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15ª Reunião Ordinária da ANVISA

27 de setembro de 2023

Pauta oficial (PDF)Assistir no YouTube

Resumo da reunião

Resumo Executivo

Na 15ª Reunião Ordinária de 2023, a Diretoria Colegiada da Anvisa iniciou a sessão com ajustes na pauta, incluindo a retirada dos itens 3, 6 e 8, e a aprovação da prioridade de deliberação para os itens 9 a 14. A Diretoria aprovou por unanimidade as propostas para inclusão e alteração de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos (itens 9 a 14), apresentadas pelo Diretor Daniel Meirelles.

Foram aprovadas duas propostas de relatoria do Diretor-Presidente Antonio Barra Torres: a abertura de processo de regulação para atualizar os requisitos de protocolo de documentos na agência (item 1) e a aprovação do relatório de análise de impacto regulatório sobre a classificação de risco para atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária (item…

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Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

27 itens
  1. Item 1SEI 25351.912334/2022-92

    II.2.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para dispor sobre a atualização dos requisitos necessários para realização de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa. Área: GGCIP/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.23 - Protocolo Anvisa - eletrônico e manual. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos

  2. Item 2SEI 25351.914900/2021-10

    II.2.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para dispor sobre as diretrizes para classificação de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária. Área: ASNVS/Gadip Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 9.1 - Diretrizes para classificação de riscos das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária.

  3. Item 3SEI 25351.922761/2019-83

    II.2.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Antonio Barra Torres

    Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para dispor sobre os procedimentos relativos à análise e deliberação dos recursos administrativos submetidos à Gerência-Geral de Recursos da Anvisa. Área: GGREC/Gadip Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.16 - Procedimentos relativos à análise e deliberação dos recursos administrativos submetidos à Gerência-Geral de Recursos da Anvisa.

  4. Item 4

    II.2.4 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios e para manter a conv

  5. Item 5

    II.2.5 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princí

  6. Item 6SEI 25351.930788/2023-26

    II.2.7 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Área: DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) considerando tratar-se de redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

  7. Item 7SEI 25351.930109/2023-19

    II.2.8 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.6 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por Baixo impacto; dispensa de Consult

  8. Item 8SEI 25351.935242/2022-81

    II.2.9 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para definir as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de avaliação, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mud Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

  9. Item 9SEI 25351.921175/2023-06

    II.2.10 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo B66 - Biciclopirona , na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

  10. Item 10SEI 25351.921177/2023-97

    II.2.11 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo P73 - P aenibacillus Azotofixans , na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

  11. Item 11SEI 25351.916762/2023-75

    II.2.12 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos B29 – B uprofezina , B46 – B enzovindiflupir , B55 – B enzoato de Emamectina , C36 – C iproconazol , C60 – Z eta- Cipermetrina , D36 – D ifenoconazol , E33 – E spiropidiona , G05 – G lufosinato de Amônio , I21 – Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

  12. Item 12SEI 25351.915500/2023-93

    II.2.13 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a Monografia do ingrediente ativo I23 – IPBC , na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

  13. Item 13SEI 25351.919207/2023-03

    II.2.14 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a monografia do ingrediente ativo P66 – P seudomonas Chlororaphis , na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e de Preservativos de Madeira, publicada por meio IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

  14. Item 14SEI 25351.922065/2023-53

    II.2.15 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração de monografias dos ingredientes ativos C64 – Clotianidina , C70 – Clorantraniliprole , F69 – Flupiradifurone , I33 – Ipflufenoquim , L03 – Lactofem , P46 – Piraclostrobina e P72 – Penflufem , na Relação das Monografias dos Ingredient Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

  15. Item 15

    III.3.4.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Rede Saúde Importação e Comércio de Medicamentos Ltda. CNPJ: 00.291.003/0001-21

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 21/2022 , realizada no dia 27/7/2022 , item 2.2.16. Aresto nº 1.516 , de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022. - SJO nº 6/2023 , realizada no dia 15/3/2023 , item 3 .2.14. 3.4.3. Assunto da GGPAF

  16. Item 16

    III.3.4.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Corporate Logistics do Brasil Ltda. CNPJ: 22.725.304/0001-59

