II.2.1.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar o prazo de vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022 que estabelece procedimento otimizado temporário de análise, em que se utiliza das análises conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equ
Área: GGMED/DIRE2 e GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos no âmbito da GGMED. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta
II.2.2.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de análise de Impacto Regulatório para revisar os parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos - Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015.
Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.2 Alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015). 2.3. Consulta Públi ca:
II.2.3.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de consulta pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revisar os parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos - Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015.
Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.2 Alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015) 2.4. Instrumento Reg ulatório: As minutas das propostas a seguir podem ser con
II.2.4.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para prorrogar o prazo de vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022, que estabelece procedimento otimizado temporário de análise, em que se utiliza das análises conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Eq
Área: GGMED/DIRE2 e GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos no âmbito da GGMED.
II.2.4.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Alex Machado Campos
Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração da monografia dos ingredientes ativos: A02 - Acefato , A41 - Amicarbazona , C25.1 - Cloridrato d e Cartape , C63 - Lambda - Cialotrina , C81 - Ciclaniliprole , D25 - Diurom , F24 - Fenpropimorfe , F55 - Fenamidona , G05 - Glufosinato
Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
II.2.4.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Alex Machado Campos
Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo B61: Baculovírus Spodoptera littoralis na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, saneantes desinfestantes e de Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Norma
Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
II.2.4.4 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Alex Machado Campos
Proposta de Instrução Normativa - IN que dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo S22: Swinglea glutinosa na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, saneantes desinfestantes e de Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN nº 103
Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
II.2.4.5 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revogar a RDC nº 624, de 9 de março de 2022, que dispõe sobre o controle pela Anvisa da importação das matérias-primas, da fabricação, da distribuição, da comercialização, da prescrição médica e da aplicação dos medicamentos à base de gangliosí
Área: GGFIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda 2.5. Outros Assuntos de Regulação: Não há item a deliberar.
Item 9
III.3.1.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Geolab Indústria Farmacêutica S.A. CNPJ: 03.485.572/0001-04
Relator: Antonio Barra Torres
Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 5/2022 , realizada no dia 23/2/2022, item 2.1.04. Aresto nº 1.489 , de 23/2/2022, publicado no DOU nº 39, de 24/2/2022. - SJO nº 13/2022 , realizada no dia 24/5/2022, item 3.1.01.
Item 10
III.3.1.1.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Geolab Indústria Farmacêutica S.A. CNPJ: 03.485.572/0001-04
Relator: Antonio Barra Torres
Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2022 , realizada no dia 16/2/2022, item 2.1.01. Aresto nº 1.486 , de 16/2/2022, publicado no DOU nº 34, de 17/2/2022. - SJO nº 13/2022 , realizada no dia 24/5/2022, item 3.1.02. 3.1.3. Assunto da GGPAF
Item 11
III.3.1.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos - ECT. CNPJ: 34.028.316/7938-55
Relator: Antonio Barra Torres
Área: CRES2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2020 , realizada no dia 25/3/2020, item 2.2.8. Aresto nº 1.353 , de 26/3/2020, publicado no DOU nº 60, de 27/3/2020. - SJO nº 27/2022 , realizada no dia 21/9/2022, item 3.2.14.
Item 12
III.3.1.3.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - Infraero CNPJ: 00.352.294/0003-82
Relator: Antonio Barra Torres
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 3/2022 , realizada no dia 9/2/2022, item 2.2.21. Aresto nº 1.483 , de 9/2/2022, publicado no DOU nº 29, de 10/2/2022. - SJO nº 32/2022 , realizada no dia 23/11/2022, item 3.2.01. 3.1.7. Assunto da GGTAB
Item 13
III.3.1.7.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: CIA Sulamericana de Tabacos S/A CNPJ: 01.301.517/0001-83
Relator: Antonio Barra Torres
