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2ª Reunião Ordinária da ANVISA

01 de março de 2023

Resumo da reunião

Resumo Executivo

A Diretoria Colegiada da Anvisa deliberou sobre o recurso administrativo interposto pela empresa Myralis Indústria Farmacêutica Ltda., referente ao item 43 da pauta. O recurso contestava o indeferimento do registro da concentração de 75 mg do medicamento similar Mitrip (cloridrato de amitriptilina), cujo pleito para as concentrações de 10 mg e 25 mg havia sido aprovado.

A empresa justificou a realização do estudo de bioequivalência com a dose menor (25 mg) por razões éticas, a fim de proteger os voluntários dos efeitos de uma dose mais alta de um fármaco que atua no sistema nervoso central. A recorrente argumentou que tal abordagem é aceita por agências internacionais e que uma norma mais recente da Anvisa (RDC 749/2022) também a permitiria, solicitando isonomia e a…

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Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

60 itens

Item 1SEI 25351.905174/2022-25
II.2.1.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 3.6 - Mod erniz ação do marco regula tório, fluxos e procedimen tos par a aut orização de uso de adiv os alimen tares e c oadjuv antes de t ecnologia. Excepcionalidade: Dispensa de AIR por baixo impact o, e dispensa de Consult a Públic a (CP) por
Item 2
II.2.1.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Relator: Alex Machado Campos
Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 11.14 - Registro, alteração, revalidaç ão e cancelamen to do registro de produt os médic os na Anvisa (Revisão da Resoluç ão de Diretoria Colegiada - RDC nº 185/2001). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impact o Regula tório (AIR) por baixo
Item 3
II.2.1.3 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Relator: Rômison R odrigues Mot a
Área: GELAS/DIRE4 Agenda R egula tória 2021-2023: Projeto nº 5.2 - Go vernanç a da F armac opeia Br asileir a. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impact o Regula tório (AIR) para atualiz ação ou revogação de normas consider adas obsoletas, sem alteração de mérit o, e de Consult a Públic a (CP) por
Item 4
II.2.1.4 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: GGP AF/DIRE5 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda. Excepcionalidade: Disp ensa de Anális e de Impact o Regula tório (AIR) para enfrentamen to de situaç ão de urgência e para reduç ão de exigências, obrig ações, restrições, requerimen tos ou especific ações com o obj
Item 5SEI 25351.905174/2022-25
II.2.4.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 3.6 - Mod erniz ação do marco regula tório, fluxos e procedimen tos par a aut orização de uso de adiv os alimen tares e c oadjuv antes de t ecnologia.
Item 6SEI 25351.905174/2022-25
II.2.4.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 3.6 - Mod erniz ação do marco regula tório, fluxos e procedimen tos par a aut orização de uso de adiv os alimen tares e c oadjuv antes de t ecnologia.
Item 7SEI 25351.905174/2022-25
II.2.4.3 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 3.6 - Mod erniz ação do marco regula tório, fluxos e procedimen tos par a aut orização de uso de adiv os alimen tares e c oadjuv antes de t ecnologia.
Item 8
II.2.4.4 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Relator: Alex Machado Campos
Área: GGTOX/DIRE3 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda (A tualiz ação P eriódic a).
Item 9
II.2.4.5 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Relator: Alex Machado Campos
Área: GGTOX/DIRE3 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda (A tualiz ação P eriódic a).
Item 10
II.2.4.6 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: GGTOX/DIRE3 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda (A tualiz ação P eriódic a).
Item 11
II.2.4.7 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: GGTOX/DIRE3 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda (A tualiz ação P eriódic a).
Item 12
II.2.4.8 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Relator: Alex Machado Campos
Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 11.14 - Registro, alteração, revalidaç ão e cancelamen to do r egistro de pr odut os médic os na An visa (R evisão da RDC 185/2001).
Item 13
II.2.4.9 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Relator: Rômison R odrigues Mot a
Área: GELAS/DIRE4 Agenda R egula tória 2021-2023: Projeto nº 5.2 - Go vernanç a da F armac opeia Br asileir a.
