RODTelepresencial

13ª Reunião Ordinária da ANVISA

25 de agosto de 2025

Resumo da reunião

Resumo Executivo

A 13ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA, realizada em 25 de agosto de 2025, foi marcada por deliberações sobre temas regulatórios e por momentos institucionais significativos. A sessão iniciou-se com uma homenagem da ex-diretora Alessandra Barçante Soares ao diretor-presidente substituto, Romison Mota, por sua gestão. O diretor Fred Fernandes também se despediu, em virtude da aprovação de novos diretores pelo Senado. Antes da apreciação da pauta, o diretor Daniel Pereira retificou um voto de reunião anterior e anunciou a publicação de um edital para priorizar a análise de medicamentos contendo liraglutida e semaglutida, em alinhamento com a política do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

A Diretoria deliberou sobre diversos assuntos de…

Análise completa das decisões — exclusiva para assinantes

Veja como cada item da pauta foi decidido, com observações, ressalvas e fundamentos extraídos da transcrição oficial da ANVISA.

Ver planos Iniciar teste grátis de 7 dias

Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

23 itens

Item 1SEI 25351.929395/2025-31
II.2.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de inclusão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 632, de 24 de março de 2022, que dispõe sobre a restrição do uso de gorduras trans industriais em alimentos, na Agenda de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) 2023/2026. Área: GGALI/DIRE2
Item 2
II.2.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Área: GGMED/DIRE2 e GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.24 - Requisitos sanitários para a regularização e vigilância de medicamentos industrializados de uso humano em todo o seu ciclo de vida Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) po
Item 3SEI 25351.825661/2024-77
II.2.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizadas para uso em alimentos.
Item 4SEI 25351.913121/2025-21
II.2.4 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Abertura Única de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização Periódica das listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmula Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.37 - Atualização periódica das listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e f
Item 5
II.2.5 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.22 - Revisão da regulamentação sobre regularização de alimentos dispensados de registro. Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Item 6SEI 25351.928386/2023-61
II.2.6 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema 3.20 - Revisão da regulamentação de películas de celulose regeneradas em contato com alimentos.
Item 7
III.3.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Germed Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.992.062/0001-65
Área: CRES2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2023 , realizada no dia 9/8/2023, item 2.2.109. Aresto nº 1.584 , de 9/8/2023, publicado no DOU nº 152, de 10/8/2023. - SJO nº 10/2025 , realizada no dia 9/4/2025, item 3.2.037.
Item 8
III.3.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. CNPJ: 05.161.069/0001-10
Área: CRES2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2024 , realizada no dia 20/3/2024, item 2.2.019. Aresto nº 1.627 , de 21/3/2024, publicado no DOU nº 57, de 22/3/2024. - SJO nº 10/2025 , realizada no dia 9/4/2025, item 3.2.043. 3.2.3. Assuntos da GGPAF
Item 9
III.3.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: L & G Materiais Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 08.349.479/0001-88
Área: CRES2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 44/2020 , realizada no dia 2/12/2020, item 2.2.26. Aresto nº 1.403 , de 2/12/2020, publicado no DOU nº 231, de 3/12/2020. - SJO nº 11/2025 , realizada no dia 16/4/2025, item 3.2.015. 3.3. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.3.1. Assuntos da GGMED
Item 10
III.3.3.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: EMS Sigma Farma Ltda. CNPJ: 57.507.378/0003-65
Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2024 , realizada no dia 13/3/2024, item 2.2.090. Aresto nº 1.624 , de 13/3/2024, publicado no DOU nº 51, de 14/3/2024. - SJO nº 35/2024 , realizada no dia 11/12/2024, item 3.2.004.
Item 11
III.3.3.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: EMS S.A. CNPJ: 57.507.378/0003-65
Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 13/2024 , realizada no dia 15/5/2024, item 2.2.068. Aresto nº 1.638 , de 15/5/2024, publicado no DOU nº 94, de 16/5/2024. - SJO nº 24/2024 , realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.026.
Item 12
