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24ª Reunião Ordinária da ANVISA

22 de dezembro de 2022

Pauta oficial (PDF)Assistir no YouTube

Resumo da reunião

Resumo Executivo

Na 24ª Reunião Ordinária de 2022, realizada em 22 de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa iniciou os trabalhos com reflexões de final de ano. Os diretores expressaram preocupação com o cenário da pandemia de COVID-19, notando o aumento de casos e a inconsistência na adesão a medidas preventivas, como o uso de máscaras, em contraste com grandes eventos de massa. Um tema central e recorrente nas falas de todos os diretores foi a necessidade crítica e urgente de um novo concurso público para a agência, destacando que a severa defasagem de pessoal, como os apenas sete servidores na área de cosméticos, compromete a capacidade da Anvisa de cumprir seus prazos e sua missão regulatória.

No âmbito deliberativo, a Diretoria aprovou por unanimidade a abertura de processo…

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Veja como cada item da pauta foi decidido, com observações, ressalvas e fundamentos extraídos da transcrição oficial da ANVISA.

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Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

35 itens
  1. Item 1SEI 25351.935242/2022-81

    II.2.1.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

  2. Item 2

    II.2.1.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Área: CBRE S/GGMED/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 8.24 - Revisão das regras para elabor ação, harmoniz ação, atualização, public ação e disponibiliz ação de bulas de medic amen tos para pacien tes e par a profissionais de saúde. Excepcionalidade: Disp ensa de Anális e de Impact o Regula t

  3. Item 3SEI 25351.906735/2022-11

    II.2.1.3 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Alex Machado Campos

    Área: CCOSM/GHC OS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 4.8 - Simplific ação de procedimen tos para regulariz ação de pr odut os de higiene pessoal, c osmé cos e perfumes. Excepcionalidades: Dispensa de Anális e de Impact o Regula tório (AIR) por reduzir exigências, obrig ações, restrições, req

  4. Item 4

    II.2.1.4 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: GGFIS/DIRE4 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impact o Regula tório (AIR) para atualiz ação ou revogação de normas consider adas obsoletas, sem alteração de mérit o; e Dispensa de Consult a Públic a (CP) por ser impr odu

  5. Item 5SEI 25351.933421/2022-83

    II.2.1.5 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: GIMED/GGFIS/DIRE4 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 1.26 - Requisit os para a admi ssibilidade de análises realiz adas por Aut oridades R egulador as Es trangeiras Equiv alen tes nos pr ocessos de Inspeç ão e Cerfic ação de Boas Pr ácas. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impact o Regu

  6. Item 6SEI 25351.935242/2022-81

    II.2.3.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Área: GGMED/DIRE2 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda.

  7. Item 7

    II.2.3.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Área: CBRE S/GGMED/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 8.24 - Revisão das regras para elabor ação, harmoniz ação, atualização, public ação e disponibiliz ação de bulas de medic amen tos para pacien tes e par a profissionais de saúde

  8. Item 8SEI 25351.933421/2022-83

    II.2.3.3 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: GIMED/GGFIS/DIRE4 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 1.26 - Requisit os para a admi ssibilidade de análises realiz adas por Aut oridades R egulador as Es trangeiras Equiv alen tes nos pr ocessos de Inspeç ão e Cerfic ação de Boas Pr ácas.

  9. Item 9

    II.2.3.4 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: COPAR/GGALI/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 3.4 - Atualiz ação do marco regula tório de materiais em c ontato com alimen tos. 2.4. Instrumen to Regulatório: As minut as das propos tas a seguir podem ser consult adas no Sío Eletrônic o da Anvisa, a parr de três (3) dias de antecedênci

  10. Item 10

    II.2.4.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Área: GGTOX/DIRE3 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda (A tualiz ação P eriódic a).

  11. Item 11

    II.2.4.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Área: GGTOX/DIRE3 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda (A tualiz ação P eriódic a).

  12. Item 12

    II.2.4.3 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Área: GGTOX/DIRE3 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda (A tualiz ação P eriódic a).

  13. Item 13

    II.2.4.4 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Área: GGTOX/DIRE3 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda (A tualiz ação P eriódic a).

  14. Item 14SEI 25351.906735/2022-11

    II.2.4.5 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Alex Machado Campos

    Área: CCOSM/GHC OS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 4.8 - Simplific ação de procedimen tos para regulariz ação de pr odut os de higiene pessoal, c osmé cos e perfumes. 15/12/2022 18:15 SEI/ANVISA - 2168969 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=docu

  15. Item 15SEI 25351.217681/2017-36

    II.2.4.6 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: GRECS/GG TES/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 15.7 - Projeto de Requisit os Sanit ários para funcionamen to de Labor atórios Clínic os e pos tos de c oleta labor atorial. Decisões an terior es: - ROP 12/2022, item 2.4.4 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimen to do relatório e voto d

  16. Item 16SEI 25351.903149/2018-21

    II.2.4.7 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: GSTCO/GGBIO/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 13.2 - Aperfeiçoamen to do marco regula tório em Células e T ecidos Germina vos. 2.5. Outr os Assun tos de R egulaç ão: Não há it em a deliber ar.