Item 14
II.2.4.10 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: GGP AF/DIRE5 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda. 2.5. Outr os Assun tos de R egulaç ão: Não há it em a deliber ar. 23/02/2023, 17:25 SEI/ANVISA - 2264190 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_o
Item 15
II.3.1.1.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Cazi Químic a Farmacêuc a Indús tria e Comér cio L tda. CNPJ: 44.010.437/0001-81
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: CRE S1/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 8/2022 , realiz ada no dia 23/3/2022, item 2.1.01. Aresto nº 1.494 , de 23/3/2022, public ado no DOU nº 57, de 24/3/2022. - SJO nº 26/2022 , realiz ada no dia 14/9/2022, it em 3.1.02. 3.2.2. Assun to da GGFIS
Item 16
II.3.1.2.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Biosense Indús tria e Comér cio de Pr odut os de Cosmé ca Ltda. CNPJ: 30.066.989/0001-05
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 18/2022 , realiz ada no dia 29/6/2022, item 2.2.89. Aresto nº 1.511 , de 29/6/2022, public ado no DOU nº 122, de 30/6/2022. - SJO nº 28/2022 , realiz ada no dia 28/9/2022, it em 3.2.01.
Item 17
II.3.1.2.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Biosense Indús tria e Comér cio de Pr odut os de Cosmé ca Ltda. CNPJ: 30.066.989/0001-05
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: CRES2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 18/2022 , realiz ada no dia 29/6/2022, item 2.2.87. Aresto nº 1.511 , de 29/6/2022, public ado no DOU nº 122, de 30/6/2022. - SJO nº 28/2022 , realiz ada no dia 28/9/2022, it em 3.2.02. 3.1.10. Assun to da GGGAF
Item 18
II.3.1.10.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Panpharma Dis tribuidor a de Medic amen tos Ltda. CNPJ: 01.206.820/0015-20 Processos: 25351.639303/2017-14 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Da tavisa) Expedien tes: 1974216 (SEI); 4611945/22-7 (Da tavisa)
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: GPROD/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2.4.04. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, public ado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 3.4.01. 23/02/2023, 17:25 SEI/ANVISA - 2264190 - Pauta de Reunião da Dicol ht
Item 19
II.3.1.10.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Panpharma Dis tribuidor a de Medic amen tos Ltda. CNPJ: 01.206.820/0011-79 Processos : 25351.638982/2017-12 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Da tavisa) Expedien tes: 1974721 (SEI); 4611945/22-7 (Da tavisa)
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: GPROD/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2.4.05. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, public ado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 3.4.02.
Item 20
II.3.1.10.3 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Panpharma Dis tribuidor a de Medic amen tos Ltda. CNPJ: 01.206.820/0019-26 Processos : 25351.639307/2017-01 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Da tavisa) Expedien tes: 1974771 (SEI); 4611945/22-7 (Da tavisa)
Relator: An tonio Barr a Torres
Área: GPR OD/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2.4.06. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, public ado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 3.4.03.
Item 21
II.3.1.10.4 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Panpharma Dis tribuidor a de Medic amen tos Ltda. CNPJ: 01.206.820/0005-20 Processos : 25351.639422/2017-77 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Da tavisa) Expedien tes: 1974246 (SEI); 4611945/22-7 (Da tavisa)
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: GPR OD/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2.4.07. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, public ado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 3.4.04.
Item 22
II.3.1.10.5 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Panpharma Dis tribuidor a de Medic amen tos Ltda. CNPJ: 01.206.820/0014-11 Processos : 25351.639351/2017-11 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Da tavisa) Expedien tes: 1974715 (SEI); 4611945/22-7 (Da tavisa)
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: GPR OD/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2.4.08. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, public ado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 3.4.05.
Item 23
II.3.1.10.6 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Panpharma Dis tribuidor a de Medic amen tos Ltda. CNPJ: 01.206.820/0005-20 Processos: 25351.639305/2017-11 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Da tavisa) Expedien tes: 1974734 (SEI); 4611945/22-7 (Da tavisa)
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: GPR OD/GGRE C Decisões an terior es: 23/02/2023, 17:25 SEI/ANVISA - 2264190 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=2505892&infra_si … 7/17- SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2
Item 24
II.3.1.10.7 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Panpharma Dis tribuidor a de Medic amen tos Ltda. CNPJ: 01.206.820/0012-50 Processos: 25351.639342/2017-11 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Da tavisa) Expedien tes: 1974437 (SEI); 4611945/22-7 (Da tavisa)
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: GPR OD/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2.4.10. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, public ado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 3.4.07.