III.3.3.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: OPEM Representação, Importadora, Exportadora e Distribuidora Ltda. CNPJ: 38.909.503/0001-57
Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2023 , realizada no dia 9/8/2023, item 2.2.042. Aresto n°1.584 , de 9/8/2023, publicado no DOU nº 152, de 10/8/2023. - SJO nº 18/2025 , realizada no dia 25/6/2025, itens 3.2.014.
Item 13
III.3.3.2.4 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Latinex Internartional Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 05.540.409/0001-14
Área: CRES 2 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 30/2023 , realizada no dia 27/9/2023, item 2.2.035. Aresto n°1.597 , de 27/9/2023, publicado no DOU nº 186, de 28/9/2023. - SJO nº 18/2025 , realizada no dia 25/6/2025, item 3.2.023. 3.3.3. Assuntos da GGPAF
Item 14
III.3.3.3 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Ricera Importação, Exportação, Comércio e Representação Ltda. CNPJ: 47.967.468/0001-13
Área: CR ES2/GG REC Decisões anteriores: - SJO nº 5/2023 , realizada no dia 8/3/2023, item 2.2.65. Aresto n°1.552 , de 8/3/2023, publicado no DOU nº 47, de 9/3/2023. - SJO nº 18/2025 , realizada no dia 25/6/2025, itens 3.2.036. 3.3.7. Assuntos da GGTAB
Item 15
III.3.3.7 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Quality IN Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 11.816.308/0001-26
Área: CRES 3 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2025 , realizada no dia 26/2/2025, item 2.3.029. Aresto nº 1.693 , de 26/2/2025, publicado no DOU nº 41, de 27/2/2025. - SJO nº 11/2025 , realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.003.
Item 16
III.3.3.7.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Quality IN Tabacos Industria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 11.816.308/0001-26
Área: CRES 3 /GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 28/2024 , realizada no dia 16/10/2024, item 2.3.024. Aresto nº 1.667 de 16/10/2024, publicado no DOU nº 202, de 17/10/2024. - SJO nº 13/2025 , realizada no dia 14/5/2025, item 3.3.002.
Item 17
III.3.3.7.3 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Pharmascience Farmacêutica - Eireli CNPJ: 25.773.037/0001-83
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 32/2023 , realizada no dia 25/10/2023, item 2.2.048. Aresto nº 1.602 , de 25/10/2023, publicado no DOU nº 204, de 26/10/2023. - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, item
Item 18
III.3.2.035 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Concessionária do Aeroporto Internacional de Natal S.A. CNPJ: 51.337.979/0001-29
Área: CR ES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2024 , realizada no dia 06/11/2024, item 2.2.020. Aresto nº 1.674 , de 6/11/2024, publicado no DOU nº 216, de 7/11/2024. - SJO nº 16/2025 , realizada no dia 4/6/2025, item 3.2.011.
Item 19
III.3.5.3.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Proair Serviços Auxiliares de Transporte Aéreo Ltda. CNPJ: 69.270.833/001493
Área: CR ES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2023 , realizada no dia 20/9/2023, item 2.2.044. Aresto nº 1.596 , de 20/9/2023, publicado no DOU nº 182, de 22/9/2023. - SJO nº 11/2025 , realizada no dia 16/4/2025, item 3.2.012. 3.5.5. Assuntos da GGALI
Item 20
III.3.5.5.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Suprema Dermo Nutrition LTDA ME CNPJ: 18.796.829/0001-08
Área: CR ES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 2.3.019. Aresto nº 1.671 , de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, 24/10/2024. - SJO nº 11/2025 , realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.001.
Item 21
IV.4.3.2.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Interessado: Totalmix Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 11.131.609/0001-16 Processos: 25351.905889/2025-21 (SEI) e 25351.024793/2025-41 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0843918/25-4
Área: CRES2/GGREC Decisão anterior: - ROP 11/2025 , item 4.3.2.1 - Retirado de pauta. 4.5. DIRETOR: FREDERICO AUGUSTO DE ABREU FERNANDES 4.5.2. Assuntos da GGFIS
Item 22
IV.4.5.2 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Interessado: MDM Pharma Brasil Serviços e Distribuição Ltda. CNPJ: 26.576.246/0001-08 Processos: 25351.815663/2024-58 (SEI); 25351.397625/2024-18 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0787431/25-7
Área: CRES2/GGREC
Item 23
IV.4.5.2 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Interessado: Sakura Nakaya Alimentos Ltda. CNPJ: 61.070.694/0007-13 Processos: 25351.922443/2025-61(SEI); 25351.107839/2025-85 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0917348/25-7
Área: CRES2/GGREC

Transcrição completa

Transcrição revisada disponível para assinantes do plano Corporativo. Conheça os planos →