RODTelepresencial

6ª Reunião Ordinária da ANVISA

03 de maio de 2023

Resumo da reunião

Resumo Executivo

A 6ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada da ANVISA, realizada em 3 de maio de 2023, iniciou-se com ajustes na pauta, incluindo a retirada de diversos itens pelos diretores Alex Campos, Rômison Mota e Daniel Pereira, e a inclusão de um informe pela diretora Meiruze Freitas. O informe tratou do edital de chamamento sobre a regulação de biossimilares, anunciando que as contribuições recebidas subsidiarão a revisão da RDC 55/2010, com foco na harmonização com padrões internacionais e na ampliação do acesso a estes medicamentos no país.

Na sequência, foi deliberada a proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre as boas práticas em células humanas e produtos de terapias avançadas (itens 5 e 6). A relatora, Meiruze Freitas, apresentou seu voto…

Análise completa das decisões — exclusiva para assinantes

Veja como cada item da pauta foi decidido, com observações, ressalvas e fundamentos extraídos da transcrição oficial da ANVISA.

Ver planos Iniciar teste grátis de 7 dias

Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

33 itens

Item 1
II.2.1.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desen volvimen to dos marcos 02/05/2023, 16:00 SEI/ANVISA - 236431 1 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=2614856&infra_si …2/13r
Item 2
II.2.1.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Relator: Alex Machado Campos
Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 11.23 - Revisão dos requisit os mínimos de iden dade e qualidade para as luvas cirúr gicas e as luvas para procedim entos não cirúr gicos de borr acha natural, de borr acha sintéca, de mistura de borr achas natural e sintéca e de policlor eto de
Item 3SEI 25351.931053/2022-39
II.2.1.3 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Relator: Rômison R odrigues Mot a
Área: GGFIS/DIRE4 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 1.10 - Diretrizes e critérios gerais sobr e prácas colabor avas em r egulaç ão (relianc e). Excepcionalidade: Dispensa de Análi se de Impact o Regulatório (AIR) e de Consult a Públic a (CP). 2.2. Análise de Impact o Regula tório: Não há it em a d
Item 4SEI 25351.913218/2022-91
II.2.3.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Relator: Alex Machado Campos
Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 11.23 - Revisão dos requisit os mínimos de 02/05/2023, 16:00 SEI/ANVISA - 236431 1 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=2614856&infra_si
Item 5SEI 25351.909955/2020-27
II.2.4.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desen volvimen to dos marcos regula tórios aplic áveis aos pr odut os de t erapias a vançadas.
Item 6SEI 25351.909955/2020-27
II.2.4.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desen volvimen to dos marcos regula tórios aplic áveis aos pr odut os de t erapias a vançadas.
Item 7
II.2.4.3 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Relator: Alex Machado Campos
Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Não é projeto regula tório da Agenda (Atualiz ação Periódic a).
Item 8SEI 25351.910384/2022-35
II.2.4.4 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Relator: Alex Machado Campos
Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínic os com disposiv os médic os (R evisão da RDC 548/2021).
Item 9SEI 25351.217681/2017-36
II.2.4.5 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: GGTES/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 15.7 - Projeto de Requisit os Sanit ários para funcionamen to de Labor atórios Clínic os e pos tos de c oleta labor atorial. 2.5. Outr os Assun tos de R egulaç ão:
Item 10
II.2.5.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: Asreg/Gadip/Dir etor-Presiden te Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda.
Item 11
II.2.5.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: GGMED/DIRE2 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda.
Item 12
III.3.2.1.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: Blau F armacêuc a S.A CNPJ: 58.430.828/0001-60
Área: CRE S1/GGRE C Decisões an terior es: 02/05/2023, 16:00 SEI/ANVISA - 236431 1 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=2614856&infra_si …5/13- SJO nº 16/2022 , realizada em 8/6/2022, item 2.1.10.
Item 13
III.3.2.1.2 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: Zydus Nikkho F armacêuc a Ltda. CNPJ: 05.254.971/0001-81
Área: CRE S1/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 23/2022 , realiz ado no dia 17/8/2022, item 2.1.04. Aresto n° 1.518 , de 17/8/2022, public ado no DOU n° 157, de 18/8/2022. - SJO nº 1/2023 , realiz ado no dia 18/1/2023, it em 3.1.02.
