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19ª Reunião Ordinária da ANVISA

11 de outubro de 2022

Pauta oficial (PDF)Assistir no YouTube

Resumo da reunião

Resumo Executivo

Na 19ª Reunião Ordinária Pública de 2022, realizada em 11 de outubro de 2022, a Diretoria Colegiada da Anvisa deliberou sobre temas regulatórios e recursos. A sessão iniciou-se com a retirada de alguns itens da pauta pelos diretores relatores e com a aprovação de deliberação em sigilo para um processo específico. A maior parte dos recursos administrativos foi encaminhada para julgamento em circuito deliberativo, com exceção de um item transferido para reunião presencial futura.

O principal destaque regulatório foi a deliberação conjunta e aprovação unânime dos itens 1 e 5 da pauta, que tratam da atualização da lista de componentes autorizados para uso em películas de celulose regenerada em contato com alimentos. A Diretoria aprovou a proposta com dispensa de Análise…

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Veja como cada item da pauta foi decidido, com observações, ressalvas e fundamentos extraídos da transcrição oficial da ANVISA.

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Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

24 itens
  1. Item 1SEI 25351.926705/2022-13

    II.2.1.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 3.4 - Atualiz ação do marco regula tório de materiais em c ontato com alimen tos. Excepcionalidade: Disp ensa de Análise de Impact o Regula tório (AIR) por baixo impact o e dispensa de Consult a Públic a (CP) por se mos trar impr oduv a, consider

  2. Item 2SEI 25351.906735/2022-11

    II.2.1.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Alex Machado Campos

    Área: GHC OS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 4.8 - Simplific ação de procedimen tos para regulariz ação de pr odut os de higiene pessoal, c osmé cos e perfumes. Excepcionalidade: Disp ensa de Análise de Impact o Regula tório (AIR) por baixo impact o e por reduzir exigências, obrig ações, r

  3. Item 3

    II.2.3.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Alex Machado Campos

    Área: CCPR O/GG TPS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínic os com disposiv os médic os (R evisão da RDC 548/2021).

  4. Item 4SEI 25351.906735/2022-11

    II.2.3.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Alex Machado Campos

    Área: GHC OS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 4.8 - Simplific ação de procedimen tos para regulariz ação de pr odut os de higiene pessoal, c osmé cos e perfumes. 2.4. Instrumen to Regulatório: As minutas das propostas a seguir pode m ser consult adas no Sío Eletrônic o da Anvisa, a parr de

  5. Item 5SEI 25351.926705/2022-13

    II.2.4.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 3.4 - Atualiz ação do marco regula tório de materiais em c ontato com alimen tos.

  6. Item 6SEI 25351.903149/2018-21

    II.2.4.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: GSTCO/GGBIO/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 13.2 - Aperf eiçoamen to do marco regula tório em Células e T ecidos Germina vos. 2.5. Outr os Assun tos de R egulaç ão: Não há it em a deliber ar.

  7. Item 7

    III.3.3.1.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: MJM Pr odut os Farmacêuc os e de Radiopr oteção Ltda. CNPJ: 04.891.262/0001-44

    Relator: Alex Machado Campos

    Área: CRE S1/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 37/2021 , realiz ada no dia 27/10/2021, item 2.1.06. Aresto nº 1.464 , de 27/10/2021, public ado no DOU nº 204, de 28/10/2021. - SJO 3/2022 , realiz ada no dia 9/2/2022, it em 3.1.01. - ROP 16/2022 , item 3.3.1.1, r erado de paut a. - ROP 17/2022 , item

  8. Item 8

    III.3.4.1.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: União Químic a Farmacêuc a Nacional S/ A CNPJ: 60.665.981/0001-18

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S1/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 8/2021 , realizada no dia 19/03/2021, item 2.1.9. Aresto nº 1.418 , de 19/3/2021, public ado no DOU nº 54, de 22/3/2021. - SJO nº 33/2021 , realiz ada no dia 22/9/2021, it em 3.1.05. 3.4.2 Assun to da GGFIS

  9. Item 9

    III.3.4.2.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: EMS S/ A. CNPJ: 57.507.378/0001-01

