9/2024, item 2.3.020. Aresto nº 1.663 , de 25/9/2024, publicado no DOU nº 187, de 26/9/2024. - SJO nº 3/2025 , realizada no dia 29/1/25, item 3.3.003. 3.5. DIRETOR: MARCELO MARIO MATOS MOREIRA 3.5.1. Assuntos da GGMED
Item 13
III.3.5.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 30.872.270/0001-53
Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, itens 2.1.003 e 2.1.004. Aresto nº
Item 14
III.1.697 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Item 15
III.3.5.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: ABG Distribuidora Ltda. CNPJ: 08.734.278/0001-02
Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 34/2025 , realizada no dia 26/11/2025, item 2.1.014. Aresto nº 1.744 , de 26/11/2025, publicado no DOU nº 226, de 27/11/2025. - SJO nº 3/2026 , realizada no dia 11/2/2026, item 3.1.014. - ROP 5/2026 , item 3.5.2.2 - retirado de pauta.
Item 16
III.3.5.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. CNPJ: 05.161.069/0001 1
Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2025 , realizada no dia 13/8/2025, item 2.2.025. Aresto nº 1.722 , de 13/8/2025, publicado no DOU nº 153, de 14/8/2025. - SJO nº 4/2026 , realizada no dia 23/2/2026, item 3.2.023.
Item 17
III.3.5.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Fundação Baiana de Pesq. Científica e Desenv. Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos - Bahiafarma CNPJ: 13.078.518/0001-90
Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2025 , realizada no dia 15/10/2025, itens 2.2.002 e 2.2.003. Aresto nº
Item 18
III.1.735 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: E lite Trade Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 27.839.998/0001-79
Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 37/2025 , realizada no dia 29/12/2025, item 2.3.004. Aresto nº 1.748 , de 29/12/2025, publicado no DOU nº 249, de 31/12/2025. - SJO nº 5/2026 , realizada no dia 11/3/2026, item 3.3.002.
Item 19
III.3.5.7.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: E lite Trade Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 27.839.998/0001-79
Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 37/2025 , realizada no dia 29/12/2025, item 2.3.007. Aresto nº 1.748 , de 29/12/2025, publicado no DOU nº 249, de 31/12/2025. - SJO nº 5/2026 , realizada no dia 11/3/2026, item 3.3.004.
Item 20
III.3.5.7.3 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: E lite Trade Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 27.839.998/0001-79
Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 37/2025 , realizada no dia 29/12/2025, item 2.2.006. Aresto nº 1.748 , de 29/12/2025, publicado no DOU nº 249, de 31/12/2025. - SJO nº 5/2026 , realizada no dia 11/3/2026, item 3.3.003.
Item 21
III.3.5.7.4 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: E lite Trade Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 27.839.998/0001-79
Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 37/2025 , realizada no dia 29/12/2025, item 2.3.005. Aresto nº 1.748 , de 29/12/2025, publicado no DOU nº 249, de 31/12/2025. - SJO nº 3/2026 , realizada no dia 11/2/2026, item 3.3.001.
Item 22
IV.4.1.2 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Interessado: Medical Armazenagem Logística e Distribuição Ltda. CNPJ: 22.015.712/0002-06 Processos: 25351.933472/2025-58 (SEI) e 25351.069921/2025-02 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 1059329/25-2
Relator: Leandro Pinheiro Safatle
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - ROP 4/2026 , item 4.1.2.3 - CD nº 253/2026. O item foi apreciado em sessão reservada da reunião. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento da manifestação oral da Sra. Rhana Rheila de Souza Borges, representante da recorrente. A Diretoria Colegiada tomou conheciment
Item 23
IV.4.2.2 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Interessado: Exata Comercial Ltda. CNPJ: 03.230.771/0001-63 Processos: 25351.908327/2026-10 (SEI) e 25351.079701/2025-89 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0230499/26-6
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES2/GGREC
Item 24
IV.4.2.2.2 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Interessado: INTL Laboratórios Nutracêuticos Ltda. CNPJ: 24.634.280/0002-39 Processos: 25351.940455/2025-77 (SEI) e 25351.182732/2025-16 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0291894/26-3
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES2/GGREC 4.3. DIRETORA: DANIELA MARRECO CERtiUEIRA 4.3.2. Assuntos da GGFIS
Item 25
IV.4.3.2 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Interessado: Optimus Pharma Medicamentos Manipulados Ltda. CNPJ: 31.411.995/0001-07 Processos: 25351.909338/2026-17 (SEI) e 25351.043506/2026-00 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0272176/26-5
Área: CRES2/GGREC
Item 26
IV.4.3.2.2 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Interessado: Theia Nuclear Distribuidora de Radiofármacos em Medicina Nuclear Ltda. CNPJ: 32.876.915/0001-51 Processos: 25351.910111/2025-33 (SEI) e 25351.043941/2025-45 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 1150736/25-9
Área: CRES2/GGREC 4.5. DIRETOR: MARCELO MARIO MATOS MOREIRA 4.5.2. Assuntos da GGFIS
Item 27
VII.4.5.2.1 — Recomendações
Recomendações
Interessado: Revia Gestão de Negócios Ltda. CNPJ: 61.734.648/0001-86 Processos: 25351.178392/2025-29 (Datavisa) e 25351.949704/2025-90 (SEI) Expediente Efeito Suspensivo: 1540340/25-8
Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Área: CRES2/GGREC Decisão anterior: - ROP 2/2026 , item 4.5.2.1 - Circuito Deliberativo nº 122/2026. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista à Diretora Daniela Marreco. Não há item a deliberar.

Transcrição completa

Transcrição revisada disponível para assinantes do plano Corporativo. Conheça os planos →