24ª Reunião Ordinária da ANVISA

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Área: GGCIP/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.10 - Protocolo Anvisa - eletrônico.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 18/2023. Áreas: GGCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 4.7 - Revisão de requisitos técnicos e de simplificação da regularização de produtos de

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.3 - Revisão das regras utilizadas para nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira e publicações das Listas das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.5 - Atualização periódica dos compêndios da Farmacopeia Brasileira (FB). Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução da Diretoria Colegiada para estabelecer requisitos complementares para otimização de análise de petições para avaliação e classificação toxicológica de produtos formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo de baixo impacto.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Relatório de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 595, de 28 de janeiro de 2022, que dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitr Área: GGTPS/DIRE3

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira Processos: 25351.816140/2024-29 e 25351.824015/2024-92 Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de S

Área: GPCON/DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.22 - Atualização periódica das listas de substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial (atualização da Portaria SVS nº 344/1998). Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por baixo

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.23 - Requisitos para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos (Revisão da RDC nº 31, de 29 de maio de 2014).

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Pharmascience Indústria Farmacêutica S.A. CNPJ: 25.773.037/0001-83

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2021 , realizada no dia 7/4/2021, item 2.2.29. Aresto nº 1.422 , de 7/4/2021, publicado no DOU nº 65, de 8/4/2021. - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.008. 3.3. DIRETOR: RÔMISON RODRIGUES MOTA 3.3.9 Assuntos da GGTPS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Natek - Natureza e Tecnologia Indústria e Comércio de Produtos Biotecnológicos Ltda. CNPJ: 05.234.897/0001-31

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, item 2.3.001. Aresto nº 1.617 , de 17/1/2024, publicado no DOU nº 13, de 18/1/2024. - SJO nº 12/2024 , realizada no dia 8/5/2024, item 3.3.003.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Natek - Natureza e Tecnologia Indústria e Comércio de Produtos Biotecnológicos Ltda. CNPJ: 05.234.897/0001-31

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, item 2.3.002. Aresto nº 1.617 , de 17/1/2024, publicado no DOU nº 13, de 18/1/2024. - SJO nº 12/2024 , realizada no dia 8/5/2024, item 3.3.004. 3.4. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.4.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Naturelife Indústria e Comércio de Alimentos Ltda. CNPJ: 05.870.716/0001-63

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2023 , realizada no dia 9/8/2023, item 2.2.021. Aresto nº 1.584 , de 9/8/2023, publicado no DOU nº 152, de 10/8/2023. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.002.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Naturelife Indústria e Comércio de Alimentos Ltda. CNPJ: 05.870.716/0001-63

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2024 , realizada no dia 13/3/2024, item 2.2.091. Aresto nº 1.624 , de 13/3/2024, publicado no DOU nº 51, de 14/3/2024. - SJO nº 23/2024 , realizada no dia 28/8/2024, item 3.2.003.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Prati Donaduzzi & Cia Ltda. CNPJ: 73.856.593/0001-66

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2022 , realizada no dia 29/6/2022, item 2.2.37. Aresto nº 1.511 , de 29/6/2022, publicado no DOU nº 122, de 30/6/2022. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.016.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: JP Indústria Farmacêutica S.A. CNPJ: 55.972.087/0001-50

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2023 , realizada no dia 10/5/2023, item 2.2.90. Aresto nº 1.567 , de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.012.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Apoio à Pesquisa e Pacientes de Cannabis Medicinal - APEPI CNPJ: 24.436.817/0001-75

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2023 , realizada no dia 10/5/2023, item 2.2.98. Aresto nº 1.567 , de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023. - SJO nº 31/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.010. 3.4.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Voar Aviação Ltda. CNPJ: 03.386.638/0001-09

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2021 , realizada no dia 1º/9/2021, item 2.2.07. Aresto nº 1.452 , de 1º/9/2021, publicado no DOU nº 167, de 2/9/2021. - SJO nº 31/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.005. 3.5. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.5.1. Assuntos da GGMED

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Belfar Ltda. CNPJ: 18.324.343/0001-77

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 32/2023 , realizada no dia 25/10/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.602 , de 25/10/2023, publicado no DOU nº 204, de 26/10/2023. - SJO nº 12/2024 , realizada no dia 8/5/2024, item 3.1.003. - ROP 22/2024 , realizada no dia 13/11/2024, item 3.5.1.1 - O item foi a

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: NRK8 Natal Comércio Ltda. CNPJ: 32.864.734/0002-96 Processos: 25351.667309/2022-49 e 25351.666656/2022-54 Expedientes: 0541444/24-0 e 0541456/24-3

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2024 , realizada no dia 20/3/2024, itens 2.2.091 e 2.2.092. Aresto nº 1.627 , de 21/3/2024, publicado no DOU nº 57, de 22/3/2024. - SJO nº 25/2024 , realizada no dia 18/9/2024, itens 3.2.004 e 3.2.005.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: M.R. Pereira Martins Ltda. CNPJ: 48.207.689/0001-56

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2024 , realizada no dia 24/4/2024, item 2.2.028. Aresto nº 1.634 , de 24/4/2024, publicado no DOU nº 80, de 25/4/2024. - SJO nº 25/2024 , realizada no dia 18/9/2024, itens 3.2.004 e 3.2.003.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Drogaria Antenor Ltda. CNPJ: 49.679.312/0001-62

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2024 , realizada no dia 27/3/2024, item 2.2.07. Aresto nº 1.628 , de 27/3/2024, publicado no DOU nº 61 de 28/3/2024. - SJO nº 32/2024 , realizada no dia 23/10/24, item 3.2.001. 3.5.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Freetrade do Brasil Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 39.816.905/0001-70

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 14/2024 , realizada no dia 22/5/2024, item 2.2.002. Aresto nº 1.639 , de 22/5/2024, publicado no DOU nº 99, de 23/5/2024. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.003.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Proair Serviços Auxiliares de Transporte Aéreo Ltda. CNPJ: 69.270.833/0014-93

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 19/2024 , realizada no dia 24/7/2024, item 2.2.019. Aresto nº 1.646 , de 24/7/2024, publicado no DOU nº 142, de 25/7/2024. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9.10.24, item 3.2.007.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - Infraero CNPJ: 00.352.294/0004-63

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2021 , realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.61. Aresto nº 1.424 , de 14/4/2021, publicado no DOU nº 70, de 15/4/2021. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.021.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Colbrás Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 00.413.925/0001-64

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2020 , realizada no dia 12/2/2020, item 2.2.25. Aresto nº 1.344 , de 13/2/2020, publicado no DOU nº 32, de 14/2/2020. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, Item 3.2.026.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Samarco Mineração S.A. CNPJ: 16.628.281/0006-76

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2021 , realizada no dia 30/6/2021, item 2.2.7. Aresto nº 1.440 , de 30/6/2021, publicado no DOU nº 122, de 1º/7/2021. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, Item 3.2.004. 3.5.9. Assuntos da GGTPS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Orthotrauma Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP. CNPJ: 27.499.917/0001- 39

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2024 , realizada no dia 28/8/2024, item 2.3.001. Aresto nº 1.657 , de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167 de 29/8/2024. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/24, Item 3.3.001.

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Pharnutri P&D Indústria Alimentícia e Biotecnologia Ltda. CNPJ: 17.457.396/0001-01 Processos: 25351.817894/2024-04 (SEI); 25351.279801/2024-22 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0953221/24-8

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: GGREC Decisões anteriores: - ROP nº 22/2024 , item 4.4.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 862 , de 6 de maio de 2024. - ROP nº 23/2024 , item 4.4.2.1 - Retirado de pauta.