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12ª Reunião Ordinária da ANVISA

10 de julho de 2024

Pauta oficial (PDF)Assistir no YouTube

Resumo da reunião

Resumo Executivo

Na 12ª Reunião Ordinária Pública de 2024, a Diretoria Colegiada da Anvisa, sob a presidência de Antonio Barra Torres, deliberou sobre temas regulatórios e administrativos. A sessão iniciou-se com alterações na pauta, incluindo a retirada dos itens 8 e 26, e a inclusão de processos para referendo e análise de efeitos suspensivos. O Diretor-Presidente destacou a contínua atenção da agência à situação de calamidade no Rio Grande do Sul e alertou sobre os desafios impostos pelas mudanças climáticas e pelo uso de inteligência artificial para a disseminação de desinformação.

Foram referendadas por unanimidade as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) editadas em caráter de urgência para mitigar os efeitos da crise no Rio Grande do Sul (itens 1 e 2, e item extra-pauta).…

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Veja como cada item da pauta foi decidido, com observações, ressalvas e fundamentos extraídos da transcrição oficial da ANVISA.

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Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

30 itens
  1. Item 1SEI 25351.803170/2024-75

    II.2.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum , a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 874, de 27 de maio de 2024, que alterou a RDC nº 866, de 10 de maio de 2024, que dispõe sobre as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Anvisa para doação internacional de aliment Área: DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

  2. Item 2SEI 25351.802724/2024-17

    II.2.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum , a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 864, de 8 de maio de 2024, que dispõe sobre a permissão, em caráter temporário, da dispensação de medicamentos sujeitos à Notificação de Receita, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de ma Área: DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

  3. Item 3SEI 25351.935954/2023-81

    II.2.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para revogar normas inferiores a decreto editadas pela Anvisa referentes ao ciclo 2023-2024 de revisão e consolidação de atos normativos. Área: ASREG/Gadip/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

  4. Item 4SEI 25351.591533/2015-39

    II.2.4 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de gases medicinais. Área: GGFIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.4 - Boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte de gases medicinais.

  5. Item 5SEI 25351.925884/2022-71

    II.2.5 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as diretrizes transitórias para a implementação da bula digital, permitindo a dispensa opcional da bula impressa em embalagens de medicamentos, com garantia de fornecimento da bula impressa mediante solicitação do estabelecimento de saúd Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº

  6. Item 6

    II.8.29 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

  7. Item 7SEI 25351.914900/2021-10

    II.2.6 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de prorrogação da Consulta Pública nº 1

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de prorrogação da Consulta Pública nº 1.249, de 2 de maio de 2024, que dispõe sobre a identificação e a classificação do grau de risco das atividades de interesse para vigilância sanitária. Área: ASNVS/Gadip/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 9.1 - Diretrizes para classificação de riscos das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária.

  8. Item 8SEI 25351.908378/2024-80

    II.2.7 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo A72 - Ácido Nonanóico na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 20 Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de Agrotóxicos , saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

  9. Item 9

    III.3.1.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Germed Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.992.062/0001-65

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2021 , realizada no dia 26/5/2021, itens 2.1.13 a 2.1.17. Aresto nº 1.430 , de 26/5/2022, publicado no DOU nº 99, de 27/5/2021. - SJO nº 32/2022 , realizada no dia 23/11/2022, itens 3.1.01 a 3.1.05.

  10. Item 10

    III.3.1.1.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: EMS Sigma Pharma Ltda. CNPJ: 00.923.140/0001-31

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2021 , realizada no dia 26/5/2021, itens 2.1.12 e 2.1.13. Aresto nº 1.430 , de 26/5/2021, publicado no DOU nº 99, de 27/5/2021. - SJO nº 27/2021 , realizada no dia 4/8/2021, itens 3.1.02 e 3.1.03. - ROP 2, 11 e 13/23 , itens 3.3.1.1 e 3.3.1.2 - Retirados

  11. Item 11

    III.3.1.1.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, item 2.1.01. Aresto nº 1.562 , de 12/4/2023, publicado no DOU nº 71, de 13/4/2023. - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 3.1.002.

  12. Item 12

    III.3.1.1.4 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 28/2023 , realizada no dia 13/9/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.593 , de 13/9/2023, publicado no DOU nº 176, de 14/9/2023. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.1.001.

  13. Item 13

    III.3.1.1.5 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 28/2023 , realizada no dia 13/9/2023, item 2.1.002. Aresto nº 1.593 , de 13/9/2023, publicado no DOU nº 176, de 14/9/2023. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.1.002. 3.1.2 Assunto da GGFIS

  14. Item 14

    III.3.1.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Polibor Ltda. CNPJ: 28.862.209/0001-83

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 33/2022 , realizada no dia 6/12/2022, item 2.2.22 (

  15. Item 15

    III.1.537 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  16. Item 16

    III.3.1.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Tecon Rio Grande S.A. CNPJ: 01.640.625/0001-80

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 38/2020 , realizada no dia 7/10/2020, item 2.2.2. Aresto nº 1.394 , de 7/10/2020, publicado no DOU nº 194, de 8/10/2020. - SJO nº 26/2023 , realizada no dia 30/8/2023, itens 3.2.009 e 3.2.010. 3.1.7 Assunto da GGTAB

  17. Item 17

    III.3.1.7.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 07.756.070/0001-13

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 26/2022 , realizada no dia 14/9/2022, item 2.3.09. Aresto nº 1.524 , de 14/9/2022, publicado no DOU nº 176, de 15/9/2022. - SJO nº 32/2022 , realizada no dia 23/11/2022, item 3.3.10.

