18ª Reunião Ordinária da ANVISA

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo que vise a manter a convergência a padrões internacionais.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) por baixo impacto e para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de di

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para aprovar a 3ª edição do Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira. Área: GELAS /DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.5 - Atualização periódica dos compêndios da Farmacopeia Brasileira.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Proposta de delegação de competência ao Gerente de Laboratórios de Saúde Pública para autorizar a abertura de Consulta Pública para elaboração ou atualização dos textos dos Compêndios da Farmacopeia Brasileira. Área: GELAS /DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.5 - Atualização periódica dos compêndios da Farmacopeia Brasileira.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo F80 - Fluoxapiprolina na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021 Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo B69 - Baculovirus Cydia Pomonella Granulovirus na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre o uso da Farmacopeia Brasileira e o reconhecimento de compêndios estrangeiros. Área: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.1 - Admissibilidade de farmacopeias estrangeiras como referência no controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Prati Donaduzzi & Cia Ltda. CNPJ: 73.856.593/0001-66

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 36/2021 , realizada no dia 20/10/2021, item 2.2.07. Aresto nº 1.463 , de 20/10/2021, publicado no DOU nº 199, de 21/10/2021. - SJO nº 26/2023 , realizada no dia 30/8/2023, item 3.2.007. 3.2.4. Assuntos da GHCOS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Biometik Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda. CNPJ: 30.895.041/0001-54 Processos: 25351.433968/2022-83, 25351.433991/2022-78, 25351.433957/2022-01 Expediente: 1122062/23-1 (0502640/23- 5, 0502618/23-0 e 0502623/23-3)

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2023 , realizada no dia 5/4/2023, itens 2.3.68 a 2.3.70. Aresto nº 1.559 , de 5/4/2023, publicado no DOU nº 67, de 6/4/2023. - SJO nº 28/2023 , realizada no dia 13/9/2023, itens 3.3.011 a 3.3.013. 3.2.7. Assuntos da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: MM Rio Importação e Distribuição Ltda. CNPJ: 11.259.590/0001-98

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2022 , realizada no dia 9/3/2022, item 2.2.43. Aresto nº 1.492 , de 9/3/2022, publicado no DOU nº 47, de 10/3/2022. - SJO nº 15/2023 , realizada no dia 31/5/2023, item 3.2.03. 3.3. DIRETOR: RÔMISON RODRIGUES MOTA 3.3.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 44.734.671/0001-51

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2022 , realizada no dia 17/8/2022, item 2.2.17. Aresto nº 1.518 , de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022. - SJO nº 13/2023 , realizada no dia 17/5/2023, item 3.2.03. 3.3.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Inframérica Concessionária do Aeroporto de Brasília S.A. CNPJ: 15.559.082/0001-86

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 15/2022 , realizada no dia 25/5/2022, item 2.2.12. Aresto nº 1.506 , de 25/5/2022, publicado no DOU nº 99, de 26/5/2022. - SJO nº 15/2024 , realizada no dia 12/6/2024, item 3.2.006. 3.4. DIRETOR : DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.4.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda. (Distribuidora Farmacêutica Panarello Ltda.) CNPJ: 01.206.820/0007-92

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 26/2023 , realizada no dia 30/8/2023, item 2.2.054. Aresto nº 1.591 , de 30/8/2023, publicado no DOU nº 167, de 31/8/2023. - SJO nº 17/2024 , realizada no dia 26/6/2024, item 3.2.006.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. CNPJ: 01.571.702/0001-98

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 2.2.044. Aresto nº 1.600 , de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. - SJO nº 16/2024 , realizada no dia 19/6/2024, item 3.2.001.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.161.069/0001-10

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, item 2.2.045. Aresto nº 1.617 , de 17/1/2024, publicado no DOU nº 13, de 18/1/2024. - SJO nº 17/2024 , realizada no dia 26/6/2024, item 3.2.004. - ROP 16/2024 , item 3.4.2.1 - Retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica CNPJ: 05.161.069/0005-44

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores : - SJO nº 30/2023 , realizada no dia 27/9/2023, item 2.2.053. Aresto nº 1.597 , de 27/9/2023, publicado no DOU nº 186, de 28/9/2023. - SJO nº 16/2024 , realizada no dia 19/6/2024, item 3.2.005. 3.4.4. Assuntos da GHCOS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Ativa Brasil Indústria Comércio de Cosméticos Ltda. CNPJ: 04.203.927/0001-80

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores : - SJO nº 5/2024 , realizada no dia 28/2/2024, item 2.3.025. Aresto nº 1.621 , de 28/2/2024, publicado no DOU nº 41, de 29/2/2024. - SJO nº 12/2024 , realizada no dia 8/5/2024, item 3.3.001. - ROP 14/2024 , item 3.4.4.1 - Retirado de pauta. 3.4.5. Assuntos da GGALI

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Fresenius Kabi Brasil Ltda. CNPJ: 49.324.221/0001-04

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores : - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 2.3.008. Aresto nº 1.620 , de 21/2/2024, publicado no DOU nº 37, de 23/2/2024. - SJO nº 16/2024 , realizada no dia 19/6/2024, item 3.3.004. 3.5. DIRETOR: FREDERICO AUGUSTO DE ABREU FERNANDES 3.5.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Drogaria São José em Coromandel Ltda. - ME (Elianna Beatriz Motta Barbosa e Cia Ltda. - ME) CNPJ: 05.407.570/0001-14

Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores : - SJO nº 15/2023 , realizada no dia 31/5/2023, item 2.2.46. Aresto nº 1.572 , de 31/5/2023, publicado no DOU nº 104, de 1º/6/2023. - SJO nº 5/2024 , realizada no dia 28/2/2024, item 3.2.008.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Minalba Alimentos e Bebidas Ltda. CNPJ: 54.505.052/0001-49

Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores : - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 2.2.011. Aresto nº 1.600 , de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. - SJO nº 17/2024 , realizada no dia 26/6/2024, item 3.2.008.

Julgamento De Efeito Suspensivo

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira Recorrentes: Astra Medical Supply Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 44.127.150/0001-36 Processos: 25351.812897/2024-43 (SEI) e 25351.385676/2024-99 (Datavisa) Expedientes: 1168135/24-7 e 1237280/24-3

Área: CRES2/GGREC 4.5. DIRETOR: FREDERICO AUGUSTO DE ABREU FERNANDES 4.5.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Superior Importação e Representação Ltda. CNPJ: 35.138.113/0001-32 Processos: 25351.910991/2024-67 (SEI); 25351.170171/2024-21 (Datavisa) Expediente: 1184762/24-0

Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Área: CRES2/GGREC

Recomendações

Analisa o pedido de excepcionalidade para priorizar a análise do expediente relacionado à apresentação de frasco-ampola do medicamento Mounjaro® (tirzepatida). Área: GGMED/DIRE2

Recomendações

Analisa enquadramento de produto ou sujeição ou não à regularização sanitária de produtos formulados a partir de microbiota fecal humana. Área: DIRE2

Recomendações

Analisa enquadramento de produto ou sujeição ou não à regularização sanitária de produtos formulados a partir de microbiota fecal humana. Área: DIRE2

Recomendações

Analisa enquadramento de produto ou sujeição ou não à regularização sanitária de produtos formulados a partir de microbiota fecal humana. Área: DIRE2