II.2.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para alterar a RDC nº 730, de 1º de julho de 2022, que dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários, os limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal e os métodos de aná
Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.35 - Regulamentação da extrapolação de limites máximos de resíduos (LMR) de insumos farmacêuticos ativos entre espécies animais.
II.2.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de exclusão na Agenda de Análise do Resultado Regulatório (ARR) 2023-2026 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 658, de 30 de março de 2022, da Instrução Normativa - IN nº 35, de 21 de agosto de 2019, e da IN nº 129, de 30 de março de 2022.
Área: GGFIS/DIRE4
II.2.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Área: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.4 - Atualização periódica da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
II.2.4 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre a utilização de critérios de gestão de risco sanitário e monitoramento da conformidade de empresas para fins de concessão inicial ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou do Certificado de Boas Práticas de Distribuiç
Área: GGFIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
II.2.5 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a atualização da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP), conforme determina a Resolução da Diretoria Colegiada nº 882, de 14 de junho de 2024.
Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.44 - Atualização periódica da lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP).
Item 6
II.2.6 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.22- Revisão da regulamentação sobre regularização de alimentos dispensados de registro. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
II.2.7 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 162, de 1º de julho de 2022, que estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de orige
Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.33 - Atualização periódica das listas de LMR, IDA, DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.
Item 8
II.2.8 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Área: DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
II.2.9 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Área: GGPAF/DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de urgência, e por se tratar de ato normativo destinado a reduzir exigências, obrigações, restrições, requerime
II.2.10 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Área: GPCON/DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.22 - Atualização periódica das listas de substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial (Atualização da Portaria SVS nº 344/1998).
II.2.11 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração da monografia do ingrediente ativo C39 - Cianamida na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
II.2.12 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo B72 - Baculovirus Plutella Xylostella Granulovirus na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de out
Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
II.2.13 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo T84 - Thymus Vulgaris na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
II.2.14 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo P77 - Paenibacillus Ottowii na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
II.2.15 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre alterações de monografias de ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
II.2.16 — Assuntos Deliberativos De Regulação
Assuntos Deliberativos De Regulação
Relatório de Avaliação de Resultado Regulatório da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 739, de 8 de agosto de 2022, que dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Carbendazim em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos.
Área: GGTOX/DIRE3
Item 17
III.3.2.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Drogaria Santa Maria Ltda. CNPJ: 11.433.948/0001-10
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2024 , realizada no dia 20/3/2024, item 2.2.011. Aresto nº 1.627 , de 21/3/2024, publicado no DOU nº 57, de 22/3/2024. - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.014.
Item 18
III.3.2.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: A Nossa Drogaria de Caxias Ltda. CNPJ: 28.763.118/0001-90
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2023 , realizada no dia 5/4/2023, item 2.2.05. Aresto nº 1.559 , de 5/4/2023, publicado no DOU nº 67, de 6/4/2023. - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.009.
Item 19
III.3.2.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: EMS Sigma Pharma Ltda. CNPJ: 00.923.140/0001-31
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 5/2024 , realizada no dia 28/2/2024, item 2.2.139. Aresto nº 1.621 , de 28/2/2024, publicado no DOU nº 41, de 29/2/2024. - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.028.
Item 20
III.3.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Damatta Ltda. CNPJ: 45.722.817/0001-01
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2024 , realizada no dia 26/6/2024, item 2.2.040. Aresto nº 1.645 , de 26/6/2024, publicado no DOU nº 122, de 27/6/2024. - SJO nº 8/2025 , realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.018.
Item 21
III.3.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 24/2022 , realizada no dia 24/8/2022, item 2.2.41. Aresto nº 1.520 , de 24/8/2022, publicado no DOU nº 162, de 25/8/2022. - SJO nº 25/2023 , realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.015.