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2023 , realizada no dia 15/2/2023, item 2.2.48. Aresto nº 1.550 , de 15/2/2023, publicado no DOU nº 34, de 16/2/2023. - SJO nº 21/2023 , realizada no dia 15/2/2023, item 3.2.010. 3.4.4. Assunto da GHCOS

  17. Item 17

    III.3.4.4.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Navatrade Importação e Comércio Ltda. CNPJ: 24.367.949/0001-92

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, item 2.3.15. Aresto nº 1.556 , de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023. - SJO nº 14/2023 , realizada no dia 24/5/2023, item 3.3.15. 3.4.7. Assunto da GGTAB

  18. Item 18

    III.3.4.7.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Fábrica de Charutos Leite e Alves Ltda-ME CNPJ: 07.362.838/0001-74

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2022 , realizada no dia 19/10/2022, item 2.3.05. Aresto nº 1.530 , de 19/10/2022, publicado no DOU nº 200, de 20/10/2022. - SJO nº 24/2023 , realizada no dia 16/8/2023, item 3.3.002.

  19. Item 19

    III.3.4.7.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: ORC Brasil Comércio de Tabacaria Ltda. CNPJ: 29.373.215/0001-30

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2023 , realizada no dia 15/3/2023, item 2.3.14. Aresto nº 1.555 , de 16/3/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/3/2023. - SJO nº 14/2023 , realizada no dia 24/5/2023, item 3.3.13.

  20. Item 20

    III.3.4.7.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora EIRELLI - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, item 2.3.18. Aresto nº 1.556 , de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023. - SJO nº 14/2023 , realizada no dia 24/5/2023, item 3.3.14.

  21. Item 21

    III.3.4.7.4 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Gold Smoke Tobacco Ltda. ME CNPJ: 24.951.866/0001-46 Processos: 25351.567619/2020-01, 25351.567623/2020-61, 25351.567645/2020- 21 e 25351.567646/2020-75 (Datavisa) Expedientes: 0427156/23-8, 0427168/23-6, 0427200/23-7 e 0427221/23-4

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2023 , realizada no dia 5/4/2023, itens 2.3.23, 2.3.24, 2.3.25, 2.3.26. Aresto nº

  22. Item 22

    III.1.559 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  23. Item 23

    III.3.4.7.5 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Jorge Espinosa Castellanos Ltda. CNPJ: 38.306.405/0001-25

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, item 2.3.17. Aresto nº 1.556 , de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023. - SJO nº 14/2023 , realizada no dia 24/5/2023, item 3.3.09. 3.4.9. Assunto da GGTPS

  24. Item 24

    III.3.4.9.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: VCH - Importadora, Exportadora e Distribuição de Produtos Ltda. CNPJ: 10.702.092/0006-10 Processos: 25351.288196/2020-57, 25351.288203/2020-11, 25351.288204/2020- 65, 25351.288205/2020-18, 25351.288210/2020-12 e 25351.288212/2020- 10 (Datavisa) Expedientes: 0410202/23-1, 0410411/23-0, 0410349/23-2,

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, itens 2.3.36 ao 2.3.41. Aresto nº 1.556 , de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023. - SJO nº 12/2023 , realizada no dia 10/5/2023, itens 3.3.01 ao 3.3.06.

  25. Item 25

    IV.4.4.2.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 33.408.105/0001-33 Processos: 25351.921368/2022-78 (SEI); 25351.319921/2023-99 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0559186/23-4

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: GGREC 4.5. DIRETOR: MARCELO MARIO MATOS MOREIRA 4.5.2. Assunto da GGFIS

  26. Item 26

    IV.4.5.2.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Mercadolivre.com Atividades de Internet Ltda. CNPJ: 03.361.252/0001-34 Processos: 25351.931038/2019-95 (SEI); 25351.445412/2019-34 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0941024/21-4

    Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

    Área: CRES2/GGREC

  27. Item 27

    V.5.4.2.1 — Revisão De Ato

    Revisão De Ato

    Interessado: Belfar Ltda. CNPJ: 18.324.343/0001-77 Processos alvo de revisão: 25351.911780/2023-61 (SEI); 25351.466764/2010-65 (Datavisa) Expediente: 0347965/23-7

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: GGREC Decisão anterior: - ROP 20/2022 , Item 3.1.2.3 - CD 1.092/2022 .

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