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 9/2020 , realizada no dia 11/3/2020, item 2.2.46. Aresto nº 1.349 , de 13/3/2020, public ado no DOU nº 51, de 16/3/2020. - SJO nº 7/2022 , realiz ada no dia 16/3/2022, it em 3.2.01. - ROP 18/2022 , item 3.4.2.1, r erado de paut a. 3.4.5 Assun to da GGALI

  10. Item 10

    III.3.4.5.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Moring a Superf ood Comer cio Eir eli - ME CNPJ: 24.764.712/0001- 45

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 16/2022 , realiz ada no dia 8/06/2022, item 2.3.02. Aresto nº 1.509 , de 8/6/2022, public ado no DOU nº 109, de 9/6/2022. - SJO nº 18/2022 , realiz ada no dia 29/6/2022, it em 3.3.01.

  11. Item 11

    III.3.4.5.2 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Moring a Superf ood Comer cio Eir eli - ME CNPJ: 24.764.712/0001- 45

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 16/2022 , realiz ada no dia 8/06/2022, item 2.3.03. Aresto nº 1.509 , de 8/6/2022, public ado no DOU nº 109, de 9/6/2022. - SJO nº 18/2022 , realiz ada no dia 29/6/2022, it em 3.3.02.

  12. Item 12

    III.3.4.5.3 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Moring a Superf ood Comer cio Eir eli - ME CNPJ: 24.764.712/0001- 45

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 16/2022 , realiz ada no dia 8/06/2022, item 2.3.01. Aresto nº 1.509 , de 8/6/2022, public ado no DOU nº 109, de 9/6/2022. - SJO nº 18/2022 , realiz ada no dia 29/6/2022, it em 3.3.03. 3.4.9. Assun to da GG TPS

  13. Item 13

    III.3.4.9.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Labserv Comér cio de Pr odut os e Ser viços Diagnós cos Ltda. 04/10/2022 16:33 SEI/ANVISA - 2074231 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=2299292&infra_si …5/10CNPJ: 28.555.652/0002-92

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 38/2021 , realiz ada no dia 10/11/2021, item 2.3.09. Aresto nº 1.467 , de 10/11/2021, public ado no DOU nº 212, de 11/11/2021. - SJO nº 2/2022 , realiz ada no dia 26/1/2022, it em 3.3.11. - ROP 5/2022 , item 4.5.9.1 - R erar o e feito suspensiv o.

  14. Item 14

    III.3.4.9.2 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Labserv Comér cio de Pr odut os e Ser viços Diagnós cos Ltda. CNPJ: 28.555.652/0002-92

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 38/2021 , realiz ada no dia 10/11/2021, item 2.3.10. Aresto nº 1.467 , de 10/11/2021, public ado no DOU nº 212, de 11/11/2021. - SJO nº 2/2022 , realiz ada no dia 26/1/2022, it em 3.3.12. - ROP 5/2022 , item 4.5.9.1 - R erar o e feito suspensiv o.

  15. Item 15

    III.3.4.9.3 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Labserv Comér cio de Pr odut os e Ser viços Diagnós cos Ltda. CNPJ: 28.555.652/0002-92

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: -SJO nº 38/2021 , realizada no dia 10/11/2021, item 2.3.11. Aresto nº 1.467 , de 10/11/2021, public ado no DOU nº 212, de 11/11/2021. - SJO nº 2/2022 , realiz ada no dia 26/1/2022, it em 3.3.13. - ROP 5/2022 , item 4.5.9.1 - R erar o e feito suspensiv o.

  16. Item 16

    III.3.4.9.4 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Labserv Comér cio de Pr odut os e Ser viços Diagnós cos Ltda. CNPJ: 28.555.652/0002-92

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 38/2021 , realiz ada no dia 10/11/2021, item 2.3.12. Aresto nº 1.467 , de 10/11/2021, public ado no DOU nº 212, de 11/11/2021. - SJO nº 2/2022 , realiz ada no dia 26/1/2022, it em 3.3.14. - ROP 5/2022 , item 4.5.9.1 - R erar o e feito suspensiv o.

