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19ª Reunião Ordinária da ANVISA

19 de novembro de 2025

Pauta oficial (PDF)Assistir no YouTube

Resumo da reunião

Resumo Executivo

A 19ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada em 19 de novembro de 2025, iniciou-se com a aprovação da pauta, que incluiu a proposta de instituição de um comitê para monitoramento do plano de ação para tratamento de filas de análise e a retirada de um recurso administrativo. O Diretor-Presidente, Leandro Pinheiro Safatle, reafirmou o compromisso da agência com a transparência e o combate à desinformação. A Diretora Daniela Marreco destacou a Semana Mundial de Conscientização sobre o Uso de Antimicrobianos e novas ferramentas da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS). O Diretor Thiago Campos proferiu um discurso sobre o Dia da Consciência Negra, correlacionando a justiça racial à justiça sanitária, e relatou a atuação…

Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

36 itens
  1. Item 1SEI 25351.938333/2020-14

    II.2.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre diretrizes para a Avaliação do Risco da Exposição de Operadores, Trabalhadores, Residentes e Transeuntes aos Agrotóxicos. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.5 - Diretrizes para a Avaliação do Risco da Exposição de Operadores, Trabalhadores, Residentes e Transeuntes aos Agrotóxicos.

  2. Item 2SEI 25351.822073/2024-81

    II.2.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

  3. Item 3SEI 25351.927111/2025-72

    II.2.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

  4. Item 4SEI 25351.930463/2025-13

    II.2.4 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

  5. Item 5SEI 25351.819090/2024-31

    II.2.5 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 359, de 17 de abril de 2025, que dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil. Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.39 - Atualização periódica da composição da vacina Influenza sazonal.

  6. Item 6SEI 25351.925311/2025-91

    II.2.6 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo do ingrediente ativo A73 - Ácido 2,3,5-Triiodobenzoico na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

  7. Item 7SEI 25351.906645/2023-01

    II.2.7 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relatório de Avaliação de Resultado Regulatório da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 814, de 1º de setembro de 2023, que trata das condições temporárias para regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos. Área: GGCOS/DIRE3

  8. Item 8SEI 25351.915602/2025-71

    II.2.8 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

    Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Área: GPCON/DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.22 - Atualização periódica das listas de substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial (atualização da Portaria SVS nº 344/1998).

  9. Item 9

    III.3.1.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Martins & Ota Ltda. CNPJ: 43.247.790/0001-17

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 27/2023 , realizada no dia 6/9/2023, item 2.2.152. Aresto nº 1.592 , de 6/9/2023, publicado no DOU nº 173, de 11/9/2023. - SJO nº 10/2025 , realizada no dia 9/4/2025, item 3.2.004.

  10. Item 10

    III.3.1.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Votorantim Drogaria e Perfumaria Ltda. CNPJ: 45.944.368/0001-46

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2024 , realizada no dia 17/7/2024, item 2.2.090. Aresto nº 1.648 , de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024. - SJO nº 10/2025 , realizada no dia 9/4/2025, item 3.2.007. 3.2. DIRETOR: RÔMISON RODRIGUES MOTA 3.2.2. Assuntos da GGFIS

  11. Item 11

    III.3.2.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Elfen Indústria e Comércio Ltda. - ME. CNPJ: 15.318.065/0001-57

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2024 , realizada no dia 12/12/2024, item 2.2.029. Aresto nº 1.681 , de 12/12/2024, publicado no DOU nº 240, de 13/12/2024. - SJO nº 15/2025 , realizada no dia 28/5/2025, item 3.2.005.

  12. Item 12

    III.3.2.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Guedes & Paixão Ltda. CNPJ: 16.928.871/0006-14

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, item 2.2.013. Aresto nº 1.697 , de 26/3/2025, publicado no DOU nº 60 de 28/3/2025. - SJO nº 21/2025 , realizada no dia 23/7/2025, item 3.2.004. 3.2.3. Assuntos da GGPAF

  13. Item 13

    III.3.2.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Flumar Transportes de Químicos e Gases Ltda. CNPJ: 03.384.298/0001-79

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2024 , realizada no dia 11/12/2024, item 2.2.031. Aresto nº 1.681 , de 12/12/2024, publicado no DOU nº 240, de 13/12/2024. - SJO nº 14/2025 , realizada no dia 14/5/2025, item 3.2.006.