  17. Item 17

    III.3.2.1.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Cristália Pr odut os Químic os Farmacêuc os Ltda. CNPJ: 44.734.671/0001-51

    Área: CRES1/GGRE C Decisão an terior: - SJO nº 12/2022 , realiz ada no dia 27/4/2022, it em 2.1.03. Aresto nº 1.501 , de 27/4/2022, public ado no DOU nº 79, de 28/4/2022. 3.4. DIRET OR: R ÔMISON R ODRIGUE S MO TA 3.4.7. Assun to da GG TAB

  18. Item 18

    III.3.4.7.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: LR Comér cio de T abac os Ltda. CNPJ: 31.884.049/0001-88

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an teriores: - SJO nº 20/2022 , realiz ada no dia 20/7/2022, it em 2.3.10. Aresto nº 1.515 , de 27/7/2022, public ado no DOU nº 142, de 28/7/2022. - SJO nº 26/2022 , realiz ada no dia 14/9/2022, it em 3.3.05. - ROP 23/2022, it em 3.4.7.1, a r ecorrente solicit ou que o it em f

  19. Item 19

    III.3.4.7.2 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: BMCS Comer cio Import ação e Export ação Eir eli CNPJ: 24.259.866/0001-80

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 2.3.22. Aresto nº 1.518 , de 17/8/2022, public ado no DOU nº 157, de 18/8/2022. - SJO nº 29/2022 , realiz ada no dia 19/10/2022, it em 3.3.01. - ROP 23/2022, it em 3.4.7.2, a r ecorrente solicit ou que o it em

  20. Item 20

    III.3.4.7.3 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: RC Premium Comer cio Import ador a e Export ador a Eir elli CNPJ: 17.121.200/0001-03

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 2.3.15. Aresto nº 1.518 , de 17/8/2022, public ado nos DOU nº 157, de 18/8/2022. - SJO nº 29/2022 , realiz ada no dia 19/10/2022, it em 3.3.03. - ROP 23/2022, it em 3.4.7.3, a r ecorrente solicit ou que o it e

  21. Item 21

    III.3.4.7.4 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: RC Premium Comer cio Import ador a e Export ador a Eir elli CNPJ: 17.121.200/0001-03

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an teriores: - SJO nº 25/2022 , realiz ada no dia 31/8/2022, it em 2.3.08. Aresto nº 1.522 , de 31/8/2022, public ado no DOU nº 167, de 1/9/2022. - SJO nº 29/2022 , realiz ada no dia 19/10/2022, it em 3.3.08. - ROP 23/2022, it em 3.4.7.4, a r ecorrente solicit ou que o it em f

  22. Item 22

    III.3.4.7.5 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: RC Premium Comer cio Import ador a e Export ador a Eir elli CNPJ: 17.121.200/0001-03

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an teriores: - SJO nº 25/2022 , realiz ada no dia 31/8/2022, it em 2.3.06. Aresto nº 1.522 , de 31/8/2022, public ado no DOU nº 167, de 1/9/2022. - SJO nº 29/2022 , realiz ada no dia 19/10/2022, it em 3.3.07. - ROP 23/2022, it em 3.4.7.5, a r ecorrente solicit ou que o it em f

  23. Item 23

    III.3.4.7.6 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: RC Premium Comer cio Import ador a e Export ador a Eir elli CNPJ: 17.121.200/0001-03

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an teriores: - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 2.3.14. Aresto nº 1.518 , de 17/8/2022, public ado no DOU nº 157, de 18/8/2022. - SJO nº 29/2022 , realiz ada no dia 19/10/2022, it em 3.3.06. - ROP 23/2022, it em 3.4.7.6 a r ecorrente solicit ou que o it em f

  24. Item 24

    III.3.4.7.7 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: RC Premium Comer cio Import ador a e Export ador a Eir elli CNPJ: 17.121.200/0001-03

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an teriores: - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 2.3.17. Aresto nº 1.518 , de 17/8/2022, public ado no DOU nº 157, de 18/8/2022. - SJO nº 29/2022 , realiz ada no dia 19/10/2022, it em 3.3.05. - ROP 23/2022, it em 3.4.7.7, a r ecorrente solicit ou que o it em

  25. Item 25

    III.3.4.7.8 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: RC Premium Comer cio Import ador a e Export ador a Eir elli CNPJ: 17.121.200/0001-03

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an teriores: - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 2.3.16. Aresto nº 1.518 , de 17/8/2022, public ado no DOU nº 157, de 18/8/2022. - SJO nº 29/2022 , realiz ada no dia 19/10/2022, it em 3.3.04. - ROP 23/2022, it em 3.4.7.8, a r ecorrente solicit ou que o it em

  26. Item 26

    III.3.4.7.9 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: RC Premium Comer cio Import ador a e Export ador a Eir elli CNPJ: 17.121.200/0001-03

