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4ª Reunião Ordinária da ANVISA

26 de março de 2025

Pauta oficial (PDF)Assistir no YouTube

Resumo da reunião

Resumo Executivo

A 4ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada em 26 de março de 2025, iniciou-se com homenagens ao Procurador-Chefe Fabrício Braga, em virtude de sua designação para a Agência Nacional do Petróleo (ANP). Na fase de abertura, os diretores solicitaram a retirada de pauta dos itens 7, 9, 10, 11, 16 e 31. Foi deliberado e aprovado por unanimidade o requerimento de apreciação em sigilo do item 23, um recurso administrativo.

O primeiro item deliberativo da pauta (Item 1), referente à proposta de Instrução Normativa para atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB), foi aprovado por unanimidade. A medida resultará na inclusão de 19 novas denominações, visando manter o compêndio atualizado para o setor regulado.

A maior parte da reunião…

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Veja como cada item da pauta foi decidido, com observações, ressalvas e fundamentos extraídos da transcrição oficial da ANVISA.

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Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

32 itens
  1. Item 1SEI 25351.900083/2025-46

    II.2.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras - DCB

    Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras - DCB. Área: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.4 - Atualização periódica da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

  2. Item 2SEI 25351.912833/2022-80

    II.2.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.28 - Revisão da regulamentação de produtos de Cannabis para fins medicinais (Revisão da RDC nº 327/2019).

  3. Item 3SEI 25351.906609/2024-11

    II.2.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre os requisitos sanitários aplicáveis ao polietilenotereftalato pós- consumo reciclado (PET-PCR) grau alimentício utilizado em artigos precursores e embalagens destinadas a entrar em contato com alimentos. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.18 - Revisão da regulamentação de embalagens de PET-PCR grau alimentício destinados a entrar em contato com alimentos. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

  4. Item 4SEI 25351.815893/2024-17

    II.2.4 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizadas para uso em alimentos.

  5. Item 5SEI 25351.905524/2025-04

    II.2.5 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.33 - Atualização periódica das listas de LMR, IDA, DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

  6. Item 6SEI 25351.925111/2021-12

    II.2.6 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relatório de Avaliação de Resultado Regulatório da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 613, de 9 de março de 2022, que altera a RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnol Área: GGPAF/DIRE5

  7. Item 7SEI 25351.190090/2010-71

    II.2.7 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 123, de 24 de março de 2022, que aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada nº 620, de 9 de março de 2022. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é Tema da Agenda Regulatória.

  8. Item 8SEI 25351.823834/2024-12

    II.2.8 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre alteração nas monografias dos ingredientes ativos, da Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

  9. Item 9SEI 25351.926358/2019-23

    II.2.9 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para estabelecer requisitos para análise prévia de dispositivos para diagnóstico in vitro para fins de registro. Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 11.6 - Regulamentação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) sujeitos à Análise Prévia. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.

  10. Item 10SEI 25351.916948/2023-24

    II.2.10 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a segurança sanitária em aeroportos e aeronaves e estabelecer obrigações para as administradoras aeroportuárias e empresas aéreas. Área: GGPAF/DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.2 - Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos com Foco no Risco Sanitário.

  11. Item 11

    III.3.3.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. CNPJ: 60.659.463/0029-92

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 34/2023 , realizada no dia 8/11/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.607 , de 8/11/2023, publicado no DOU nº 213, de 9/11/2023. - SJO nº 12/2024 ,realizada no dia 8/5/2024, item 3.1.005. - ROP nº 22/2024 , item 3.4.1.2 -A recorrente solicitou que o item fosse tra

  12. Item 12

    III.3.3.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Ultradent do Brasil Produtos Odontológicos Ltda. CNPJ: 06.295.846/0001-82

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 3/2021 , realizada no dia 3/2/2021, item 2.2.20. Aresto nº 1.410 , de 4/2/2021, publicado no DOU nº 25, de 5/2/2021. - SJO nº 5/2025 , realizada no dia 19/2/2025, item 3.2.006. 3.3.3. Assuntos da GGPAF

  13. Item 13

    III.3.3.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Emphasys Importadora Exportadora e Distribuidora Ltda. CNPJ: 07.850.730/0001-20

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2023 , realizada no dia 20/9/2023, item 2.2.087. Aresto nº 1.596 , de 20/9/2023, publicado no DOU nº 182, de 22/9/2023. - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.008. - SJO nº 33/2024 , realizada no dia 27/11/2024, item 3.2.003. 3.4. DIRETOR:

  14. Item 14

    III.3.4.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos Ltda. CNPJ: 61.082.426/0001-26

    Área: CRES2/GGFIS Decisões anteriores: - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, item

  15. Item 15

    III.2.2.62 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  16. Item 16

    III.3.4.7.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Souza Cruz Ltda. CNPJ: 33.009.911/0001-39

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2024 , realizada no dia 28/8/2024, item 2.3.002. Aresto nº 1.657 , de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.3.012. - ROP nº 3/2025 , item 3.4.7.3 - A recorrente solicitou que o item fosse

  17. Item 17

    III.3.4.7.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Empório Casa Porto Ltda. CNPJ: 18.145.535/0001-16

    Área: CRES2/GGTAB Decisões anteriores: - SJO nº 14/2022 , realizada no dia 11/5/2022, item 2.2.12. Aresto nº 1.503 , de 11/5/2022, publicado no DOU nº 89, de 12/5/2022. - SJO nº 3/2025 , realizada no dia 29/1/2025, item 3.2.002. 3.4.9. Assuntos da GGTPS

  18. Item 18

    III.3.4.9.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: JP Indústria Farmacêutica S.A. CNPJ: 55.972.087/0001-50

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2024 , realizada no dia 2/8/2024, item 2.3.050. Aresto nº 1.651 , de 2/8/2024, publicada no DOU nº 149, de 5/8/2024. - SJO nº 2/2025 , realizada no dia 22/1/2025, item 3.3.010.