  17. Item 17

    III.3.4.9.5 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Labserv Comér cio de Pr odut os e Ser viços Diagnós cos Ltda. CNPJ: 28.555.652/0002-92

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 38/2021 , realiz ada no dia 10/11/2021, item 2.3.13. Aresto nº 1.467 , de 10/11/2021, public ado no DOU nº 212, de 11/11/2021. - SJO nº 5/2022 , realiz ada no dia 23/2/2022, it em 3.3.01. - ROP 5/2022 , item 4.5.9.1 - R erar o e feito suspensiv o.

  18. Item 18

    III.3.4.9.6 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Labserv Comér cio de Pr odut os e Ser viços Diagnós cos Ltda. CNPJ: 28.555.652/0002-92

    Relator: Rômison R odrigues Mot a

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 38/2021 , realiz ada no dia 10/11/2021, item 2.3.14. Aresto nº 1.467 , de 10/11/2021, public ado no DOU nº 212, de 11/11/2021. - SJO nº 2/2022 , realiz ada no dia 26/1/2022, it em 3.3.15. - ROP 5/2022 , item 4.5.9.1 - R erar o e feito suspensiv o. 3.5. D

  19. Item 19

    III.3.5.2.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Medquímic a Indús tria F armacêuc a Ltda. CNPJ: 17.875.154/0001-20

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 39/2021 , realiz ada no dia 17/11/2021, item 2.2.18. Aresto nº 1.471 , de 17/11/2021, public ado no DOU nº 216, de 18/11/2021. - SJO nº 19/2022 , realiz ada no dia 13/7/2022, it em 3.2.02. 3.5.5 Assun to da GGALI

  20. Item 20

    III.3.5.5.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos

    Interessado: Farmoquímic a S/A. CNPJ: 33.349.473/0001-58

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 3/2022 , realiz ada no dia 9/2/2022, item 2.3.07. Aresto nº 1.483 , de 9/2/2022, public ado no DOU nº 29, de 10/2/2022. - SJO nº 10/2022 , realiz ada no dia 6/4/2022, it em 3.3.04.

  21. Item 21

    IV.4.3.2.1 — Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O

    Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O

    Interessado: Mendelics Análise Genômic a S.A. CNPJ: 15.519.353/0001-70

    Relator: Alex Machado Campos

    Área: CRES2/GGRE C 4.5. DIRET OR: D ANIEL MEIRELLE S FERNANDE S PEREIRA 4.5.2 Assun to da GGFIS

  22. Item 22

    IV.4.5.2.1 — Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O

    Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O

    Interessado: Hisamitsu F armacêuc a do Br asil L tda. CNPJ: 49.383.250/0001-47 Processos: 25351.918326/2022-50 (SEI); 25351.573126/2017-04 (Da tavisa) Expedien tes: 4629395/22-9, 4629429/22-1 e 4629511/22-9

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: GGFIS/DIRE4

  23. Item 23

    V.5.5.3.1 — Revis Ão De A To

    Revis Ão De A To

    Interessado: RC Premium Comér cio Import ador a e Export ador a Eir elli -EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - ROP 8/2022 , item 5.3.7.1, r erado de paut a. - ROP 12/2022 , item 5.3.7.1, r erado de paut a. - ROP 14/2022 , item 5.3.7.1, r erado de paut a. - ROP 16/2022 , item 5.5.7.1, pedido de vis ta concedido à Dir etora Meiruz e Freitas.

  24. Item 24

    V.5.5.7.2 — Revis Ão De A To

    Revis Ão De A To

    Interessado: RC Premium Comér cio Import ador a e Export ador a Eir elli -EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03

    Relator: Daniel Meir elles F ernandes P ereira

    Área: CRE S3/GGRE C Decisões an terior es: - ROP 8/2022 , item 5.3.7.2, r erado de paut a. - ROP 12/2022 , item 5.3.7.2, r erado de paut a. - ROP 14/2022 , item 5.3.7.2, r erado de paut a. - ROP 16/2022 , item 5.5.7.2, pedido de vis ta concedido à Dir etora Meiruz e Freitas.

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