Item 25
II.3.1.10.8 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Panpharma Dis tribuidor a de Medic amen tos Ltda. CNPJ: 01.206.820/0007-92 Processos: 25351.639340/2017-22 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Da tavisa) Expedien tes: 1974198 (SEI); 4611945/22-7 (Da tavisa)
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: GPR OD/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2.4.11. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, public ado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 3.4.08.
Item 26
II.3.1.10.9 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Panpharma Dis tribuidor a de Medic amen tos Ltda. CNPJ: 01.206.820/0017-64 Processos: 25351.639314/2017-02 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Da tavisa) Expedien tes: 1974304 (SEI); 4611945/22-7 (Da tavisa)
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: GPR OD/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2.4.12. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, public ado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 3.4.09.
Item 27
II.3.1.10.10 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Panpharma Dis tribuidor a de Medic amen tos Ltda. CNPJ: 01.206.820/0004-40 Processos: 25351.639328/2017-18 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Da tavisa) Expedien tes: 1974451 (SEI); 4611945/22-7 (Da tavisa)
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: GPR OD/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2.4.13. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, public ado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 3.4.10.
Item 28
II.3.1.10.11 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Panpharma Dis tribuidor a de Medic amen tos Ltda. CNPJ: 01.206.820/0009-54 Processos: 25351.639337/2017-17 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Da tavisa) 23/02/2023, 17:25 SEI/ANVISA - 2264190 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_orige
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: GPR OD/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2.4.14. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, public ado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 3.4.11.
Item 29
II.3.1.10.12 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Panpharma Dis tribuidor a de Medic amen tos Ltda. CNPJ: 01.206.820/0003-69 Processos: 25351.639319/2017-27 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Da tavisa) Expedien tes: 1974190 (SEI); 4611945/22-7 (Da tavisa)
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: GPR OD/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2.4.15. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, public ado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 3.4.12.
Item 30
II.3.1.10.13 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Panpharma Dis tribuidor a de Medic amen tos Ltda. CNPJ: 01.206.820/0008-73 Processos: 25351.639325/2017-84 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Da tavisa) Expedien tes: 1974173 (SEI); 4611945/22-7 (Da tavisa)
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: GPR OD/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2.4.16. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, public ado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 3.4.13.
Item 31
II.3.1.10.14 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Panpharma Dis tribuidor a de Medic amen tos Ltda. CNPJ: 01.206.820/0020-60 Processos: 25351.639299/2017-94 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Da tavisa) Expedien tes: 1974742 (SEI); 4611945/22-7 (Da tavisa)
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: GPR OD/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2.4.17. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, public ado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 3.4.14.
Item 32
II.3.1.10.15 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Panpharma Dis tribuidor a de Medic amen tos Ltda. CNPJ: 01.206.820/0010-98 Processos: 25351.639322/2017-41 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Da tavisa) Expedien tes: 1974499 (SEI); 4611945/22-7 (Da tavisa)
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: GPR OD/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2.4.18. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, public ado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 3.4.15.
Item 33
II.3.1.10.16 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Panpharma Dis tribuidor a de Medic amen tos Ltda. CNPJ: 01.206.820/0016-83 Processos: 25351.639317/2017-38 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Da tavisa) Expedien tes: 1974325 (SEI); 4611945/22-7 (Da tavisa)
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: GPR OD/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2.4.19. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, public ado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 3.4.16. 3.2. DIRET ORA: MEIRUZE SOUS A FREIT AS 3.2.7. Assun to da GG TAB
Item 34
II.3.2.7.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Kaue Anas tácio Gonç alves -ME CNPJ: 19.955.895/0001-46 Processos: 25351.453675/2020-51; 25351.878115 /2020-13; 25351.171004/2020-74; 25351.249425/2021-07 Expedien tes: 4830899/22-1; 4841726/22-5; 4830314/22-2 e 4846905/22-5.
Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 28/2022 , realiz ada no dia 28/9/2022, itens 2.3.01 a 2.3.04. Aresto nº 1.528 , de 28/9/2022, public ado no DOU nº 186, de 29/09/2022. - SJO nº 31/2022 , realiz ada no dia 9/11/2022, it ens 3.3.06 a 3.3.09. - ROP 1/202 3, item 3.2.7.1, a recorrente solic
Item 35
II.3.2.7.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: IBC-Indús tria Br asileir a de Cig arros Ltda CNPJ: 20.901.675/0001-19
Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 5/2022 , realiz ada no dia 23/2/2022, item 2.3.05. Aresto nº 1.489 , de 23/2/2022, public ado no DOU nº 39, de 24/2/2022. - SJO nº 10/2022 , realiz ada no dia 6/4/2022, it em 3.3.02.
Item 36
II.3.2.7.3 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: IBC-Indús tria Br asileir a de Cig arros Ltda CNPJ: 20.901.675/0001-19
Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 5/2022 , realiz ada no dia 23/2/2022, item 2.3.06. Aresto nº 1.489 , de 23/2/2022, public ado no DOU nº 39, de 24/2/2022. - SJO nº 10/2022 , realiz ada no dia 6/4/2022, it em 3.3.03. 23/02/2023, 17:25 SEI/ANVISA - 2264190 - Pauta de Reunião da Dicol http
Item 37
II.3.3.1.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: EMS Sigma Pharma L tda. CNPJ: 00.923.140/0001-31
Relator: Alex Machado Campos
Área: CRE S1/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2021 , realiz ada no dia 26/5/2021, item 2.1.10. Aresto nº 1.430 , de 26/5/2021, public ado no DOU nº 99, em 27/05/2021. - SJO nº 27/2021 , realiz ada no dia 4/8/2021, it em 3.1.03. - ROP 23/2022 , item 3.3.1.1, r erado de paut a.
Item 38
II.3.3.1.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: EMS Sigma Pharma L tda. CNPJ: 00.923.140/0001-31
Relator: Alex Machado Campos
Área: CRE S1/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2021 , realiz ada no dia 26/5/2021, item 2.1.11. Aresto nº 1.430 , de 26/5/2021, public ado no DOU nº 99, em 27/05/2021. - SJO nº 27/2021 , realiz ada no dia 4/8/2021, it em 3.1.02. - ROP 23/2022 , item 3.3.1.2, r erado de paut a. 3.3.7 Assun to da GG
Item 39
II.3.3.7.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Filipe Lamounier Gon jo Z oghbi CNPJ: 27.763.299/0001-92
Relator: Alex Machado Campos
Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 25/2022 , realiz ada no dia 31/8/2022, item 2.3.04. Aresto nº 1.522 , de 31/8/2022, public ado no DOU nº 167, de 1/9/2022. - SJO nº 31/2022 , realiz ada no dia 9/11/2022, it em 3.3.04.
Item 40
II.3.3.7.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: IBC-Indus tria Br asileir a de Cig arros Ltda. CNPJ: 20.901.675/0001-19
Relator: Alex Machado Campos
Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 20/2022 , realiz ada no dia 20/7/2022, item 2.3.11. Aresto nº 1.515 , de 27/7/2022, public ado no DOU nº 142, de 28/7/2022. - SJO nº 32/2022 , realiz ada no dia 23/11/2022, it em 3.3.06.