  14. Item 14

    III.3.2.3.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Swissport Brasil Ltda. CNPJ: 01.886.441/0020-68

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 15/2024 , realizada no dia 12/6/2024, item 2.2.028. Aresto nº 1.642 , de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024. - SJO nº 11/2025 , realizada no dia 16/4/2025, item 3.2.006.

  15. Item 15

    III.3.2.3.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Companhia Brasileira de Offshore CNPJ: 13.534.284/0002-29

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 34/2023 , realizada no dia 8/11/2023, item 2.2.032. Aresto nº 1.607 , de 8/11/2023, publicado no DOU nº 213, de 9/11/2023. - SJO nº 11/2025 , realizada no dia 16/4/2025, item 3.2.007.

  16. Item 16

    III.3.2.3.4 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Sertrading BR Ltda. (BTG Pactual Commodities Sertrading S.A.) CNPJ: 04.626.426/0001-06 (04.626.426/0007-00)

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 33/2024 , realizada no dia 27/11/2024, item 2.2.043. Aresto nº 1.677 , de 27/11/2024, publicado no DOU nº 229, de 28/11/2024. - SJO nº 13/2025 , realizada no dia 14/5/2025, item 3.2.021.

  17. Item 17

    III.3.2.3.5 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Sertrading BR Ltda. CNPJ: 04.626.426/0011-88

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 2.2.022. Aresto nº 1.671 , de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024. - SJO nº 15/2025 , realizada no dia 28/5/2025, item 3.2.003.

  18. Item 18

    III.3.2.3.6 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Saveiros Camuyrano Serviços Marítimos S.A. (incorporada pela Wilson Sons Serviços Marítimos Ltda.) CNPJ: 33.112.152/0036-65 (03.562.124/0001-59)

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, item 2.2.001. Aresto nº 1.697 , de 27/3/2025, publicado no DOU nº 60, de 28/3/2025. - SJO nº 16/2025 , realizada no dia 4/6/2025, item 3.2.012. 3.3. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.3.2 Assuntos da GGFIS

  19. Item 19

    III.3.3.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Natalia Nadia Carvalho CNPJ: 56.128.942/0001-04

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 2/2025 , realizada no dia 22/1/2025, item 2.2.008. Aresto nº 1.688 , de 23/1/2025, publicado no DOU nº 17, de 24/1/2025. - SJO nº 17/2025 , realizada no dia 11/6/2025, item 3.1.002.

  20. Item 20

    III.3.3.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Rimed Solutions Ltda. CNPJ: 50.199.380/0001-03

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, item 2.2.029. Aresto nº 1.697 , de 27/3/2025, publicado no DOU nº 60, de 28/3/2025. - SJO nº 17/2025 , realizada no dia 11/6/2025, item 3.1.003.

  21. Item 21

    III.3.3.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Carisma Comercial Ltda. CNPJ: 00.411.210/0001-72

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2024 , realizada no dia 11/12/2024, item 2.2.036. Aresto nº 1.681 , de 12/12/2024, publicado no DOU nº 240, de 13/12/2024. - SJO nº 13/2025 , realizada no dia 14/5/2025, item 3.2.019.

  22. Item 22

    III.3.3.2.4 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Marivet Comércio de Produtos Agropecuários Ltda. CNPJ: 12.940.454/0001-21

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, item 2.2.036. Aresto nº 1.665 , de 9/10/2024, publicado no DOU nº 197, de 10/10/2024. - SJO nº 7/2025 , realizada no dia 12/3/2025, item 3.2.018.

  23. Item 23

    III.3.3.2.5 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: RPH Radiofarmácia Centralizada Ltda. CNPJ: 19.315.658/0001-10

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2024 , realizada no dia 11/12/2024, item 2.2.03. Aresto nº 1.681 , de 12/12/2024, publicado no DOU nº 240, 13/12/2024. - SJO nº 11/2025 , realizada no dia 16/4/2025, item 3.2.002.

