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15ª Reunião Ordinária da ANVISA

22 de agosto de 2024

Resumo da reunião

Resumo Executivo

A 15ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada em 22 de agosto de 2024, foi presidida pelo Diretor-Presidente Substituto, Rômison Rodrigues Mota. A sessão iniciou-se com informes sobre o acordo entre o sindicato dos servidores e o governo, a participação da agência em fóruns de saúde e o recebimento de prêmios por boas práticas regulatórias e inovação. A pauta foi alterada por unanimidade para incluir uma proposta de norma para viabilizar a importação de medicamentos e vacinas para o tratamento de Mpox, em resposta à emergência de saúde pública.

Durante a fase deliberativa, a Diretoria aprovou por unanimidade diversas propostas de regulação. Foram abertos processos regulatórios para atualizar normas sobre óleos e gorduras vegetais (Item…

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Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

27 itens

Item 1SEI 25351.903486/2023-85
II.2.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Tema nº 3.30 - Atualização periódica da lista de espécies vegetais autorizadas, as designações, a composição de ácidos graxos e os valores máximos de acidez e de índice de peróxidos para óleos e gorduras vegetais. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Imp
Item 2SEI 25351.908071/2024-89
II.2.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Tema nº 3.21 - Revisão da regulamentação sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internaciona
Item 3SEI 25351.906609/2024-11
II.2.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a regulamentação de embalagens de PET-PCR grau alimentício destinadas a entrar em contato com alimentos. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Tema nº 3.18 - Revisão da regulamentação de embalagens de PET-PCR grau alimentício destinadas a entrar em contato com alimentos. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.
Item 4SEI 25351.916394/2019-89
II.2.4 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Tema nº 3.15 - Revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.
Item 5SEI 25351.912979/2018-49
II.2.5 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as Boas Práticas de Cosmetovigilância para as empresas titulares da regularização de produtos cosméticos junto à Anvisa. Área: GGMON/DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 4.5 - Revisão da norma de Cosmetovigilância.
Item 6
II.2.6 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Rômison Rodrigues Mota
Área: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.4 - Atualização periódica da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Item 7SEI 25351.807238/2024-95
II.2.7 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: GGTAB/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 16.1 - Embalagem de produtos fumígenos. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo destinado a disciplinar direitos ou obrigações definidos em norma hierarquicamente superior que não permita, téc
Item 8SEI 25351.808233/2024-80
II.2.8 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: GGTAB/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 16.2 - Exposição dos produtos nos pontos de venda. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo destinado a disciplinar direitos ou obrigações definidos em norma hierarquicamente superior que não p
Item 9
II.2.9 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Item 10SEI 25351.906735/2022-11
II.2.10 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Proposta de Relatório de Avaliação do Resultado Regulatório da Resolução da Diretoria Colegiada nº 772, de 26 de dezembro de 2022, para dispor sobre o procedimento simplificado para mudanças pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Não se aplica.
Item 11
II.2.11 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº: 12.4 - Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.
Item 12
II.2.12 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: GGTAB/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Item 13
III.3.2.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Inframérica Concessionária do Aeroporto de Brasília S.A. CNPJ: 15.559.082/0001-86
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2022 , realizada no dia 29/6/2022, item 2.2.68. Aresto nº 1.511 , de 29/6/2022, publicado no DOU nº 122, de 30/6/2022. - SJO nº 26/2023 , realizada no dia 30/8/2023, item 3.2.002. 3.3. DIRETOR: RÔMISON RODRIGUES MOTA 3.3.2. Assuntos da GGFIS
Item 14
III.3.3.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Luper Indústria Farmacêutica (incorporada por Hypera S.A.) CNPJ: 02.932.074/0001-91
Relator: Rômison Rodrigues Mota
Área: CRES2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 26/2022 , realizada no dia 14/9/2022, item 2.2.32. Aresto nº 1.524 , de 14/9/2022, publicado no DOU nº 176, de 15/9/2022. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.007. 3.3.3. Assuntos da GGPAF
Item 15
III.3.3.3 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Trust Importação e Exportação - Eireli CNPJ: 07.426.908/0001-00
Relator: Rômison Rodrigues Mota