Item 41
II.3.3.7.3 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: IBC-Indus tria Br asileir a de Cig arros Ltda. CNPJ: 20.901.675/0001-19
Relator: Alex Machado Campos
Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 20/2022 , realiz ada no dia 20/7/2022, item 2.3.12. Aresto nº 1.515 , de 27/7/2022, public ado no DOU nº 142, de 28/7/2022. - SJO nº 32/2022 , realiz ada no dia 23/11/2022, it em 3.3.07. 3.3.10. Assun to da GGP AF
Item 42
II.3.3.10.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Compania P anamena de A viacion S/ A CNPJ: 03.834.757/0001-79
Relator: Alex Machado Campos
Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 12/2021 , realiz ada no dia 14/4/2021, item 2.2.43. Aresto nº 1.424 , de 14/4/2021, public ado no DOU nº 70, de 15/4/2021. - SJO nº 27/2022 , realiz ada no dia 21/9/2022, it em 3.2.17. - ROP 23/2022 , item 3.3.3.2, r erado de paut a. 3.4. DIRET OR: R ÔMI
Item 43
II.3.4.1.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Myr alis Indús tria F armacêuc a Ltda. CNPJ: 17.440.261/0001-25
Relator: Rômison R odrigues Mot a
Área: CRE S1/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2.1.07. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, public ado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 29/2022 , realiz ada no dia 19/10/2022, it em 3.1.01. - ROP 1/202 3, item 3.4.1.1, a recorrente solicit ou que o item fos
Item 44
II.3.5.1.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Cazi Químic a Farmacêuc a Indús tria e Comér cio L TDA CNPJ: 44.010.437/0001-81
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: CRE S1/GGRE C 23/02/2023, 17:25 SEI/ANVISA - 2264190 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=2505892&infra_ … 12/17Decisões an terior es: - SJO nº 33/2021 , realizada em 22/7/ 2021, item 2.1.07
Item 45
II.3.5.3.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Votoranm Cimen tos N/NE S/ A CNPJ: 10.656.452/0020-42
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 34/2020 , realizada nos dias 26 e 27/8/2020, item 2.2.19. Aresto nº 1.387 , de 27/8/2020, public ado no DOU nº 166, de 28/8/2020. - SJO nº 19/2022 , realiz ada no dia 13/7/2022, it em 3.2.01
Item 46
II.3.5.3.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Drager Indús tria e Comér cio L TDA CNPJ: 02.535.707/0001-28
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 38/2021 , realiz ada no dia 10/11/2021, item 2.2.25. Aresto nº 1.467 , de 10/11/2021, public ado no DOU nº 212, de 11/11/2021. - SJO nº 33/2022 , realiz ada no dia 6/12/2022, it em 3.2.03.
Item 47
II.3.5.3.3 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Hospit al Porto Dias S/C L tda. CNPJ: 84.154.608/0001-60
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 1/2021 , realiz ada no dia 6/1/2021, item 2.2.5. Aresto nº 1.408 , de 6/1/2021, public ado no DOU nº 4, de 7/1/2021. - SJO nº 29/2022 , realiz ada no dia 19/10/2022, it em 3.2.01. 3.5.7. Assun to da GG TAB
Item 48
II.3.5.7.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: RC Premium Comér cio Import ador a e Export ador a Eir elli - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 13/2022 , realizada no dia 4/5/2022, item 2.3.11. Aresto nº 1.502 , de 4/5/2022, public ado no DOU nº 84, de 5/5/2022. - SJO nº 15/2022 , realiz ada no dia 25/05/2022, it em 3.3.09. 23/02/2023, 17:25 SEI/ANVISA - 2264190 - Pauta de Reunião da Dicol https
Item 49
II.3.5.7.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Puro Pito Fábric a de Produt os (anga 707 Comér cio de Produt os de Tabac aria L tda). CNPJ: 37.719.480/0001-55
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 22/2022 , realiz ada no dia 10/8/2022, item 2.3.09. Aresto nº 1.517 , de 11/8/2022, public ado no DOU nº 152, de 11/8/2022. - SJO nº 26/2022 , realiz ada no dia 14/09/2022, it em 3.3.02.
Item 50
II.3.5.7.3 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Genè ve Cig ars Import ação e Comer cializ ação Ltda. EPP CNPJ: 29.233.187/0001-55 Processos: 25351.441372/2019-51; 25351.441373/2019-04 Expedien tes: 4802134/22-3; 4802101/22-8
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 26/2022 , realizada no dia 14/9/2022, itens 2.3.04 e 2.3.05. Aresto nº 1.524 , de 14/9/2022, public ado no DOU nº 176, de 15/9/2022. - SJO nº 32/2022 , realiz ada no dia 23/11/2022, it ens 3.3.04 e 3.3.05. 3.5.10. Assun to da GGGAF
Item 51
II.3.5.10.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Distribuidor a de Medic amen tos San ta Cruz L tda. CNPJ: 61.940.292/0001-37 Processos: 25351.638828/2017-32 (SEI); 25351.333303/2022-71 (Da tavisa) Expedien tes: 1974351 (SEI); 4613426/22-7 (Da tavisa)
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: CPR OC/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2.4.20. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, public ado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 3.4.17.
