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15ª Reunião Ordinária da ANVISA

24 de setembro de 2025

Pauta oficial (PDF)Assistir no YouTube

Resumo da reunião

Resumo Executivo

A 15ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA, realizada em 24 de setembro de 2025, marcou a recomposição do colegiado com a posse dos diretores Daniela Marreco e Thiago Campos. A sessão iniciou-se com discursos do Diretor-Presidente e demais diretores, que ressaltaram a importância da autonomia, do rigor técnico e da transparência da Agência, bem como seu papel fundamental no Sistema Único de Saúde (SUS).

Na ordem do dia, foi deliberado e aprovado por unanimidade o Relatório de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) da RDC nº 750/2022, que trata do procedimento de análise otimizada (Reliance) de medicamentos (Item 2). A decisão incluiu a recomendação para incorporar um indicador de monitoramento da reciprocidade com agências reguladoras…

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Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

36 itens
  1. Item 1SEI 25351.904593/2025-92

    II.2.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o Enquadramento de Produtos Fronteira

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o Enquadramento de Produtos Fronteira Área: ASREG/GADIP Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.25 - Procedimentos para o Enquadramento de Produto Fronteira.

  2. Item 2SEI 25351.912315/2022-66

    II.2.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Relatório de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022, que estabelece procedimento otimizado temporário de análise, em que se utiliza das análises conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente para análise ver Área: GGMED/DIRE2 e GGBIO/DIRE2

  3. Item 3SEI 25351.917661/2025-83

    II.2.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre alterações de monografias de ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

  4. Item 4SEI 25351.918241/2025-14

    II.2.4 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração da monografia do ingrediente ativo M47 - MELALEUCA ALTERNIFOLIA na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

  5. Item 5SEI 25351.914973/2025-35

    II.2.5 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo O23 - OCIMUM BASILICUM na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

  6. Item 6

    II.2.6 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Área: GGCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

  7. Item 7SEI 25351.918751/2022-49

    II.2.7 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

    P roposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 389, de 29 de julho de 2025, que dispõe sobre as medidas de saúde temporárias a serem adotadas para portos e aeroportos frente ao atual cenário epidemiológico, conforme art. 12 e art. 19 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 932/2024. Área: GGPAF/DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.6 - Atualização periódica do cenário epidemiológico e medidas de saúde temporária para portos e aeroportos.

  8. Item 8

    III.3.2.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Farmácia Grupo Descontão Ltda (J.N. Raymundo Drogaria - ME) CNPJ: 11.880.769/0001-68

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 26/2023 , realizada no dia 30/8/2023, item 2.2.013. Aresto nº 1.591 , de 30/8/2023, publicado no DOU nº 167, de 31/8/2023. - SJO nº 8/2025 , realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.013.

  9. Item 9

    III.3.2.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: J. N. Raymundo Drogaria - ME CNPJ: 11.880.769/0003-20

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 28/2023 , realizada no dia 13/9/2023, item 2.2.014. Aresto nº 1.593 , de 13/9/2023, publicado no DOU nº 176, de 14/9/2023. - SJO nº 8/2025 , realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.014.

  10. Item 10

    III.3.2.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Eveli Santos Rocha CNPJ: 18.205.834/0001-07

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2023 , realizada no dia 9/8/2023, item 2.2.020. Aresto nº 1.584 , de 9/8/2023, publicado no DOU nº 152, de 10/8/2023. - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.022.

  11. Item 11

    III.3.2.2.4 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Sérgio Cláudio Ferreira Serra Filho Ltda. CNPJ: 53.712.110/0001-42

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2024 , realizada no dia 8/5/2024, item 2.2.030. Aresto nº 1.636 , de 8/5/2024, publicado no DOU nº 89, de 9/5/2024. - SJO nº 8/2025 , realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.051. 3.2.3. Assuntos da GGPAF

  12. Item 12

    III.3.2.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Serviços Marítimos Dialcar Ltda. CNPJ: 42.112.813/0004-66

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 37/2023 , realizada no dia 6/12/2023, itens 2.2.042 e 2.2.043. Aresto nº 1.610 , de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 7/12/2023. - SJO nº 10/2025 , realizada no dia 9/4/2025, item 3.2.045. 3.2.5. Assuntos da GGALI

  13. Item 13

    III.3.2.5.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Natulab Laboratórios S.A. CNPJ: 02.456.955/0001-83

