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14ª Reunião Ordinária da ANVISA

13 de setembro de 2023

Resumo da reunião

Resumo Executivo

Na 14ª Reunião Ordinária de 2023, a Diretoria Colegiada da Anvisa, com a participação inaugural do diretor substituto Marcelo Moreira, deliberou sobre temas regulatórios de grande impacto. O presidente Antônio Barra Torres iniciou a sessão expressando solidariedade às vítimas das enchentes na Região Sul do Brasil e celebrando os 50 anos do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

No mérito regulatório, foi aprovada por unanimidade a proposta de atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, que lista substâncias sob controle especial (item 2 da pauta, correspondente ao 2.3 na reunião). A decisão incluiu a reclassificação da atomoxetina, a inclusão de novos anabolizantes e substâncias psicoativas, visando proteger a saúde pública e coibir o uso indevido. A…

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Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

7 itens

Item 1SEI 25351.920092/2023-91
II.2.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Área: GGMED/GGBIO/COPEC/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.33. Implementação do Guia ICH M7 (R2) para avaliação e controle de impurezas mutagênicas em fármacos e medicamentos sintéticos a fim de limitar o risco de potencial carcinogênico. e 8.46 Requisitos sanitários para a regularização e v
Item 2
II.2.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relator: Marcelo Mario Matos Moreira Processos: 25351.924897/2019-28, 25351.908823/2023-21, 25351.922724/2023-51, 25351.918442/2023-50 e 25351.917242/2023-80
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Área: GPCON/DIRE5 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de atualização periódica). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para manter a convergência a padrões internacionais e de Consulta Pública (CP), por ser improdutiva
Item 3
III.3.2.7.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Elite Trade Importação e Exportação Eireli ME CNPJ: 27.839.998/0001-79 Processos: 25351.029188/2021-51; 25351.029190/2021-21; 25351.029192/2021- 10; 25351.029194/2021-17; 25351.107292/2020-11; 25351.414501/2020- 72; 25351.414528/2020-65; 25351.414530/2020-34; 25351.414532/2020- 23; 25351.414536/2020
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO 2/2023 , realizada no dia 25/1/2023, itens 2.3.1 a 2.3.07, 2.3.09, 2.3.11, 2.3.12, 2.3.17, 2.3.27, 2.3.30, 2.3.32 a 2.3.35, 2.3.37, 2.3.45, 2.3.46, 2.3.49, 2.3.54 a 2.3.57. Aresto nº 1.548 , de 25/1/2023, publicado no DOU nº 19, em 26/01/2023. - SJO 5/2023 , re
Item 4
IV.4.2.2.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Interessado: Victalab Farmácia de Manipulação Ltda. – EPP CNPJ: 09.089.882/0001-88 Processos: 25351.928482/2023-18 e 25351.909811/2023-13 (SEI); 25351.193297/2023-93 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0873782/23-2 Expediente Recurso: 0873782/23-2
Área: CRES2/GGREC
Item 5
V.5.2.2.1 — Revisão De Ato
Revisão De Ato
Interessado: Laborclin Produtos para Laboratórios Ltda. CNPJ: 76.619.113/0001-31 Processos: 25351.915515/2023-51 (SEI); 25351.588469/2022-22 (Datavisa) Expediente: 0503452/23-8
Área: CRES2/GGREC Decisão anterior: - ROP 7/2023 , item 4.5.2.1 - Retirada do efeito suspensivo. 5.2.3 Assunto da GGPAF
Item 6
V.5.2.3.1 — Revisão De Ato
Revisão De Ato
Interessado: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60 Processos: 25351.915855/2023-82 (SEI); 25351.416825/2023-98 (Datavisa) Expediente: 0673381/23-4
Área: GGPAF Decisões anteriores: - CD 516/2023, em 29/05/2023 - Autorizar a importação em caráter excepcional. - ROP 13/2023 , item 5.2.3.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021. O
Item 7
V.5.2.3.2 — Revisão De Ato
Revisão De Ato
Interessado: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60 Processos: 25351.913776/2023-37 (SEI); 25351.410798/2023-40 (Datavisa) Expediente: 0663100/23-2
Área: GGPAF Decisões anteriores: - CD 517/2023, em 29/05/2023 - Autorizar a importação em caráter excepcional. - ROP 13/2023 , item 5.2.3.2 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021. O

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