ANVISA lança piloto ATOL para DIFA e amplia agenda de terapias avançadas

A primeira quinzena de maio de 2026 foi marcada por uma agenda regulatória densa na ANVISA, com destaque para a instituição de um projeto piloto de avaliação técnica otimizada on-line aplicado ao Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA). No mesmo período, a Agência atualizou a Relação de Ingredientes Ativos com a inclusão da icafolina metílica, movimentou expressivo volume de petições em terapias avançadas e produtos biológicos e processou em série autorizações de funcionamento. O conjunto sinaliza esforço de modernização de fluxos analíticos sem perder o ritmo de decisões finalísticas sobre registros e ensaios clínicos.

Movimentações da quinzena

• Projeto piloto ATOL para análise de DIFA — A Instrução Normativa ANVISA nº 441, de 7 de maio de 2026, institui o piloto de avaliação técnica otimizada on-line (ATOL) do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo no âmbito da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (COIFA). A medida alcança petições de solicitação de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) e suas mudanças, com potencial de redução de tempo de fila em uma das etapas mais sensíveis do ciclo regulatório de medicamentos.

• Inclusão de monografia de ingrediente ativo — A Instrução Normativa ANVISA nº 443, de 8 de maio de 2026, incorpora a monografia do ingrediente ativo I35 — icafolina metílica à Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, constante da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. A inclusão é pressuposto para registros de produtos formulados que contenham a substância.

• Terapias avançadas e biológicos em fluxo intenso — A Resolução-RE nº 1.943, de 11 de maio de 2026, aprovou petições de ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, abrangendo estudos de fases I-II, II, III e 3b. Em paralelo, a Resolução-RE nº 1.896, de 7 de maio de 2026, autorizou registros, alterações e inclusões de produtos biológicos, radiofármacos e terapias avançadas, contemplando anticorpos monoclonais, inibidores de C1 esterase e fibrinogênio. Em sentido inverso, a Resolução-RE nº 1.942/2026 cancelou, a pedido da empresa, o registro do produto de terapia avançada Valoctocogen Roxaparvoveque, da Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda.

• Procedimento comparativo AREE–ANVISA — Instrução Normativa publicada em 11 de maio estabelece procedimentos para análise comparativa de características essenciais e documentos entre a AREE (autoridade reguladora estrangeira equivalente) e a ANVISA, com orientações para preenchimento de tabelas e submissão em processos de medicamentos e produtos similares, reforçando o caminho do reliance regulatório.

• Reorganização do parque produtivo e logístico — As Resoluções-RE nº 1.944, 1.950, 1.955, 1.957 e 1.958, todas de maio de 2026, concederam, alteraram, ampliaram ou cancelaram autorizações de funcionamento e autorizações especiais para empresas dos setores de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos e saneantes, com reflexos em armazenamento, transporte, distribuição, manipulação, exportação e importação.

O que monitorar nas próximas 2 semanas

• Segunda quinzena de maio — Publicação de eventuais atos complementares ao piloto ATOL detalhando cronograma operacional, critérios de elegibilidade de petições de CADIFA e métricas de acompanhamento.

• Próximas RDCs de pesquisa clínica — Acompanhar novos deferimentos em sequência à Resolução-RE nº 1.939/2026, que autorizou processos de desenvolvimento e pesquisa de produtos biológicos, indicando o ritmo de aprovação pela GGMED e GGBIO.

• Desdobramentos da IN nº 443/2026 — Eventuais consultas públicas ou avaliações toxicológicas associadas à icafolina metílica, bem como o impacto no pipeline de registros de produtos formulados.

• Agenda regulatória 2026–2027 — Verificar a divulgação de balanços parciais que indiquem se o estoque de petições em terapias avançadas e biológicos manterá o ritmo observado nesta quinzena.

Análise rápida — ATOL e a digitalização da análise de DIFA

A Instrução Normativa nº 441/2026 merece leitura atenta porque toca em um ponto historicamente crítico do registro de medicamentos: a análise do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo. Ao instituir a avaliação técnica otimizada on-line como projeto piloto na COIFA, a ANVISA testa, em escala controlada, um modelo de interação técnica em tempo real com o detentor do DIFA, reduzindo idas e vindas documentais que historicamente alongam o fluxo da CADIFA.

O desenho como piloto é prudente. Permite calibrar critérios de seleção das petições, mensurar ganho efetivo de tempo e ajustar instrumentos antes de uma eventual generalização por norma definitiva. A medida dialoga com a lógica já presente em outros ritos otimizados da Agência e tende a beneficiar especialmente fabricantes que dependem de adequações sucessivas de dossiês de IFA em pipelines de genéricos, similares e biológicos.

No conjunto da quinzena, o ATOL ganha relevância porque convive com volume expressivo de deferimentos finalísticos em terapias avançadas e produtos biológicos. Se a otimização na ponta dos insumos for bem-sucedida, abre-se espaço para destravar gargalos em etapas subsequentes, alinhando capacidade analítica da ANVISA à complexidade crescente das tecnologias em avaliação.