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2022 , realizada no dia 13/4/2022, item 2.3.11. Aresto nº
Item 14
III.1.500 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Item 15
III.3.1.7.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: CIA Sulamericana de Tabacos S/A CNPJ: 01.301.517/0001-83
Relator: Antonio Barra Torres
Área: CRES3 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2022 , realizada no dia 13/4/2022, item 2.3.10. Aresto nº
Item 16
III.1.500 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Item 17
III.3.1.7.3 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: CIA Sulamericana de Tabacos S/A CNPJ: 01.301.517/0001-83
Relator: Antonio Barra Torres
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2022 , realizada no dia 13/4/2022, item 2.3.09. Aresto nº
Item 18
III.1.500 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Item 19
III.3.1.7.4 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: CIA Sulamericana de Tabacos S/A CNPJ: 01.301.517/0001-83
Relator: Antonio Barra Torres
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 15/2022 , realizada no dia 25/5/2022, item 2.3.01. Aresto nº
Item 20
III.1.506 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Item 21
III.3.2.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda. CNPJ: 44.010.437/0001-81
Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2022 , realizada no dia 9/3/2022, item 2.1.09. Aresto n° 1.492 , de 09/03/2022, DOU n° 47, de 10/03/2022 - SJO nº 27/2022 , realizada no dia 21/9/2022, item 3.1.01. 3.2.2. Assunto da GGFIS
Item 22
III.3.2.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Contento Comunicação Ltda. CNPJ: 07.775.789/0001-30
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2021 , realizada no dia 01/09/2021, item 2.2.18. Aresto nº
Item 23
III.1.452 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Item 24
III.3.2.7.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: IBC-Indústria Brasileira de Cigarros Ltda. CNPJ: 20.901.675/0001-19
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 5/2022 , realizada no dia 23/2/2022, item 2.3.05. Aresto nº 1.489 , de 23/2/2022, publicado no DOU nº 39, de 24/2/2022. - SJO nº 10/2022 , realizada no dia 6/4/2022, item 3.3.02. - ROP 2/2023 , item 3.2.7.2 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado e
Item 25
III.3.2.7.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: IBC-Indústria Brasileira de Cigarros Ltda. CNPJ: 20.901.675/0001-19
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 5/2022 , realizada no dia 23/2/2022, item 2.3.06. Aresto nº 1.489 , de 23/2/2022, publicado no DOU nº 39, de 24/2/2022. - SJO nº 10/2022 , realizada no dia 6/4/2022, item 3.3.03. - ROP 2/2023 , item 3.2.7.3 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado e
Item 26
III.3.2.7.3 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: PEL Importação e Comercialização EIRELI CNPJ: 33.445.489/0001-64 Processos: 25351.444937/2019-52 e 25351.444940/2019-76 Expedientes: 4740887/22-3 e 4740527/22-7
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 25/2022 , realizada no dia 31/8/2022, item 3.3.11. Aresto nº
Item 27
III.1.522 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Item 28
III.3.2.7.4 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP CNPJ: 07.756.070/0001-13
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 24/2022 , realizada no dia 24/8/2022, item 2.3.09. Aresto nº
Item 29
III.1.520 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP CNPJ: 07.756.070/0001-13
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 13/2022 , realizada no dia 4/5/2022, item 2.3.12. Aresto nº 1.502 , de 4/5/2022, publicado no DOU nº 84, em 05/05/2022. - SJO nº 15/2022 , realizada no dia 25/5/2022, item 3.3.10. 3.3. DIRETOR: ALEX MACHADO CAMPOS 3.3.2. Assunto da GGFIS
Item 30
III.3.3.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Distribuidora Big Benn Ltda. CNPJ: 83.754.234/0071-64
Relator: Alex Machado Campos
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2021 , realizada no dia 18/8/2021, item 2.2.17. Aresto nº
Item 31
III.1.450 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Item 32
III.3.3.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: União Química Farmacêutica Nacional S/A CNPJ: 60.665.981/0001-18
Relator: Alex Machado Campos
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2021 , realizada no dia 6/1/2021, item 2.2.11. Aresto nº 1.408 , de 6/1/2021, publicado no DOU nº 4, de 7/1/2021. - SJO nº 23/2022 , realizada no dia 17/8/2022, item 3.2.04. 3.3.7 Assunto da GGTAB
Item 33
III.3.3.7.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: JTI Processadora de Tabaco do Brasil Ltda. CNPJ: 03.334.170/0001-09
Relator: Alex Machado Campos
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2022 , realizada no dia 29/6/2022, item 2.3.03. Aresto nº
Item 34
III.1.511 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Item 35
III.3.4.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Johnson & Johnson Industrial Ltda. (Cisão Parcial - Laboratórios Pfizer) CNPJ: 61.192.571/0001-60 (59.748.988/0001-14)
Relator: Rômison Rodrigues Mota
