Acreditação de Comitês de Ética e ajustes regulatórios marcam quinzena na saúde

Panorama da quinzena

A primeira quinzena de maio de 2026 foi marcada, no perímetro regulatório que tangencia a saúde suplementar, pela publicação da Resolução RCI nº 2, de 8 de maio de 2026, que disciplina, em caráter transitório, a acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Em paralelo, a Anvisa concentrou a agenda em atos de registro, certificação de boas práticas e revisão de medidas sobre propaganda de medicamentos, com efeitos indiretos sobre a cadeia de fornecimento das operadoras. Não houve, no período, normativos próprios da ANS de impacto estrutural identificados nas fontes consultadas, o que sinaliza compasso de espera regulatório.

Movimentações da quinzena

• Acreditação transitória de Comitês de Ética em Pesquisa — A Resolução RCI nº 2, de 8 de maio de 2026, dispõe sobre procedimentos e requisitos para acreditação de CEPs no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, em caráter transitório. A medida afeta diretamente a cadeia de pesquisa clínica patrocinada por operadoras, fabricantes de dispositivos e indústria farmacêutica, ao redefinir critérios de habilitação dos colegiados que aprovam protocolos.

• Revogação de suspensão de propaganda de medicamentos da EMS — A Resolução-RE nº 1.915, de 8 de maio de 2026, revogou medida preventiva de suspensão de propaganda de medicamentos da EMS S/A, ante a cessação da divulgação considerada irregular. O ato encerra contencioso sanitário relevante para o segmento farmacêutico e reabre canais de comunicação comercial do laboratório.

• Transferência de titularidade de medicamento fitoterápico — A Resolução-RE nº 1.928, de 8 de maio de 2026, deferiu petições da Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa, incluindo transferência de titularidade de registro de fitoterápicos para a Cifarma, com vigência em 90 dias. Já a Resolução-RE nº 1.929/2026 formalizou o cancelamento do registro do Silybum Marianum (L.) Gaertn de propriedade da Mabra Farmacêutica, com validade de 24 meses, ajuste típico em operações de transferência.

• Certificação de boas práticas com classificação de risco IV — A Resolução-RE nº 1.868, de 7 de maio de 2026, incluiu a classificação de risco IV na certificação de boas práticas de fabricação das empresas Plexus Corporation e RMS Company, a pedido da Auto Suture do Brasil Ltda. O ato é relevante para a oferta de dispositivos médicos de maior complexidade, com reflexo direto no rol de procedimentos cobertos pelas operadoras.

• Autorizações de funcionamento de empresas — As Resoluções-RE nº 1.944, de 11 de maio de 2026, nº 1.956 e nº 1.957, de 13 de maio de 2026, concederam, alteraram e ampliaram autorizações especiais de funcionamento a empresas dos setores farmacêutico, de produtos para saúde, saneantes e farmácias. Os atos consolidam a base de fornecedores aptos a operar no fluxo logístico que abastece a rede credenciada.

O que monitorar nas próximas 2 semanas

• Segunda quinzena de maio — Entrada em vigor das petições deferidas pelas Resoluções-RE nº 1.928 e nº 1.929/2026, com prazo de 90 dias contados da publicação, o que recomenda acompanhamento de cronogramas de transição entre titulares.

• Janela imediata — Eventual edição de normas complementares à Resolução RCI nº 2/2026, dado seu caráter expressamente transitório, exigindo monitoramento de manifestações do Conselho Nacional de Saúde e da Conep sobre o regime definitivo de acreditação.

• Agenda da ANS — Ausência de movimentações próprias da agência na quinzena sugere proximidade de publicação de atos represados, especialmente em temas correntes como rol de procedimentos, reajustes e regras de comercialização de planos coletivos.

Análise rápida — Acreditação de CEPs e o elo com a saúde suplementar

A Resolução RCI nº 2/2026, embora oriunda do sistema de ética em pesquisa e não da ANS, produz efeitos que merecem leitura atenta pelas operadoras de planos de saúde. A acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa é a porta de entrada para aprovação de protocolos clínicos que, mais à frente, geram evidência para incorporação tecnológica — debate que desemboca, necessariamente, no rol de procedimentos e na judicialização da cobertura.

Ao estabelecer o regime em caráter transitório, o regulador sinaliza que o desenho definitivo ainda está em construção. Para operadoras com programas próprios de pesquisa, parcerias com hospitais de ensino ou contratos com a indústria farmacêutica para estudos de mundo real, o momento é de revisar fluxos internos de submissão ética e mapear quais CEPs parceiros estarão aptos a manter operação sob as novas exigências.

No plano da agenda imediata, chama atenção o silêncio relativo da ANS na quinzena, contrastando com o volume habitual de resoluções normativas e comunicados em períodos comparáveis. Esse intervalo costuma anteceder pacotes regulatórios mais densos, o que recomenda atenção redobrada às próximas publicações, sobretudo em temas como reajuste de planos individuais, regras de portabilidade e atualização do rol.