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10ª Reunião Ordinária da ANVISA

12 de junho de 2024

Pauta oficial (PDF)Assistir no YouTube

Resumo da reunião

Resumo Executivo

A 10ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada em 12 de junho de 2024, foi presidida pelo Diretor-Presidente substituto, Rômison Mota, e marcou a primeira participação do novo Diretor, Frederico Fernandes. A sessão iniciou-se com extensas manifestações de todos os diretores em apoio à valorização das carreiras da regulação e à urgente necessidade de recomposição do quadro de servidores da agência, destacando o aumento da demanda e a perda de pessoal qualificado como fatores que comprometem a capacidade de resposta da Anvisa.

No mérito das deliberações, a Diretoria aprovou por unanimidade a abertura de três importantes consultas públicas. A primeira (item 1 da pauta) propõe um novo marco regulatório para a atualização da composição das…

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Veja como cada item da pauta foi decidido, com observações, ressalvas e fundamentos extraídos da transcrição oficial da ANVISA.

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Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

21 itens
  1. Item 1

    II.2.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

  2. Item 2SEI 25351.912334/2022-92

    II.2.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Área: GGCIP/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.10 - Protocolo Anvisa - eletrônico. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para atualização ou revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito.

  3. Item 3SEI 25351.054514/2015-52

    II.2.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.34 - Revisão dos critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.

  4. Item 4SEI 25351.106243/2015-82

    II.2.4 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: GGFIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.21 - Vigência do CBPF durante o período de validade do registro do produto e prazo de validade diferenciado, baseado no risco sanitário. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para redução de exigênci

  5. Item 5SEI 25351.929284/2021-00

    II.2.5 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.30 - Revisão dos medicamentos isentos de prescrição - MIP (Revisão da RDC nº 98/2016).

  6. Item 6

    II.2.6 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

  7. Item 7

    III.3.2.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Vida Forte Indústria e Comércio de Produtos Naturais CNPJ: 07.455.576/0001-92

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 16/2022 , realizada no dia 8/6/2022, item

  8. Item 8

    III.2.2.39 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  9. Item 9

    III.3.2.4 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  10. Item 10

    III.3.2.4.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Valdemir Carlos da Silva Produtos CNPJ: 29.540.387/0001-50

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2023 , realizada no dia 18/1/2023, item 2.3.01. Aresto nº 1.547 , de 18/1/2023, publicado no DOU nº 14, de 19/1/2023. - SJO nº 24/2023 , realizada no dia 16/8/2023, item 3.3.010. 3.3. DIRETOR: RÔMISON RODRIGUES MOTA

  11. Item 11

    III.3.3.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  12. Item 12

    III.3.3.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Administração dos Portos de Paranaguá e Antonina (APPA) CNPJ: 79.621.439/0001-91

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2022 , realizada no dia 16/3/2022, item 2.2.11. Aresto nº 1.493 , de 16/3/2022, publicado no DOU nº 52, de 17/3/2022. - SJO nº 25/2023 , realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.027.

  13. Item 13

    III.3.3.3.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Tecon Salvador S.A. CNPJ: 03.642.342/0001-01

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2022 , realizada no dia 19/10/2022, item 2.2.26. Aresto nº 1.530 , de 19/10/2022, publicado no DOU nº 200, de 20/10/2022. - SJO nº 25/2023 , realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.034.

  14. Item 14

    III.3.3.3.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Empresa de Navegação A.R Transportes CNPJ: 63.873.384/0001-77

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 3/2022 , realizada no dia 9/2/2022, item 2.2.42. Aresto nº 1.483 , de 9/2/2022, publicado no DOU nº 29, de 10/2/2022. - SJO nº 30/2023 , realizada no dia 27/9/2023, item 3.2.005.

  15. Item 15

    III.3.3.3.4 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: 5 Estrelas Special Service Norte Nordeste Serviços de Limpeza Ltda. CNPJ: 11.312.620/0001-82

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 33/2022 , realizada no dia 6/12/2022, item 2.2.09. Aresto nº 1.537 , de 6/12/2022, publicado no DOU nº 229, de 7/12/2022. - SJO nº 30/2023 , realizada no dia 27/9/ 2023, item 3.2.006. 3.4. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.4.1. Assuntos da GGMED

  16. Item 16

    III.3.4.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Hypera S.A. CNPJ: 02.932.074/0001-91

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2021 , realizada no dia 7/4/2021, item 2.2.1(Hypermarcas). Aresto nº 1.422 , de 7/4/2021, publicado no DOU nº 65, de 8/4/2021. - SJO nº 6/2024 , realizada no dia 13/3/ 2024, item

  17. Item 17

    III.3.2.003 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  18. Item 18

    III.3.4.1.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. CNPJ: 05.161.069/0001-10 Processos: 25351.218336/2021- 19; 25351.218338/2021-08 Expedientes: 1408942/23-2; 1408913/23-2

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2022 , realizada no dia 9/11/2022, itens 2.1.09 e 2.1.08. Aresto nº 1.535 , de 9/11/2022, publicado no DOU nº 213, de 10/11/2022. - SJO nº 13/2024 , realizada no dia 15/5/ 2024, itens 3.1.002 e 3.1.003. 3.4.4. Assunto da GHCOS

  19. Item 19

    III.3.4.4.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Fresenius Medical Care Ltda. CNPJ: 01.440.590/0001-36

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 2.3.015. Aresto nº 1.600 , de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. - SJO nº 6/2024 , realizada no dia 13/3/ 2024, itens 3.3.002 e 3.3.003. 3.4.7. Assunto da GGTAB

  20. Item 20

    III.3.4.7.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Philip Morris Brasil Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 04.041.933/0001-88 Processos: 25351.574950/2020-79; 25351.575183/2020-15; 25351.575026/2020-18; 25351.575138/2020-61 Expedientes: 1118944/23-2; 1119017/23-8; 1118947/23-1; 1119009/23-5 (2888532/21-2; 2888539/21-7; 2888467/21-6; 2888540/21-5)

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 21/2021 , realizada no dia 23/6/2021, itens 2.3.17 a 2.3.20. Aresto n°1.347 , de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/2021. - SJO nº 27/2021 , realizada no dia 4/8/ 2023, itens 3.3.02 a 3.3.05. 3.4.11. Assunto da GGPES

  21. Item 21

    III.3.4.11.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: T.R.C.

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 2.4.001. Aresto nº 1.600 , de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. - SJO nº 12/2024 , realizada no dia 8/5/ 2024, item 3.4.001.

Transcrição completa

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10ª Reunião Ordinária da ANVISA — Pauta e Resumo | MonitoraSEI