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3ª Reunião Ordinária da ANVISA

04 de março de 2026

Resumo da reunião

Resumo Executivo

A 3ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada em 4 de março de 2026, iniciou-se com destaques institucionais. O Diretor-Presidente, Leandro Safatle, deu as boas-vindas à nova Procuradora-Chefe, Flávia Oliveira Tavares, e agradeceu os serviços do procurador antecessor, Maximiliano Dávila. Foi apresentado um balanço de missões internacionais à Índia e à Coreia do Sul, que resultaram na assinatura de memorandos de entendimento para fortalecer a cooperação e a confiança regulatória. Os diretores também saudaram os novos servidores recém-empossados na agência, ressaltando a importância da renovação do quadro técnico.

Durante a gestão da pauta, a Diretoria aprovou por unanimidade a inclusão de um item extra pauta, proposto pelo Diretor Marcelo…

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Veja como cada item da pauta foi decidido, com observações, ressalvas e fundamentos extraídos da transcrição oficial da ANVISA.

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Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

23 itens

Item 1SEI 25351.934696/2023-15
II.2.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a prorrogação de prazo da Consulta Pública nº 1
Relator: Leandro Pinheiro Safatle
Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a prorrogação de prazo da Consulta Pública nº 1.361, de 11 de dezembro de 2025, que trata da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre as diretrizes e critérios para a aplicação da fiscalização no âmbito da Agênci Área: GGFIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 1.10 - Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa.
Item 2SEI 25351.905510/2025-82
II.2.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar a Lista de Medicamentos de Referência (LMR), publicada por meio da IN nº 353, de 18 de março de 2025. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.36 - Atualização periódica da Lista de Medicamentos de Referência.
Item 3
II.2.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Área: GGPAF/DIRE5 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 11.3 - Revisão das regras e procedimentos para o controle e a fiscalização das operações de comércio exterior de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária (Revisão da RDC nº 81/2008). Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatór
Item 4
III.3.2.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Prati Donaduzzi & Cia Ltda. CNPJ: 73.856.593/0001-66
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2025 , realizada no dia 12/2/2025, item 2.2.006. Aresto nº 1.690 , de 12/2/2025, publicado no DOU nº 31, de 13/2/2025. - SJO nº 15/2025 , realizada no dia 28/5/2025, item 3.2.006. - ROP 18/2025 , item 3.3.2.3 - Circuito Deliberativo nº 1.220/2025 - A Diret
Item 5
III.3.2.11.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Rogério Gonçalves Lopes SIAPE: **992**
Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 14/2025 , realizada no dia 21/5/2025, item 2.4.005. Aresto nº 1.706 , de 21/5/2025, publicado no DOU nº 95, de 22/5/2025. - SJO nº 19/2025 , realizada no dia 16/7/2025, item 3.4.005. - ROP 2/2026, item 3.2.12.1 - O recorrente solicitou que o item fosse trata
Item 6
III.3.3.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Belfar Ltda. CNPJ: 18.324.343/0001-77
Área: CRES1/GGREC - SJO nº 11/2025 , realizada no dia 16/4/2025, item 2.1.007. Aresto nº 1.702 , de 16/4/2025, publicado no DOU nº 75, de 22/4/2025. - SJO nº 16/2025 , realizada no dia 4/6/2025, item 3.1.00. 3.3.2. Assuntos da GGFIS
Item 7
III.3.3.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Movitek Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 21.772.748/0001-82
Área: CRES2/GGREC -SJO nº 23/2023 , realizada no dia 9/8/2023, item 2.2.041. Aresto nº 1.584 , de 9/8/2023, publicado no DOU nº 152, de10/8/2023. -SJO nº 18/2025 , realizada no dia 25/6/2025, item 3.2.013.
Item 8
III.3.3.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Mundial Hospitalar Produtos para Saúde Ltda. CNPJ : 08.002.459/0001-36
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2023 , realizada no dia 20/9/2023, item 2.2.056. Aresto nº 1.596 , de 20/9/2023, publicado no DOU nº 182, de 22/9/2023. - SJO nº 18/2025 , realizada no dia 25/6/2025, itens 3.2.030 e 3.2.031. - ROP 16/2025 , item 3.4.2.2 - Retirado de pauta. 3.3.12 Assunt
Item 9
III.3.3.12.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção S.A. CNPJ : 04.891.262/0001-44
Relator: Daniela Marreco Cerqueira
Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 19/2025 , realizada no dia 16/7/2025, item 2.1.001. Aresto nº 1.717 , de 17/7/2025, publicado no DOU nº 134, de 18/7/2025. - SJO nº 25/2025 , realizada no dia 10/9/2025, item 3.1.006. 3.4. DIRETOR: THIAGO LOPES CARDOSO CAMPOS 3.4.2. Assuntos da GGFIS