Área: CRES2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2022 , realizada no dia 14/12/2022, item 2.2.32. Aresto nº 1.539 , de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, de 16/12/2022. - SJO nº 2/2024 , realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.003. 3.4. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.4.2. Assuntos da GGFI
Item 16
III.3.4.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Alfa Transportes Ltda. CNPJ: 82.110.818/0026-80
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 39/2023 , realizada no dia 20/12/2023, item 2.2.384. Aresto nº 1.614 , de 20/12/2023, publicado no DOU nº 242, de 21/12/2023. - SJO nº 18/2024 , realizada no dia 17/7/2024, item 3.1.003.
Item 17
III.3.4.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: J P O Almeida Express Serviços de Transportes CNPJ: 19.843.391/0001-34
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES 1 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 3/2024 , realizada no dia 31/1/2024, item 2.2.053. Aresto nº 1.619 , de 31/1/2024, publicado no DOU nº 23, de 1º/2/2024. - SJO nº 18/2024 , realizada no dia 17/7/2024, item 3.2.002.
Item 18
III.3.4.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Paper Ink Brasil Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Pigmentos Ltda. CNPJ: 35.611.525/0001-48
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES 3 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, item 2.3.011. Aresto nº1.617 , de 17/1/2024, publicado no DOU nº 13, de 18/1/2024. - SJO nº 17/2024 , realizada no dia 26/6/2024, item 3.3.003. 3.4.3. Assuntos da GGPAF
Item 19
III.3.4.3 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Companhia Docas do Rio Grande do Norte CNPJ: 34.040.345/0001 90
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2023 , realizada no dia 9/8/2023, item 2.2.031. Aresto nº 1.584 , de 9/8/2023, publicado no DOU nº 152, de 10/8/2023. - SJO nº 17/2024 , realizada no dia 26/6/2024, item 3.2.002. 3.5. DIRETOR: FREDERICO AUGUSTO DE ABREU FERNANDES 3. 5 .2 Assuntos da GGF
Item 20
III.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 43.426.626/0001-77
Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Área: CRES2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 9/2022 , realizada no dia 19/10/2022, item 2.2.23. Aresto nº 1.530 , de 19/10/2022, publicado no DOU nº 200, de 20/10/2022. - SJO nº 19/2024 , realizada no dia 24/7/2024, itens 3.2.004, 3.2.005 e 3.2.006. 3.5.3. Assuntos da GGPAF
Item 21
III.3.5.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Lobo de Queiroz & Stenio Moll Ltda. CNPJ: 14.116.637/0001-52
Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2021 , realizada no dia 19/3/2021, item 2.2.27. Aresto nº 1.418 , de 19/3/2021, publicado no DOU nº 54, de 22/3/2021. - SJO nº 32/2023 , realizada no dia 25/10/2023, item 3.2.002.
Item 22
III.3.5 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Sabinsa Brasil Ltda. CNPJ: 40.417.116/0001-45
Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO 14/2023 , realizada no dia 24/5/2023, item 2.2.10. Aresto nº 1.571 , de 24/5/2023, publicado no DOU nº 99, de 25/5/2023. - SJO nº 32/2023 , realizada no dia 25/10/2023, item 3.2.001. 3.5.4. Assuntos da GHCOS
Item 23
III.3.5.4 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Arte Nativa Produtos Naturais Ltda. CNPJ: 00.677.858/0001-95
Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Área: CRES 3 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 36/2023 , realizada no dia 29/11/2023, item 2.3.002. Aresto nº 1.609 , de 29/11/2023, publicado no DOU nº 227, de 30/11/2023. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.3.005. 3.5.7. Assuntos da GGTAB
Item 24
III.3.5.7.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: LA Cubanita Benitez Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 32.340.714/0001-35
Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Área: CRES 3 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2023 , realizada no dia 21/6/2023, item 2.3.25. Aresto nº 1.575 , de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023. - SJO nº 34/2023 , realizada no dia 8/11/2023, item 3.3.004.
Item 25
IV.4.3 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Item 26
IV.4.3.2.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Interessado: ABG Distribuidora Ltda . CNPJ: 08.734.278/0001-02 Processos: 25351.806109/2024- 80 (SEI); 25351.171561/2024-19 (Datavisa) Expediente : 0759698/24-7
Relator: Rômison Rodrigues Mota
Área: CRES2 /GGREC Decisão anterior: - CD nº 780/2024 – Efeito Suspensivo, ROP nº 12/2024, item 4.3.2.1, de 11/7/2024. Item incluído em pauta em cumprimento à decisão judicial proferida pelo Juízo da 6ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, nos autos do processo nº 1060803-09.2024.4.
Item 27
V.5.5.3.1 — Revisão De Ato
Revisão De Ato
Interessado: Ministério da Saúde (MS) CNPJ: 19.226.325/0001-15
Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Área: GGPAF Decisão anterior: - CD nº 539/2024 , de 14/5/2024 – CONTRÁRIO à liberação do Termo de Guarda e Responsabilidade- TGRP referente às Licenças de Importação - LI 24/1352331-8 (SUB) e 24/1023173-1 (PRINC) - Voto nº 202/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISA ( 2960935 ).

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