  19. Item 19

    III.3.4.9.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Companhia de Desenvolvimento do Complexo Industrial e Portuário do Pecém - CIPP CNPJ: 01.256.678/0001-00

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2022 , realizada no dia 27/4/2022, item 2.2.39. Aresto nº 1.501 , de 27/04/2022, publicado no DOU nº 79, de 28/4/2022. - SJO nº 3/2025 , realizada no dia 5/8/2024, item 3.2.003.

  20. Item 20

    III.3.4.9.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre CNPJ: 92.815.000/0001- 68

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2024 , realizada no dia 2/8/2024, item 2.2.062. Aresto nº 1.651 , de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024 - Item 3.2.010. 3.4.10 Assuntos da GGGAF

  21. Item 21

    III.3.4.10.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: TCMDerma Comercial de Cosméticos Ltda. CNPJ: 06.341.330/0001-27

    Área: CPROC/GGGAF Decisões anteriores: - SJO nº 6/2024 , realizada no dia 13/3/2024, item

  22. Item 22

    III.2.4.002 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  23. Item 23

    III.3.5.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Belfar Ltda. CNPJ: 18.324.343/0001-77

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 26/2024 , realizada no dia 25/9/2024, item 2.1.004. Aresto nº 1.663 , de 25/9/2024, publicado no DOU nº 187, de 26/9/2024. - SJO nº 33/2024 , realizada no dia 27/11/2024, item 3.1.002. - ROP nº 3/2025 , item 3.5.1.1 - A recorrente solicitou que o item fosse

  24. Item 24

    III.3.5.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Prati Donaduzzi & Cia. Ltda. CNPJ: 73.856.593/0001-66

    Área: GGPAF Decisões anteriores: - SJO nº 11/2021 , realizada no dia 7/4/2021, item 2.2.4. Aresto nº 1.422 , de 7/4/2021, publicado no DOU nº 65, de 8/4/2021. - SJO nº 17/2024 , realizada no dia 26/6/2024, item 3.2.001. 3.5.4. Assuntos da GGCOS

  25. Item 25

    III.3.5.4.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Suprema Dermo Nutrition Ltda. ME CNPJ: 18.796.829/0001-08

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 15/2024 , realizada no dia 12/6/2024, item 2.3.003. Aresto nº 1.642 , de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024. - SJO nº 22/2024 , realizada no dia 20/8/2024, item 3.3.004.

  26. Item 26

    III.3.5.4.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Suprema Dermo Nutrition Ltda. ME CNPJ: 18.796.829/0001-08

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 15/2024 , realizada no dia 12/6/2024, item

  27. Item 27

    III.2.3.004 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  28. Item 28

    III.3.5.4.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Suprema Dermo Nutrition Ltda. ME CNPJ: 18.796.829/0001-08

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 15/2024 , realizada no dia 12/6/2024, item 2.3.005. Aresto nº 1.642 , de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024. - SJO nº 22/2024 , realizada no dia 20/8/2024, item 3.3.006.

  29. Item 29

    III.3.5.4.4 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Suprema Dermo Nutrition Ltda. ME CNPJ: 18.796.829/0001-08

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 15/2024 , realizada no dia 12/6/2024, item 2.3.006. Aresto nº 1.642 , de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024. - SJO nº 22/2024 , realizada no dia 20/8/2024, item 3.3.007.

  30. Item 30

    III.3.5.4.5 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: International Skin Solutions Dermo Cosméticos Ltda. CNPJ: 37.380.058/0001-18

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2024 , realizada no dia 11/12/2024, item 2.3.009. Aresto nº 1681 , de 12/12/2024, publicado no DOU nº 240, de 13/12/2024. - SJO nº 3/2025 , realizada no dia 29/1/2025, item 3.3.007.

  31. Item 31

    IV.4.3.2.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60 Processos: 25351.827230/2024-45 (SEI) e 25351.446583/2024-48 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 1754174/24-8

    Área: CRES2/GGREC Decisão anterior: - ROP nº 3/2025 , item 4.3.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862 , de 6 de maio de 2024. 4.5. DIRETORA: DANITZA PASSAMAI ROJAS BUVINICH 4.5.2 Assuntos da GGFIS

  32. Item 32

    IV.4.5.2.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81 Processos: 25351.904180/2025-16 (SEI) e 25351.304132/2019-77 (Datavisa) Expedientes Efeito Suspensivo: 1700061/24-1 e 1700163/24-8

    Área: GGREC

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