Item 10
III.3.4.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Johnson & Johnson Industrial Ltda. CNPJ: 59.748.988/0001-14
Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 2.2.027. Aresto nº 1.671 , de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024. - SJO nº 28/2025 , realizada no dia 8/10/2025, item 3.2.011.
Item 11
III.3.4.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Farmácia e Laboratório Homeopático Almeida Prado Ltda. CNPJ: 60.862.208/0005-75
Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 24/2025 , realizada no dia 27/8/2025, item 2.2.038. Aresto nº 1.726 , 27/8/2025, publicado no DOU nº 163, de 28/8/2025. - SJO nº 36/2025 , no dia 10/12/2025, item 3.2.018. 3.4. 7 Assuntos da GGPAF
Item 12
III.3.4.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Gamma Comércio Importação & Exportação Ltda. CNPJ: 03.177.596/0001-98
Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2025 , realizada no dia 25/6/2025, item 2.2.012. Aresto nº 1.714 , de 26/6/2025, publicado no DOU nº 119, de 27/6/2025. - SJO nº 33/2025 , realizada no dia 19/11/2025, item 3.2.001. 3.5. DIRETOR: MARCELO MARIO MATOS MOREIRA 3.5.2 Assuntos da GGFIS
Item 13
III.3.5.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Luciane Penckowski ME CNPJ: 29.000.634/0001-26
Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2025 , realizada no dia 11/6/2025, item 2.1.042. Aresto nº 1.712 , de 11/6/2025, publicado no DOU nº 110, de 12/6/2025. - SJO nº 22/2025 , realizada no dia 13/8/2025, item 3.1.001.
Item 14
III.3.5.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Excelmed Distribuidora de Materiais Médicos e Odontológicos Ltda. CNPJ: 30.518.247/0001-65
Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2025 , realizada no dia 25/6/2025, item 2.2.097. Aresto nº 1.714 , de 25/6/2025, publicado no DOU nº 236, de 27/6/2025. - SJO nº 28/2025 , realizada no dia 8/10/2025, item 3.2.001.
Item 15
III.3.5.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Perfumaria Villa Essence Ltda. CNPJ: 13.988.271/0001-49
Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 26/2025 , realizada no dia 17/9/2025, item 2.1.005. Aresto nº 1.730 , de 17/9/2025, publicado no DOU nº 178, de 18/9/2025. - SJO nº 29/2025 , realizada no dia 15/10/2025, item 3.1.002.
Item 16
III.3.5.2.4 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: B2W Companhia Digital CNPJ: 00.776.574/0006-60
Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 27/2025 , realizada no dia 24/9/2025, item 2.2.029. Aresto nº 1.731 , de 24/9/2025, publicado no DOU nº 183, de 25/9/2025. - SJO nº 32/2025 , realizada no dia 12/11/2025, item 3.2.002. 3.5.3. Assuntos da GGPAF
Item 17
III.3.5.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Galena Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 57.442.774/0001-90
Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 13/2025 , realizada no dia 14/5/2025, item 2.2.028. Aresto nº 1.705 , de 14/5/2025, publicado no DOU nº 90, de 15/5/2025. - SJO nº 33/2025 , realizada no dia 19/11/2025, item 3.2.002.
Item 18
III.3.5.4 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Item 19
III.3.5.4 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Apiário Indústria e Comércio Produtos Naturais Ltda. CNPJ: 07.286.308/0001-94
Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 24/2024 , realizada no dia 11/9/2024, item 2.3.001. Aresto nº 1.659 , de 11/9/2024, publicado no DOU nº 177 de 12/9/2024. - SJO nº 18/2025 , realizada no dia 25/6/2025, item 3.3.001.
Item 20
IV.4.3.2.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Interessado: Pharmaceutica Indústria e Laboratório Nutracêuticos Ltda. CNPJ: 51.867.247/0001-40
Área: CRES1/GGREC 4.4. DIRETOR: THIAGO LOPES CARDOSO CAMPOS 4.4.2. Assuntos da GGFIS
Item 21
IV.4.4.2.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Interessado: Mushin Serviços e Comércio no Geral Ltda. CNPJ: 50.000.245/0001-97
Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Área: CRES1/GGREC
Item 22
V.5.4.7.1 — Revisão De Ato
Revisão De Ato
Interessado: Quality In Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 11.816.308/0001-26
Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Área: CRES3/GGREC Decisão anterior: - ROP 13/2025 , item 3.3.7.2 - Circuito Deliberativo nº 913/2025 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator – Voto nº 195/2025/SEI/DIRE2/Anvisa.
Item 23
V.5.4.7.2 — Revisão De Ato
Revisão De Ato
Interessado: Quality In Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 11.816.308/0001-26
Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Área: CRES3/GGREC Decisão anterior: - ROP 13/2025 , item 3.3.7.1 - Circuito Deliberativo nº 912/2025 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator – Voto nº 188/2025/SEI/DIRE2/Anvisa.

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