  18. Item 18

    III.3.1.7.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Indústria Tabacos da Bahia Ltda. CNPJ: 05.816.263/0001-97

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2021 , realizada no dia 7/7/2021, item 2.3.11. Aresto nº 1.441 , de 7/7/2021, publicado no DOU nº 127, de 8/7/2021. - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, item 3.3.08.

  19. Item 19

    III.3.1.7.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Indústria Tabacos da Bahia Ltda. CNPJ: 05.816.263/0001-97

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2021 , realizada no dia 7/7/2021, item 2.3.11. Aresto nº 1.441 , de 7/7/2021, publicado no DOU nº 127, de 8/7/2021. - SJO nº 28/2021 , realizada no dia 11/8/2021, item 3.3.02.

  20. Item 20

    III.3.1.7.4 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: INCOFORTE - Indústria e Comercio de Fumos Extra Forte Ltda. CNPJ: 20.997.850/0001-13

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2023 , realizada no dia 21/6/2023, item 2.3.19. Aresto nº 1.575 , de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023. - SJO nº 28/2023 , realizada no dia 13/9/2023, item 3.3.033.

  21. Item 21

    III.3.1.7.5 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Indústria e Comércio de Fumos Super Galo Ltda. – EPP. CNPJ: 05.418.580/0001-55

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2023 , realizada no dia 21/6/2023, item 2.3.44. Aresto nº 1.575 , de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023. - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 3.3.001.

  22. Item 22

    III.3.1.7.6 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Master Line do Brasil Ltda. CNPJ: 01.856.022/0001-10 Processos: 25351.478425/2022- 95; 25351.586248/2023-09 Expediente: 0950160/23-7

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2023 , realizada no dia 9/8/2023, item 2.3.008. Aresto nº 1.584 , de 9/8/2023, publicado no DOU nº 152, de 10/8/2023. - SJO nº 35/2023 , realizada no dia 22/11/2023, item 3.3.006.

  23. Item 23

    III.3.1.7.7 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Craft Tobacco Ltda. CNPJ: 39.538.383/0001-91

    Relator: Antonio Barra Torres

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2023 , realizada no dia 20/9/2023, item 2.3.044. Aresto nº 1.596 , de 20/9/2023, publicado no DOU nº 182, de 22/9/2023. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.3.002. 3.3. DIRETOR: RÔMISON RODRIGUES MOTA

  24. Item 24

    III.3.3.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  25. Item 25

    III.3.3.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Lucas Simões Mezzacappa CNPJ: 30.867.913/0001-70

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2021 , realizada no dia 10/2/2021, item 2.2.23. Aresto nº 1.412 , de 11/2/2021, publicado no DOU nº 30, de 12/2/2021. - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.031.

  26. Item 26

    III.3.3.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Dimed S/A Distribuidora de Medicamentos CNPJ: 92.665.611/0149-84

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, item 2.2.57. Aresto nº 1.556 , de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023. - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.024. 3.4. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.4.1. Assuntos da GGMED

  27. Item 27

    III.3.4.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Laboratório Teuto Brasileiro S.A. CNPJ: 17.159.229/0001-76

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 37/2023 , realizada no dia 6/12/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.610 , de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 7/12/2023. - SJO nº 13/2024 , realizada no dia 15/5/2024, item 3.1.004. - ROP 11/2024 , item 3.4.1.2 - A recorrente solicitou que o item fosse tra

  28. Item 28

    III.3.5.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Unilever Brasil Ltda. CNPJ: 61.068.276/0001-04

    Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 15/2021 , realizada no dia 12/5/2021, item 2.2.37. Aresto nº 1.428 , de 12/5/2021, publicado no DOU nº 89, de 13/5/2021. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.023.

  29. Item 29

    III.3.5.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Natulab Laboratórios S.A. CNPJ: 02.456.955/0001-83

    Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2023 , realizada no dia 9/8/2023, item 2.2.028. Aresto nº 1.584 , de 9/8/2023, publicado no DOU nº 152, de 10/8/2023. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.006. 3.5.3. Assuntos da GGPAF

  30. Item 30

    III.3.5.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Dufry do Brasil Duty Free Shop Ltda. CNPJ: 27.197.888/0034-19

    Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2022 , realizada no dia 14/12/2022, item 2.2.05. Aresto nº 1.539 , de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, de 16/12/2022. - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.011.

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