Item 22
III.3.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2023 , realizada no dia 15/3/2023, item 2.2.42. Aresto nº 1.555 , de 16/3/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/3/2023. - SJO nº 33/2024 , realizada no dia 27/11/2024, itens 3.2.011 e 3.2.012. 3.3. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.3.1. Assuntos
Item 23
III.3.3.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Kley Hertz Farmacêutica S.A CNPJ: 92.695.691/0001-03
Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2024 , realizada no dia 11/12/2024, item 2.1.015. Aresto nº 1.681 , de 12/12/2024, publicado no DOU nº 240, 13/12/2024. - SJO nº 5/2025 , realizada no dia 19/2/2025, item 3.1.002. 3.3.2. Assuntos da GGFIS
Item 24
III.3.3.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: PVAX Consultoria e Logística Ltda. CNPJ: 12.117.414/0010-75 Processos: 25351.076525/2024-42 e 25351.142326/2024-30 Expedientes: 1186362/24-3 e 1186359/24-2
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2024 , realizada no dia 17/7/2024, item 2.2.004. Aresto nº 1.648 , de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024. - SJO nº 8/2025 , realizada no dia 19/3/2025, itens 3.2.041 e 3.2.042.
Item 25
III.3.3.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Sem Limites Transporte Ltda. CNPJ: 36.002.228/0001-68
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 19/2024 , realizada no dia 24/7/2024, item 2.2.018. Aresto nº 1.646 , de 24/7/2024, publicado no DOU nº 142, de 25/7/2024. - SJO nº 13/2025 , realizada no dia 14/5/2025, item 3.2.010. 3.3.3. Assuntos da GGPAF
Item 26
III.3.3.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Sodexo do Brasil Comercial Ltda. CNPJ: 49.930.514/2174-60
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2024 , realizada no dia 20/3/2024, item 2.2.047. Aresto nº 1.627 , de 21/3/2024, publicado no DOU nº 57, de 22/3/2024. - SJO nº 6/2025 , realizada no dia 26/2/2025, item 3.2.007. 3.3.4. Assuntos da GGCOS
Item 27
III.3.3.4.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Suprema Dermo Nutrition Ltda ME. CNPJ: 18.796.829/0001-08
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2025 , realizada no dia 26/2/2025, item 2.3.020. Aresto nº 1.693 , de 26/2/2025, publicado no DOU nº 41, de 27/2/2025. - SJO nº 10/2025 , realizada no dia 9/4/2025, item 3.3.001. 3.4. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.4.1. Assuntos da GGMED
Item 28
III.3.4.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Belfar Ltda. CNPJ: 18.324.343/0001-77 Processos: 25992.007356/76 e 25992.018586/76 Expedientes: 0690249/25-0 e 0690307/25-0
Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2025 , realizada no dia 16/4/2025, itens 2.1.006 e 2.1.001. Aresto nº 1.702 , de 17/4/2025, publicado no DOU nº 75, de 22/4/2025. - SJO nº 16/2025 , realizada no dia 4/6/2025, itens 3.1.003 e 3.1.004.
Item 29
III.3.4.1.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Brasterápica Pharmacêutica Ltda. CNPJ: 46.179.008/0001-68
Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2024 , realizada no dia 13/3/2024, item 2.1.001. Aresto nº 1.624 , de 13/3/2024, publicado no DOU nº 51, de 14/3/2024. - SJO nº 18/2024 , realizada no dia 17/7/2024, item 3.1.003. - ROP 3/2025 , item 3.4.1.1 - Retirado de pauta. - ROP 10/2025 , item 3.4.1.
Item 30
III.3.4.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: MercadoLivre.com Atividades de Internet Ltda. CNPJ: 03.361.252/0001-34
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 9/2024 , realizada no dia 10/4/2024, item 2.2.025. Aresto nº 1.630 , de 10/4/2024, publicado no DOU nº 70, de 11/4/2024. - SJO nº 14/2025 , realizada no dia 21/5/2025, item 3.2.003.
Item 31
III.3.4.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: WK Produtos Alimentícios Ltda. CNPJ: 06.207.116/0001-82
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 24/2024 , realizada no dia 11/9/2024, item 2.2.014. Aresto nº 1.659 , de 11/9/2024, publicado no DOU nº 117, de 12/9/2024. - SJO nº 16/2025 , realizada no dia 4/6/2025, item 3.2.016. 3.4.3. Assuntos da GGPAF
Item 32
III.3.4.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Galena Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 57.442.774/0001-90
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 2.2.025. Aresto nº 1.671 , de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024. - SJO nº 14/2025 , realizada no dia 21/5/2025, item 3.2.002.
