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7ª Reunião Ordinária da ANVISA

10 de maio de 2023

Pauta oficial (PDF)

Pauta da reunião

35 itens
  1. Item 1

    II.2.1.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Antonio Barr a Torres

    Área: GGRE C/GADIP /Diretor-Presiden te Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda. 08/05/2023, 17:34 SEI/ANVISA - 2372018 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=2623580&

  2. Item 2

    II.2.1.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Antonio Barr a Torres

    Área: GGGAF /Diretor-Presiden te Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 1.13 - Pecionamen to e arrecadaç ão de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanit ária. Excepcionalidade: Disp ensa de Análise de Impact o Regula tório (AIR) para reduç ão de exigências, obrig ações, restrições, requerimen tos ou esp

  3. Item 3SEI 25351.933597/2021-54

    II.2.1.3 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Área: GGALI/DIRE2 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda (A tualiz ação P eriódic a). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impact o Regula tório (AIR) por baixo impact o e de Consult a Públic a (CP) por se mos trar impr oduv a, consider ando a finalidade e os princípios

  4. Item 4

    II.2.1.4 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Área: COPEC/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 8.36 - Aproveitamen to de análise realiz ada por Autoridade R egulador a Estrangeira Equiv alen te. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impact o Regula tório (AIR) e dispensa de Consult a Públic a (CP) para enfrentamen to de situaç ão de urg

  5. Item 5

    II.2.1.5 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Área: COPEC/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 8.36 - Aproveitamen to de análise realiz ada por Autoridade R egulador a Estrangeira Equiv alen te. Excepcionalidade: Disp ensa de Anális e de Impact o Regula tório (AIR) e dispensa de Consult a Públic a (CP) para enfrentamen to de situaç ão de u

  6. Item 6

    II.2.1.6 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Área: DIRE2 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impact o Regula tório (AIR) por baixo impact o e para enfrentamen to de situaç ão de urgência; dispensa de Consult a Públic a (CP) por ser impr oduv a, consid erando a finalidade e

  7. Item 7

    II.2.1.7 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Alex Machado Campos

    Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 11.23 - Revisão dos requisit os mínimos de iden dade e qualidade para as luvas cirúr gicas e as luvas para procedimen tos não cirúr gicos de borracha natural, de borr acha sintéca, de mistura de borr achas natural e sintéca e de policlor eto de v

  8. Item 8

    II.2.1.8 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: GELAS/DIRE4 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda (A tualiz ação P eriódic a). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impact o Regula tório (AIR) por baixo impact o e dispensa de Consult a Públic a (CP) por se mos trar impr oduv a, consider ando a finalidade e os p

  9. Item 9

    II.2.1.9 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: GGP AF/DIRE5 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda. 08/05/2023, 17:34 SEI/ANVISA - 2372018 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=2623580&infra_si …4/12Excepci

  10. Item 10

    II.2.1.10 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: GGP AF/DIRE5 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda. Excepcionalidade: Disp ensa de Análise de Impact o Regula tório (AIR) por reduç ão de exigências, obrig ações, restrições, requerimen tos ou especific ações com o obje vo de diminuir os custos regula tórios, e de Co

  11. Item 11

    II.2.1.11 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: GGMON/DIRE5 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 1.7 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob c ontrole especial e plan tas que podem originá-las. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impact o Regula tório (AIR) por baixo impact o e de Consult a Públic a (CP) par a en frentame

  12. Item 12SEI 25351.913218/2022-91

    II.2.3.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Alex Machado Campos

    Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 11.23 - Revisão dos requisit os mínimos de iden dade e qualidade para as luvas cirúr gicas e as luvas para procedimen tos não cirúr gicos de borracha natural, de borr acha sintéca, de mistura de borr achas natural e sintéca e de policlor eto de v

  13. Item 13

    II.2.4.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Antonio Barr a Torres

    Área: GGALI/DIRE2 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda.

  14. Item 14

    II.2.4.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Antonio Barr a Torres

    Área: GGRE C/GADIP /Diretor-Presiden te Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda.

  15. Item 15

    II.2.4.3 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Área: GGALI/DIRE2 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda (A tualiz ação P eriódic a).

  16. Item 16

    II.2.4.4 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Área: COPEC/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 8.36 - Aproveitamen to de análise realiz ada por Autoridade R egulador a Estrangeira Equiv alen te.

  17. Item 17

    II.2.4.5 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Área: DIRE2 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda.

  18. Item 18

    II.2.4.7 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Alex Machado Campos

    Área: GGTOX/DIRE3 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda (A tualiz ação P eriódic a).

  19. Item 19

    II.2.4.8 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Alex Machado Campos

    Área: GGTOX/DIRE3 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda (A tualiz ação P eriódic a).