Item 14
III.3.2.1.3 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: Zydus Nikkho F armacêuc a Ltda. CNPJ: 05.254.971/0001-81
Área: CRE S1/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 23/2022 , realiz ado no dia 17/8/2022, item 2.1.03. Aresto n° 1.518 , de 17/8/2022, public ado no DOU n° 157, de 18/8/2022. - SJO nº 1/2023 , realiz ado no dia 18/1/2023, it em 3.1.01. 3.2.2. Assun to da GGFIS
Item 15
III.3.2.2.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: CV Indús tria e Comér cio de Produt os de Limpe za e Cosmé cos Ltda - EPP . CNPJ: 84.114.339/0001-09
Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 10/2021 , realizado no dia 31/3/2021, item 2.2.21. Aresto nº 1.421 , de 31/03/2021, public ado no DOU nº 62, de 05/04/2021. - SJO nº 29/2022 , realiz ado no dia 19/10/2022, it em 3.2.14.
Item 16
III.3.2.2.2 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: Condor Super Cen ter Ltda. CNPJ: 76.189.406/0001-26
Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 27/2021 , realiz ada no dia 4/8/2021, item 2.2.14. Aresto nº 1.447 , de 4/8/2021, public ado no DOU nº 147, de 5/8/2021. - SJO nº 27/2022 , realiz ado no dia 21/9/2022, it em 3.2.16. 02/05/2023, 16:00 SEI/ANVISA - 236431 1 - Pauta de Reunião da Dicol htt
Item 17
III.3.2.3.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: Petróleo Br asileir o S.A - P etrobrás CNPJ: 33.000.167/0213-70
Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 11/2020 , realiz ada no dia 18/03/2020, item 2.2.16. Aresto nº 1.351 , de 19/03/2020, public ado no DOU nº 55, de 20/03/2020. - SJO nº 19/2022 , realiz ado no dia 13/7/2022, it em 3.2.03. 3.2.7. Assun to da GG TAB
Item 18
III.3.2.7.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: Kaue Anas tacio Gonç alves ME. CNPJ: 19.955.895/0001-46 Processos: 25351.120091/2022-63 e 25351.120093/2022-52 Expedien tes: 0036524/23-9 (Ziggy Red Lemonade by Sakamot o); 0036572/23- 3 (Zig gy Abac axi Tropic al)
Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 34/2022 , realiz ado no dia 7/12/2022, itens 2.3.07 e 2.3.06. Aresto nº 1.538 , de 7/12/2022, public ado no DOU nº 230, de 8/12/2022. - SJO nº 2/2023 , realiz ado no dia 25/1/2023, it ens 3.3.02 e 3.3.04.
Item 19
III.3.2.7.2 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: Kaue Anas tacio Gonç alves ME. CNPJ: 19.955.895/0001-46 Processos: 25351.129599/2022-27; 25351.120092 /2022-16; 25351.129601/2022- 68; 25351.129602/2022-11; 25351.129603/2022-57. Expedien tes: 0035907/23-1 (Magic Space Citric); 0036188/23-9 (Magic Space Lemon Mint); 0036086/23-1 (Magic Space Guava);
Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 35/2022 , realizado no dia 14/12/2022, itens 2.3.07, 2.3.06, 2.3.08, 2.3.09 e 2.3.10. Aresto nº 1.539 , de 14/12/2022, public ado no DOU nº 236, de 16/12/2022. - SJO nº 2/2023 , realizado no dia 25/1/2023, itens 3.3.05, 3.3.03, 3.3.06, 3.3.07, 3.3.08. 3.
Item 20
III.3.3.3.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: EMS S. A. CNPJ: 57.507.378/0001-01
Relator: Alex Machado Campos
Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 16/2021 , realizada no dia 19/5/2021, item 2.2.14. Aresto nº 1.429 , de 19/5/2021, public ado no DOU nº 94, de 20/5/2021. - SJO nº 27/2022 , realiz ado no dia 21/9/2022, it em 3.2.03.
Item 21
III.3.3.3.2 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: Pepsico do Br asil L tda. CNPJ: 31.565.104/0020-30
Relator: Alex Machado Campos
Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 40/2021 , realizada no dia 24/11/2021, item 2.2.55. Aresto nº 1.474 , de 24/11/2021, public ado no DOU nº 221, de 25/11/2021. - SJO nº 30/2022 , realiz ada no dia 26/10/2022, it em 3.2.12.
Item 22
III.3.3.3.3 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: Pepsico do Br asil L tda. CNPJ: 31.565.104/0020-30
Relator: Alex Machado Campos
Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 40/2021 , realizada no dia 24/11/2021, item 2.2.55. Aresto nº 1.474 , de 24/11/2021, public ado no DOU nº 221, de 25/11/2021. - SJO nº 30/2022 , realiz ada no dia 26/10/2022, it em 3.2.11.
Item 23
III.3.3.3.4 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: Zambon Labor atórios F armacêuc os Ltda. CNPJ: 61.100.004/0001-36
Relator: Alex Machado Campos
Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 3/2022 , realiz ada no dia 9/2/2022, item 2.3.09. Aresto nº 1.483 , de 9/2/2022, public ado no DOU nº 29, de 10/2/2022. 02/05/2023, 16:00 SEI/ANVISA - 236431 1 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imp
Item 24
III.3.4.1.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: Vitamedic Indús tria Farmacêuc a Ltda. (Vitapan Indús tria Farmacêuc a Ltda.) CNPJ: 30.222.814/0001-31