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an teriores: - SJO nº 23/2022 , realiz ada no dia 17/8/2022, it em 2.3.18. Aresto nº 1.518 , de 17/8/2022, public ado no DOU nº 157, de 18/8/2022. - SJO nº 29/2022 , realiz ada no dia 19/10/2022, it em 3.3.10. - ROP 23/2022, it em 3.4.7.9, a r ecorrente solicit ou que o it em

  27. Item 27

    III.3.4.7.10 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: RC Premium Comer cio Import ador a e Export ador a Eir elli CNPJ: 17.121.200/0001-03

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an teriores: - SJO nº 25/2022 , realiz ada no dia 31/8/2022, it em 2.3.07. Aresto nº 1.522 , de 31/8/2022, public ado no DOU nº 167, de 1/9/2022. - SJO nº 29/2022 , realiz ada no dia 19/10/2022, it em 3.3.09. - ROP 23/2022, it em 3.4.7.10, a r ecorrente solicit ou que o it em

  28. Item 28

    III.3.4.7.11 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Samuel Leonar do Hoppe CNPJ: 15.698.792/0001-97

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 25/2022 , realiz ada no dia 31/8/2022, it em 2.3.11. Aresto nº 1.522 , de 31/8/2022, public ado no DOU nº 167, de 1/9/2022. - SJO nº 31/2022 , realiz ada no dia 9/11/2022, it em 3.3.05. - ROP 23/2022, it em 3.4.7.11, a r ecorrente solicit ou que o it em

  29. Item 29

    III.3.4.7.12 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: CR Cig ars Import ação e Comer cializ ação Ltda. CNPJ: 29.233.193/0001-02

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 26/2022 , realiz ada no dia 14/9/2022, it em 2.3.01. Aresto nº 1.524 , de 14/9/2022, public ado no DOU nº 176, de 15/9/2022. - SJO nº 31/2022 , realiz ada no dia 9/11/2022, it em 3.3.01. - ROP 23/2022, it em 3.4.7.12, a r ecorrente solicit ou que o it em

  30. Item 30

    III.3.4.7.13 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: CR Cig ars Import ação e Comer cializ ação Ltda. CNPJ: 29.233.193/0001-02

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an teriores: - SJO nº 26/2022 , realiz ada no dia 14/9/2022, it em 2.3.03. Aresto nº 1.524 , de 14/9/2022, public ado no DOU nº 176, de 15/9/2022. - SJO nº 31/2022 , realiz ada no dia 9/11/2022, it em 3.3.02. - ROP 23/2022, it em 3.4.7.13, a r ecorrente solicit ou que o it em

  31. Item 31

    III.3.4.7.14 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: CR Cig ars Import ação e Comer cializ ação Ltda. CNPJ: 29.233.193/0001-02

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an teriores: - SJO nº 26/2022 , realiz ada no dia 14/9/2022, it em 2.3.02. Aresto nº 1.524 , de 14/9/2022, public ado no DOU nº 176, de 15/9/2022. - SJO nº 31/2022 , realiz ada no dia 9/11/2022, it em 3.3.03. - ROP 23/2022, it em 3.4.7.14, a r ecorrente solicit ou que o it em

  32. Item 32

    III.3.5.1.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Belf ar Ltda. CNPJ: 18.324.343/0001-77

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: CRE S1/GGRE C Decisão an terior: - SJO nº 7/2022 , realiz ada no dia 16/3/2022, it em 2.1.01. Aresto nº 1.493 , de 16/3/2022, public ado no DOU nº 52, de 17/3/2022.

  33. Item 33

    III.3.5.1.2 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Zydus Nikkho F armacêuc a Ltda. CNPJ: 05.254.971/0001-81

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: CRE S1/GGRE C Decisão an terior: - SJO nº 9/2022 , realiz ada no dia 30/3/2022, it em 2.1.05. Aresto nº 1.495 , de 30/3/2022, public ado no DOU nº 63, de 1º/4/2022. 3.5.2. Assun to da GGFIS

  34. Item 34

    III.3.5.2.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Medquímic a Indús tria CNPJ: 17.87.154/0001-20 15/12/2022 18:15 SEI/ANVISA - 2168969 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=2402289&infra_ … 10/12

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: CRE S2/GGRE C Decisão an terior: - SJO nº 39/2021 , realiz ada no dia 17/11/2021, item 2.2.18. Aresto nº 1.471 , de 17/11/2021, public ado no DOU nº 216, de 18/1/2021. 3.5.4. Assun to da GHC OS

  35. Item 35

    III.3.5.4.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Higex Indús tria e Comér cio de Pr odut os Sanean tes Ltda. CNPJ: 09.468.552/0001-01

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: CRE S3/GGRE C Decisão an terior: - SJO nº 3/2022 , realizada no dia 9/2/2022, item 2.3.04. Aresto nº 1.483 , de 9/2/2 022, public ado no DOU nº 29, de 10/2/2022.

Transcrição completa

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24ª Reunião Ordinária da ANVISA — Pauta e Resumo | MonitoraSEI