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES1 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 2.1.013. Aresto nº 1.671 , de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024. - SJO nº 1/2025 , realizada no dia 15/1/2025, item 3.1.001. - ROP 8/2025 , item 3.3.1.1 - A recorrente solicitou que o item fosse t

  14. Item 14

    III.3.3.1.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Accord Farmacêutica Ltda. CNPJ: 64.171.697/0001-46

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, item 2.1.001. Aresto nº 1.697 , de 26/3/2025, publicado no DOU nº 60, de 28/3/2025. - SJO nº 13/2025 , realizada no dia 14/5/2025, item 3.1.001. 3.3.2. Assuntos da GGFIS

  15. Item 15

    III.3.3.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Swissport Brasil Ltda. CNPJ: 01.886.441/0020-68

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 19/2024 , realizada no dia 24/7/2024, item 2.2.006. Aresto nº 1.646 , de 24/7/2024, publicado no DOU nº 142, de 25/7/2024. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/24, item 3.2.028.

  16. Item 16

    III.3.3.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: PB Medic Distribuidora de Produtos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ: 51.286.688/0001-59

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2024 , realizada no dia 28/8/2024, item 2.2.055. Aresto nº 1.657 , de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024. - SJO nº 8/2025 , realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.044.

  17. Item 17

    III.3.3.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Idealfarma Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 05.153.990/0001-11

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2024 , realizada no dia 21/8/2024, item 2.2.041. Aresto nº 1.654 , de 21/8/2024, publicado no DOU nº 162, de 22/8/2024. - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.008.

  18. Item 18

    III.3.3.2.4 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: B2W Companhia Digital CNPJ: 00.776.574/0006-60

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 22/2024 , realizada no dia 21/8/2024, item 2.2.035. Aresto nº 1.654 , de 21/8/2024, publicado no DOU nº 162, de 22/8/2024. - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.016.

  19. Item 19

    III.3.3.2.5 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Merck S.A. CNPJ: 33.069.212/0001-84

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 2.2.006. Aresto nº 1.600 , de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. - SJO nº 23/2025 , realizada no dia 20/8/2025, item 3.2.022. 3.3.3. Assuntos da GGPAF

  20. Item 20

    III.3.3.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Internacional Travessias Salvador S.A. CNPJ: 20.413.924/0001-27

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2023 , realizada no dia 20/9/2023, item 2.2.069. Aresto nº 1.596 , de 20/9/2023, publicado no DOU nº 182, de 22/9/2023. - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.011.

  21. Item 21

    III.3.3.3.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Gol Linhas Aéreas Inteligentes CNPJ: 06.164.253/0001-87

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2024 , realizada no dia 2/8/2024, item 2.2.064. Aresto nº 1.651 , de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. - SJO nº 10/2025 , realizada no dia 9/4/2025, item 3.2.031.

  22. Item 22

    III.3.3.3.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: APM Terminals Itajaí S.A. CNPJ: 04.700.714/0001-63

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 3/2021 , realizada no dia 3/2/2021, item 2.2.25. Aresto nº 1.410 , de 4/2/2021, publicado no DOU nº 25, de 5/2/2021. - SJO nº 23/2025 , realizada no dia 20/8/2025, item 3.2.006. 3.3.7. Assuntos da GGTAB

  23. Item 23

    III.3.3.7.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Quality IN Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 11.816.308/0001-26

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2025 , realizada no dia 12/3/2025, item 2.3.027. Aresto nº 1.694 , de 12/3/2025, publicado no DOU nº 49, de 13/3/2025. - SJO nº 12/2025 , realizada no dia 30/4/2025, item 3.3.002. 3.3.10. Assuntos da GGGAF

  24. Item 24

    III.3.3.10.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. CNPJ: 61.082.426/0002-07

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 21/2024 , realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.005. Aresto nº 1.652 , de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, item 3.4.006. - ROP 8/2025 , item 3.5.10.6 - Retirado de pauta. - ROP 10/2025 , item 3.5

  25. Item 25

    III.3.3.10.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.044.984/0001-26

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2025 , realizada no dia 12/3/2025, item 2.4.003. Aresto nº 1.694 , de 12/3/2025 publicado no DOU nº 49, de 13/3/2025. - SJO nº 19/2025 , realizada no dia 16/7/2025, item 3.4.002.