Item 52
II.3.5.10.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Distribuidor a de Medic amen tos San ta Cruz L tda. CNPJ: 61.940.292/0052-87 Processos: 25351.638841/2017-91 (SEI); 25351.333303/2022-71 (Datavisa) Expedien tes: 1974424 (SEI); 4613426/22-7 (Datavisa)
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: CPR OC/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2.4.21. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, public ado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 3.4.18.
Item 53
II.3.5.10.3 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Distribuidor a de Medic amen tos San ta Cruz L tda . CNPJ: 61.940.292/0058-72 Processos: 25351.638829/2017-87 (SEI); 25351.333303/2022-71 (Datavisa) 23/02/2023, 17:25 SEI/ANVISA - 2264190 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_ori
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: CPR OC/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2.4.22. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, public ado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 23/2022 realiz ada no dia 17/8/2022, it em 3.4.19.
Item 54
II.3.5.10.4 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Interessado: Distribuidor a de Medic amen tos San ta Cruz L tda . CNPJ: 61.940.292/0055-20 Processos: 25351.638834/2017-90 (SEI); 25351.333303/2022-71 (Datavisa) Expedien tes: 1974384 (SEI); 4613426/22-7 (Datavisa)
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: CPR OC/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 17/2022 , realiz ada no dia 22/6/2022, item 2.4.23. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, public ado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 23/2022 realiz ada no dia 17/8/2022, it em 3.4.20.
Item 55
IV.4.3.2.1 — Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O
Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O
Interessado: Polisc an Br azil Comér cio e Ser viços de E quipamen tos Médic os Eir eli - EPP CNPJ: 07.331.761/0001-75 Processos: 25351.926516/2022-41 (SEI); 25351.330317/2022-32 (Da tavisa) Expedien te Efeito Suspensiv o: 4780165/22-9 Expedien te Recur so: 4780165/22-9
Relator: Alex Machado c ampos
Área: CRES2/GGRE C 4.4. DIRET OR: R ÔMISON R ODRIGUE S MO TA 4.4.9. Assun to da GG TPS
Item 56
IV.4.4.9.1 — Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O
Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O
Interessado: Phi a Indús tria e Comér cio de Pr odut os Texteis L tda . CNPJ: 37.859.703/0001-80 Processos: 25351.903187/2023-41 (SEI); 25351.458569/2022-25 (Da tavisa) Expedien te Efeito Suspensiv o: 0056070/23-3 Expedien te Recur so: 0056070/23-3
Relator: Rômison R odrigues Mot a
Área: GEMA T/GGTPS 4.5. DIRET OR: D ANIEL MEIRELLE S FERNANDE S PEREIRA 4.5.2. Assun to da GGFIS
Item 57
IV.4.5.2.1 — Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O
Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O
Interessado: VVP Nutrion Suplemen tos Alimen tares Ltda . 23/02/2023, 17:25 SEI/ANVISA - 2264190 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=2505892&infra_ … 15/17CNPJ: 37.866.150/0001-92 Processos: 25351.93711
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: CRES2/GGRE C 4.5.9. Assun to da GG TPS
Item 58
IV.4.5.9.1 — Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O
Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O
Interessado: Phi a Indús tria e Comér cio de Pr odut os Texteis L tda . CNPJ: 37.859.703/0001-80 Processos: 25351.903194/2023-42 (SEI); 25351.040475/2021-12 (Da tavisa) Expedien te Efeito Suspensiv o: 0056063/23-7 Expedien te Recur so: 0056063/23-7
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: CRES3/GGRE C
Item 59
IV.4.5.9.2 — Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O
Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O
Interessado: Phi a Indús tria e Comér cio de Pr odut os Texteis L tda . CNPJ: 37.859.703/0001-80 Processos: 25351.903199/2023-75 (SEI); 25351.491372/2020-36 (Da tavisa) Expedien te Efeito Suspensiv o: 0056087/23-3 Expedien te Recur so: 0056087/23-3
Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira
Área: CRES3/GGRE C
Item 60
V.5.1.3.1 — Revis Ão De A To
Revis Ão De A To
Interessado: Techline Comer cial Import ador a Export ador a Ltda . CNPJ: 64.132.434/0001-28 Processo alv o de r evisão : 25759.038525/2004-18 Expedien te: 3460884/21-2
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: CRES2/GGRE C

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