Item 33
III.3.4.3.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Univen Healthcare Ltda. CNPJ: 09.420.486/0003-53
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024. item 2.2.020. Aresto nº 1.665 , de 9/10/2024, publicado no DOU nº 197, de 10/10/2024. - SJO nº 15/2025 , realizada no dia 28/5/2025, item 3.2.002. 3.4.7. Assuntos da GGTAB
Item 34
III.3.4.7.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Souza Cruz Ltda. CNPJ: 33.009.911/0001-39
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2024 , realizada no dia 28/8/2024, item 2.3.002. Aresto nº 1.657 , de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.3.012. - ROP 4/2025 , item 3.4.7.1 - Retirado de pauta. - ROP 8/2025 , item
Item 35
III.3.4.7.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Item 36
III.3.5.2 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Savior Medical Service CNPJ: 30.299.895/0001-78
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2024 , realizada no dia 8/5/2024, item 2.2.031. Aresto nº 1.636 , de 8/5/2024, publicado no DOU nº 89, de 9/5/2024. - SJO nº 8/2025 , realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.040.
Item 37
III.3.5.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Prati Donaduzzi & Cia. Ltda. CNPJ: 73.856.593/0001-66
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 36/2023 , realizada no dia 29/11/2023, item 2.2.009. Aresto nº 1.609 , de 29/11/2023, publicado no DOU nº 227, 30/11/2023. - SJO nº 2/2025 , realizada no dia 22/1/2025, item 3.2.001. 3.5.3. Assuntos da GGPAF
Item 38
III.3.5.3 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Companhia Docas do Rio Grande do Norte - Codern CNPJ: 34.040.345/0006-03
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 2.2.025. Aresto nº 1.600 , de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. - SJO nº 6/2025 , realizada no dia 26/2/2025, item 3.2.010. 3.5.12. Assuntos da GGBIO
Item 39
III.3.5.12.1 — Julgamento De Recursos Administrativos
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Biomm S.A. CNPJ: 04.752.991/0001-10
Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 13/2024 , realizada no dia 15/5/2024, item 2.1.001. Aresto nº 1.638 , de 15/5/2024, publicado no DOU nº 94, de 16/5/2024. - SJO nº 21/2024 , realizada no dia 16/8/2024, item 3.1.001. - ROP 10/2025 , item 3.5.12.1 - Retirado de pauta.
Item 40
IV.4.2.2.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Interessado: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. CNPJ: 01.571.702/0008-64 Processos: 25351.827769/2024-02 (SEI) e 25351.448543/2024-31 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo : 0763486/25-6
Área: CRES2/GGREC
Item 41
IV.4.2.2.2 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Interessado: Caseralli Comércio de Produtos Saudáveis Ltda. CNPJ: 21 .305.038/0001-42 Processos: 25351.900778/2025-28 (SEI) e 25351.003446/2025-01 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo : 0826805/25-6
Área: CRES2/GGREC 4.3. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 4.3.2. Assuntos da GGFIS
Item 42
IV.4.3.2.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Interessado: Totalmix Indústria e Comércio LTDA. CNPJ: 11.131.609/0001-16 Processos: 25351.905889/2025-21 (SEI) e 25351.024793/2025-41 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0843918/25-4
Área: CRES2/GGREC 4.5. DIRETOR: FREDERICO AUGUSTO DE ABREU FERNANDES
Item 43
IV.4.5.2 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Item 44
IV.4.5.2.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo
Julgamento De Efeito Suspensivo
Interessado: Naturance Comércio de Produtos Alimentícios e Cosméticos Ltda. CNPJ: 37.633.931/0001-37 Processos: 25351.905128/2025-79 (SEI); 25351.022065/2025-13 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0762434/25-4
Área: CRES2/GGREC
Item 45
V.5.5.2 — Revisão De Ato
Revisão De Ato
Item 46
V.5.5.2.1 — Revisão De Ato
Revisão De Ato
Interessado: J.N. Raymundo Drogaria (Farmácia Grupo Descontão Ltda.) CNPJ: 11.880.769/0004-00 Processos: 25351.918884/2025-68 (SEI); 25351.083240/2022-04 (Datavisa) Expediente: 0789137/24-1
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - ROP 1/2024 , item 3.2.2.1 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora – Voto nº 16/2024/SEI/DIRE2/Anvisa. - ROP 10/2025 , item 5.5.2.2 - Retirado de pauta.