  24. Item 24

    III.3.3.2.6 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: EMS Sigma Pharma Ltda. CNPJ: 00.923.140/0001-31

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2025 , realizada no dia 15/1/2025, item 2.2.015. Aresto nº 1.687 , de 15/1/2025, publicado no DOU nº 11, de 16/1/2025. - SJO nº 13/2025 , realizada no dia 14/5/2025, item 3.2.020. 3.3.3. Assuntos da GGPAF

  25. Item 25

    III.3.3.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Brasbunker Participações S.A. CNPJ: 04.931.019/0001-02

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2025 , realizada no dia 15/1/2025, item 2.2.005. Aresto nº 1.687 , de 15/1/2025, publicado no DOU nº 11, de 16/1/2025. - SJO nº 21/2025 , realizada no dia 23/7/2025, item 3.2.008. 3.3.7. Assuntos da GGTAB

  26. Item 26

    III.3.3.7.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: JTI Processadora de Tabaco do Brasil Ltda. CNPJ: 03.334.170/0001-09

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 21/2024 , realizada no dia 16/8/2024, item 2.3.050. Aresto nº 1.652 , de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.3.003. - ROP nº 5/2025 , item 3.3.7.2 - Retirado de pauta. - ROP nº 7/2025 , ite

  27. Item 27

    III.3.4.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: GRI Koleta - Gerenciamento de Resíduos Industriais S.A. CNPJ: 04.517.241/0002-44

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 33/2024 , realizada no dia 27/11/2024, item 2.2.002. Aresto nº 1.677 , de 23/11/2024, publicado no DOU nº 229, de 28/11/2024. - SJO nº 26/2025 , realizada no dia 17/9/2025, itens 3.2.023 e 3.2.024. 3.5. DIRETOR: THIAGO LOPES CARDOSO CAMPOS 3.5.1. Assuntos da

  28. Item 28

    III.3.5.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. CNPJ: 61.082.426/0002-07

    Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

    Área: CRES 1 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2025 , realizada no dia 16/4/2025, item 2.1.002. Aresto nº 1.702 , de 17/4/2025, publicado no DOU nº 75, de 22/4/2025. - SJO nº 17/2025 , realizada no dia 11/6/2025, item 3.1.017. - ROP 12/2025 , item 3.4.1.1 - Retirado de pauta. O item foi apreciado em

  29. Item 29

    III.3.5 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  30. Item 30

    III.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Sem Limites Transporte Ltda. CNPJ: 36.002.228/0001-68

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 13/2024 , realizada no dia 15/5/2024, item 2.2.049. Aresto nº 1.638 , de 15/5/2024, publicado no DOU nº 94, de 16/5/2024. - SJO nº 13/2025 , realizada no dia 14/5/2025, item 3.2.008. - ROP 17/2025 , item 3.3.3.3. CD nº 1.172/2025 - A Diretoria Colegiada to

  31. Item 31

    III.3.5 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Souza Cruz Ltda. CNPJ: 33.009.911/0001-39

    Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

    Área: CRES3 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 2.2.027. Aresto nº 1.600 , de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. - SJO nº 24/2024 , realizada no dia 11/9/24, item 3.2.002.

  32. Item 32

    III.3.5.10 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  33. Item 33

    III.3.5.10.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Multilab Ind. e Com. Produtos Farmac Ltda. (Nova Química Farmacêutica S.A.) CNPJ: 92.265.552/0001-40 (72.593.791/0001-11)

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 32/2024 , realizada no dia 13/11/2024, item 2.4.001. Aresto nº 1.676 , de 13/11/2024, publicado no DOU nº 221, de 14/11/2024. - SJO nº 14/2025 , realizada no dia 21/5/2025, item 3.4.002. - ROP 10/2025 , item 3.3.10.1 - Circuito Deliberativo nº 695/2025 encer

  34. Item 34

    IV.4.1.2.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0001-80 Processos: 25351.939960/2025-79 (SEI) e 25351.015216/2025-87 (Datavisa) Expediente: 0667740/25-2

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CRES2/GGREC

  35. Item 35

    IV.4.1.2.2 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Medix Brasil Ltda. CNPJ: 10.268.780/0002-90 Processos: 25351.942715/2025-49 (SEI) e 25351.358280/2024-79 (Datavisa) Expediente: 1394800/25-8

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CRES2/GGREC

  36. Item 36

    IV.4.1.2.3 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Pharnutri P&D Indústria Alimentícia e Biotecnologia Ltda. CNPJ: 17.457.396/0001-01 Processos: 25351.817894/2024-04 (SEI); 25351.279801/2024-22 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0953221/24-8

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - ROP nº 22/2024 , item 4.4.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024. - ROP nº 23/2024 , item 4.4.2.1 - Retirado de pauta. - ROP nº 24/2024 ,

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19ª Reunião Ordinária da ANVISA — Pauta e Resumo | MonitoraSEI