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17ª Reunião Ordinária da ANVISA

14 de setembro de 2022

Resumo da reunião

Resumo Executivo

Na 17ª Reunião Ordinária Pública de 2022, a Diretoria Colegiada da Anvisa, após homenagens à Rainha Elizabeth II e um debate sobre a necessidade de novos concursos públicos para a agência, deliberou sobre importantes pautas regulatórias. Foram retirados da pauta os itens 4, 5 e 7. A Diretoria debateu e aprovou a abertura de uma consulta pública, com prazo de 15 dias, para alterar a RDC nº 205/2017, que trata de medicamentos para doenças raras. A proposta visa tornar facultativa a reunião de pré-submissão para anuência de ensaios clínicos, com o objetivo de dar mais celeridade aos processos sem diminuir o rigor técnico (itens 1 e 2).

Foi aprovada por unanimidade a nova Resolução da Diretoria Colegiada que atualiza o marco regulatório de dispositivos médicos,…

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Veja como cada item da pauta foi decidido, com observações, ressalvas e fundamentos extraídos da transcrição oficial da ANVISA.

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Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

15 itens

Item 1
II.2.1.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: COPEC/DIRE2 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda. Excepcionalidade: Não é projeto regula tório da Agenda, dispensa de Análise de 06/09/2022 17:36 SEI/ANVISA - 2034256 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir
Item 2
II.2.3.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: COPEC/DIRE2 Agenda R egula tória 2021-2023: Não é pr ojeto regula tório da Ag enda. 2.4. Instrumen to Regulatório: As minutas das propostas a seguir pode m ser consult adas no Sío Eletrônic o da Anvisa, a parr de três (3) dias de antecedência da data da Reunião , na página de Acompanhamen tos de tem
Item 3SEI 25351.925149/2019-62
II.2.4.1 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Relator: Antonio Barr a Torres
Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto Regula tório nº 11.14 - Registro, alteração, revalidaç ão e cancelamen to do registro de produt os médic os na Anvisa (Revisão da RDC 185/2001).
Item 4SEI 25351.902929/2019-34
II.2.4.2 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: GESEF/GGMED/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 8.30 - Revisão dos requisit os para compr ovação de segur ança e eficácia de medic amen tos novos e inovadores (RDC 200/2017).
Item 5
II.2.4.3 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: GESEF/GGMED/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 8.30 - Revisão dos requisit os para compr ovação de segur ança e eficácia de medic amen tos novos e inovadores (RDC 200/2017).
Item 6SEI 25351.873537/2016-76
II.2.4.4 — Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Relator: Rômison R odrigues Mot a
Área: GHC OS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto 4.5 - Revisão de requisit os de rotulag em para produt os de higiene pessoal, c osmé cos e perfumes. Decisão an terior: - ROP 16/2022, it em 2.4.9, r erado de paut a. 2.5. Outr os Assun tos de R egulaç ão: Não há it em a deliber ar
Item 7
III.3.3.1.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: MJM Pr odut os Farmacêuc os e de Radiopr oteção Ltda. CNPJ: 04.891.262/0001-44
Relator: Alex Machado Campos
Área: CRE S1/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 37/2021 , realiz ada no dia 27/10/2021, item 2.1.06. Aresto nº 1.464 , de 27/10/2021, public ado no DOU nº 204, de 28/10/2021. - SJO 3/2022 , realiz ada no dia 9/2/2022, it em 3.1.01. - ROP 16/2022 , item 3.3.1.1, r erado de paut a. 3.4. DIRET OR: R ÔMIS
Item 8
III.3.4.2.1 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: Hyper a S.A. (Hypermar cas S. A.) CNPJ: 02.932.074/0001-91
Relator: Rômison R odrigues Mot a
Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 27/2021 , realizada no dia 4/8/2021, item 2.2.05. Aresto nº 1.447 , de 4/8/2021, public ado no DOU nº 147, de 5/8/2021. - SJO nº 18/2022 , realiz ada no dia 29/6/2022, it em 3.2.07.
Item 9
III.3.4.2.2 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: Bellapaper Comér cio e F abric ação de P apéis Eir eli CNPJ: 37.149.837/0001-07
Relator: Rômison R odrigues Mot a
Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 36/2021 , realiz ada no dia 20/10/2021, item 2.2.26. Aresto nº 1.463 , de 20/10/2021, public ado no DOU nº 199, de 21/10/2021. - SJO nº 9/2022 , realiz ada no dia 30/3/2022, it em 3.2.06.
Item 10
III.3.4.2.3 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: M & R Comér cio Eir eli - ME CNPJ: 17.290.835/0001-26
Relator: Rômison R odrigues Mot a
Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 36/2021 , realiz ada no dia 20/10/2021, item 2.2.25. Aresto nº 1.463 , de 20/10/2021, public ado no DOU nº 199, de 21/10/2021. - SJO nº 03/2022 , realiz ada no dia 09/02/2022, it ens 3.2.09 e 3.2.11.
Item 11
III.3.4.2.4 — Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Jul Gament O De Re Cur Sos Adminis Trativos
Interessado: M & R Comér cio Eir eli - ME CNPJ: 17.290.835/0001-26
Relator: Rômison R odrigues Mot a
Área: CRE S2/GGRE C Decisões an terior es: - SJO nº 36/2021 , realiz ada no dia 20/10/2021, item 2.2.21. Aresto nº 1.463 , de 20/10/2021, public ado no DOU nº 199, de 21/10/2021. - SJO nº 03/2022 , realiz ada no dia 09/02/2022, it ens 3.2.10, 3.2.12 e 3.2.13.
Item 12
IV.4.4.2.1 — Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O
Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O
Interessado: Polibor L tda. CNPJ: 28.862.209/0001-83 06/09/2022 17:36 SEI/ANVISA - 2034256 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=2255890&infra_sis …5/7Processos: 25351.918925/2022-73 (SEI); 25351.319736/2
Relator: Rômison R odrigues Mot a
Área: CPROD/GGFIS/DIRE4
Item 13
IV.4.4.2.2 — Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O
Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O
Interessado: Robisa Indús tria e Comér cio de Ma terial Hospit alar L tda. CNPJ: 05.263.709/0001-01 Processos: 25351.918933/2022-10 (SEI); 25351.319733/2021-07 (Da tavisa) Expedien te Efeito Suspensiv o: 4307986/22-9 Expedien te Recur so: 4307986/22-9
Relator: Rômison R odrigues Mot a
Área: CPROD/GGFIS/DIRE4
Item 14
IV.4.4.2.3 — Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O
Jul Gament O De Efeit O Suspensiv O
Interessado: Indús tria Fr onnense de Lá tex S/ A CNPJ: 32.407.538/0001-01 Processos: 25351.918931/2022-21 (SEI); 25351.319709/2021-60 (Da tavisa) Expedien te Efeito Suspensiv o: 4308171/22-9 Expedien te Recur so: 4308171/22-9
Relator: Rômison R odrigues Mot a
Área: CPROD/GGFIS/DIRE4
Item 15
V.5.4.10.1 — Revis Ão De A To
Revis Ão De A To
Interessado: City Ser vice Segur ança Ltda. CNPJ: 37.077.716/0001-05 Processos : 25351.929622/2020-14 (SEI); 25351.076969/2022-16 (Da tavisa) Expedien te: 4234390/22-4
Relator: Rômison R odrigues Mot a
Área: GECOP/GGGAF

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