Item 36
III.1.440 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Item 37
III.3.4.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Flora Produtos de Higiene e Limpeza Ltda. CNPJ: 08.505.736/0003-95
Relator: Rômison Rodrigues Mota
Item 38
III.3.4.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Dunorte Distribuidora de Prod. de Consumo Ltda. CNPJ: 84.466.424/0001-46
Relator: Rômison Rodrigues Mota
Item 39
III.3.4.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Ricardo Mendes Alves Pereira CPF: 408.***.***- 87
Relator: Rômison Rodrigues Mota
Item 40
III.3.4.3.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Belfar Ltda. CNPJ: 18.324.343/0001-77
Relator: Rômison Rodrigues Mota
Item 41
III.1.506 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Item 42
III.3.4.3.3 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Antonio Carlos Transportes Marítimos Ltda. CNPJ: 31.837.149/0001-53
Relator: Rômison Rodrigues Mota
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO n° 16/2022 , realizada no dia 08/06/2022, item 2.2.11. Aresto nº
Item 43
III.1.509 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Item 44
III.3.4.5.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Nascimbeni Saúde CNPJ: 40.494.343/0001-74
Relator: Rômison Rodrigues Mota
Item 45
III.1.522 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Item 46
III.3.5.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Editora Escala Ltda. CNPJ: 67.526.301/0001-24
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2021 , realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.32. Aresto nº
Item 47
III.1.424 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Item 48
III.3.5.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Pegadas Doces EPP CNPJ: 08.961.988/0001-67
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 15/2022 realizada no dia 20/05/2022, item 2.2.53. Aresto n°
Item 49
III.1.506 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Item 50
III.3.5.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Novartis Biociencias S.A. CNPJ: 56.994.502/0027-79
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2022 , realizada no dia 23/3/2022, item 2.2.08. Aresto nº 1.494 , de 23/3/2022, publicado no DOU nº 57 de 24/03/2022. - SJO nº 33/2022 , realizada no dia 6/12/2022, item 3.2.04.
Item 51
III.3.5.3.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Santos Brasil S.A CNPJ: 02.084.220/0002-57
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 9/2022 , realizada no dia 30/3/2022, item 2.2.33. Aresto nº 1.495 , de 30/3/2022, publicado no DOU nº 63, de 1/4/2022. - SJO nº 30/2022 , realizada no dia 26/10/2022, item 3.2.15.
Item 52
III.3.5.5 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Item 53
III.3.5.5.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Farmoquímica S/A CNPJ: 33.349.473/0001-58
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 3/2022 , realizada em 9/2/2022, item 2.3.07. Aresto nº 1.483 , 9/2/2022, publicado em DOU nº 29, de 10/2/2022. - SJO nº 10/2022 , realizada no dia 6/4/2022, item 3.3.04. 3.5.7. Assunto da GGTAB
Item 54
III.3.5.7.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora Eirelli - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 13/2022 , realizada no dia 4/5/2022, item 2.3.11. Aresto nº 1.502 , de 4/5/2022, publicado no DOU nº 84, de 5/5/2022. - SJO nº 15/2022 , realizada no dia 25/05/2022, item 3.3.09. - ROP 2/2023 , item 3.5.7.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado e
Item 55
III.3.5.7.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Genève Cigars Importação e Comercialização Ltda. EPP CNPJ: 29.233.187/0001-55 Processos: 25351.441372/2019-51; 25351.441373/2019-04 Expedientes: 4802134/22-3; 4802101/22-8
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 26/2022 , realizada no dia 14/9/2022, itens 2.3.04 e 2.3.05. Aresto nº 1.524 , de 14/9/2022, publicado no DOU nº 176, de 15/9/2022. - SJO nº 32/2022 , realizada no dia 23/11/2022, itens 3.3.04 e 3.3.05. - ROP 2/2023 , item 3.5.7.3 - A recorrente solicitou qu
Item 56
III.3.5.9.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Biancodent Equipamentos CNPJ: 33.192.986/0001-06
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 19/2022 , realizada em 13/07/2022, item 2.3.10. Aresto nº 1.512 , de 13/7 2022, publicado no DOU nº 132, de 14/07/2022. - SJO nº 24/2022 , realizada no dia 24/8/2022, item 3.3.08.
Item 57
III.3.5.9.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Full Service Trading Ltda. CNPJ: 41.244.775/0001-90
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 14/2022 , realizada em 11/5/2022, item 2.3.10. Aresto nº 1.503 , de 11/5/ 2022, publicado no DOU nº 89, em 12/05/2022 . - SJO nº 16/2022 , realizada no dia 8/6/2022, item 3.3.01.
Item 58
V.5.1.3.1 — Revisão De Ato
Revisão De Ato
Interessado: Grupo Catering (ora denominado International Meal Company Alimentação S/A) CNPJ: 17.314.329/0001-20
Relator: Antonio Barra Torres
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - ROP 22/2022 - Retirado de pauta, item 5.1.3.1