Relator: Rômison R odrigues Mot a
Área: CRES1/GGRE C Decisões an terior es: - SJO 27/2022 , realiz ada no dia 21/9/2022, item 2.1.03. Aresto n° 1.525 , de 21/9/2022, public ado no DOU n° 181, de 22/9/2022. - SJO nº 5/2023 , realiz ado no dia 8/3/2023, it em 3.1.03. 3.4.2. Assun to da GGFIS
Item 25
III.3.4.2.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: EMS S/ A CNPJ: 57.507.378/0003-65
Relator: Rômison R odrigues Mot a
Área: CRES2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 12/2022 , realizada no dia 27/4/2022, item 2.2.04. Aresto nº 1.501 , de 27/4/2022, public ado no DOU nº 79, de 28/4/2022, . - SJO nº 5/2023 , realiz ada no dia 8/3/2023, it em 3.2.04. - ROP 5/2023 , item 3.4.2.2, r erado de paut a. 3.4.3. Assun to da GGP
Item 26
III.3.4.3.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: Konic a Minolt a Healthc are do Brasil Indús tria de Equipamen tos Médic os Ltda. CNPJ: 71.256.283/0001-85
Relator: Rômison R odrigues Mot a
Área: CRES2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO 19/2022 , realizada no dia 13/7/2022, item 2.2.39. Aresto nº 1.512 , de 13/7/2022, public ado no DOU nº 132, de 14/07/2022. - SJO 8/2023 , realiz ada no dia 5/4/2023, it em 3.2.11. 3.4.7. Assun to da GG TAB
Item 27
III.3.4.7.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: Souz a Cruz L tda. CNPJ: 33.009.911/0001-39 02/05/2023, 16:00 SEI/ANVISA - 236431 1 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=2614856&infra_si …9/13
Relator: Rômison R odrigues Mot a
Área: CRES3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 6/2022 , realizada no dia 9/3/2022, item 2.2.10. Aresto 1.492 , de 9/3/2022, public ado no DOU nº 47, de 10/3/2022. - SJO nº 3/2023 , realiz ada no dia 8/2/2023, it em 3.2.01. - ROP 5/2023 , item 3.4.7.1, r erado de paut a. 3.5. DIRET OR: D ANIEL MEIRELLE
Item 28
III.3.5.1.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: Hipolabor F armacêuc a Ltda. CNPJ: 19.570.720/0001-10
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: CRE S1/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 7/2022 , realiz ada no dia 16/3/2022, item 2.1.03. Aresto n° 1.493 , de 16/3/2022, public ado no DOU n° 52, de 17/3/2022. - SJO nº 33/2022 , realiz ada no dia 6/12/2022, it em 3.1.02.
Item 29
III.3.5.1.2 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: Cart a Goiás Indús tria e Comér cio de P apéis S. A CNPJ: 03.752.385/0012-94
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 30/2021 , realizada no dia 25/08/2021, item 2.2.43. Aresto nº 1.451 , de 25/08/2021, public ado no DOU nº 162, em 26/08/2021. - SJO nº 5/2023 , realiz ada no dia 8/3/2023, it em 3.2.03.
Item 30
III.3.5.2.2 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: Legr and Pharma Indús tria F armacêuc a Ltda. 02/05/2023, 16:00 SEI/ANVISA - 236431 1 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=2614856&infra_ … 10/13CNPJ: 05.044.984/0001-26
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 2/2021 , realizada em 27/1/2021, item 2.2.12. Aresto nº 1.409 , de 27/1/2021, public ado em DOU nº 19, de 28/1/2021. - SJO nº 33/2022 , realiz ada no dia 6/12/2022, it em 3.2.07.
Item 31
III.3.5.2.3 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: Cosmoderma Indús tria e Comér cio L tda-ME. CNPJ: 09.601.610/0001-15 Processos: 25351.330597/2021-06; 25351.378902/2021-32 Expedien tes: 1485547/22-9; 1570054/22-3
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 8/2022 , realizada em 23/3/2022, item 2.3.09. Aresto nº 1.494 , de 23/3/2022, public ado no DOU nº 57, de 24/3/2022. - SJO nº 9/2022 , realizada em 30/3/2022, item 2.3.03. Aresto nº 1.495 , de 30/3/2022, public ado no DOU nº 63, de 1/4/2022. - SJO nº 11/
Item 32
V.5.3.1.1 — Revis Ão De A To
Revis Ão De A To
Interessado: Cazi Químic a Farmacêuc a Indús tria e Comér cio L tda. CNPJ: 44.010.437/0001-81 Processo alv o de r evisão: 25000.006008/99-88 Expedien te Recur so: 3288560/21-6 Expedien te do pedido de R evisão de A to: 4824421/22-5
Relator: Alex Machado Campos
Área: CRES1/GGRE C 5.5. DIRET OR: D ANIEL MEIRELLE S FERNANDE S PEREIRA 5.5.7. Assun to da GG TAB
Item 33
V.5.5.7.1 — Revis Ão De A To
Revis Ão De A To
Interessado: Quality In Tabac os Indús tria e Comér cio de Cigarros e Import ação e Export ação Ltda. CNPJ: 11.816.308/0001-26 Processo alv o de r evisão: 25069.699897/2015-14 Expedien te Recur so: 4540638/20-3 Expedien te do pedido de R evisão de A to: 4871771/22-9
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: CRES1/GGRE C

Transcrição completa

Transcrição revisada disponível para assinantes do plano Corporativo. Conheça os planos →