  20. Item 20

    II.2.4.9 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Alex Machado Campos

    Área: GGTOX/DIRE3 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda (A tualiz ação P eriódic a).

  21. Item 21SEI 25351.910384/2022-35

    II.2.4.10 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Alex Machado Campos

    Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínic os com disposiv os médic os (Revisão da RDC 548/2021).

  22. Item 22

    II.2.4.11 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: GELAS/DIRE4 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda (A tualiz ação P eriódic a).

  23. Item 23

    II.2.4.12 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: GELAS/DIRE4 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda (A tualiz ação P eriódic a).

  24. Item 24

    II.2.4.13 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: GGP AF/DIRE5 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda.

  25. Item 25

    II.2.4.14 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: GGP AF/DIRE5 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda.

  26. Item 26

    II.2.4.15 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: GGMON/DIRE5 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 1.7 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob c ontrole especial e plan tas que podem originá-las. 2.5. Outr os Assun tos de R egulaç ão: Não há it em a deliber ar.

  27. Item 27

    III.3.2.2.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Farmácia da Ilhot a Ltda. CNPJ: 42.779.804/0001-80

    Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 31/2022 , realiz ada no dia 9/11/2022, item 2.2.02. Aresto nº 1.535 , de 9/11/2022, public ado no DOU n° 213, de 10/11/2022. - SJO nº 1/2023 , realiz ada no dia 18/1/2023, it em 3.2.06.

  28. Item 28

    III.3.2.2.2 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Iury Nunes de Alenc ar ME CNPJ: 17.363.673/0001-09

    Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 19/2022 , realiz ada no dia 13/07/2022, item 2.2.06. Aresto nº 1.512 , de 13/07/2022, public ado no DOU nº 132, de 14/07/2022. - SJO nº 2/2023 , realiz ada no dia 25/1/2023, it em 3.2.06. 3.2.3. Assun to da GGP AF

  29. Item 29

    III.3.2.3.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Empr esa Br asileir a de In fra-Estrutur a Aer oportuária CNPJ: 00.352.294/0006-25

    Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 16/2022 , realizada no dia 8/6/2022, itens 2.2.32. Aresto nº 1.509 , de 8/6/2 022, public ado no DOU nº 109, de 9/6/2022. - SJO nº 9/2023 , realiz ada no dia 12/4/2023, it ens 3.2.24, 3.2.27 e 3.2.28. 3.4. DIRET OR: R ÔMISON R ODRIGUE S MO TA 3.4.1. Assu

  30. Item 30

    III.3.4.1.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Airela Indús tria F armacêuc a Ltda. CNPJ: 01.858.973/0001-29

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

  31. Item 31

    III.3.4.3.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Maré Alt a do Br asil Na vegação Ltda. CNPJ: 03.863.340/0001-34

    Relator: Rômison R odrigues Mot a 08/05/2023, 17:34 SEI/ANVISA - 2372018 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=2623580&infra_si …9/12

  32. Item 32

    III.3.4.9.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Andorinha Comér cio e R epresen tação Ltda. CNPJ: 46.239.901/0001-31

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO 26/2021 , realizada no dia 28/7/2021, item 2.2.10. Aresto nº 1.446 , de 28/07 /2021, public ado no DOU nº 142, de 29/07/2021. - SJO nº 6/2023 , realiz ada no dia 15/3/2023, it em 3.2.11.

  33. Item 33

    III.3.5.2.2 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Germed F armacêuc a Ltda. CNPJ: 45.992.062/0001-65

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 20/2021 , realizada em 16/0 6/2021, item 2.2.18. Aresto 1.435, de 16/6/ 2021, public ado no DOU nº 112, de 17/6/2021. - SJO nº 3/2023 , realiz ada no dia 8/2/2023, it em 3.2.07.

  34. Item 34

    III.3.5.2.3 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Hyper a S/A CNPJ: 02.923.074/0001-91 08/05/2023, 17:34 SEI/ANVISA - 2372018 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=2623580&infra_ … 10/12

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 9/2021 , realizada no dia 24/3/2021, item 2.2.43. Aresto 1.420 , de 24/03/2021, public ado no DOU nº 57, de 25/03/2021. - SJO nº 9/2023 , realiz ada no dia 12/4/2023, it em 3.2.19.

  35. Item 35

    IV.4.5.2.1 — Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O

    Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O

    Interessado: Labor clin Pr odut os par a Labor atórios L tda. CNPJ: 76.619.113/0001-31 Processos: 25351.907428/2023-21 (SEI); 25351.588469/2022-22 (Da tavisa) Expedien te Efeito Suspensiv o: 0201138/23-9

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: CRES2/GGRE C

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