  26. Item 26

    III.3.3.10.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Multilab Ind. e Com. Produtos Farmac Ltda. (Nova Química Farmacêutica S.A.) CNPJ: 92.265.552/0001-40 (72.593.791/0001-11)

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CPROC /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 32/2024 , realizada no dia 13/11/2024, item 2.4.001. Aresto nº 1.676 , de 13/11/2024, publicado no DOU nº 221, de 14/11/2024. - SJO nº 14/2025 , realizada no dia 21/5/2025, item 3.4.002. - ROP 10/2025 , item 3.3.10.1 - Circuito Deliberativo nº 695/2025 ence

  27. Item 27

    III.3.4.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Leardini Pescados Ltda. CNPJ: 80.727.720/0001-92

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2024 , realizada no dia 26/6/2024, item 2.2.005. Aresto nº 1.645 , de 26/6/2024, publicado no DOU nº 122, de 27/6/2024. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.004. - ROP 12/2025 , item 3.5.2.3 - retirado de pauta.

  28. Item 28

    III.3.4.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Ultrafarma Saúde Ltda. CNPJ: 02.543.945/0001-85

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2024 , realizada no dia 28/8/2024, item 2.2.012. Aresto nº 1.657 , de 28/08/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024. - SJO nº 23/2025 , realizada no dia 20/8/2025, item 3.2.021.

  29. Item 29

    III.3.4.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Laboratórios Libra do Brasil Ltda. CNPJ: 94.869.054/0001-31

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2024 , realizada no dia 13/3/2024, item 2.2.098. Aresto nº 1.624 , de 13/3/2024, publicado no DOU nº 51, de 14/3/2024. - SJO nº 11/2025 , realizada no dia 16/4/2025, item 3.2.001.

  30. Item 30

    III.3.4.2.4 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: MF2 Farmácia de Manipulação Ltda. CNPJ : 08.613.246/0003-02

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2024 , realizada no dia 20/3/2024, item 2.2.030. Aresto nº 1.627 , de 21/3/2024, publicado no DOU nº 57, de 22/3/2024. - SJO nº 8/2025 , realizada no dia 19/3/2025, itens 3.2.027, 3.2.028 e 3.2.029.

  31. Item 31

    III.3.4.2.5 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: TCL Transporte Rodoviário Costa Lemes Ltda. CNPJ : 04.058.687/0001-77

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2025, realizada no dia 23/7/2025, item 2.1.022. Aresto nº 1.718 , de 23/7/2025, publicado no DOU nº 138, de 24/7/2025. - SJO nº 24/2025 , realizada no dia 20/8/2025, item 3.1.001. 3.4.5. Assuntos da GGALI

  32. Item 32

    III.3.4.5.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Granvital Indústria e Comércio de Alimentos Ltda. CNPJ: 08.986.657/0001-81

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: -SJO nº 15/2024 , realizada no dia 13/6/2024, item 2.3.022. Aresto nº 1.642 , de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024. -SJO nº 16/2025 , realizada no dia 4/6/2025, item 3.3.001.

  33. Item 33

    IV.4.1.2 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Fortlife Distribuidora de Medicamentos e Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 42.221.067/0001-04 Processos: 25351.919850/2025-91 (SEI) e 25351.019859/2025-08 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo : 0747563/25-2

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CRES2/GGREC

  34. Item 34

    IV.4.1.2.2 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Sousam Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.616.432/0001-10 Processos: 25351.923014/2025-19 (SEI) e 25351.175374/2023-23 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo : 0259485/25-0

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CRES2/GGREC 4.3. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 4.3.2. Assuntos da GGFIS

  35. Item 35

    IV.4.3.2.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: DE Marchi Indústria e Comércio de Frutas Ltda. CNPJ: 52.884.061/0001-62 Processos: 25351.920176/2025-97 (SEI) e 25351.100835/2025-76 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 1014790/25- 5 (SEI 3754316)

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2 /GGREC

  36. Item 36

    V.5.2.3.1 — Revisão De Ato

    Revisão De Ato

    Interessado: Socorro Carvalho Ltda. CNPJ: 04.330.304/0001-78 Processos: 25351.914318/2025-87(SEI) e 25753.309498/2019-18 (Datavisa) Expediente: 0547173/25-3 (SEI 3513655)

    Relator: Rômison Rodrigues Mota

    Área: CRES2/GGREC Decisão anterior: - ROP 25/2024 , item 3.1.3.4 - CD 1.504/2024 – A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto do relator – Voto nº 577/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE​/Anvis

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15ª Reunião Ordinária da ANVISA — Pauta e Resumo | MonitoraSEI